Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piścieciu do wstrzykiwań wstępnie napełnionym

adalimumab

40 mg/0,4 ml

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Hyrimoz.

Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji (Twojej lub dziecka) leku Hyrimoz.

• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hyrimoz i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz
3. Jak stosować Hyrimoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hyrimoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Hyrimoz i do czego służy

Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.

Hyrimoz jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego,
• zapalenia stawów związanej z entezopatią,
• zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych,
• osiowego zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych,
• zapalenia stawów reumatoidalnego typu,
• łuszczycy plakowej,
• nadżernej zapalenia gruczołów potowych,
• choroby Crohna,
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy,
• niezakaźnego zapalenia tunic środkowej gałki ocznej.

Substancją czynną Hyrimoz jest adalimumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka atakujące określony cel w organizmie.

Celem działania adalimumabu jest inny białek zwany czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), występujący w podwyższonych stężeniach w opisanych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza stan zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli chorujesz na umiarkowane do ciężkiego aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, wcześniej mogą być przepisane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Hyrimoz może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.

Hyrimoz może zmniejszyć uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.

Zwykle Hyrimoz stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli Twój lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, Hyrimoz może być podawany samodzielnie.

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe to choroba zapalna stawów, która po raz pierwszy pojawia się zwykle w dzieciństwie.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Pacjenci mogli wcześniej otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają Hyrimoz.

Zapalenie stawów związane z entezopatią

Zapalenie stawów związane z entezopatią to choroba zapalna stawów i miejsc przyczepienia ścięgien do kości. Hyrimoz stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanej z entezopatią u pacjentów od 6 roku życia. Pacjenci mogli wcześniej otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli nie odpowiadają wystarczająco dobrze na te leki, pacjentom podaje się Hyrimoz.

Zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych i osiowe zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych

Zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych i osiowe zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych to choroby zapalne wpływające na kręgosłup.

Hyrimoz stosuje się u dorosłych w leczeniu tych chorób. Jeśli masz zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych lub osiowe zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami, a jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów choroby.

Łuszczycy plakowej u dorosłych i dzieci

Łuszczycy plakowa to choroba zapalna skóry powodująca czerwone, łuszczące się, strupiaste obszary pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycy plakowa może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odklejanie się od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczycę powoduje wada układu odpornościowego organizmu prowadząca do zwiększonej produkcji komórek skóry.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plakowej u dorosłych. Hyrimoz stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plakowej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiadają lub nie są dobrze kwalifikowani do leczenia lekami miejscowymi lub terapią światłem UV.

Zapalenie stawów reumatoidalnego typu

Zapalenie stawów reumatoidalnego typu to choroba zapalna stawów związana z łuszczycą.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu zapalenia stawów reumatoidalnego typu u dorosłych. Hyrimoz może zmniejszyć uszkodzenia stawów powodowane przez chorobę w chrząstce i kości oraz poprawić sprawność fizyczną.

Nadżerna zapalenia gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży

Nadżerna zapalenia gruczołów potowych (czasem nazywana trądzikiem odwróconym) to przewlekła i często bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzy (opuchlizny) i ropnie (grudki), które mogą wydzielać ropę.

Zwykle dotyka to określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. W dotkniętych obszarach mogą również występować blizny.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu

• umiarkowanego do ciężkiego nadżernego zapalenia gruczołów potowych u dorosłych oraz
• umiarkowanego do ciężkiego nadżernego zapalenia gruczołów potowych u młodzieży od 12 do 17 roku życia.

Hyrimoz może zmniejszyć liczbę guzów i ropni oraz ból, który zwykle towarzyszy tej chorobie. Mogłeś wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz.

Choroba Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu

• umiarkowanej do ciężkiej choroby Crohna u dorosłych oraz
• umiarkowanej do ciężkiej choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli chorujesz na chorobę Crohna, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów choroby Crohna.

Wrzodziejące zapalenie okrężnicy u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to choroba zapalna okrężnicy.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu

• umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia okrężnicy u dorosłych oraz
• umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia okrężnicy u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, najpierw mogą być przepisane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, przepisze się Ci Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy.

