Гидроксизин Блюфиш 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гидроксизин Блюфиш 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидроксизин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гидроксизин Блюфиш и для чего он применяется.

2. Что вы должны знать перед началом приёма Гидроксизин Блюфиш.

3. Как принимать Гидроксизин Блюфиш.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Условия хранения Гидроксизин Блюфиш.

6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Гидроксизин Блюфиш и для чего он применяется

Гидроксизин Блюфиш снижает определённую активность в головном мозге, не вызывая привыкания, и блокирует гистамин — вещество, содержащееся в тканях организма. Препарат эффективен при тревожности и зуде.

Гидроксизин Блюфиш применяется для лечения:

• тревожности у взрослых;
• зуда (причесывания) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

При тревожности эффект наступает спустя 30–45 минут.

При зуде эффект достигается примерно через 1 час.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Гидроксизин Блюфиш

Не принимайте Гидроксизин Блюфиш

• если у Вас аллергия на гидроксизина гидрохлорид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на цетиризин, аминофиллин, этилендиамин или производные пиперазина (действующие вещества других лекарственных средств, близких по структуре)
• если у Вас порфирия (метаболическое заболевание)
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» ниже)
• если на Вашей ЭКГ (электрокардиограмме) выявлено нарушение сердечного ритма, называемое «удлинение интервала QT»
• если у Вас есть или ранее была сердечно-сосудистая патология, или если Ваша частота сердечных сокращений очень низкая
• если у Вас низкий уровень электролитов в организме (например, низкий уровень калия или магния)
• если Вы принимаете определённые лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гидроксизин Блюфиш»)
• если у кого-либо из Ваших близких родственников произошла внезапная смерть от сердечных проблем.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Гидроксизин Блюфиш:

• если у Вас нарушение функции почек или печени, или если Вы пожилого возраста. Возможно, Вам потребуется более низкая доза
• если у Вас повышенный риск возникновения приступов (судорог)
• если у Вас имеются факторы риска развития инсульта
• если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• если у Вас затруднено мочеиспускание
• если у Вас запор (замедленная кишечная проходимость)
• если у Вас тяжёлая мышечная слабость (миастения)
• если у Вас психические расстройства (деменция)

Гидроксизин Блюфиш может быть связан с повышенным риском нарушения сердечного ритма, которое может угрожать жизни. Поэтому сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с сердцем или Вы принимаете другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения Гидроксизин Блюфиш у Вас появились сердечные симптомы, такие как сердцебиение, затруднённое дыхание, потеря сознания. Лечение гидроксизином следует прекратить.

Сухость во рту может быть побочным эффектом при применении Гидроксизин Блюфиш. Поэтому важно соблюдать хорошую гигиену полости рта во время лечения.

Если Вам предстоит аллергологическое тестирование, лечение Гидроксизин Блюфиш следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения пробы. Проконсультируйтесь с врачом.

С особой осторожностью следует применять препарат у пожилых пациентов. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Дети

Гидроксизин Блюфиш не рекомендуется детям младше 6 лет, поскольку они могут испытывать трудности при проглатывании таблеток.

Этот препарат не следует применять детям младше 12 месяцев, так как его безопасность и эффективность не изучались в этой возрастной группе.

Маленькие дети более чувствительны к побочным эффектам, связанным с центральной нервной системой, таким как судороги.

Другие лекарственные средства и Гидроксизин Блюфиш

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Гидроксизин Блюфиш может влиять на другие препараты или его действие может быть изменено под влиянием других лекарств.

Не принимайте Гидроксизин Блюфиш, если Вы используете лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики: эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• грибковых инфекций (например, пентамидин)
• сердечных заболеваний или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол)
• психозов (например, галоперидол)
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам)
• желудочно-кишечных расстройств (например, прукалофрид)
• аллергии
• малярии (например, мефлохин)
• рака (например, торемифен, вандетаниб)
• наркозависимости или сильной боли (метадон)

Также сообщите врачу, если Вы принимаете:

• бетагистин, применяемый при болезни Меньера (нарушения равновесия и слуха)
• фенитоин, применяемый при лечении приступов (судорог)
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях
• лекарства, применяемые при тревожности или для сна
• антихолинергические препараты, применяемые, например, при синдроме раздражённого кишечника (расстройства пищеварения) и астме
• циметидин, применяемый при заболеваниях желудка. Он может повысить уровень Гидроксизин Блюфиш в крови
• ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые при лечении депрессии и болезни Паркинсона
• тиазидные диуретики (применяются, например, при высоком артериальном давлении). Они могут повысить риск нарушения сердечного ритма.

Применение Гидроксизин Блюфиш с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения Гидроксизин Блюфиш, поскольку сочетание может усиливать действие препарата и повышать риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Гидроксизин Блюфиш не следует применять во время беременности.

Гидроксизин — действующее вещество Гидроксизин Блюфиш — проникает через плаценту. Существует риск воздействия на плод.

У новорождённых детей матерей, принимавших Гидроксизин Блюфиш на поздних сроках беременности и/или во время родов, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, нарушения дыхания и задержка мочи (затруднённое мочеиспускание). Эти симптомы могут проявиться сразу после родов или спустя несколько часов.

Гидроксизин Блюфиш не следует применять во время лактации.

Если лечение Гидроксизин Блюфиш необходимо во время грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить, поскольку гидроксизин проникает в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Гидроксизин Блюфиш может снижать Вашу способность к вождению и управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или реакцию. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас проявляются такие симптомы.

