Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідрохлоротіазид Ауровітас 25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гідрохлоротіазид Ауровітас
Як застосовувати Гідрохлоротіазид Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гідрохлоротіазиду Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрохлоротіазид Ауровітас 25 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Гідрохлоротіазид Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються «діуретики». Діуретики збільшують об’єм рідини, що виділяється з сечею.

Гідрохлоротіазид Ауровітас застосовують у дорослих для лікування:

Затримки рідини в тканинах, що призводить до набряків (едеми), спричинених захворюваннями серця, печінки або нирок.
Підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). У цьому випадку препарат може бути призначений окремо або в поєднанні з іншим лікарським засобом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гідрохлоротіазид Ауровітас

Не приймайте Гідрохлоротіазид Ауровітас:

Якщо ви маєте алергію на гідрохлоротіазид або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
Якщо у вас тяжко порушена функція нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гідрохлоротіазиду Ауровітас:

Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок або печінки.
Якщо у вас стеноз ниркової артерії (зуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок).
Якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
Якщо у вас підвищений рівень холестерину або тригліцеридів.
Якщо у вас було захворювання, яке називається «вовчак» (системний червоний вовчак, також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).
Якщо у вас низький рівень калію в крові (з симптомами або без них, такими як м’язова слабкість, м’язові спазми або нерегулярне серцебиття).
Якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, спазми або судоми м’язів).
Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, підвищена спрага, м’язова слабкість або спазми).
Якщо у вас напади подагри (відкладення кристалів сечової кислоти в суглобах).
Якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому цього лікарського засобу. Без лікування це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.
Якщо у вас алергія або астма.
Якщо у вас виникають реакції на шкірі, наприклад, висип після впливу сонячного світла.
Якщо ви приймаєте інші ліки.
Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
Якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Під час прийому гідрохлоротіазиду захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів.

У хворих, які тривалий час приймають діуретики, може розвинутися псевдосиндром Бартера разом із затримкою рідини в тканинах тіла (набряки).

Під час лікування цим лікарським засобом вам слід споживати достатню кількість рідини. Через підвищену втрату калію вам слід дотримуватися дієти, багатої калієм (наприклад, банани, овочі, горіхи).

Вплив сонячного світла або УФ-кабін

Якщо у вас виникла світлочутливість через цей лікарський засіб і лікар вирішив продовжити лікування, вам слід захищати шкіру від сонячного світла і не користуватися УФ-кабінами (див. також розділ 4 щодо того, що робити, якщо виникають ці побічні ефекти).

Аналізи крові

Можливо, ваш лікар буде регулярно призначати вам аналізи крові під час лікування, щоб контролювати функцію нирок і особливо рівні натрію, калію, кальцію, цукру (глюкози) та сечової кислоти в крові.

Хворі літнього віку (65 років і старші)

Під час лікування хворих літнього віку слід звертати увагу на можливі порушення функції нирок (див. розділ 3).

Інші ліки та Гідрохлоротіазид Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності, якщо ви приймаєте інші ліки, особливо такі:

Літій (лікарський засіб, що використовується при психічних розладах), оскільки його поєднання з гідрохлоротіазидом може призвести до передозування літію.
Ліки для зниження артеріального тиску або лікування захворювань серця (наприклад, діуретики, інгібітори АПФ, такі як раміприл, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як валсартан, дигоксин, нітрати та інші).
Ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, антидепресанти, транквілізатори, нейролептики, антипсихотичні засоби).
Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, дронедарон, соталол, дигоксин).
Ліки для зняття болю або запалення, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) та аспірин.
Карбамазепін або окскарбазепін (для лікування епілепсії).
Стимулюючі та інші слабки.
Кортикостероїди.
Десмопресин (для лікування цукрового діабету або порушень сечовиділення).
Хелатні смоли (речовини, що використовуються переважно для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові).
Домперидон (для припинення нудоти та блювоти).
Ліки для лікування малярії (наприклад, галофантрин, лумефантрин).
Ліки для лікування алергічних реакцій (наприклад, мізоластин, мекітазин).
Антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, амфотерицин В, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин).
Йодисті контрастні речовини (використовуються при променевих дослідженнях).
Ліки для лікування захворювань передміхурової залози (алфузозин, доксазозин, празозин, силодозин, тамсулозин, теразозин).
Ліки для лікування еректильної дисфункції.
Ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона (агоністи допаміну, леводопа).
Баклофен (для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз).
Кальцієві таблетки або інші додаткові джерела кальцію.
Метадон (для лікування залежності від певних активних речовин).
Ліки для лікування деяких видів раку (вандетаніб, тореміфен).
Вінкамін (використовується для лікування неврологічних порушень, пов’язаних із старінням).
Циклоспорин (використовується після трансплантації органів, для лікування аутоімунних захворювань або важких ревматичних або шкірних захворювань).

Гідрохлоротіазид Ауровітас та їжа, напої

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити ортостатичну гіпотензію (раптове зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення при зміні положення тіла, наприклад, при підйомі з ліжка).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Зазвичай ваш лікар порадить вам приймати інший лікарський засіб замість гідрохлоротіазиду, оскільки його не рекомендовано застосовувати під час вагітності, за винятком рідкісних випадків, коли неможливо використовувати інші методи лікування.

Цей лікарський засіб проникає через плаценту, і його застосування після третього місяця вагітності може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Гідрохлоротіазид проникає в грудне молоко. Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю, якщо лише ваш лікар не порадив інше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Таблетки гідрохлоротіазиду можуть незначно або помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Навіть при правильному застосуванні цей лікарський засіб може впливати на ваші рефлекси. Тому ваша здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати на висоті без надійної опори може бути порушена.

Це особливо помітно на початку лікування, при підвищенні дози, зміні ліків або при їхньому поєднанні з алкоголем.

