Гіотріф 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Гіотріф 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

афатініб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гіотріф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гіотріф
3. Як застосовувати Гіотріф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гіотріфу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гіотріф і для чого його застосовують

Гіотріф — це лікарський засіб, що містить діючу речовину афатініб. Він діє шляхом блокування активності групи білків, яка називається сімейство ErbB (зокрема EGFR [рецептор епідермального фактора росту або ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 та ErbB4]). Ці білки беруть участь у рості та поширенні ракових клітин і можуть бути залучені в результаті змін (мутацій) у генах, які їх кодують. Шляхом блокування активності цих білків цей лікарський засіб може пригнічувати ріст і поширення ракових клітин.

Цей лікарський засіб застосовується окремо для лікування дорослих пацієнтів із певним типом раку легенів (недрібноклітинний рак легенів):

• який характеризується зміною (мутацією) у гені EGFR. Вам можуть призначити Гіотріф як першу терапію або у разі недостатньої ефективності попередньої хіміотерапії.
• плоскоклітинного типу, якщо попереднє лікування хіміотерапією було недостатньо ефективним.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гіотріфу

Не приймайте Гіотріф 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• якщо ви алергіки на афатініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо ви жінка, ваша вага менше 50 кг або у вас є проблеми з нирками. Якщо на вас поширюється хоча б один із цих критеріїв, ваш лікар може проводити більш ретельне спостереження, оскільки побічні ефекти можуть бути сильнішими.
• якщо у вас були в минулому запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
• якщо у вас є проблеми з печінкою. Можливо, ваш лікар проведе аналізи функції печінки. Лікування цим лікарським засобом не рекомендовано при тяжких захворюваннях печінки.
• якщо у вас були порушення очей, такі як серйозні проблеми з сухістю очей, запалення прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) або виразки на зовнішній стороні ока, або якщо ви носите контактні лінзи.
• якщо у вас були проблеми з серцем. Можливо, ваш лікар буде проводити більш ретельне спостереження.

Негайно повідомте своєму лікарю під час прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас діарея. Важливо починати лікування відразу при перших симптомах діареї.
• якщо у вас з’явилася висипка на шкірі. Важливо якнайшвидше почати лікування висипки.
• якщо ви відчуваєте появу або раптове погіршення задишки, можливо, з кашлем або гарячкою. Це можуть бути симптоми запалення легень (інтерстиційна хвороба легень), яке може загрожувати життю.
• якщо у вас сильний біль у шлунку або кишечнику, гарячка, озноб, нудота, блювота або напруженість чи набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки шлунка або кишечника («шлунково-кишкова перфорація»). Крім того, повідомте лікареві, якщо у вас були в минулому шлунково-кишкові виразки або дивертикулярна хвороба, або якщо ви одночасно приймаєте протизапальні засоби (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може підвищити ризик.
• якщо у вас з’являється почервоніння та гострий біль у оці або погіршення цих симптомів, підвищене сльозовиділення, розмите зору та/або світлобоязнь. Може знадобитися термінове лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Діти та підлітки

Застосування Гіотріфу 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендовано дітям та підліткам. Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Гіотріф

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та безрецептурні засоби.

Зокрема, такі ліки, якщо їх приймати перед Гіотріфом, можуть підвищувати рівень Гіотріфу в крові і, отже, ризик побічних ефектів. Тому ці ліки слід приймати з максимально можливим інтервалом щодо прийому Гіотріфу. Краще за все дотримуватися інтервалу принаймні 6 годин (для ліків, які приймають двічі на добу) або 12 годин (для ліків, які приймають один раз на добу) між прийомом Гіотріфу та цих ліків:

• Ритонавір, кетоконазол (окрім шампуню), ітраконазол, еритроміцин, нельфінавір і саквінавір — використовуються для лікування різних інфекцій.
• Верапаміл, хінідин і аміодарон — використовуються для лікування захворювань серця.
• Циклоспорин А та такролімус — ліки, що впливають на імунну систему.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Гіотріфу:

• Карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал — використовуються для лікування судом.
• Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
• Рифампіцин — антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу.

Запитайте у свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли приймати ці ліки.

Гіотріф може підвищувати рівень у крові інших ліків, зокрема таких:

• Сульфасалазин — використовується для лікування запалення/інфекції.
• Розувастатин — використовується для зниження рівня холестерину.

Повідомте лікареві перед початком прийому цих ліків разом із Гіотріфом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні уникати вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування та принаймні 1 місяць після прийому останньої дози цього лікарського засобу. Це пов’язано з можливим ризиком ушкодження плода.

Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте про це лікареві. Лікар разом із вами вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте завагітніти після прийому останньої дози цього лікарського засобу, оскільки ваш організм може ще не повністю вивести препарат.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки не можна виключити ризик для годованої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте симптоми, пов’язані з лікуванням, які впливають на зір (наприклад, почервоніння та/або подразнення очей, сухість очей, сльозотеча, світлобоязнь) або на вашу здатність концентруватися та реагувати, вам не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до зникнення побічних ефектів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Гіотріф містить лактозу

Цей лікарський засіб містить цукор, який називається лактоза. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гіотріф

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза — 40 мг щодня.