Niezakaźne zapalenie tunic środkowej gałki ocznej u dorosłych i dzieci

Niezakaźne zapalenie tunic środkowej gałki ocznej to choroba zapalna wpływająca na niektóre części oka. Zapalenie powoduje pogorszenie wzroku i/lub obecność muszek (czarnych kropek lub cienkich linii przesuwających się przez pole widzenia). Hyrimoz działa zmniejszając to zapalenie.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tunic środkowej gałki ocznej z zapaleniem wpływającym na tylną część oka,
• dzieci od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tunic środkowej gałki ocznej z zapaleniem wpływającym na przednią część oka.

Mógłś wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Hyrimoz.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz u dziecka

Nie stosować Hyrimoz

• Jeśli występuje uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli występuje ciężka infekcja, w tym gruźlica, sepsa (zakażenie krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (rzadkie infekcje związane ze osłabieniem układu odpornościowego). Jeśli występują objawy infekcji, np. gorączka, rany, zmęczenie, problemy z zębami, należy niezwłocznie powiadomić lekarza (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Jeśli występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpiły lub występują poważne problemy serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy natychmiast przerwać podawanie Hyrimoz i skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli występuje jakakolwiek infekcja, w tym przewlekła lub lokalizowana (np. owrzodzenie nogi), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Jeśli nie jest się pewnym, należy skontaktować się z lekarzem.

• Podczas leczenia Hyrimoz istnieje zwiększone ryzyko nabycia infekcji. Ryzyko to może być większe, jeśli występuje osłabienie funkcji płuc. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne oraz inne rzadkie patogeny oraz sepsę (zakażenie krwi).

• W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrażać życiu. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hyrimoz.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisywano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz lekarz sprawdzi objawy lub oznaki gruźlicy. Obejmie to szczegółowe badanie medyczne, w tym wywiad chorobowy i diagnostykę (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować na karcie informacyjnej dla pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszej gruźlicy lub o kontakcie z chorym na gruźlicę. Gruźlica może się rozwinąć podczas leczenia, nawet po wcześniejszym leczeniu profilaktycznym. Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, brak energii, podwyższona temperatura ciała) lub innej infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podróże / nawracające infekcje

• Należy poinformować lekarza, jeśli przebywano lub podróżowano do regionów, w których często występują infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioza lub blastomikoza.

• Należy poinformować lekarza o wcześniejszych przypadkach nawracających infekcji lub innych chorobach lub czynnikach zwiększających ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby B (HBV)

• Należy poinformować lekarza, jeśli jest się nosicielem wirusa HBV, jeśli występuje aktywne zakażenie HBV lub jeśli istnieje ryzyko zakażenia HBV. Lekarz powinien wykonać badanie na HBV. Adalimumab może reaktywować HBV u nosicieli wirusa. W rzadkich przypadkach, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków immunosupresyjnych, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Osoby powyżej 65. roku życia mogą być bardziej narażone na infekcje podczas leczenia Hyrimoz. Pacjent i lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli planowane są zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne, należy poinformować lekarza o stosowaniu Hyrimoz. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hyrimoz.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli występuje lub rozwinie się choroba demielinizacyjna (choroba uszkadzająca osłonkę mielinową nerwów, np. stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hyrimoz. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o objawach takich jak zaburzenia widzenia, osłabienie kończyn lub mrowienie i drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione patogeny, które mogą powodować choroby i nie powinny być stosowane podczas leczenia Hyrimoz z powodu ryzyka infekcji. Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki należy skonsultować się z lekarzem. Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Jeśli stosuje się Hyrimoz w czasie ciąży, niemowlę może mieć zwiększone ryzyko infekcji przez około 5 miesięcy od ostatniej dawki Hyrimoz podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Hyrimoz w czasie ciąży, aby mogli ocenić, czy niemowlę powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienia.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszych lub obecnych poważnych problemach serca. Jeśli występuje łagodna niewydolność serca i leczenie Hyrimoz, lekarz powinien regularnie monitorować stan niewydolności serca. W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących (np. trudności z oddychaniem, obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi walczących z infekcjami (białych krwinek) lub komórek odpowiedzialnych za zatrzymanie krwawienia (płytek krwi). Jeśli występuje trwająca gorączka, łatwość powstawania siniaków, krwawienia lub bladość, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Nowotwory

• W bardzo rzadkich przypadkach opisywano pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNFα. Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów i długotrwałym przebiegiem choroby mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotwór komórek krwi i szpiku kostnego). Stosowanie Hyrimoz może zwiększyć ryzyko chłoniaka, białaczki i innych nowotworów. W rzadkich przypadkach zaobserwowano ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem.

Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również leki azatiopryna lub mercaptopuryna. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się azatioprynę lub mercaptopurynę razem z Hyrimoz.

• Ponadto opisywano przypadki nowotworów skóry (nie-melanoma) u pacjentów stosujących adalimumab. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące znamiona lub zmiany zmienią wygląd.

• Zdarzyły się przypadki innych nowotworów (niż chłoniak) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym inhibitorem TNFα. Jeśli występuje POChP lub intensywne palenie tytoniu, należy skonsultować z lekarzem, czy leczenie inhibitorem TNFα jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie Hyrimoz może prowadzić do zespołu typu toczeń. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca wysypka bez wyraźnej przyczyny, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dziecko powinno ukończyć wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz.

Inne leki i Hyrimoz

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność podania innych leków.

Hyrimoz można stosować razem z metotreksatem lub niektórymi lekami przeciwrzutowymi modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i wstrzykowe przygotowania zawierające sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Nie należy stosować Hyrimoz razem z lekami zawierającymi anakinrę lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji. Nie zaleca się łączenia adalimumabu i innych antagonistów TNF z anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka infekcji, w tym ciężkich, oraz inne możliwe interakcje farmakologiczne. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, aby uniknąć ciąży, i kontynuować je przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hyrimoz.
• Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w kwestii stosowania tego leku.
• Hyrimoz należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek leczonych adalimumabem w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Hyrimoz można stosować w czasie karmienia piersią.
• Jeśli stosuje się Hyrimoz w czasie ciąży, niemowlę może mieć zwiększone ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Hyrimoz w czasie ciąży przed podaniem jakichkolwiek szczepień niemowlęciu (dla dodatkowych informacji o szczepieniach zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Hyrimoz na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn jest niewielki. Po zastosowaniu Hyrimoz może wystąpić uczucie wirującego otoczenia (bóle głowy) i zaburzenia widzenia.

Hyrimoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,4 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hyrimoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki Hyrimozu dla każdej z zatwierdzonych wskazań. Lekarz może przepisać Ci inną dawkę Hyrimozu, jeśli wymaga tego Twój stan zdrowia.

Postać i sposób podania

Hyrimoz wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną).

Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzyknięcia Hyrimoz znajdują się w punkcie 7, „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Hyrimoz

Jeśli przypadkowo wstrzyknie się Hyrimoz częściej niż powinno się to robić, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować ich, że podano zbyt dużą dawkę. Należy zawsze nosić przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni się zastosować Hyrimoz

Jeśli zapomni się wstrzyknąć dawkę, należy podać następną dawkę Hyrimoz tak szybko, jak tylko to sobie przypomni. Następnie kolejną dawkę podaje się zgodnie z harmonogramem, tak jakby nie pominięto dawki.

Jeśli przerwie leczenie Hyrimoz

Decyzję o zaprzestaniu stosowania Hyrimoz należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu Hyrimoz.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, połykaniem;
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp.

Szybko skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, mdłości, rany, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, osłabienie, zmęczenie lub kaszel;
• objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie, osłabienie rąk lub nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak guzek lub niegojąca się rana;
• objawy zaburzeń krwi, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu adalimumabu:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych dolnych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelit (w tym zapalenie żołądka i jelit);
• infekcje skóry (w tym zapalenie tkanki podskórnej i opryszczka);
• infekcja ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zębów i przeziębienie);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• grzybice;
• infekcje stawów;
• guzy łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• senność i trudności ze snem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, pieczenie lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym ból w dolnej części pleców i nogi);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oka;
• zapalenie powieki i obrzęk oka;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój się kręci);
• uczucie przyspieszonego pulsu;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• rumień;
• siniaki (stałe obrzęki z krzepnącą krwią);
• kaszel;
• astma;
• trudności z oddychaniem;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia i pieczenie);
• refluks kwasowy;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• swędzenie;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• łamliwość paznokci rąk i stóp;
• zwiększone pocenie;
• wypadanie włosów;
• nowe wystąpienie łuszczycy lub nasilenie istniejącej łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie, które może prowadzić do obrzęku dotkniętych tkanek);
• gorączka;
• obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i siniaków;
• problemy z gojeniem się ran.

