Гідроксизин Блюфіш 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідроксизин Блюфіш 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідроксизин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гідроксизин Блюфіш і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гідроксизин Блюфіш.

3. Як застосовувати Гідроксизин Блюфіш.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання лікарського засобу Гідроксизин Блюфіш.

6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Гідроксизин Блюфіш і для чого його застосовують

Гідроксизин Блюфіш зменшує певні види активності в мозку, не викликаючи залежності, і блокує гістамін — речовину, яка міститься в тканинах організму. Препарат ефективний при тривожності та сверблячці.

Гідроксизин Блюфіш застосовують для лікування:

• Тривожності у дорослих.
• Сверблячки (пруриту) у підлітків та дітей віком від 6 років.

При тривожності ефект відчувається через 30–45 хвилин після прийому.

При сверблячці ефект досягається приблизно через 1 годину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гідроксизин Блюфіш

Не приймайте Гідроксизин Блюфіш

• якщо ви маєте алергію на гідроксизин гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) на цетирізин, амінофілін, етилендіамін або похідні піперазину (діючі речовини інших ліків, що тісно пов’язані між собою)
• якщо у вас порфірія (метаболічне захворювання)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» нижче)
• якщо ваш ЕКГ (електрокардіограма) показує порушення серцевого ритму, що називається «подовження інтервалу QT»
• якщо у вас є або були серцево-судинні захворювання або дуже низький пульс
• якщо у вас низький рівень солей у організмі (наприклад, низький рівень калію або магнію)
• якщо ви приймаєте певні ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Інші ліки та Гідроксизин Блюфіш»)
• якщо у близького родича раптово стався летальний випадок через серцеві проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гідроксизину Блюфіш:

• якщо у вас є порушення функції нирок або печінки або якщо ви літня людина. Можливо, вам знадобиться нижча доза
• якщо у вас підвищений ризик судом
• якщо у вас є фактори ризику інсульту
• якщо у вас підвищений тиск усередині ока (глаукома)
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням
• якщо у вас є запор (повільна кишкова діяльність)
• якщо у вас є тяжка м’язова слабкість (міастенія гравіс)
• якщо у вас є психічні розлади (деменція)

Гідроксизин Блюфіш може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушення серцевого ритму, що може загрожувати життю. Тому повідомте лікареві, якщо у вас є серцеві захворювання або ви приймаєте інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо під час лікування Гідроксизином Блюфіш у вас виникнуть серцеві проблеми, такі як серцебиття, задишка, втрата свідомості. Лікування гідроксизином слід припинити.

Сухість у роті може бути побічним ефектом при застосуванні Гідроксизину Блюфіш. Тому важливо дотримуватися доброго догляду за порожниною рота під час лікування Гідроксизином Блюфіш.

Якщо вам потрібно пройти алергопроби, лікування Гідроксизином Блюфіш слід припинити щонайменше за 5 днів до дослідження. Проконсультуйтесь із лікарем.

Потрібно дотримуватися обережності у літніх пацієнтів. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Діти

Гідроксизин Блюфіш не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки вони можуть мати труднощі з ковтанням таблеток.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям молодше 12 місяців, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Молодші діти більш схильні до побічних ефектів, пов’язаних із центральною нервовою системою, зокрема судоми.

Інші ліки та Гідроксизин Блюфіш

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується всіх ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта. Гідроксизин Блюфіш може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу.

Не приймайте Гідроксизин Блюфіш, якщо ви приймаєте ліки для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• серцевих захворювань або підвищеного артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дісопірамід, соталол)
• психозів (наприклад, галоперидол)
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам)
• шлунково-кишкових розладів (наприклад, прукалоприд)
• алергії
• малярії (наприклад, мефлохін)
• раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб)
• зловживання наркотиками або сильного болю (метадон)

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• бетагістин, що використовується для лікування хвороби Меньєра (порушення рівноваги та слуху)
• фенітоїн, що використовується для лікування нападів (судом)
• адреналін, що використовується для лікування тяжких алергічних реакцій
• ліки, що використовуються для лікування тривожності або допомоги у засинанні
• антихолінергічні ліки для лікування, наприклад, синдрому подразненого кишечника (порушення травлення) та астми
• циметидин, що використовується для лікування шлункових проблем. Це може підвищити рівень Гідроксизину Блюфіш у крові
• інгібітори моноаміноксидази, що використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона
• тіазидні діуретики (використовуються, наприклад, для лікування підвищеного артеріального тиску). Вони можуть підвищити ризик нерегулярного серцевого ритму.

Прийом Гідроксизину Блюфіш разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Гідроксизином Блюфіш слід уникати вживання алкоголю, оскільки поєднання може посилити дію Гідроксизину Блюфіш і, відповідно, підвищити ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Гідроксизин Блюфіш не повинен застосовуватися під час вагітності.

Гідроксизин — діюча речовина Гідроксизину Блюфіш — проникає через плаценту до плоду. Існує ризик, що плід може бути уражений.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Гідроксизин Блюфіш на останніх етапах вагітності та/або під час пологів, можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, дихальні проблеми та затримка сечі (затримка/затримка сечовипускання). Ці симптоми можуть виникнути відразу або лише через кілька годин після народження.

