Хиставерин 2 мг/мл сироп

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хиставерин 2 мг/мл сироп

фосфат кодеина полуводный

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хиставерин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Хиставерина
3. Как принимать Хиставерин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хиставерина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хиставерин и для чего его применяют

Этот препарат выпускается в форме сиропа, содержащего кодеин в качестве действующего вещества. Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых противокашлевыми, которые действуют, уменьшая кашель.

Препарат показан для симптоматического лечения сухого или непродуктивного кашля (не сопровождающегося выделением слизи и/или мокроты) у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что необходимо знать перед началом приема Хиставерина

Не принимайте Хиставерин:

• Если у вас аллергия на кодеин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вам менее 12 лет.
• Если у вас хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), острые приступы бронхиальной астмы или дыхательная депрессия любой степени тяжести.
• Если вы знаете, что метаболизируете кодеин очень быстро.
• При диарее, связанной с псевдомембранозным колитом (воспаление толстой кишки), вызванным антибиотиками (например, цефалоспоринами, линкозамидами или пенициллинами), а также при диарее, вызванной отравлением, до тех пор, пока токсическое вещество не будет удалено из желудочно-кишечного тракта.
• При паралитическом илеусе (паралич кишечника) или при высоком риске его развития.
• Если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

С особой осторожностью применяйте Хиставерин:

• При наличии заболеваний сердца, печени или почек.
• При аденоме простаты (увеличение простаты) или уретральном стенозе (патологическом сужении мочеиспускательного канала).
• При надпочечниковой недостаточности (болезнь Аддисона).
• При гипотиреозе (снижение функции щитовидной железы).
• При рассеянном склерозе (прогрессирующее заболевание нервной системы).
• При хроническом язвенном колите (воспаление толстой кишки).
• При заболеваниях желчного пузыря.
• При состояниях, сопровождающихся снижением дыхательной функции.
• Если вы пожилого возраста, поскольку данный препарат может снижать дыхательную активность и повышать риск обструкции или увеличения простаты, а также возрастает вероятность возрастных изменений функции почек и усиления побочных эффектов, связанных с задержкой мочи.
• При черепно-мозговой травме или повышенном внутричерепном давлении, так как кодеин может усиливать дыхательную депрессию (замедленное или слабое дыхание). Кроме того, кодеин может маскировать клиническую картину у пациентов с черепно-мозговой травмой.
• При остром заболевании брюшной полости, поскольку кодеин может затруднить диагностику или повлиять на клиническую картину.
• При хроническом запоре, поскольку кодеин может усугубить это состояние.
• При повторном приеме кодеина, поскольку может развиться физическая зависимость (наркомания) и толерантность (снижение эффекта из-за привыкания к препарату). После длительного приема препарата его отмену следует проводить постепенно.

Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Морфин — это вещество, которое обеспечивает действие кодеина. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может повлиять на действие препарата. У одних людей морфин не образуется или образуется в очень низких количествах, и препарат не окажет эффекта на симптомы кашля. У других людей, напротив, образуется слишком много морфина, что может привести к тяжелым побочным реакциям. Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание, запор, отсутствие аппетита.

Подростки старше 12 лет

Применение кодеина у подростков с нарушениями дыхания для лечения кашля не рекомендуется.

Применение Хиставерина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

В частности, при одновременном применении следующих препаратов может потребоваться коррекция дозы или прекращение терапии:

• Наркотические анальгетики (обезболивающие), антипсихотики (препараты, регулирующие нарушения в работе мозга), анксиолитики (препараты, уменьшающие тревожность), нейромышечные блокаторы (препараты, снижающие способность к использованию мышц).
• Другие опиоидные препараты (производные опия), такие как бупренорфин и налтрексон.
• Нейромышечные блокаторы (препараты, снижающие способность к использованию мышц).
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона) или трициклические антидепрессанты.
• Гидроксизин (препарат для лечения аллергии).
• Некоторые фенотиазины (препараты для лечения нервных, психических и эмоциональных расстройств, а также для контроля тяжелой тошноты и рвоты).
• Противодиарейные препараты, снижающие перистальтику кишечника.
• Антихолинергические препараты (препараты, уменьшающие действие ацетилхолина).

