Гірімоз 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гірімоз 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

адалімумаб

40 мг/0,4 мл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Ваш лікар видасть вам інформаційну картку для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування Гірімозом.

Зберігайте цю інформаційну картку для пацієнта протягом усього періоду лікування та протягом 4 місяців після останнього введення (або вашої дитини) Гірімозу.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гірімоз і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Гірімозу
3. Як застосовувати Гірімоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гірімозу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Гірімоз і для чого його застосовують

Гірімоз містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що впливає на імунну (захисну) систему вашого організму.

Гірімоз застосовується для лікування запальних захворювань, які описані нижче:

• ревматоїдний артрит,
• поліартрикулярна ювенільна ідіопатична артрит,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• анкілозуючий спондиліт,
• аксіальний спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз бляшковий,
• гідраденіт супуративний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт,
• неінфекційний увеїт.

Діючою речовиною Гірімозу є адалімумаб — моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, що діють на певну мішень у організмі.

Мішенню адалімумабу є інший білок — фактор некрозу пухлини (TNFα), який підвищений при вищезазначених запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, Гірімоз блокує його дію та зменшує запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.

Гірімоз застосовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний помірний або тяжкий ревматоїдний артрит, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вам буде призначено Гірімоз для лікування ревматоїдного артриту.

Гірімоз також може застосовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Гірімоз може зменшити ураження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, та поліпшити фізичну працездатність.

Зазвичай Гірімоз застосовується разом із метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат вам не підходить, Гірімоз може застосовуватися окремо.

Поліартрикулярна ювенільна ідіопатична артрит

Поліартрикулярна ювенільна ідіопатична артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай вперше виникає в дитинстві.

Гірімоз застосовується для лікування поліартрикулярної ювенільної ідіопатичної артриту у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років. Спочатку пацієнти могли отримувати інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, пацієнтам призначають Гірімоз.

Артрит, пов’язаний з ентезитом

Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів та місць прикріплення сухожиль до кістки. Гірімоз застосовується для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 6 років. Спочатку пацієнти могли отримувати інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо вони недостатньо реагують на ці ліки, їм призначають Гірімоз.

Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт та аксіальний спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання, що впливають на хребет.

Гірімоз застосовується у дорослих для лікування цих захворювань. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальний спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам будуть призначені інші ліки, і якщо вони недостатньо ефективні, вам буде призначено Гірімоз для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Псоріаз бляшковий у дорослих та дітей

Псоріаз бляшковий — це запальне захворювання шкіри, що спричиняє утворення червоних, лущених, покритих лускою ділянок. Псоріаз бляшковий також може уражувати нігті, викликаючи їх пошкодження, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болючим. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням у роботі імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.

Гірімоз застосовується для лікування помірного та тяжкого псоріазу бляшкового у дорослих. Гірімоз також застосовується для лікування тяжкого псоріазу бляшкового у дітей та підлітків віком від 4 до 17 років, які не відповідають на лікування або не є кандидатами на застосування засобів, що наносяться на шкіру, або фототерапію ультрафіолетом.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.

Гірімоз застосовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Гірімоз може зменшити ураження суглобів, спричинене захворюванням у хрящах і кістках, та поліпшити фізичну працездатність.

Гідраденіт супуративний у дорослих та підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді його називають інверсним акне) — це тривале та часто болюче запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати болючі вузли (папули) та абсцеси (фурункули), що можуть виділяти гній.

Зазвичай уражає певні ділянки шкіри: під молочними залозами, пахові зони, внутрішній бік стегон, пахову ділянку та сідниці. Також можуть утворюватися рубці в уражених місцях.

Гірімоз застосовується для лікування

• гідраденіту супуративного помірного та тяжкого ступеня у дорослих та
• гідраденіту супуративного помірного та тяжкого ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

Гірімоз може зменшити кількість вузлів та абсцесів, а також біль, що зазвичай супроводжує це захворювання. Вам могли призначати інші ліки раніше. Якщо вони недостатньо ефективні, вам призначать Гірімоз.

Хвороба Крона у дорослих та дітей

Хвороба Крона — це запальне захворювання травного тракту.

Гірімоз застосовується для лікування

• помірної та тяжкої хвороби Крона у дорослих та
• помірної та тяжкої хвороби Крона у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо реагуєте на них, вам призначать Гірімоз для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих та дітей

Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.

Гірімоз застосовується для лікування

• помірного та тяжкого виразкового коліту у дорослих та
• помірного та тяжкого виразкового коліту у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас виразковий коліт, вам можуть спочатку призначити інші ліки. Якщо вони недостатньо ефективні, вам призначать Гірімоз для зменшення ознак і симптомів виразкового коліту.

Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей

Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що впливає на певні частини ока. Запалення призводить до погіршення зору та/або наявності «плаваючих мушок» в оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Гірімоз діє, зменшуючи це запалення.

Гірімоз застосовується для лікування

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на задню частину ока,
• дітей віком від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на передню частину ока.

Вам могли призначати інші ліки раніше. Якщо ви недостатньо реагуєте на них, вам призначать Гірімоз.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне застосовувати Гірімоз

Не застосовуйте Гірімоз

• Якщо є алергія на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо є тяжка інфекція, включаючи туберкульоз, сепсис (інфікування крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з послабленням імунної системи). Якщо виникають симптоми будь-якої інфекції, наприклад: підвищення температури, ранки, втому, проблеми з зубами, важливо повідомити лікаря (див. «Попередження та застереження»).

• Якщо є середньої або тяжкої ступеня серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гірімозу.

Алергічна реакція

• Якщо виникла алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення в грудях, утруднення дихання, запаморочення, набряк або висип, негайно припиніть застосування Гірімозу та зв’яжіться з лікарем, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або місцеві (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Гірімозом. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.

• Під час лікування Гірімозом можна легше захворіти на інфекції. Цей ризик може бути вищим, якщо знижена активність легень. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включають туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, а також інші незвичайні інфекційні агенти та сепсис (інфікування крові).

• У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю. Важливо повідомити лікареві, якщо виникають симптоми, такі як підвищення температури, ранки, втому або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Гірімозом.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу описані у пацієнтів, які отримують адалімумаб, лікар обстежить вас на наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Гірімозом. Це включає ретельне медичне обстеження, включаючи медичну історію та діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Проведення та результати цих тестів мають бути записані у вашу картку інформації для пацієнта. Важливо повідомити лікареві, якщо ви хворіли на туберкульоз або мали контакт з пацієнтом, хворим на туберкульоз. Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви отримували профілактичне лікування від туберкульозу. Якщо під час або після завершення лікування з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, відчуття слабкості, підвищення температури) або будь-якої іншої інфекції, негайно зв’яжіться з лікарем.

Подорожі/рецидивуючі інфекції

• Повідомте лікареві, якщо ви проживали або подорожували в регіонах, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, є поширеними.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були рецидивуючі інфекції або інші захворювання чи фактори, що підвищують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту В (ВГБ), маєте активну інфекцію ВГБ або вважаєте, що можете бути піддані ризику зараження ВГБ. Лікар має провести аналіз на ВГБ. Адалімумаб може реактивувати ВГБ у носіїв цього вірусу. У рідкісних випадках, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГБ може загрожувати життю.

Вік старший за 65 років

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Гірімозом. І вам, і вашому лікареві слід особливо уважно стежити за виникненням ознак інфекції під час лікування Гірімозом. Важливо повідомити лікареві, якщо виникають симптоми інфекцій, такі як підвищення температури, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Стоматологічні процедури або хірургічне втручання

• Якщо вам планують хірургічну або стоматологічну операцію, повідомте лікареві, що ви застосовуєте Гірімоз. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Гірімозом.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвинеться демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливає на ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід вам лікуватися або продовжувати лікування Гірімозом. Негайно повідомте лікареві, якщо виникають симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що можуть викликати хворобу, і їх не слід застосовувати під час лікування Гірімозом, щоб уникнути інфекцій. Проконсультуйтеся з лікарем перед введенням будь-якої вакцини. Рекомендується, щоб діти отримали всі заплановані вакцини відповідно до віку до початку лікування Гірімозом. Якщо ви отримуєте Гірімоз під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Гірімозу, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити лікареві вашої дитини та іншим медичним працівникам про застосування вами Гірімозу під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вводити вашій дитині якісь вакцини.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас легка серцева недостатність і ви отримуєте лікування Гірімозом, лікар має регулярно спостерігати за станом вашої серцевої недостатності. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться існуючі (наприклад: утруднення дихання або набряк ніг), негайно зв’яжіться з лікарем.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідий вигляд

• У деяких пацієнтів організм може бути неспроможним виробляти достатню кількість клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця) або що сприяють зупинці кровотечі (тромбоцити). Якщо виникає тривала лихоманка, синці, легко кровоточить або ви дуже бліді, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• Дуже рідко у дітей та дорослих, які отримують адалімумаб або інші засоби, що блокують ФНП-α, спостерігалися певні види раку. Люди з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіють довгий час, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми та лейкемії (рак, що впливає на клітини крові та кістковий мозок). Якщо ви отримуєте лікування Гірімозом, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших видів раку може збільшитися. У рідкісних випадках спостерігалися певні тяжкі форми лімфоми у пацієнтів, які отримують адалімумаб.

