Гіпертене 10 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гіпертене 10 мг таблетки

Імідаприл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гіпертене і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Гіпертене
3. Як застосовувати Гіпертене
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гіпертене
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіпертене і для чого його застосовують

Гіпертене 10 мг таблетки призначений для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії). Гіпертене 10 мг таблетки належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту).

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, Гіпертене 10 мг таблетки допоможе розширити судини, що дозволить крові циркулювати легше. Оскільки артеріальний тиск залежить від діаметра кровоносних судин, Гіпертене 10 мг таблетки сприятиме зниженню вашого кров'яного тиску. Також серцю буде легше перекачувати кров через судини по всьому організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гіпертене

Не приймайте Гіпертене

• Якщо Ви алергічні до імідаприлу, інших інгібіторів АПФ або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви коли-небудь страждали від ангіоневротичного набряку (серйозної алергійної реакції, що проявляється набряком рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика та горла, і може призводити до ускладнення ковтання або дихання) після прийому ліків, подібних до імідаприлу (інгібіторів АПФ).
• Якщо Ви або хтось із близьких родичів коли-небудь страждали від ангіоневротичного набряку.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок або потребуєте діалізу.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте недостатність нирок і Вам призначено ліки для зниження тиску, що містять аліскірен.
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (а також краще уникати застосування Гіпертене на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

Не приймайте Гіпертене, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гіпертене

• Якщо Ви випереджено через діуретики (ліки для сечовиділення), діаліз, дієту з низьким вмістом солі або через тривалі та сильні прояви блювоти чи діареї. Існує більший ризик значного зниження тиску (гіпотензії) на початку прийому таблеток, що може супроводжуватися запамороченням або слабкістю.
• Якщо Вам діагностували захворювання серця. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вважаєте, що у Вас можуть бути такі проблеми.
• Якщо Ви маєте проблеми з печінкою.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
• Якщо Ви приймаєте препарати калію або замінники солі, що містять калій.
• Якщо Ви приймаєте алопуринол для профілактики подагри, каменів у нирках або підвищеного рівня сечової кислоти.
• Якщо Ви приймаєте прокаїнамід для корекції нерегулярного серцебиття або для уповільнення швидкого серцебиття.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять літій, які використовуються для лікування манії або депресії.
• Якщо Ви алергічні на укуси комах і проходите лікування від гіперчутливості.
• Якщо Ви проходите лікування, спрямоване на імунну систему, наприклад, після трансплантації.
• Якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки.
• Якщо Ви проходите лікування, відоме як «ЛПН-аферез», для зниження рівня холестерину в крові.
• Якщо Ви страждаєте від захворювання, відомого як «цереброваскулярна хвороба» (вузькість судин у мозку).
• Якщо Ви маєте захворювання, відоме як «колагенова судинна хвороба», наприклад, ревматоїдний артрит.
• Якщо Вам передбачається операція або анестезія, повідомте лікареві або стоматологу.
• Якщо Ваш тиск недостатньо знижується. Ці ліки, як вважається, менш ефективні у людей негроїдної раси.
• Якщо Ви відчуваєте раптовий набряк губ і обличчя, язика та горла, шиї, а також, можливо, рук і ніг, утруднення ковтання та дихання, кропив’янку та хриплість голосу («ангіоневротичний набряк»). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Люди негроїдної раси мають більший ризик розвитку цього стану. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві.
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):
  • Антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Гіпертене».

Якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні), обов’язково повідомте лікареві. Застосування Гіпертене не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Застосування таблеток Гіпертене не рекомендовано дітям.

Під час прийому Гіпертене

Якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

• Якщо Ви відчуваєте запаморочення після першої дози. Деякі люди реагують на першу дозу або підвищення дози, відчуваючи запаморочення, слабкість, непритомність або нудоту.
• Підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті (це можуть бути симптоми інфекції, спричиненої зниженням білих кров’яних тілець у крові).
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки.

Під час прийому Гіпертене необхідно проходити періодичні медичні огляди, включаючи регулярні аналізи крові. Особливо уважно буде здійснюватися моніторинг на початку лікування або при зміні дози. Лікар повідомить Вам, як часто слід відвідувати лікаря.

Застосування Гіпертене з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або альіскерин (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Гіпертене» та «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Як правило, лікар радить припинити прийом Гіпертене до настання вагітності або негайно після її настання та призначить замість цього інший антигіпертензивний засіб. Прийом Гіпертене не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте дитину грудьми, оскільки прийом Гіпертене не рекомендовано жінкам під час лактації. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде безпечнішим, особливо якщо дитина новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Гіпертене може спричиняти запаморочення або сонливість. Утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не з’ясуєте, як Гіпертене впливає на вас.

