Гиотриф 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Гиотриф 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

афатиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Гиотриф и для чего его применяют
2. Что следует знать перед началом приёма Гиотрифа
3. Как принимать Гиотриф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гиотрифа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гиотриф и для чего он применяется

Гиотриф — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество афатиниб. Оно работает путём блокировки активности группы белков, называемой семейством ErbB (включая EGFR [рецептор фактора роста эпидермиса или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4]). Эти белки участвуют в росте и распространении раковых клеток и могут быть затронуты изменениями (мутациями) в генах, кодирующих их. Благодаря блокировке активности этих белков препарат может подавлять рост и распространение раковых клеток.

Этот препарат применяется самостоятельно для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака лёгких (немелкоклеточным раком лёгких):

• характеризующимся изменением (мутацией) в гене EGFR. Препарат Гиотриф может быть назначен вам в качестве первого лечения или в случае недостаточной эффективности предыдущей химиотерапии.
• плоскоклеточным типом, если предыдущее лечение химиотерапией оказалось недостаточно эффективным.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Гиотрифа

Не принимайте Гиотриф

• если у вас аллергия на афатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• если вы женщина, весите менее 50 кг или имеете проблемы с почками. В этих случаях врач может назначить более тщательное наблюдение, поскольку побочные эффекты могут быть более выраженными.
• если у вас в анамнезе имеется воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание).
• если у вас есть проблемы с печенью. Ваш врач может назначить анализ функции печени. Приём этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжёлом заболевании печени.
• если у вас в анамнезе имеются нарушения глаз, такие как тяжёлый синдром сухого глаза, воспаление прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) или язвы на наружной оболочке глаза, а также если вы носите контактные линзы.
• если у вас в анамнезе имеются сердечные заболевания. В этом случае врач может назначить более тщательное наблюдение.

Немедленно сообщите врачу во время приёма этого лекарственного средства:

• если у вас появилась диарея. Важно начать лечение при первых признаках диареи.
• если у вас появилась сыпь на коже. Важно как можно раньше начать лечение сыпи.
• если вы почувствовали появление или внезапное ухудшение одышки, возможно, сопровождающейся кашлем или повышением температуры. Это могут быть симптомы воспаления лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание), которое может угрожать жизни.
• если у вас возникла сильная боль в животе или кишечнике, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, напряжение или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки желудка или кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Кроме того, сообщите врачу, если у вас в прошлом были желудочно-кишечные язвы или дивертикулярная болезнь, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВП) (используемые для облегчения боли и отёка) или стероиды (используемые при воспалении и аллергии), поскольку это может повысить риск.
• если у вас появилось покраснение и острая боль в глазу или ухудшение этих симптомов, усиление слезотечения, нечёткость зрения и/или повышенная чувствительность к свету. Может потребоваться срочное лечение.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Применение Гиотрифа у детей и подростков не рекомендуется. Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Гиотриф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства, приобретённые без рецепта.

В частности, следующие лекарства, если их принимать перед Гиотрифом, могут повысить уровень Гиотрифа в крови и, соответственно, риск побочных эффектов. Поэтому эти лекарства следует принимать с максимально возможным интервалом по времени относительно приёма Гиотрифа. Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 часов (для препаратов, принимаемых дважды в день) или 12 часов (для препаратов, принимаемых один раз в день) по отношению к приёму Гиотрифа:

• Ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, эритромицин, нелфинавир и саквинавир, применяемые для лечения различных инфекций.
• Верапамил, хинидин и амиодарон, применяемые для лечения заболеваний сердца.
• Циклоспорин А и такролимус — лекарственные средства, влияющие на иммунную систему.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Гиотрифа:

• Карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал, применяемые для лечения судорог.
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии.
• Рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, в какое время принимать эти препараты.

Гиотриф может повышать уровень в крови других лекарственных средств, включая следующие:

• Сульфасалазин, применяемый для лечения воспаления/инфекции.
• Розувастатин, применяемый для снижения уровня холестерина.

Сообщите врачу перед приёмом этих лекарственных средств одновременно с Гиотрифом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Во время приёма этого лекарственного средства необходимо избегать беременности. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после приёма последней дозы этого лекарственного средства. Это связано с возможным риском для плода.

Если вы забеременели во время приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу. Вместе с вами врач примет решение о продолжении или прекращении лечения.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете беременность после приёма последней дозы этого лекарственного средства, поскольку препарат может ещё не полностью вывестись из организма.

Лактация

Не следует кормить ребёнка грудью во время приёма этого лекарственного средства, поскольку нельзя исключить риск для грудного ребёнка.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Если вы испытываете симптомы, связанные с лечением, которые влияют на зрение (например, покраснение и/или раздражение глаз, сухость глаз, слезотечение, чувствительность к свету) или на способность концентрироваться и реагировать, рекомендуется воздержаться от вождения транспортных средств и использования механизмов до исчезновения побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Гиотриф содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит сахар — лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Гиотриф

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день.

