Histaverin 2 mg/ml sciroppo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Histaverin 2 mg/ml sciroppo

codeina fosfato sesquiidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Histaverin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Histaverin
3. Come prendere Histaverin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Histaverin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Histaverin e a cosa serve

Questo medicinale si presenta sotto forma di sciroppo contenente codeina come principio attivo. La codeina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antitussivi che agiscono alleviando la tosse.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca o non produttiva (non accompagnata da muco e/o catarro) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Histaverin

Non prenda Histaverin:

• Se è allergico alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha meno di 12 anni.
• Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), attacchi acuti di asma o depressione respiratoria di qualsiasi grado.
• Se sa di metabolizzare la codeina molto rapidamente.
• Se ha diarrea associata a colite pseudomembranosa (infiammazione del colon) causata da antibiotici (come cefalosporine, lincomicine o penicilline), né in caso di diarrea causata da intossicazione fino a quando il materiale tossico non è stato eliminato dal tratto gastrointestinale.
• Se ha un ileo paralitico (paralisi del movimento intestinale) o è a rischio di svilupparlo.
• Se sta allattando (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Histaverin:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• Se ha ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata) o stenosi uretrale (restringimento anormale dell'uretra).
• Se soffre di insufficienza surrenale (malattia di Addison).
• Se soffre di ipotiroidismo (riduzione della funzione tiroidea).
• Se soffre di sclerosi multipla (malattia progressiva del sistema nervoso).
• Se soffre di colite ulcerosa cronica (infiammazione del colon).
• Se ha patologie della cistifellea.
• Se soffre di malattie che comportano una riduzione della capacità respiratoria.
• Se è una persona anziana, poiché questo medicinale può ridurre l'attività respiratoria e aumentare il rischio di ostruzione o ingrossamento della prostata, riduzione della funzione renale legata all'età e aumento degli effetti indesiderati dovuti alla ritenzione urinaria.
• Se ha un trauma cranico (forte colpo alla testa) o pressione intracranica elevata (aumento della pressione all'interno del cranio), poiché la codeina può aumentare l'effetto depressivo respiratorio (respirazione lenta o insufficiente). Inoltre, la codeina può mascherare l'evoluzione clinica nei pazienti con trauma cranicoencefalico (forte colpo alla testa).
• Se ha una condizione addominale acuta, poiché la codeina può rendere più difficile la diagnosi o il monitoraggio clinico.
• Se soffre di stitichezza cronica, poiché la codeina può peggiorare la stitichezza.
• Se assume codeina ripetutamente, poiché può svilupparsi dipendenza fisica (tossicodipendenza) e tolleranza (riduzione degli effetti perché il corpo si abitua al medicinale). L'assunzione deve essere interrotta gradualmente dopo un uso prolungato.

La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza responsabile dell'effetto della codeina. Alcune persone hanno una variante di questo enzima che può influenzarle in modo diverso. In alcuni soggetti, non si produce morfina o se ne produce in quantità molto basse, e quindi non si avrà effetto sulla tosse. Altre persone sono più soggette a gravi reazioni avverse perché in loro si produce una quantità molto elevata di morfina. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere o sensazione di malessere, stitichezza, mancanza di appetito.

Adolescenti di età superiore ai 12 anni

L'uso di codeina negli adolescenti con problemi respiratori per il trattamento della tosse non è raccomandato.

Uso di Histaverin con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Analgesici narcotici (medicinali per il dolore), antipsicotici (medicinali che regolano squilibri cerebrali), ansiolitici (medicinali che riducono l'ansia), bloccanti neuromuscolari (medicinali che riducono la capacità di utilizzare i muscoli).
• Altri oppioidi (derivati dell'oppio) come buprenorfina e naltrexone.
• Bloccanti neuromuscolari (medicinali che riducono la capacità di utilizzare i muscoli).
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (medicinali usati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o antidepressivi triciclici.
• Idrossizina (medicinale per il trattamento delle allergie).
• Alcune fenotiazine (medicinali per il trattamento di malattie nervose, mentali ed emotive, usati anche per controllare nausea e vomito molto gravi).
• Antidiarroici antiperistaltici (medicinali che riducono il movimento intestinale).
• Anticolinergici (medicinali che riducono gli effetti dell'acetilcolina).