Ваш лікар може скоригувати (збільшити або зменшити) дозу в залежності від того, наскільки добре ви переносите цей лікарський засіб.

Коли приймати Гіотріф

• Важливо приймати цей лікарський засіб натще.
• Приймайте цей лікарський засіб принаймні за 1 годину до прийому їжі або
• Якщо ви вже їли, почекайте принаймні 3 години перед прийомом цього лікарського засобу.
• Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу приблизно о тій самій годині щодня. Це полегшує запам’ятовування прийому ліків.
• Не розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетку.
• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою негазованої води.

Гіотріф 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою призначаються для прийому внутрішньо. Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки, розчиніть її у склянці негазованої води. Інші рідини використовувати не слід. Покладіть таблетку у воду, не подрібнюючи, і час від часу перемішуйте протягом приблизно 15 хвилин, доки таблетка не розчиниться на дуже маленькі частинки. Негайно випийте рідину. Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, знову наповніть склянку водою і випийте її.

Якщо ви не можете ковтати і маєте назогастральний зонд, ваш лікар може запропонувати вводити лікарський засіб через зонд.

Якщо ви прийняли більше Гіотріфу, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Можуть виникнути більш виражені небажані ефекти, і ваш лікар може припинити лікування та призначити підтримуючу терапію.

Якщо ви забули прийняти Гіотріф

• Якщо до наступного прийому залишилося більше 8 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
• Якщо до наступного прийому залишилося менше 8 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Потім продовжуйте приймати таблетки як завжди.

Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно замість однієї), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Гіотріфом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено вашим лікарем. Якщо ви не будете приймати цей лікарський засіб так, як передбачено рецептом, ваш рак може знову почати рости.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гіотріф може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з таких серйозних побічних ефектів. У деяких випадках лікар може припинити лікування, зменшити дозу або повністю припинити терапію:

• Діарея (дуже часто, може впливати на більше 1 із 10 пацієнтів).

Діарея, що триває понад 2 дні, або важка діарея можуть призводити до втрати рідини (часто, може впливати на до 1 із 10 пацієнтів), зниження рівня калію в крові (часто) та погіршення функції нирок (часто). Діарею можна лікувати. Відразу ж після появи перших симптомів діареї пити багато рідини. Негайно повідомте лікареві та якомога швидше розпочніть відповідне лікування діареї. Перед початком лікування Гіотріфом слід мати під рукою засіб від діареї.

• Висип на шкірі (дуже часто).

Важливо якнайшвидше розпочати лікування висипу. Повідомте лікареві відразу після появи висипу. Якщо лікування не допомагає і висип погіршується (наприклад, шкіра шелушиться або з’являються пухирі), негайно повідомте лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування Гіотріфом. Висип може з’являтися або погіршуватися на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Рекомендується носити відповідний одяг та використовувати сонцезахисний засіб для захисту від сонячного світла.

• Запалення легень (іноді, може впливати на до 1 із 100 пацієнтів), що називається «інтерстиційна хвороба легень». Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте появу або раптове погіршення задишки, можливо з кашлем або підвищенням температури.

• Подразнення або запалення очей

Може виникнути подразнення або запалення очей (кон’юнктивіт/сухість очей трапляється часто, кератит — іноді). Повідомте лікареві, якщо раптово з’явилися або погіршилися симптоми в очах, такі як біль, почервоніння або сухість очей.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві якомога швидше.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Запалення та виразки в роті
• Інфекція нігтів
• Втрата апетиту
• Кровотеча з носа
• Нудота
• Блювота
• Свербіж
• Сухість шкіри

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів):

• Біль, почервоніння, набряк або шелушіння шкіри на руках і ногах
• Підвищення рівня печінкових ферментів аспартат-амінотрансферази та алланін-амінотрансферази у крові
• Запалення внутрішнього шару сечового міхура з відчуттям печіння під час сечовипускання та необхідністю часто і терміново сечовиділення (цистит)
• Порушення смаку (дізгеузія)
• Біль у животі, розлад шлунку, печія
• Запалення губ
• Втрата ваги
• Нежить
• М’язові спазми
• Підвищення температури

Іноді трапляються побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів):

• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Утворення розриву в стінці шлунка або кишечника (шлунково-кишкова перфорація)
• Аномальний ріст вій (включаючи неправильний напрямок росту, що може пошкодити поверхню ока)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1 000 пацієнтів):

• Утворення серйозних пухирів або шелушіння шкіри (ознаки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної епідермальної некролізії)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гіотріфу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакеті та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіотріфу

• Діючою речовиною є афатиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг афатинібу (у вигляді дималеату).
• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), кросповідон тип А, магнію стеарат (Е470b), гіпромелоза (Е464), макрогол 400, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), полісорбат 80 (Е433), алюмінієва лака індоцианіну барвника (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гіотріф 30 мг — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-синього кольору. З одного боку таблетки нанесено код «Т30», з іншого — логотип компанії Boehringer Ingelheim.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Гіотріф постачаються в упаковках, що містять 1, 2 або 4 блистери з однодозовим розрізанням. Кожен блистер містить 7 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, і упаковується в алюмінієвий пакет разом із пакетиком-осушувачем, який не призначений для прийому всередину.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.