Гіпертене містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Гіпертене

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Інструкції

• Приймати таблетки приблизно за 15 хвилин до їжі
• Ковтати таблетки з великою кількістю води
• Приймати таблетки завжди в той самий час
• Таблетку можна розділити на рівні дози

Дозування (дорослі)

Зазвичай початкова доза становить 5 мг на добу. Через 3 тижні необхідно повторно виміряти ваший тиск, щоб оцінити результати. Ваш лікар може збільшити добову дозу до 10 мг або навіть до 20 мг.

Лікар може призначити вам початкову дозу 2,5 мг на добу,

• якщо у вас є незначні порушення функції нирок або захворювання печінки
• якщо у вас є проблеми з серцем, біль у грудях, порушення, пов’язані з судинами головного мозку, низький рівень солі і/або рідини в організмі, або
• якщо існує ризик різкого зниження тиску

Пацієнти віком старше 65 років

Ваш лікар розпочне лікування з дози 2,5 мг один раз на добу і зможе збільшити її до 10 мг залежно від вашої реакції на лікування.

Застосування таблеток Гіпертене не рекомендоване для дітей.

Якщо ви прийняли більше Гіпертене, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря. Пам’ятайте, що вам слід взяти з собою залишки таблеток і упаковку. Найпоширеніші ознаки та симптоми передозування — зниження артеріального тиску, шок і ступор (стан, близький до повної втрати свідомості), уповільнення серцевого ритму, порушення рівня калію або інших електролітів та ниркова недостатність. Це може призводити до загального поганого самопочуття, відчуття серцебиття або набряків пальців рук, ніг і пальців ніг (набряки).

Якщо ви забули прийняти Гіпертене

Не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте приймати ліки в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Гіпертене

Не припиняйте прийом Гіпертене, окрім випадків, коли це рекомендує ваш лікар. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваш артеріальний тиск може підвищитися. Якщо ваш тиск надто високий, це може вплинути на роботу серця та нирок.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже важливо негайно звернутися до лікаря та припинити прийом Гіпертене 10 мг таблетки, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• головний біль, запаморочення, нудота, можливо з порушенням зору. Це особливо важливо на початку лікування або коли дозу збільшують
• утруднення дихання
• висип або свербіж
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• пухирі на шкірі, у роті, очах та статевих органах (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона)
• жовтяниця шкіри та очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю (жовтяниця)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• втому/сонливість
• кашель
• нудоту

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

• відчуття власного серцебиття (серцебиття)
• звуження судин мозку (хвороба судин мозку)
• почуття непритомності
• оніміння або поколювання в руках або ногах
• набряк та подразнення всередині носа
• блювоту
• біль у верхній частині живота
• погане травлення (нестабільність у шлунку)
• бронхіт
• вірусну інфекцію
• інфекцію дихальних шляхів
• біль у грудях
• біль у кінцівках
• набряк пальців рук, ніг та пальців ніг (набряк)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

• зниження (зменшення кількості) білих кров’яних клітин, що підвищує ймовірність інфекцій
• зниження (зменшення кількості) червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості та задишки

Ефекти на результати аналізів крові

Гіпертене 10 мг таблетки може викликати зміни складу крові. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові та пояснюватиме вам їхні результати.

Наступні побічні ефекти описані для цієї групи лікарських засобів:

• розмитість зору

• порушення рівноваги; сплутаність свідомості; дзвін у вухах

• втому; депресію; порушення сну; імпотенцію

• зміни смаку

• порушення серцевого ритму (прискорений, нерегулярний); серцевий напад; тимчасові ішемічні симптоми

• підвищений ризик кровотечі або синців

• кропив’янку; почервоніння шкіри

• випадання волосся

• задишку; свист

• запалення — наприклад, носових пазух (синусит), язика (глосит), печінки (гепатит), підшлункової залози (панкреатит) або слизової оболонки шлунка (гастрит)

• діарею; запори; сухість у роті

• кишкову непрохідність; запалення кишечника, що викликає коліки

• проблеми з нирками

• гарячку

• болі в м’язах; болі в суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гіпертене

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати таблетки при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому відходів SIGRE у аптекі. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіпертене

• Діюча речовина — імідаприл (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду імідаприлу.
• Інші компоненти: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль попередньо желатинізований, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза та гліцеролу дістеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Гіпертене — двоопуклі, білуваті, з плоским краєм, насічені на обох сторонах.

Лікарський засіб доступний у алюмінієвих блистерних упаковках місткістю 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 та 1000 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios BIAL, S.A.
C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª
28027 Madrid
Іспанія

Виробник

BIAL - PORTELA & CIA, S.A.
Avenida da Siderurgia Nacional (S. Mamede do Coronado) - 4745-457 - Португалія

G.L. PHARMA GMBH
Schlossplatz, 1 (Lannach) - 8502 - Австрія

Central Pharma (Contract Packing) Limited
Caxrton Road Bedford MK41 0XZ Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами

Tanatril: Австрія, Франція, Греція, Великобританія
Cardipril: Португалія
Hipertene: Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2016

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.