Giotrif 40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

GIOTRIF 40 mg tabletki powlekane

afatinib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest GIOTRIF i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania GIOTRIF
3. Jak stosować GIOTRIF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GIOTRIF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GIOTRIF i kiedy się go stosuje

GIOTRIF to lek zawierający substancję czynną afatinib. Działa on poprzez blokowanie aktywności grupy białek zwanej rodziną ErbB (w tym EGFR [receptor czynnika wzrostu nabłonkowego lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Białka te uczestniczą w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych i mogą być wpływowane przez zmiany (mutacje) w genach, które je kodują. Blokując aktywność tych białek, lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Lek ten stosuje się samodzielnie u dorosłych pacjentów z określonym typem raka płucnego (nie drobnokomórkowy rak płuca):

• charakteryzującym się zmianą (mutacją) w genie kodującym EGFR. Lek GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsze leczenie lub w przypadku niewystarczającego skutku poprzedniej chemioterapii.
• typu grzybiastego, jeśli poprzednie leczenie chemioterapią okazało się niewystarczające.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania GIOTRIF

Nie przyjmuj GIOTRIF

• jeśli jesteś uczulony na afatynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania tego leku:

• jeśli jesteś kobietą, ważysz mniej niż 50 kg lub masz problemy z nerkami. Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, lekarz może poddać Cię bardziej dokładnemu nadzorowi, ponieważ działania niepożądane mogą być silniejsze.
• jeśli miałeś/miałaś wcześniej zapalenie płuc (chorobę międzywistowatą płuc).
• jeśli masz problemy wątrobowe. Lekarz może zalecić badania wątroby. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
• jeśli miałeś/miałaś wcześniej zaburzenia oczu, takie jak poważne sucho oczu, zapalenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia zewnętrznej części oka, lub jeśli używasz soczewek kontaktowych.
• jeśli miałeś/miałaś wcześniej problemy serca. Lekarz może poddać Cię bardziej dokładnemu nadzorowi.

Natychmiast powiadom lekarza podczas stosowania tego leku:

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest rozpoczęcie leczenia przy pierwszych objawach biegunki.
• jeśli pojawi się wysypka na skórze. Ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia wysypki.
• jeśli zauważysz pojawienie się lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe razem z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroby międzywistowatej płuc), które może zagrozić życiu.
• jeśli odczuwasz silny ból w żołądku lub jelitach, gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy pęknięcia ściany żołądka lub jelit („przebicie przewodu pokarmowego”). Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli miałeś/miałaś wcześniej owrzodzenia przewodu pokarmowego lub chorobę wrzodziejącą jelita, lub jeśli otrzymujesz terapię współistniejącą lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (stosowanymi w celu łagodzenia bólu i obrzęku) lub steroidami (stosowanymi w przypadku stanów zapalnych i alergii), ponieważ może to zwiększyć ryzyko.
• jeśli wystąpi czerwoność i silny ból oka lub pogorszenie tych objawów, nadmierne łzawienie, zamazane widzenie i/lub nadwrażliwość na światło. Może być wymagana pilna terapia.

Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania GIOTRIF u dzieci i młodzieży. Nie podawać tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18 roku życia.

Inne leki i GIOTRIF

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś niedawno lub mógłbyś/mogłaś potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków ziołowych i dostępnych bez recepty.

W szczególności następujące leki, jeśli są stosowane przed GIOTRIF, mogą zwiększyć poziom GIOTRIF we krwi i tym samym ryzyko działań niepożądanych. Dlatego należy przyjmować te leki w możliwie największym odstępie czasu od przyjęcia GIOTRIF. Oznacza to preferencyjnie odstęp 6 godzin (dla leków przyjmowanych dwa razy dziennie) lub 12 godzin (dla leków przyjmowanych raz dziennie) od przyjęcia GIOTRIF:

• rytonawir, ketozakonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir i saquinawir, stosowane w leczeniu różnych rodzajów infekcji.
• werapamil, chinidyna i amiodaron, stosowane w leczeniu chorób serca.
• cyklosporyna A i tarkolimus, leki wpływające na układ odpornościowy.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność GIOTRIF:

• karbamazepina, fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych.
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien(-a), kiedy przyjmować te leki.

GIOTRIF może zwiększać poziom innych leków we krwi, w tym następujących:

• sulfasalazyna, stosowana w leczeniu stanów zapalnych/infekcji.
• rosuwastatyna, stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu.

Powiadom lekarza przed przyjmowaniem tych leków razem z GIOTRIF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku. Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Wynika to z ryzyka uszkodzenia płodu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, ponieważ organizm może jeszcze nie wyprowadzić całkowicie tego leku.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz objawy związane z leczeniem, które wpływają na wzrok (np. zaczerwienienie i/lub podrażnienie oka, suchość oczu, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub na zdolność koncentracji i reakcji, zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane).