Гідроксизин Блюфіш не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Якщо лікування Гідроксизином Блюфіш необхідне під час грудного вигодовування, слід припинити годування грудьми, оскільки гідроксизин проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гідроксизин Блюфіш може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Гідроксизин Блюфіш містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Гідроксизин Блюфіш, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 25 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гідроксизин Блюфіш

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначає ваш лікар, який індивідуально її підбирає для вас.

Необхідно застосовувати найменшу дозу Гідроксизину Блюфіш, яка буде ефективною, і протягом найкоротшого можливого часу.

Таблетку 25 мг можна розділити на дві рівні дози.

Рекомендована доза:

Для зняття свербіжу:

Дорослі:

Початкова доза — 25 мг на ніч, приблизно за 1 годину до сну. За потреби можна приймати до загальної дози 25 мг 3–4 рази на добу. Для дорослих максимальна добова доза становить 100 мг на добу.

Діти віком від 6 років і старші:

1–2 мг/кг/добу, розділені на кілька прийомів.

Для дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг на добу.

Для дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг/добу.

Для лікування тривожності:

Дорослі:

50 мг на добу, розділені на 3 прийоми: пів таблетки (12,5 мг), пів таблетки (12,5 мг) та 1 таблетка (25 мг). У важчих випадках можуть застосовуватися дози до 100 мг/добу. Максимальна добова доза для дорослих становить 100 мг на добу.

При лікуванні тривожності фармакотерапія має застосовуватися лише як підтримка інших методів лікування. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Для осіб похилого віку рекомендується починати з половини рекомендованої дози через тривалу дію препарату. Максимальна добова доза становить 50 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Дозу слід знизити у пацієнтів із помірними або тяжкими порушеннями функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

При зниженій активності печінки рекомендується зменшити добову дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Гідроксизин Блюфіш призначений лише для лікування свербіжу у підлітків та дітей віком від 6 років і старших.

Якщо ваша дитина має труднощі з ковтанням таблеток, можуть бути більш підходящими інші лікарські засоби, що містять гідроксизин. Проконсультуйтеся з лікарем.

Спосіб застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли Гідроксизин Блюфіш у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли надмірну дозу Гідроксизину Блюфіш, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, особливо якщо надмірну дозу прийняв дитина. У разі передозування може застосовуватися симптоматичне лікування. Може бути проведено електрокардіографічне (ЕКГ) моніторування через можливість порушення серцевого ритму, зокрема подовження інтервалу QT або виникнення «Torsade de Pointes».

Якщо ви забули прийняти Гідроксизин Блюфіш

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть:

• порушення серцевого ритму, такі як серцебиття, задишка або втрата свідомості (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними);
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, іноді з труднощами дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк) (дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із 10 000 осіб);
• поширені висипання з пухирцями (гостра загальна ексудематозна пустульоза), висипання кільцеподібної форми, червоні, часто з пухирцями — зазвичай на руках і ногах (еритема мультиформна), запалення слизових оболонок та шкіри в поєднанні з високою температурою (синдром Стівенса-Джонсона) (дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із 10 000 осіб);
• сильне шелушіння та відторгнення шкіри (токсична епідермальна некроліза) (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• сонливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• летаргія,
• сухість у роті,
• втому.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• збудження,
• сплутаність свідомості,
• запаморочення,
• безсоння,
• тремтіння,
• почуття запаморочення (нудота),
• лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• дезорієнтація, галюцинації (бачення речей, яких немає),
• напади (судоми), порушення рухів (дискінезія),
• порушення акомодації ока (труднощі з фокусуванням), розмите зору,
• зниження артеріального тиску,
• запор,
• блювота,
• зміни показників печеневих ферментів (трансамінази, лужна фосфатаза, білірубін та глутаміл),
• свербіж, висипання на шкірі з почервонінням, плямами або вадами, запалення шкіри,
• затримка сечі,
• зупинка серця, вплив на серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція),
• судоми дихальних шляхів (бронхоспазм),
• підвищене потовиділення.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• агресивність,
• депресія,
• повторювані непрохані скорочення м’язів (тики),
• тривалі аномальні скорочення м’язів (дистонія),
• почуття поколювання, оніміння або дзижчання (парестезія),
• запаморочення,
• неконтрольовані кругові рухи очей (обертання очного яблука),
• нерегулярний серцевий ритм та зміни на електрокардіограмі, пов’язані з цим (подовження інтервалу QT, Torsade de Pointes),
• діарея,
• запалення печінки,
• пемфігус (пухирі на руках, ногах, животі та слизових оболонках),
• нетримання сечі або труднощі з сечовипусканням (аномальне сечовипускання),
• крайня слабкість (астенія),
• набряк тканин через затримку рідини (едема),
• збільшення ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідроксизину Блюфіш

Тримати ліки в недоступному для дітей місці.

Блістер:

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Пляшка з HDPE:

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блістері та пляшці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроксизину Блюфіш

• Діюча речовина: 25 мг гідроксизину гідрохлориду.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза 5 cPs, макрогол 400, титану діоксид (E171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, капсулярної форми, білого або майже білого кольору, з рисками на обох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Блистери з ПВХ/ПВдК-Алю:

20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 та 250 таблеток.

Флакон з дитячим захистом:

20, 25, 28, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Флакон з поліпропіленовим ковпачком:

250 таблеток.

Упаковка з 250 таблеток призначена для дозованого відпуску.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Поштова скринька 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Виробник:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30

Стокгольм

Швеція

Adamed Sp. zo.o

Pienków 149

05-152, Czosnów

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Поштова скринька 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях ЕЕЗ та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/