Niekompletnie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica) i inne infekcje, które pojawiają się, gdy odporność organizmu spada;
• infekcje układu nerwowego (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych);
• infekcje oka;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie zatokki jelita grubego (divertikulitis);
• nowotwory, w tym nowotwory układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (typ nowotworu skóry);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występują jako choroba zwana gruźlicą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie (uczucie drżenia);
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, brzęczenie w uszach;
• uczucie nieregularnego pulsu, takie jak przeskoki;
• choroby serca, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• tętniak (wypukłość w ścianie dużej tętnicy), zapalenie i krzepnięcie w żyłach, zator naczynia krwionego;
• choroby płuc, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie);
• zator tętnicy płucnej;
• wylew do przestrzeni opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności z połykaniem;
• obrzęk (opuchlizna) twarzy;
• zapalenie pęcherza żółciowego; kamienie w pęcherzu żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowe napady mięśniowe;
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna obejmująca zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• zaburzenia snu;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, choroba powodująca osłabienie mięśni, nieprzyjemne uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoczenie jelita (dziura w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy organizmu);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze);
• zespół Stevensa-Johnsona (potencjalnie śmiertelna choroba z objawami podobnymi do grypy i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk (opuchlizna) twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka na skórze);
• zespół podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja likenoidalna skóry (czerwono-fioletowa swędząca wysypka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• wątrobowo-śledzionowy limfomę komórek T (rzadki, często śmiertelny nowotwór krwi);
• raka komórek Merkela (typ nowotworu skóry);
• sarkomę Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie choroby zwanej dermatomiozycją (objawia się jako wysypka towarzysząca osłabieniu mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z adalimumabem nie powodują objawów i mogą być wykryte jedynie za pomocą analizy krwi. Obejmują one:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• obniżone stężenie fosforanów we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżone stężenie potasu we krwi.

Niekompletnie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny (badanie funkcji wątroby).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Hyrimoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na etykiecie/opakowaniu po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Przechowuj długopis wstępnie napełniony w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. w czasie podróży), Hyrimoz można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 42 dni (upewnij się, że jest zabezpieczony przed światłem). Po wyjęciu z lodówki do przechowywania w temperaturze pokojowej, długopis wstępnie napełniony należy użyć w ciągu kolejnych 42 dni lub go wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczony w lodówce. Należy zanotować datę wyjęcia długopisu wstępnego napełnionego z lodówki oraz datę, po której należy go wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani z domowymi odpadami. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hyrimoz

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda przednapełniona dawka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,4 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: kwas adipinowy, manitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania (zobacz punkt 2 „Hyrimoz zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwania (wstrzyknięcie) w przednapełnionej dawce jest dostarczany jako 0,4 ml roztworu od przejrzystego do lekko mlecznego, bezbarwnego lub lekko żółtawego.

Hyrimoz jest dostarczany w jednorazowej strzykawce przednapełnionej, połączonej z dawkownikiem o trójkątnym kształcie z przezroczystym okienkiem i etykietą. Strzykawka wewnątrz dawkownika wykonana jest ze szkła typu I, wyposażona w igłę ze stali nierdzewnej kalibru 29 oraz wewnętrzną osłonkę igły z gumy (elastomer termoplastyczny), zawierającą 0,4 ml roztworu.

Pudełka zawierające 1, 2 i 4 dawki przednapełnione Hyrimoz.

Pudełka wielopakowe zawierające 6 (3 opakowania po 2) dawki przednapełnione Hyrimoz.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Hyrimoz jest dostępny w formie strzykawki przednapełnionej i dawkownika przednapełnionego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje dotyczące stosowania

Aby pomóc zapobiegać możliwym infekcjom i zagwarantować poprawne stosowanie leku Hyrimoz, ważne jest, aby przestrzegać poniższych instrukcji.

Należy dokładnie przeczytać, zrozumieć i stosować się do tych instrukcji przed wstrzyknięciem leku Hyrimoz. Przed pierwszym użyciem pracownik służby zdrowia powinien nauczyć Cię, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć lek Hyrimoz za pomocą jednorazowego urządzenia do wstrzykiwania Hyrimoz. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

Twoje jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania Hyrimoz

Rycina A: elementy urządzenia do wstrzykiwania Hyrimoz

Na Rycinie A pokazano urządzenie do wstrzykiwania po zdjęciu osłonki. Nie należy zdejmować osłonki, dopóki nie będzie się gotowym do podania zastrzyku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, którzy znają Hyrimoz.