• Деякі з цих пацієнтів також отримували ліки азатіопрін або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте азатіопрін або меркаптопурин разом із Гірімозом.

• Крім того, спостерігалися випадки раку шкіри (не меланомний тип) у пацієнтів, які використовують адалімумаб. Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’являються нові уражені ділянки шкіри або якщо існуючі плями чи уражені ділянки змінюють свій вигляд.

• У пацієнтів із певним захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інші засоби, що блокують ФНП-α, спостерігалися випадки раку, відмінного від лімфоми. Якщо у вас ХОХЛ або ви багато палите, проконсультуйтеся з лікарем, чи є лікування засобом, що блокує ФНП-α, доцільним у вашому випадку.

Аутоімунні захворювання

• У рідкісних випадках лікування Гірімозом може призвести до синдрому, схожого на вовчак. Зверніться до лікаря, якщо виникають симптоми, такі як тривала висипка без пояснення, підвищення температури, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, ваша дитина має отримати всі вакцини до початку застосування Гірімозу.

Інші ліки та Гірімоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Гірімоз можна застосовувати разом із метотрексатом або певними протизапальними засобами, що змінюють перебіг хвороби (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін’єкційні препарати на основі золотих солей), кортикостероїдами або засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Не слід застосовувати Гірімоз разом із ліками, діючими речовинами яких є анакінра або абатацепт, через збільшений ризик тяжкої інфекції. Не рекомендується поєднувати адалімумаб та інші антагоністи ФНП-α з анакінрою або абатацептом через можливий збільшений ризик інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

• Вам слід розглянути можливість застосування адекватних засобів контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання щонайменше 5 місяців після останнього лікування Гірімозом.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цього лікарського засобу.
• Гірімоз слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад, коли мати отримувала лікування адалімумабом під час вагітності, порівняно з матерями, які мали ту саму хворобу, але не отримували лікування адалімумабом.
• Гірімоз можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо ви застосовуєте Гірімоз під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування вами Гірімозу під час вагітності до того, як дитині буде введена будь-яка вакцина (для отримання додаткової інформації про вакцинацію див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Гірімозу на здатність керувати автомобілем, їздити на велосипеді або використовувати механізми є незначним. Після застосування Гірімозу може виникнути відчуття обертання кімнати (запаморочення) та порушення зору.

Гірімоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,4 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гірімоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

У наступній таблиці вказані рекомендовані дози Гірімозу для кожного з його затверджених показань. Ваш лікар може призначити іншу дозу Гірімозу, якщо вам потрібна інша доза.

Форма та спосіб застосування

Гірімоз вводиться під шкіру (суб’єктально).

Детальні інструкції щодо введення Гірімоза наведені в розділі 7, «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Гірімоза, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Гірімоз частіше, ніж слід, зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту та повідомте їм, що ви застосували більше, ніж потрібно. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Гірімоз

Якщо ви забули ввести ін’єкцію, введіть наступну дозу Гірімоза, як тільки згадаєте. Потім вводьте наступну дозу, як зазвичай, ніби ви не пропускали жодної дози.

Якщо ви припинили лікування Гірімозом

Рішення про припинення застосування Гірімоза слід обговорити з вашим лікарем. Після припинення лікування ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців або більше після останньої ін'єкції Гірімозу.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• труднощі з диханням, ковтанням;
• важке дихання під час фізичного навантаження або в лежачому положенні, або набряк ніг.

