Hipertene 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

HIPERTENE 10 mg tabletki

Imidapril

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest HIPERTENE i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania HIPERTENE
3. Jak stosować HIPERTENE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki zapobiegające zanieczyszczeniu i przechowywanie HIPERTENE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest HIPERTENE i kiedy się go stosuje

HIPERTENE jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). HIPERTENE należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (enzymu konwertującego angiotensynę).

Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze, HIPERTENE zadziała rozszerzając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew będzie przepływać łatwiej. Ponieważ ciśnienie krwi zależy od średnicy naczyń krwionośnych, przy pomocy HIPERTENE Twoje ciśnienie krwi obniży się. Serce będzie również łatwiej pompować krew przez naczynia do całego organizmu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem HIPERTENE

Nie przyjmuj HIPERTENE

• Jeśli jesteś uczulony na imidapryl, inne inhibitory ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś angioobrzęk (ciężką reakcję alergiczną), objawiający się opuchnięciem rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem) po zażyciu leku podobnego do imidaprylu (inhibitora ACE).
• Jeśli Ty lub najbliższy krewny mieliście kiedykolwiek angioobrzęk.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wymagasz dializy.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać również stosowania Hipertene na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

Nie przyjmuj HIPERTENE, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania HIPERTENE

• Jeśli jesteś odwodniony z powodu leczenia moczopędnymi (lekami moczopędnymi), dializy, diety ubogiej w sól lub ponieważ miałeś silne i długotrwałe wymioty lub biegunkę. Istnieje większe ryzyko wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia (hipotensji) na początku przyjmowania tabletek, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz je mieć.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli stosujesz dodatki potasu lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli leczysz się alopurynolem w celu zapobiegania dnie krwawej, kamieniom nerkowym lub podwyższonym poziomom kwasu moczowego.
• Jeśli stosujesz procainamid w celu korygowania nieregularnych uderzeń serca i hamowania szybkiego tętna.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lit stosowany w leczeniu manii lub depresji.
• Jeśli jesteś uczulony na ukąszenia owadów i poddajesz się leczeniu na nadwrażliwość.
• Jeśli poddajesz się leczeniu na układ odpornościowy, np. po przeszczepie.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli poddajesz się leczeniu zwanemu „afereza LDL” w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Jeśli cierpisz na stan zwany „chorobą naczyń mózgowych” (zwężenie naczyń krwionośnych w mózgu).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „chorobą kolagenową naczyń”, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli masz być poddany operacji lub otrzymasz znieczulenie, poinformuj swojego lekarza lub dentystę.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco obniżone. Leki tej grupy wydają się być mniej skuteczne u osób czarnoskórych.
• Jeśli odczuwasz nagłą opuchliznę warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a także czasem rąk i stóp, trudności z połykaniem i oddychaniem, pokrzywkę i chrapliwość („angioobrzęk”). Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Osoby czarnoskóre mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej sytuacji. Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie poinformuj lekarza.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj HIPERTENE”.

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być), powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania HIPERTENE na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tabletek HIPERTENE u dzieci.

Podczas przyjmowania HIPERTENE

Jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie poinformuj lekarza:

• Jeśli czujesz się oszołomiony po pierwszej dawce. Niektórzy ludzie reagują na pierwszą dawkę lub po zwiększeniu dawki, odczuwając zawroty głowy, osłabienie, omdlenia lub nudności.
• Podwyższona temperatura, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej spadkiem liczby białych krwinek we krwi).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), które mogą być objawem choroby wątroby.

Podczas przyjmowania HIPERTENE konieczne będą okresowe badania lekarskie, w tym regularne badania krwi. Przy rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki konieczna będzie staranna kontrola. Lekarz poinformuje Cię o częstotliwości wizyt.

Stosowanie HIPERTENE z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmuje Pan/Pani antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj HIPERTENE” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem tego leku. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania HIPERTENE przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dojdzie do zajścia w ciążę, i zaleci przyjmowanie innego leku przeciwhypertensyjnego. Nie zaleca się stosowania HIPERTENE na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest podawane od tego momentu.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli zamierza się rozpocząć lub aktualnie trwa karmienie piersią, ponieważ nie zaleca się podawania HIPERTENE kobietom w okresie laktacji. Lekarz może zdecydować o podaniu terapii bardziej odpowiedniej, jeśli chce się karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

HIPERTENE może powodować zawroty głowy lub senność. Należy powstrzymać się od kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy HIPERTENE wpływa na Pana/Panią w ten sposób.