Антидопінговий тест

Гідрохлоротіазид може призвести до позитивного результату при аналізі на допінг.

Гідрохлоротіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гідрохлоротіазид Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Гідрохлоротіазид Ауровітас доступні в 3 дозах: 12,5 мг, 25 мг і 50 мг.

Набряки:

Початкова рекомендована доза — 50 мг–100 мг гідрохлоротіазиду на добу.

Підтримувальна доза зазвичай становить 25 мг–50 мг гідрохлоротіазиду на добу.

Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія):

Поточні рекомендовані дози при артеріальній гіпертензії — 12,5 або 25 мг/добу.

Пацієнти похилого віку:

При лікуванні пацієнтів похилого віку (65 років і старше) слід звертати увагу на можливі порушення функції нирок.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід застосування у дітей та підлітків відсутній. Тому застосування гідрохлоротіазиду дітям та підліткам не рекомендовано.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Проковтніть таблетки з достатньою кількістю рідини.

Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Частота застосування

Цей лікарський засіб має діуретичну дію (тобто ви будете сечовиділяти частіше). З огляду на це краще не приймати останню дозу в кінці дня, щоб уникнути прокидання вночі. Якщо ви приймаєте таблетки одноразово, робіть це вранці.

Тривалість лікування

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Ваш лікар буде періодично проводити перевірки, щоб переконатися, що лікування дає очікуваний ефект. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Гідрохлоротіазиду Ауровітас, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги в лікарні, якщо у вас з’явилися нудота, сонливість, м’язові скорочення, аритмія (неправильний серцевий ритм), знижений артеріальний тиск (який може виявлятися запамороченням), сплутаність свідомості або проблеми з сечовипусканням.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Гідрохлоротіазид Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, продовжуйте лікування так, як було призначено.

Якщо ви припините лікування Гідрохлоротіазидом Ауровітас

Не припиняйте лікування гідрохлоротіазидом, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви припините лікування, ваш артеріальний тиск не буде під контролем (див. також «Тривалість лікування»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ефекти, що вимагають припинення лікування

Припиніть лікування та зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги, якщо у вас виникла реакція на сонячне світло (реакція шкіри).

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Підвищення рівня ліпідів у крові (гіперліпідемія).
Зниження рівня калію (гіпокаліємія).

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Сверблячі висипання (крурпіння) та інші висипання на шкірі.
Втрата апетиту, нудота, блювота, діарея.
Зниження артеріального тиску при переході з лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія).
Нездатність досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція).
Зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія).
Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
Підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія).

Іноді (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Гостра ниркова недостатність (серйозне зниження діурезу).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

Погіршення цукрового діабету.
Підвищена чутливість до сонячного світла.
Нездобро, запори.
Ураження печінки, яке може супроводжуватися жовтянистою пігментацією очей та шкіри.
Нерегулярне серцебиття.
Головний біль.
Запаморочення.
Порушення сну.
Почуття суму (депресія).
Поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія).
Порушення зору.
Підвищення рівня цукру в крові.
Цукор у сечі.
Підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
Зниження кількості тромбоцитів у крові, іноді з кровотечами або синцями на шкірі (тромбоцитопенія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

Висипання на обличчі, біль у суглобах, м’язові проблеми, лихоманка (системний червоний вовчак).
Запалення судин із симптомами: висипання, пурпурні плями на шкірі, лихоманка (некротизуючий васкуліт).
Серйозна шкірна реакція, що призводить до висипань, почервоніння шкіри, бульбашок на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліза).
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості).
Гостра дихальна недостатність (симптоми: важке дихання, лихоманка, слабкість, сплутаність свідомості).
Сильний біль у животі (панкреатит).
Пригнічення кісткового мозку, що призводить до зниження кількості червоних кров’яних тілець і/або надмірно низького рівня білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
Руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до блідості, втоми, задишки, темного забарвлення сечі (гемолітична анемія).
Відсутність або низький рівень білих кров’яних тілець, що може призводити до лихоманки, болю в горлі або виразок у роті, частіших інфекцій (лейкопенія або можливі ознаки агранулоцитозу).
Порушення кислотно-лужної рівноваги, що призводить до сплутаності свідомості, втоми, м’язових скорочень і спазмів, прискореного дихання (гіпохлоремічний алкалоз).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Недостатнє утворення різних кров’яних клітин кістковим мозком (мієлосупресія).
Серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки ниркових проблем).
Серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипань, почервоніння шкіри, бульбашок на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманки (еритема мультиформна).
Лихоманка.
М’язові спазми.
Слабкість (астенія).
Раптове зниження гостроти зору на далекість (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострого закритокутового глаукому).
Рак шкіри та губ (незащемінний меланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрохлоротіазиду Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Зберігати флакон у первинній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрохлоротіазиду Ауровітас

Діючою речовиною є гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кальцію гідрогенфосфат дигідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки необолонені, білого або майже білого кольору, круглі, з плоскими сторонами та фаскою, марковані «HC 25» на одній стороні та з рисками для поділу на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Гідрохлоротіазид Ауровітас таблетки доступні в упаковках типу блистер та флакони з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ).

Блистер: 20, 30, 40, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Флакон ПЕВЩ (для всіх доз): 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Ліон, 69007

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина HCT PUREN 25 mg Tabletten

Іспанія Гідрохлоротіазид Ауровітас 25 мг таблетки EFG

Франція Hydrochlorothiazide Arrow 25 mg, comprimé sécable

Італія Idroclorotiazide Aurobindo

Нідерланди Hydrochloorthiazide Aurobindo 25 mg, tabletten

Польща Hydrochlorothiazide Aurovitas

Португалія Hidroclorotiazida Generis

Чеська Республіка Hydrochlorothiazide Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)