Hydroksyzyna Bluefish 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Hidroxizina Bluefish 25 mg tabletki powlekane filmowo EFG

hydroksyzyna, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hidroxizina Bluefish i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroxizina Bluefish.

3. Jak stosować Hidroxizina Bluefish.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Hidroxizina Bluefish.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Hydroxyzyna Bluefish i do czego jest stosowana

Hydroxyzyna Bluefish zmniejsza pewne czynności w mózgu bez wywoływania uzależnienia oraz blokuje histaminę, substancję występującą w tkankach organizmu. Lek jest skuteczny w leczeniu lęku i świądu.

Hydroxyzyna Bluefish stosowana jest w leczeniu:

• Lęku u dorosłych.
• Świądu (pruritus) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

W przypadku lęku efekt działania leku pojawia się po około 30–45 minutach.

W przypadku świądu efekt osiągany jest po około 1 godzinie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroxizina Bluefish

Nie przyjmuj Hidroxizina Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na hydroksyzynę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ceteryzynę, aminofilinę, etylenodiaminę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle powiązanych)
• jeśli chorujesz na porfiirię (chorobę metaboliczną)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” poniżej)
• jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wskazuje zaburzenie rytmu serca zwane „wydłużeniem odcinka QT”
• jeśli masz chorobę układu krążenia lub bardzo niską częstość skurczów serca
• jeśli masz niski poziom soli w organizmie (np. niski poziom potasu lub magnezu)
• jeśli przyjmujesz niektóre leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz „Inne leki i Hidroxizina Bluefish”)
• jeśli bliska osoba z rodziny zmarła nagle z powodu problemów sercowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hidroxizina Bluefish skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz niewydolność nerek lub wątroby lub jesteś osobą starszą. Możesz potrzebować niższej dawki
• masz zwiększony ryzyko napadów (dróg)
• masz czynniki ryzyka udaru mózgu
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę)
• masz trudności z oddawaniem moczu
• masz zaparcia (wolne działanie jelit)
• masz ciężką słabość mięśniową (miastenię)
• masz zaburzenia psychiczne (demencję)

Hidroxizina Bluefish może być związana ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu. Dlatego poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z sercem lub przyjmujesz inne leki, również te dostępne bez recepty.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Hidroxizina Bluefish wystąpią u Ciebie objawy związane z sercem, takie jak kołatanie serca, trudności z oddychaniem, utrata przytomności. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać.

Suchość w ustach może być skutkiem ubocznym stosowania Hidroxizina Bluefish. Dlatego ważne jest, aby podczas leczenia Hidroxizina Bluefish dbać o dobrą higienę jamy ustnej.

Jeśli planujesz wykonywanie testów alergicznych, leczenie Hidroxizina Bluefish należy przerwać co najmniej 5 dni przed badaniem. Skonsultuj się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Dzieci

Hidroxizina Bluefish nie jest zalecana u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ mogą mieć trudności z połykaniem tabletek.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 miesięcy życia, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.

Młodsze dzieci są bardziej wrażliwe na działania niepożądane związane z układem nerwowym środkowym, takie jak drgawki.

Inne leki i Hidroxizina Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty. Hidroxizina Bluefish może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływana.

Nie przyjmuj Hidroxizina Bluefish, jeśli stosujesz leki na:

• infekcje bakteryjne (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, moxifloksacyna, lewofloksacyna)
• infekcje grzybicze (np. pentamidyna)
• problemy sercowe lub nadciśnienie tętnicze (np. amiodaron, chinidyna, disopyramida, sotalol)
• psychozę (np. haloperidol)
• depresję (np. citalopram, escitalopram)
• zaburzenia przewodu pokarmowego (np. prukalopryda)
• alergię
• malarię (np. mefloquina)
• raka (np. toremifeno, wandetanib)
• uzależnienie od narkotyków lub silny ból (metadon)

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz:

• betahistynę stosowaną w leczeniu choroby Menière (problemy z równowagą i słuchem)
• fenytoinę stosowaną w leczeniu napadów (dróg)
• adrenalina stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• leki stosowane w leczeniu lęku lub pomocy w zasypianiu
• leki antycholinergiczne stosowane np. w zespole jelita drażliwego (zaburzenia trawienne) i astmie
• cyklotydynę stosowaną w leczeniu problemów żołądka. Może to zwiększyć poziom Hidroxizina Bluefish we krwi
• inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona
• diuretyki tiazydowe (stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Mogą one zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca.

Stosowanie Hidroxizina Bluefish z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać alkoholu podczas leczenia Hidroxizina Bluefish, ponieważ połączenie może nasilić działanie Hidroxizina Bluefish i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Hidroxizina Bluefish nie powinna być stosowana w czasie ciąży.

Hydroksyzyna, substancja czynna Hidroxizina Bluefish, przechodzi do płodu. Istnieje ryzyko, że płód może zostać dotknięty.

U noworodków matek, które stosowały Hidroxizina Bluefish w ostatnim okresie ciąży i/lub podczas porodu, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem oraz zatrzymanie moczu (zatrzymanie / retencja moczu). Objawy te pojawiają się natychmiast lub kilka godzin po porodzie.