Ваш врач может скорректировать (увеличить или уменьшить) дозу в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите этот препарат.

Когда принимать Гиотриф

• Важно принимать этот препарат независимо от приёма пищи.
• Принимайте препарат не менее чем за 1 час до еды
  или
• Если вы уже поели, подождите не менее 3 часов перед приёмом препарата.
• Принимайте препарат один раз в день примерно в одно и то же время каждый день. Это облегчает запоминание приёма лекарства.
• Не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетку.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды без газа.

Препарат Гиотриф предназначен для приёма внутрь. Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете растворить её в стакане воды без газа. Использовать другие жидкости нельзя. Опустите таблетку в воду, не измельчая её, и периодически перемешивайте в течение примерно 15 минут, пока таблетка не растворится на мельчайшие частицы. Выпейте жидкость сразу. Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, снова наполните стакан водой и выпейте её.

Если вы не можете проглотить таблетку и у вас установлена назогастральный зонд, врач может порекомендовать вводить препарат через зонд.

Если вы приняли Гиотриф в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Вы можете испытывать более выраженные побочные эффекты, и врач может прекратить лечение и назначить поддерживающую терапию.

Если вы забыли принять Гиотриф

• Если до следующего приёма препарата остаётся более 8 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните.
• Если до следующего приёма остаётся менее 8 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте приём таблеток как обычно.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно вместо одной), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Гиотрифом

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день, пока он вам назначен. Если вы не будете принимать препарат в соответствии с назначением врача, ваш рак может возобновить рост.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гиотриф может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. В некоторых случаях врач может принять решение о прекращении лечения, снижении дозы или полной отмене препарата:

• Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов).

Диарея, продолжающаяся более 2 дней, или тяжелая диарея могут привести к обезвоживанию (часто, может встречаться до 1 из 10 пациентов), снижению уровня калия в крови (часто) и ухудшению функции почек (часто). Диарею можно лечить. При появлении первых симптомов диареи пейте много жидкости. Немедленно сообщите врачу и как можно скорее начните соответствующее противодиарейное лечение. Перед началом лечения препаратом Гиотриф рекомендуется иметь под рукой противодиарейное средство.

• Высыпания на коже (очень часто).

Важно как можно раньше начать лечение высыпаний. Сообщите врачу сразу при появлении сыпи. Если лечение не помогает и высыпания ухудшаются (например, кожа начинает шелушиться или появляются волдыри), немедленно сообщите врачу, поскольку он может принять решение о прекращении лечения препаратом Гиотриф. Высыпания могут появляться или усиливаться на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света. Рекомендуется использовать защитную одежду и солнцезащитный крем для защиты от солнца.

• Воспаление лёгких (редко, может встречаться до 1 из 100 пациентов), называемое «интерстициальное заболевание лёгких». Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете появление или резкое ухудшение одышки, возможно, с кашлем или повышением температуры.

• Раздражение или воспаление глаз

Может возникнуть раздражение или воспаление глаз (конъюнктивит/сухость глаз встречается часто, кератит — редко). Сообщите врачу, если у вас внезапно появились или усилились симптомы со стороны глаз, такие как боль, покраснение глаз или сухость глаз.

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Воспаление и язвы во рту
• Инфекция ногтей
• Потеря аппетита
• Кровотечение из носа
• Тошнота
• Рвота
• Зуд
• Сухость кожи

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Боль, покраснение, отёк или шелушение кожи на ладонях и подошвах
• Повышение уровня печеночных ферментов — аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы — в анализах крови
• Воспаление внутреннего слоя мочевого пузыря с ощущением жжения при мочеиспускании и частыми, срочными позывами к мочеиспусканию (цистит)
• Нарушение вкуса (дизгевзия)
• Боль в желудке, несварение, изжога
• Воспаление губ
• Потеря веса
• Слизистые выделения из носа
• Мышечные спазмы
• Повышение температуры
• Проблемы с ногтями

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Прободение стенки желудка или кишечника (желудочно-кишечная перфорация)
• Аномальный рост ресниц (включая неправильное направление роста, которое может повредить поверхность глаза)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

• Образование серьёзных пузырей или шелушение кожи (признаки синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Гиотриф

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке, пакете и блистере после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Такое решение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Гиотрифа

• Действующее вещество: афатиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг афатиниба (в виде дималеата).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), кросповидон тип А, стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), полисорбат 80 (Е433), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гиотриф 30 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглой формы, тёмно-синего цвета. На одной стороне таблетки нанесён код «Т30», на другой — логотип компании Boehringer Ingelheim.

Гиотриф таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках, содержащих 1, 2 или 4 однодозных контурных упаковки. Каждая контурная упаковка содержит 7 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, и помещается в алюминиевый пакет вместе с пакетиком-влагопоглотителем, который нельзя проглатывать.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.