Гидроксизин Блюфиш содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Таблетки Гидроксизин Блюфиш, покрытые плёночной оболочкой, содержат натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 25 мг, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Гидроксизин Блюфиш

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Дозу определяет ваш врач, который подбирает её индивидуально для вас.

Следует применять наименьшую эффективную дозу Гидроксизин Блюфиш в течение минимально возможного срока.

Таблетку 25 мг можно разделить на две равные дозы.

Рекомендуемая доза:

При зуде:

Взрослым:

Начальная доза — 25 мг на ночь, примерно за 1 час до сна. При необходимости можно принимать до 25 мг 3–4 раза в день. Максимальная суточная доза для взрослых — 100 мг в день.

Детям от 6 лет и старше:

1–2 мг/кг/сут в несколько приёмов.

Детям с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза — 100 мг в день.

Детям с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза — 2 мг/кг/сут.

При тревожных состояниях:

Взрослым:

50 мг в день, разделённые на 3 приёма: полтаблетки (12,5 мг), полтаблетки (12,5 мг) и 1 таблетка (25 мг). В более тяжёлых случаях могут применяться дозы до 100 мг/сут. Максимальная суточная доза для взрослых — 100 мг в день.

При лечении тревожных состояний фармакологическая терапия должна применяться только как вспомогательная к другим формам лечения. Не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать приём с половины рекомендуемой дозы из-за более продолжительного действия препарата. Максимальная суточная доза — 50 мг в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

Доза должна быть снижена у пациентов со среднетяжёлыми или тяжёлыми нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с пониженной функцией печени рекомендуется снизить суточную дозу.

Применение у детей и подростков

Гидроксизин Блюфиш предназначен только для лечения зуда у подростков и детей от 6 лет и старше.

Если вашему ребёнку трудно глотать таблетки, могут быть более подходящими другие лекарственные формы, содержащие гидроксизин. Проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения

Таблетки следует запивать достаточным количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Гидроксизин Блюфиш в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли слишком много Гидроксизин Блюфиш, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, особенно если передозировка произошла у ребёнка. При передозировке может быть назначено симптоматическое лечение. Возможно проведение электрокардиографического (ЭКГ) мониторинга из-за риска нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или «Torsade de Pointes».

Если вы забыли принять Гидроксизин Блюфиш

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли:

• нарушения сердечного ритма, такие как сердцебиение, затруднённое дыхание или потеря сознания (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным);
• отёк лица, губ, языка и/или горла, иногда с затруднённым дыханием или глотанием (ангионевротический отёк) (очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек);
• генерализованные высыпания с пузырями (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь), кольцевидные высыпания, красные, часто с пузырями — преимущественно на руках и ногах (многоформная эритема), воспаление слизистых оболочек и кожи в сочетании с высокой температурой (синдром Стивенса-Джонсона) (очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек);
• сильное шелушение и отторжение кожи (токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• сонливость.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• вялость;
• сухость во рту;
• усталость.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• возбуждение;
• спутанность сознания;
• головокружение;
• бессонница;
• тремор;
• ощущение головокружения (тошнота);
• лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• дезориентация, галлюцинации (зрительные образы, не соответствующие действительности);
• судороги, нарушения движений (дискинезия);
• нарушения аккомодации глаза (затруднение фокусировки), нечёткость зрения;
• пониженное артериальное давление;
• запор;
• рвота;
• изменения показателей печеночных ферментов (трансаминазы, щелочная фосфатаза, билирубин и гамма-глутамил);
• зуд, высыпания на коже с покраснением, пятнами или дефектами, воспаление кожи;
• задержка мочи;
• остановка сердца, нарушения сердечного ритма, нерегулярный сердечный ритм.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция);
• сужение дыхательных путей (бронхоспазм);
• усиленное потоотделение.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• агрессивность;
• депрессия;
• повторяющиеся непроизвольные мышечные сокращения (тики);
• длительные аномальные мышечные сокращения (дистония);
• ощущение покалывания, онемения или «мурашек» (парестезия);
• обмороки;
• неконтролируемые круговые движения глаз (гироскопия глазных яблок);
• нерегулярный сердечный ритм и связанные с этим изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT, Torsade de Pointes);
• диарея;
• воспаление печени;
• пемфигус (пузыри на руках, ногах, животе и слизистых оболочках);
• недержание мочи или затруднённое мочеиспускание (нарушение выделения мочи);
• крайняя слабость (астения);
• отёк тканей из-за задержки жидкости (отёк);
• увеличение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гидроксизина Блюфиш

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Блистер:

Для данного лекарственного средства не требуется соблюдение специальной температуры хранения.

Флакон из ПЭВП:

Для данного лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утиля СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроксизин Блюфиш

• Действующее вещество: 25 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза 5 сР, макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, капсуловидной формы, белого или почти белого цвета, с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Блистеры из ПВХ/ПВдХ-Алю:

20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 и 250 таблеток.

Бутылочка с детерминированным колпачком:

20, 25, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток.

Бутылочка с полипропиленовой крышкой:

250 таблеток.

Упаковка из 250 таблеток предназначена для дозированного отпуска.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Абонентский ящик 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель:

Bluefish Pharmaceuticals AB
улица Гевлегатан, 22
113 30
Стокгольм
Швеция

Adamed Sp. zo.o
Пенков, 149
05-152, Чоснов
Польша

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U.,
Абонентский ящик 36007
2832094 Мадрид, отделение 36

Данный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах ЕЭЗ и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/