Гіставерин 2 мг/мл сироп

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гіставерин 2 мг/мл сироп

codeína fosfato sesquihidrato

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гіставерин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гіставерин
3. Як приймати Гіставерин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гіставерину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіставерин і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб випускається у формі сиропу і містить кодеїн як діючу речовину. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються протикуштовими, що діють шляхом зняття кашлю.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування сухого або непродуктивного кашлю (що не супроводжується виділенням слизу та/або мокроти) у дорослих та підлітків старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гіставерину

Не приймайте Гіставерин:

• Якщо ви маєте алергію до кодеїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо вам менше 12 років.
• Якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), гострі напади астми або респіраторна депресія будь-якого ступеня.
• Якщо ви знаєте, що метаболізуєте кодеїн дуже швидко.
• Якщо у вас діарея, пов’язана з псевдомембранозним колітом (запаленням товстої кишки), спричинена антибіотиками (наприклад, цефалоспоринами, лінкоміцинами або пеніцилінами), або діарея, викликана отруєнням, доки токсичні речовини не будуть виведені з шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас паралітичний ілеус (параліч рухів кишечника) або ви перебуваєте під ризиком його розвитку.
• Якщо ви годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні при застосуванні Гіставерину:

• Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо у вас гіпертрофія простати (збільшення простати) або уретральна стеноза (патологічне звуження сечівника).
• Якщо у вас недостатність надниркових залоз (хвороба Аддісона).
• Якщо у вас гіпотиреоз (зниження функції щитоподібної залози).
• Якщо у вас розсіяний склероз (прогресуюче захворювання нервової системи).
• Якщо у вас хронічний виразковий коліт (запалення товстої кишки).
• Якщо у вас захворювання жовчного міхура.
• Якщо у вас є захворювання, що супроводжуються зниженням респіраторної функції.
• Якщо ви літня людина, оскільки цей лікарський засіб може знижувати респіраторну активність і підвищувати ризик обструкції або збільшення простати, зниження функції нирок, пов’язаної з віком, та збільшувати ризик побічних ефектів через затримку сечі.
• Якщо у вас травма черепа (сильний удар по голові) або підвищений внутрішньочерепний тиск, оскільки кодеїн може посилювати респіраторну депресію (повільне або слабке дихання). Крім того, кодеїн може маскувати клінічну картину у пацієнтів із черепно-мозковою травмою (сильний удар по голові).
• Якщо у вас гострий абдомінальний стан, оскільки кодеїн може ускладнити діагностику або клінічну динаміку.
• Якщо у вас хронічний запор, оскільки кодеїн може погіршити запор.
• Якщо ви приймаєте кодеїн повторно, оскільки може виникнути фізична залежність (адикція) та толерантність (зниження ефекту через звикання до ліків). Прийом слід припиняти поступово після тривалого застосування.

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, яка забезпечує дію кодеїну. У деяких людей є варіант цього ферменту, що може впливати на них інакше. У деяких людей морфін не утворюється або утворюється в дуже низькій кількості, і тому не виникатиме ефекту на симптоми кашлю. Інші люди схильні до серйозних побічних реакцій, оскільки у них утворюється дуже висока кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нездужання або відчуття поганого самопочуття, запор, відсутність апетиту.

Підлітки старше 12 років

Застосування кодеїну у підлітків із захворюваннями дихання для лікування кашлю не рекомендовано.

Застосування Гіставерину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, може знадобитися зміна дози або припинення одного з них:

• Наркотичні анальгетики (ліки від болю), нейролептики (ліки, що регулюють порушення в мозку), транквілізатори (ліки, що зменшують тривожність), нейром’язові блокатори (ліки, що зменшують здатність використовувати м’язи).
• Інші опіоїдні препарати (похідні опію), такі як бупренорфін та налтрексон.
• Нейром’язові блокатори (ліки, що зменшують здатність використовувати м’язи).
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або трициклічні антидепресанти.
• Гідроксизин (ліки для лікування алергії).
• Деякі фенотіазини (ліки для лікування нервових, психічних та емоційних розладів, також використовуються для контролю дуже сильних нудоти та блювоти).
• Антідіарейні антіперистальтичні засоби (ліки, що зменшують рух кишечника).
• Антихолінергічні засоби (ліки, що зменшують ефекти ацетилхоліну).