GIOTRIF zawiera laktozę

Ten lek zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek GIOTRIF

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 40 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może dostosować (zwiększyć lub zmniejszyć) dawkę w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz ten lek.

Kiedy przyjmować GIOTRIF

• Ważne jest, aby przyjmować ten lek na czczo.
• Przyjmuj ten lek co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
• Jeśli już zjadłeś posiłek, odczekaj co najmniej 3 godziny przed przyjęciem tego leku.
• Przyjmuj ten lek raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletki.
• Połknij całą tabletę wraz z szklanką wody niegazowanej.

Lek GIOTRIF należy przyjmować doustnie. Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz rozpuścić ją w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów. Umieść tabletę w wodzie bez rozdrabniania i mieszaj od czasu do czasu przez około 15 minut, aż tabletka rozpuści się na bardzo drobne cząstki. Natychmiast wypij roztwór. Aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek, napełnij szklankę ponownie wodą i wypij.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek i masz założoną sondę do żołądka, lekarz może zalecić podawanie leku przez sondę.

Przyjęcie zbyt dużej dawki GIOTRIF

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć silniejszych działań niepożądanych, a lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i podaniu Ci terapii wspomagającej.

Zapomnienie o przyjęciu dawki GIOTRIF

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 8 godzin, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną o regularnej porze. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz zamiast jednej), aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia lekiem GIOTRIF

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, tak długo, jak długo lekarz Ci go przepisuje. Jeśli nie będziesz przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza, Twoja choroba nowotworowa może ponownie się rozwinąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, GIOTRIF może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia, zmniejszeniu dawki lub całkowitym zakończeniu terapii:

• Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub biegunka ciężka może prowadzić do utraty płynów (często, może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), obniżonego poziomu potasu we krwi (często) i pogorszenia funkcji nerek (często). Biegunkę można leczyć. Od pierwszych objawów biegunki należy dużo pić. Natychmiast powiadom lekarza i jak najszybciej rozpocznij odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia GIOTRIFEM należy mieć przy sobie lek przeciwbiegunkowy.

• Wysypka na skórze (bardzo często).

Ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia wysypki. Powiadom lekarza zaraz po jej pojawieniu się. Jeśli leczenie wysypki nie pomaga i objawy się nasilają (np. gdy skóra się łuszczy lub pojawiają się pęcherze), należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może on zdecydować o przerwaniu leczenia GIOTRIFEM. Wysypka może pojawić się lub nasilić w obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Zaleca się noszenie odpowiedniego ubrania i stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym jako środków ochronnych przed słońcem.

• Zapalenie płuc (rzadko, może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), nazywane „chorobą płucną międzywistowatą”. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się lub nagłe pogorszenie duszności, ewentualnie towarzyszący kaszel lub gorączka.

• Podrażnienie lub zapalenie oczu

Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oczu (zapalenie spojówek/suchy oczu występuje często, zapalenie rogówki rzadziej). Powiadom lekarza, jeśli nagle pojawią się lub nasilą objawy w oczach, takie jak ból, zaczerwienienie oczu lub suchość oczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza jak najszybciej.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej
• Infekcje paznokci
• Utrata apetytu
• Krwawienie z nosa
• Nudności
• Wymioty
• Świąd
• Sucha skóra

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub łuszczenie się skóry na rękach i stopach
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych: asparaginianowej aminotransferazy i alaninowej aminotransferazy we krwi
• Zapalenie wewnętrznej warstwy pęcherza moczowego z uczuciem pieczenia podczas oddawania moczu oraz częstym i pilnym parciem na mocz (cystyty)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Ból brzucha, niestrawność, zgaga
• Zapalenie warg
• Utrata masy ciała
• Ściąganie z nosa
• Skurcze mięśni
• Gorączka
• Problemy z paznokciami

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Powstanie przetoki w ścianie żołądka lub jelit (przebicie przewodu pokarmowego)
• Nieprawidłowy wzrost rzęs (w tym nieprawidłowo skierowany wzrost, który może uszkadzać powierzchnię oka)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Powstawanie ciężkich pęcherzy lub łuszczenia się skóry (wskazujące na zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazność GIOTRIF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia, podanej na opakowaniu, torebce i blistrze po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed wilgocią i światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład GIOTRIF

• Substancją czynną jest afatynebig. Każdy tabletka powlekana zawiera 30 mg afatynib (jako dimalean).
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), crospowidon typ A, stearynian magnezu (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), lak barwnika indygo karminowego na bazie glinu (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GIOTRIF 30 mg to okrągłe, powlekane tabletki o ciemnoniebieskim kolorze. Po jednej stronie tabletka ma oznaczenie „T30”, po drugiej – logo firmy Boehringer Ingelheim.

Tabletki powlekane GIOTRIF są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 jednostkowe blistry. Każdy blister zawiera 7 x 1 tabletek powlekanych i jest pakowany do folii aluminiowej razem z torebką z substancją osuszającą, której nie należy połykać.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.