Прием Хиставерина вместе с пищей и напитками

Употребление алкогольных напитков может увеличить риск угнетения центральной нервной системы.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Применение Хиставерина в течение первых трёх месяцев беременности не рекомендуется.

Кодеин проникает через плацентарный барьер от матери к плоду. Прием этого препарата во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом, который решит, можно ли вам принимать данный препарат.

Лактация:

Не принимайте кодеин, если вы кормите грудью. Кодеин и морфин выделяются с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хиставерин может вызывать сонливость и нарушать психические и/или физические способности. При появлении этих эффектов избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Хиставерин содержит тартразин, этанол, метилпарагидроксибензоат и сахарозу

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, так как содержит краситель тартразин (Е-102). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Препарат содержит 8,08% этанола (спирта), что соответствует 653 мг на дозу 10 мл, что эквивалентно 16,2 мл пива или 6,7 мл вина. Препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя следует учитывать у беременных и кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), так как содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218).

Препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что препарат содержит 6 г сахарозы на дозу 10 мл.

Предупреждение для спортсменов

Этот препарат содержит кодеин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит кодеин — опиоид. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторный прием Хиставерина также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться чувством потери контроля над количеством или частотой приема препарата.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Хиставерину, если:

• Вы или кто-либо из вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели к нему зависимость, а также к рецептурным препаратам или нелегальным наркотикам («наркомания»).
• Вы курите.
• У вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или личностное расстройство) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если у вас появляются следующие симптомы во время приема Хиставерина, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам нужно принимать дозу выше рекомендованной.
• Вы можете чувствовать необходимость продолжать прием препарата, даже если он не помогает от кашля.
• Вы используете препарат по иным причинам, чем назначено, например, «для спокойствия» или «для улучшения сна».
• Вы неоднократно и безуспешно пытаетесь прекратить прием препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете недомогание при прекращении приема препарата, и вам становится лучше после его повторного приема («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить оптимальную стратегию лечения, подходящее время для прекращения приема препарата и безопасный способ его отмены.

3. Как принимать Хиставерин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Хиставерин следует принимать внутрь. Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов. Лечение должно продолжаться в течение минимально возможного времени.

Приём препарата зависит от появления симптомов, при уменьшении выраженности симптомов дозу можно снижать.

Препарат Хиставерин следует применять в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Не следует применять более 3 дней без повторного обращения к врачу.

Рекомендуемая доза для различных возрастных групп следующая:

Взрослые и подростки старше 12 лет

По 10–20 мг кодеина, что эквивалентно 5–10 мл (1–2 чайные ложки) сиропа, до 4 раз в сутки. Интервал между приёмами должен составлять не менее 6 часов.

Пациенты пожилого возраста

Может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между приёмами по сравнению со взрослыми пациентами. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Применение у детей и подростков

Не следует применять у детей младше 12 лет.

Применение кодеина не рекомендуется у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с нарушением функции дыхания (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы приняли больше, чем следует

Как правило, проводится симптоматическое лечение с восстановлением функции дыхания и введением в качестве антидота налоксона внутривенно в соответствующих дозах.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Хиставерин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникать с неизвестной частотой, то есть частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны нервной системы

• Головокружение и сонливость.
• Судороги.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Запор, тошнота и рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Зуд (покалывание).

Нарушения со стороны иммунной системы

• Кожные высыпания у пациентов, страдающих аллергией.

Психические нарушения

• Спутанность сознания, эйфория и дисфория (общее состояние недовольства).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Респираторная депрессия (снижение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Хиставерина

Особые условия хранения не требуются.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в Пункте приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хиставерина

• Действующее вещество — кодеин. Каждый мл сиропа содержит 2 мг фосфата кодеина полуторагидрата (в виде фосфата кодеина моногидрата).
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия (Е-331), ментол, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е-218), лимонная кислота моногидрат, перечная мята (содержащая тартразин Е-102), аромат мятный, этанол (этиловый спирт) и вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сироп выпускается в полимерной бутылке из ПЭТ топазового цвета объёмом 250 или 100 мл, снабжённой детской пробкой белого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Барселона (Испания)

Производитель

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Барселона (Испания)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Улица Баронесы де Мальда, 73

08950 Эспльюгес-де-Льобрегат

(Барселона) Испания

Дата последнего обновления инструкции: Декабрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)