Hidroxizina Bluefish nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Jeśli leczenie Hidroxizina Bluefish jest konieczne podczas karmienia piersią, należy przerwać karmienie, ponieważ hydroksyzyna przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Hidroxizina Bluefish może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Hidroxizina Bluefish zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Hidroxizina Bluefish tabletki powlekane zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 25 mg; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hydroxyzynę Bluefish

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz, dostosowując ją indywidualnie do Ciebie.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę Hydroxyzyny Bluefish przez jak najkrótszy możliwy czas.

Tabletkę 25 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecana dawka to:

Dla świądu:

Dorośli:

Dawka początkowa to 25 mg wieczorem, około 1 godziny przed pójściem spać. W razie potrzeby można przyjmować do 25 mg 3–4 razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka u dorosłych to 100 mg na dobę.

Dzieci od 6 roku życia:

1–2 mg/kg/doba podzielone na kilka dawek.

U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dzienna dawka to 100 mg na dobę.

U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dzienna dawka to 2 mg/kg/doba.

Dla lęku:

Dorośli:

50 mg na dobę, podzielone na 3 dawki: pół tabletki (12,5 mg), pół tabletki (12,5 mg) i 1 tabletka (25 mg). W cięższych przypadkach można stosować dawki do 100 mg/doba. Maksymalna dzienna dawka dla dorosłych to 100 mg na dobę.

W leczeniu lęku leczenie farmakologiczne powinno być jedynie wspomagające wobec innych form terapii. Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci starsi

U osób starszych zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki ze względu na długotrwałe działanie leku. Maksymalna dzienna dawka to 50 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z obniżoną czynnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Hydroxyzyna Bluefish przeznaczona jest wyłącznie do leczenia świądu u dzieci i młodzieży od 6 roku życia.

Jeśli Twoje dziecko ma trudności z połykaniem tabletek, bardziej odpowiednie mogą być inne leki zawierające hydroxyzynę. Skonsultuj się z lekarzem.

Sposób podania

Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli przyjmiesz więcej Hydroxyzyny Bluefish niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Hydroxyzyny Bluefish, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, szczególnie jeśli nadmierna dawka została przyjęta przez dziecko. W przypadku przedawkowania może być konieczne leczenie objawowe. Może być konieczna monitoracja elektrokardiograficzna (EKG) ze względu na możliwość zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT lub Torsade de Pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hydroxyzynę Bluefish

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności z oddychaniem lub utrata przytomności (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, czasem towarzyszący trudnościom z oddychaniem lub połykaniem (angioobrzęk) (bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• rozległe wysypki z pęcherzami (ogólnoustrojowa ostro pustuliczna egzantema), wysypki pierścieniowate, czerwone, często z pęcherzami – szczególnie na rękach i stopach (zespół wielopostaciowego rumienia), zapalenie błon śluzowych i skóry w połączeniu z wysoką gorączką (zespoł Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• silne złuszczanie się i odrzucanie skóry (trujące martwicze zapalenie nabłonka) (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 osób):

• senność.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• osłabienie,
• suchość w ustach,
• zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• niepokój,
• dezorientacja,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• drżenie,
• uczucie mdłości (nudności),
• gorączka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją),
• napady (drżenie), zaburzenia ruchowe (dyskineza),
• zaburzenia akomodacji oka (trudności z ostrością), zamazane widzenie,
• obniżone ciśnienie krwi,
• zaparcia,
• wymioty,
• zmiany wartości enzymów wątrobowych (transaminazy, fosfataza alkaliczna, bilirubina i glutamylowa),
• świąd, wysypki na skórze z zaczerwienieniem, plamami lub niedoskonałościami, zapalenie skóry,
• zatrzymanie moczu,
• zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, nieregularny rytm serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna),
• zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm),
• zwiększone pocenie się,

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (niedoczynność płytek krwi),
• agresja,
• depresja,
• powtarzające się mimowolne skurcze mięśni (tiki),
• długotrwałe, nieprawidłowe skurcze mięśni (dystonia),
• uczucie mrowienia, drętwienia lub mrowienia (parestezja),
• omdlenia,
• niekontrolowane okrężne ruchy oczu (obracanie gałek ocznych),
• nieregularny rytm serca i związane z tym zmiany na elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT, Torsade de Pointes),
• biegunka,
• zapalenie wątroby,
• pęcherzyca (pęcherze na rękach, nogach, brzuchu i błonach śluzowych),
• moczenie się w nocy lub trudności z oddawaniem moczu (nieprawidłowe wydzielanie moczu),
• skrajne osłabienie (astenia),
• obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Hydroxyzyny Bluefish

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie blisterowe:

To lekarstwo nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Butelka z HDPE:

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na pudełku, blisterze i butelce, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hydroxyzyny Bluefish

• Substancją czynną jest 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, bezwodny krzemionka koloidalna, talk, stearynian magnezu, hipromeloza 5cPs, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, białe do blado białych, z podziałem po obu stronach. Tabletę można podzielić na dwie równe dawki.

Blistery PVC/PVdC-Alu:

20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 i 250 tabletek.

Słoik z kapslem zapobiegającym otwarciu przez dzieci:

20, 25, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Słoik z korkiem z polipropylenu:

250 tabletek.

Opakowanie 250 tabletek przeznaczone jest do dozowania.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30

Sztokholm

Szwecja

Adamed Sp. zo.o

Pienków 149

05-152, Czosnów

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Oddział 36

Ten lek jest zarejestrowany w następujących państwach członkowskich EEE oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/