Assunzione di Histaverin con cibi e bevande

Il consumo di bevande alcoliche può aumentare il rischio di riduzione dell'attività cerebrale.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

L'uso di Histaverin non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza.

La codeina attraversa la barriera placentare tra madre e feto. L'assunzione di questo medicinale durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto ed è necessario che sia monitorata dal medico, il quale deciderà se può assumere o meno questo medicinale.

Allattamento:

Non prenda codeina se sta allattando. La codeina e la morfina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Histaverin può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Histaverin contiene tartrazina, etanolo, paraidrossibenzoato di metile e saccarosio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche perché contiene un colorante con tartrazina (E-102). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene l'8,08% di etanolo (alcol), corrispondente a 653 mg per dose da 10 ml, pari a 16,2 ml di birra o 6,7 ml di vino. Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere considerato nel caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e popolazioni a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) perché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218).

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 6 grammi di saccarosio per dose da 10 ml.

Avvertenza per gli sportivi

Questo medicinale contiene codeina, che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Tolleranza, dipendenza e tossicodipendenza

Questo medicinale contiene codeina, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o tossicodipendenza.

L'uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del medicinale (abitudine, nota come tolleranza). L'uso ripetuto di Histaverin può anche causare dipendenza, abuso e tossicodipendenza, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o la tossicodipendenza possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o avete fatto uso di medicinali con prescrizione o droghe illegali («tossicodipendenza»).
• Fuma.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Histaverin, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o tossicodipendenza:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Potrebbe sentire il bisogno di continuare ad assumere il medicinale, anche se non aiuta ad alleviare la tosse.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
• Ha fatto ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usarlo o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumerlo, e si sente meglio quando lo riprende («effetti di astinenza»).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti il suo medico per stabilire il miglior approccio terapeutico nel suo caso, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

3. Come prendere Histaverin

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Histaverin deve essere assunto per via orale. Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace nel controllare i sintomi. Il trattamento dovrà protrarsi per il minor tempo possibile.

L’assunzione del medicinale dipende dalla comparsa dei sintomi, potendo ridurre la dose man mano che questi scompaiono.

Histaverin deve essere utilizzato per il minor tempo necessario al sollievo dei sintomi. Non deve essere somministrato per più di 3 giorni senza aver nuovamente consultato il medico.

La dose raccomandata per le diverse fasce d’età è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Da 10 a 20 mg di codeina, equivalenti a 5-10 ml (1-2 cucchiaini) di sciroppo, fino a 4 volte al giorno. L’intervallo tra una dose e l’altra deve essere di almeno 6 ore.

Pazienti di età avanzata

Potrebbero essere necessarie dosi inferiori o intervalli di somministrazione più lunghi rispetto alla popolazione adulta. Vedere la sezione Avvertenze e precauzioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 12 anni.

L’uso di codeina non è raccomandato negli adolescenti dai 12 ai 18 anni che presentino alterazioni della funzione respiratoria (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni).

Se assume più Histaverin di quanto dovuto

Generalmente si effettua un trattamento sintomatico, ripristinando la funzione respiratoria e somministrando come antidoto naloxone per via endovenosa alle dosi appropriate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Histaverin

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza non nota, ovvero la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Disturbi del sistema nervoso

• Capogiri e sonnolenza.
• Convulsioni.

Disturbi gastrointestinali

• Costipazione, nausea e vomito.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• Prurito (prurito).

Disturbi del sistema immunitario

• Eruzioni cutanee in pazienti allergici.

Disturbi psichiatrici

• Confusione mentale, euforia e disforia (stato generale di disagio).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

• Depressione respiratoria (riduzione della respirazione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Histaverin

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Histaverin

• Il principio attivo è la codeina. Ogni ml di sciroppo contiene 2 mg di fosfato di codeina sesquiidrato (come fosfato di codeina emiidrato).
• Gli altri componenti sono citrato di sodio (E-331), mentolo, saccarosio, paraidrossibenzoato di metile (E-218), acido citrico monoidrato, olio essenziale di menta verde (contenente tartrazina E-102), aroma di menta, alcol etilico (etanolo) e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lo sciroppo è contenuto in un flacone di PET di colore ambrato, da 250 o 100 ml, dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino di colore bianco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcellona (Spagna)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

C/ Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcellona) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)