HIPERTENE zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować HIPERTENE

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje

• Przyjmować tabletki około 15 minut przed posiłkami
• Tabletki połykać z dużą ilością wody
• Przyjmować tabletki zawsze o tej samej porze dnia
• Tabletkę można podzielić na równe dawki

Dawkowanie (dorośli)

Standardowa dawka początkowa to 5 mg dziennie. Po 3 tygodniach konieczne będzie ponowne zmierzenie ciśnienia krwi w celu oceny efektów leczenia. Lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do 10 mg lub nawet do 20 mg.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 2,5 mg dziennie

• jeśli występują łagodne zaburzenia funkcji nerek lub wątroby
• jeśli występują problemy serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia związane z naczyniami mózgowymi, niski poziom soli i/lub płynów w organizmie, lub
• jeśli istnieje ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 2,5 mg raz dziennie i może ją zwiększyć do 10 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie tabletek HIPERTENE nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę HIPERTENE

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie. Najczęstsze objawy przedawkowania to: obniżenie ciśnienia krwi, wstrząs, stupor (stan bliski całkowitej utracie przytomności), spowolnienie akcji serca, zaburzenia stężenia potasu lub innych elektrolitów oraz niewydolność nerek. Może to prowadzić do uczucia ogólnego niedoboru samopoczucia, kołatania serca lub obrzęku palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk).

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę HIPERTENE

Nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować HIPERTENE

Nie przerywaj przyjmowania HIPERTENE, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przestanie przyjmowania tego leku może spowodować wzrost ciśnienia krwi. Zbyt wysokie ciśnienie krwi może wpływać na prawidłowe funkcjonowanie serca i nerek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem i przestać przyjmować HIPERTENE, jeśli pojawią się następujące objawy:

• ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, możliwe razem z zaburzeniami widzenia. Szczególnie ważne jest to na początku leczenia lub gdy dawka zostanie zwiększona
• trudności w oddychaniu
• wysypka lub świąd
• ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła (angioedem)
• pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (necrolyticzna toksyczna epidermioza, zespół Stevensa-Johnsona)
• żółtaczka skóry i oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi (żółtaczka)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmęczenie/senność
• kaszel
• uczucie mdłości (nudności)

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie własnego tętnienia serca (kołatanie serca)
• zwężenie naczyń krwionośnych mózgu (choroba naczyniowo-mózgowa)
• uczucie omdlenia
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa
• wymioty
• ból w górnej części brzucha
• wzdęcia (nieżyt żołądka)
• zapalenie oskrzeli
• zakażenie wirusowe
• zakażenie dróg oddechowych górnych
• ból w klatce piersiowej
• ból kończyn
• obrzęk palców rąk, nóg i palców stóp (edema)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie (obniżenie liczby) białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie (obniżenie liczby) czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie i duszność

Działania na wyniki badań krwi

HIPERTENE może powodować zmiany w składzie krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i wyjaśni Ci wyniki.

Następujące działania niepożądane zostały opisane przy stosowaniu tego typu leków:

• zamazane widzenie

• zaburzenia równowagi; dezorientacja; szumy w uszach

• zmęczenie; depresja; zaburzenia snu; impotencja

• zaburzenia smaku

• zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny); zawał serca; przejściowe objawy niedokrwienne

• zwiększone ryzyko krwawienia lub siniaków

• pokrzywka; zaczerwienienie skóry

• wypadanie włosów

• duszność; świsty

• zapalenia – na przykład zatok nosowych (zatokowe zapalenie zatok), języka (zapalenie języka), wątroby (zapalenie wątroby), trzustki (zapalenie trzustki) lub wyściółki żołądka (zapalenie żołądka)

• biegunka; zaparcia; suchość w ustach

• zator jelitowy; zapalenie jelit powodujące bóle brzucha

• problemy nerkowe

• gorączka

• bóle mięśni; bóle stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość leku HIPERTENE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj tabletek w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj we wkładzie oryginalnym.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład HIPERTENE

• Substancją czynną jest imidapril (chlorowodorek). Każdy tabletki zawiera 10 mg chlorowodorku imidaprilu.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia spieniona, laktoza jednowodna, croscarmelozowa soda i gliceryna diestery kwasów tłuszczowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki HIPERTENE są dwuwypukłe, białawe, z płaskim brzegiem, z rowkiem po obu stronach.

Lek jest dostępny w formie folii aluminiowych / aluminiowych, opakowania zawierają 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 oraz 1000 tabletek.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

BIAL - PORTELA & CIA, S.A.

À Avenida da Siderurgia Nacional (S. Mamede do Coronado) - 4745-457 - Portugalia

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz, 1 (Lannach) - 8502 - Austria

Central Pharma (Contract Packing) Limited

Caxrton Road Bedford MK41 0XZ Wielkie Państwo Brytyjskie

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Tanatril: Austria, Francja, Grecja, Wielkie Państwo Brytyjskie

Cardipril: Portugalia

Hipertene: Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.