Прийом Гіставерину разом із їжею та напоями

Споживання алкогольних напоїв може збільшити ризик зниження активності мозку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Застосування Гіставерину протягом перших трьох місяців вагітності не рекомендовано.

Кодеїн проникає через плацентарний бар’єр між матерью та дитиною. Прийом цього лікарського засобу під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і повинен контролюватися лікарем, який вирішить, чи можете ви приймати цей препарат.

Годування грудьми:

Не приймайте кодеїн, якщо ви годуєте грудьми. Кодеїн і морфін потрапляють у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гіставерин може викликати сонливість, що порушує розумову та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Гіставерин містить тартразин, етанол, метилпарагідроксибензоат та сахарозу

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник з тартразином (Е-102). Може викликати астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить 8,08% етанолу (спирту), що відповідає кількості 653 мг на дозу 10 мл, що еквівалентно 16,2 мл пива або 6,7 мл вина. Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст спирту слід враховувати у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218).

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 6 г сахарози на дозу 10 мл.

Попередження для спортсменів

Цей лікарський засіб містить кодеїн, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Толерантність, залежність та адикція

Цей лікарський засіб містить кодеїн, що є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або адикцію.

Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (звикання до них, що відомо як толерантність). Повторне застосування Гіставерину також може призвести до залежності, зловживання та адикції, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при більш високій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або адикція можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або над частотою їх прийому.

Ризик залежності або адикції варіюється від людини до людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («адикція»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування, призначене психіатром, з інших психічних захворювань.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Гіставерину, це може бути ознакою залежності або адикції:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають полегшити кашель.
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «для збереження спокою» або «для допомоги у засипанні».
• Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити використання ліків або контролювати їх прийом.
• Ви відчуваєте нездужання, коли припинаєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову починаєте їх приймати («синдром відміни»).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращу тактику лікування у вашому випадку, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно.

3. Як застосовувати Гіставерин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Гіставерин слід приймати перорально. Необхідно використовувати найменшу дозу, яка є ефективною для контролю симптомів. Лікування слід продовжувати найкоротший можливий час.

Прийом лікарського засобу залежить від появи симптомів, і дозу можна зменшувати по мірі зникнення симптомів.

Гіставерин слід застосовувати найменший час, необхідний для полегшення симптомів. Не слід застосовувати більше 3 днів без повторного звернення до лікаря.

Рекомендовані дози для різних вікових груп:

Дорослі та підлітки старше 12 років

10–20 мг кодеїну, що еквівалентно 5–10 мл (1–2 чайним ложкам) сиропу, до 4 разів на добу. Інтервал між прийомами має становити щонайменше 6 годин.

Пацієнти похилого віку

Можуть знадобитися менші дози або більш тривалі інтервали між прийомами порівняно з дорослою популяцією. Див. розділ «Попередження та застереження».

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати у дітей молодше 12 років.

Застосування кодеїну не рекомендовано підліткам віком від 12 до 18 років, які мають порушення функції дихання (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви прийняли більше Гіставерину, ніж потрібно

Зазвичай проводиться симптоматичне лікування з відновленням дихальної функції та введенням антидоту налоксону внутрішньовенно у відповідних дозах.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Гіставерин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникати з невідомою частотою, тобто частоту неможливо оцінити на основі наявних даних.

Порушення з боку нервової системи

• Запаморочення та сонливість.
• Судоми.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

• Запор, нудота та блювота.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

• Свербіж.

Порушення з боку імунної системи

• Висипання на шкірі у пацієнтів, які схильні до алергії.

Психічні порушення

• Розгубленість, ейфорія та дисфорія (загальний стан незадоволення).

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

• Дихальна депресія (зниження дихальної функції).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гіставерину

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіставерину

• Діючою речовиною є кодеїн. Кожен мл сиропу містить 2 мг кодеїну фосфату полуторагідрату (у вигляді кодеїну фосфату моногідрату).
• Інші компоненти: натрію цитрат (Е-331), ментол, сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е-218), лимонна кислота моногідрат, м’ятний зелений (з тартразином Е-102), ароматизатор м’ята, етиловий спирт (етанол) та вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сироп поставляється в поліетиленовій тарі коричневого кольору об’ємом 250 або 100 мл сиропу, укомплектованій із білою дитячою пробкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Барселона (Іспанія)

Виробник

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Барселона (Іспанія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

C/ Baronesa de Maldá, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

(Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)