Якомога швидше зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, стоматологічні проблеми, печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості, втоми або кашель;
• симптоми нервових розладів, такі як оніміння, поколювання, подвійне зору, слабкість у руках або ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як виступ або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень крові, такі як тривала гарячка, синці, кровотечі та блідість.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні адалімумабу:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів нижнього відділу (включаючи застуду, виділення з носа, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• болі в животі;
• нудота та блювота;
• висип;
• біль у м’язах.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції рота (включаючи стоматологічну інфекцію та «холодний біль»);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекція суглобів;
• доброкачествені пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• сонливість та труднощі зі сном;
• чутливі порушення, такі як поколювання, печіння або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини та нозі);
• порушення зору;
• запалення ока;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного пульсу;
• підвищений артеріальний тиск;
• почервоніння;
• синці (твердий набряк із згустком крові);
• кашель;
• астма;
• труднощі з диханням;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (нестравність, набряк та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• висип зі свербінням;
• синці;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розшарування нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• новоутворення псоріазу або погіршення існуючого псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• ниркові проблеми;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що може призводити до набряку уражених тканин);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;
• проблеми з загоєнням ран.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз) та інші інфекції, що виникають, коли імунітет знижується;
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• рак, включаючи рак, що вражає лімфатичну систему (лімфому) та меланому (різновид раку шкіри);
• імунологічні порушення, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найпоширеніший прояв — захворювання, що називається саркоїдозом);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор (відчуття тремтіння);
• нейропатія (пошкодження нерва);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, наприклад, «перескакування»;
• захворювання серця, що можуть призводити до труднощів із диханням або набряку щиколоток;
• серцевий напад;
• аневризма стінки великої артерії, запалення та утворення тромбів у вені, блокування кровоносного судини;
• захворювання легень, що можуть призводити до труднощів із диханням (включаючи запалення);
• легеневу емболію (блокування артерії легені);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• труднощі з ковтанням;
• набряк (едема) обличчя;
• запалення жовчного міхура; каміння у жовчному міхурі;
• жир у печінці (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічні пітність;
• рубці;
• аномальні м’язові напади;
• системний червоний вовчак (імунне захворювання, що включає запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• лейкемія (рак крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• нервові порушення (наприклад, запалення зорового нерва ока та синдром Гійєна-Барре — захворювання, що може викликати слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (рубці на легенях);
• кишкову перфорацію (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивацію вірусу гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму);
• шкірний васкуліт (запалення кровоносних судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельне захворювання із симптомами, схожими на грип, та висипом із пухирями);
• набряк (едема) обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальний висип на шкірі);
• стан, подібний до вовчаку;
• ангіоедема (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна реакція на шкірі (червонувато-фіолетовий висип із свербінням).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідкий рак крові, що часто є смертельним);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідкий рак, пов’язаний із інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється як пурпурні висипання на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення захворювання, що називається дерматоміозит (виявляється у вигляді шкірного висипу та слабкості м’язів);
• набір ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях з адалімумабом, не мають симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• знижена кількість білих кров’яних клітин у крові;
• знижена кількість червоних кров’яних клітин у крові;
• підвищений рівень ліпідів у крові;
• підвищений рівень печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• підвищена кількість білих кров’яних клітин у крові;
• знижена кількість тромбоцитів у крові;
• підвищений рівень сечової кислоти в крові;
• аномальні показники натрію в крові;
• низький рівень кальцію в крові;
• низький рівень фосфату в крові;
• підвищений цукор у крові;
• підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• низький рівень калію в крові.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну (аналіз крові на функцію печінки).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• знижений рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гірімозу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/блистері/упаковці після позначок «CAD» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнений шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Альтернативне зберігання:

У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) можна зберігати Гірімоз при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом максимум 42 днів (обов’язково захищайте від світла). Після вилучення з холодильника для зберігання при кімнатній температурі попередньо заповнений шприц-ручку слід використати протягом наступних 42 днів або утилізувати, навіть якщо його пізніше знову помістити в холодильник. Вам слід записати дату, коли ви вилучили шприц-ручку з холодильника, і дату, після якої її необхідно утилізувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гірімозу

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожна ручка-шприц містить 40 мг адалімумабу у 0,4 мл розчину.
• Інші складові: адіпінова кислота, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлористоводнева кислота (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Гірімоз містить натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гірімоз 40 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у попередньо заповненому шприці-ручці постачається у вигляді 0,4 мл розчину від прозорого до трохи опалесцентного, безбарвного або трохи жовтуватого.

Гірімоз постачається у вигляді одноразового попередньо заповненого шприца, приєднаного до ручки трикутної форми з прозорим віконцем та етикеткою. Шприц всередині ручки виготовлений із скла типу I, оснащений голкою з нержавіючої сталі калібру 29 та внутрішнім колпачком голки з гуми (термопластичний еластомер), містить 0,4 мл розчину.

Упаковки по 1, 2 та 4 попередньо заповнених шприца-ручки Гірімоз.

Багаторазові упаковки по 6 (3 упаковки по 2) попередньо заповнених шприца-ручки Гірімоз.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Гірімоз доступний у вигляді попередньо заповненого шприца та попередньо заповненої ручки.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції щодо застосування

Щоб уникнути можливих інфекцій і забезпечити правильне застосування Гірімозу, важливо дотримуватися цих інструкцій.

Переконайтеся, що Ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих інструкцій щодо застосування перед ін'єкцією Гірімозу. Перед першим застосуванням Ваш фахівець охорони здоров’я повинен навчити Вас правильно підготувати та ввести Гірімоз за допомогою одноразової попередньо заповненої ручки-шприца Гірімоз. Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого фахівця охорони здоров’я.

Ваша одноразова попередньо заповнена ручка-шприц Гірімоз

Малюнок A: деталі ручки-шприца Гірімоз

На малюнку A показано ручку-шприц після зняття ковпачка. Не знімайте ковпачок, доки не будете готові ввести ін'єкцію.

Якщо у вас є будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, які знайомі з препаратом Гірімоз.