Hydrochlorothiazide Aurovitas 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hidroclorotiazida Aurovitas 25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Jak stosować Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego służy

Hidroclorotiazida Aurovitas należy do grupy leków zwanych „moczopędnymi”. Moczopędy zwiększają ilość cieczy wydalaną z moczem.

Hidroclorotiazydę stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• Zatrzymania płynu w tkankach powodującego obrzęki (obrzęk) w wyniku chorób serca, wątroby lub nerek.
• Podwyżonego ciśnienia krwi (nadciśnienia). W takim przypadku może być przepisywana samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Hydrochlorothiazidum Aurovitas

Nie przyjmuj Hydrochlorothiazidum Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli nie możesz oddawać moczu (masz anurię).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Hydrochlorothiazidum Aurovitas:

• Jeśli wcześniej miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu hydrochlorothiazidu pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby.

• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renales) – zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do jednej lub obu nerek.

• Jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).

• Jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• Jeśli miałeś chorobę zwaną „toczeń układowy” (tzw. „lupus” lub „SLE”).

• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe lub nieregularne bicie serca).

• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze lub bóle mięśni).

• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni lub skurcze).

• Jeśli cierpisz na ataki podagry (nadmierne odkładanie się kryształów kwasu moczowego w stawach).

• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tego leku. W przypadku braku leczenia może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko takich objawów może być większe.

• Jeśli cierpisz na alergię lub astmę.

• Jeśli masz reakcje skórne, takie jak wysypka po narażeniu na słońce.

• Jeśli przyjmujesz inne leki.

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawiła Ci się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanoma). Podczas przyjmowania hydrochlorothiazidu należy chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV.

U przewlekłych użytkowników diuretyków może wystąpić pseudosyndrom Barttera wraz z zatrzymaniem wody w tkankach organizmu (obrzęki).

Podczas leczenia tym lekiem należy wypijać odpowiednią ilość płynów. Ze względu na zwiększone wydalanie potasu należy stosować dietę bogatą w potas (np. banany, warzywa, orzechy).

Narażenie na światło słoneczne lub kabiny UV

Jeśli miałeś uczulenie na światło słoneczne spowodowane tym lekiem i lekarz postanowił kontynuować leczenie, należy chronić skórę przed słońcem i nie należy korzystać z solarium UV (zobacz również sekcję 4, aby dowiedzieć się, co robić w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych).

Badania krwi

Lekarz może zalecić regularne badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania czynności nerek oraz poziomu sodu, potasu, wapnia, glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Pacjenci starsi (65 lat i więcej)

Podczas leczenia pacjentów starszych należy zwrócić uwagę na możliwe ograniczenia czynności nerek (zobacz sekcję 3).

Inne leki i Hydrochlorothiazidum Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie następujące:

• Lity (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jego połączenie z hydrochlorothiazidem może prowadzić do przedawkowania litu.

• Leki obniżające ciśnienie tętnicze lub stosowane w chorobach serca (np. diuretyki, inhibitory ACE, takie jak ramipril, blokery receptora angiotensyny II, takie jak valsartan, digoxina, nitraty i podobne).

• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. antydepresanty, leki przeciwłękowe, neuroleptyki, leki przeciwpadaczkowe).

• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. hydrochinidyna, disopyramida, amiodarona, dronedarona, sotalol, digoxina).

• Leki stosowane w bólu lub stanach zapalnych, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, np. ibuprofen) i aspiryna.

• Karbamazepina lub okskarbazepina (do leczenia padaczki).

• Lekarstwa przeczyszczające stymulujące i inne przeczyszczające.

• Glikokortykosteroidy.

• Desmopresyna (do leczenia cukrzycy lub problemów z układem moczowym).

• Substancje wiążące (substancje stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

• Domperidon (do zwalczania nudności i wymiotów).

• Leki stosowane w malarii (np. halofantryna, lumefantryna).

• Leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. mizolastyna, mekityzyna).

• Antibiotyki stosowane w infekcjach (np. amfoterycyna B, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, spiramycyna).

• Jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach obrazowych).

• Leki stosowane w zaburzeniach prostaty (alfuzozyna, doksazozyna, prazozyna, silodozyna, tamsulozyna, terazozyna).

• Leki stosowane w zaburzeniach erekcji.

• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (agonisty dopaminy, lewodopa).

• Baklofen (do leczenia sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane).

• Tabletki wapniowe lub inne suplementy wapnia.

• Metadon (do leczenia uzależnień od niektórych substancji).

• Leki stosowane w niektórych typach nowotworów (wandytanib, toremifenu).

• Winkamina (stosowana w leczeniu zaburzeń neurologicznych związanych z procesem starzenia).

• Cyklosporyna (stosowana po przeszczepach narządów, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatycznych lub skórnych).

Hydrochlorothiazidum Aurovitas z posiłkami i napojami

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to powodować ortostatyczną hipotensję (nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego powodujące zawroty głowy przy zmianie pozycji, np. podnoszeniu się).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast hydrochlorothiazidu, ponieważ nie jest on zalecany w ciąży, z wyjątkiem rzadkich przypadków, gdy nie można zastosować innych leków.

Ten lek przechodzi przez łożysko i jego stosowanie po trzecim miesiącu ciąży może powodować poważne uszkodzenia dziecka.

Karmienie piersią

Hydrochlorothiazid przechodzi do mleka matki. Nie przyjmuj tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki hydrochlorothiazidu mają lekki lub umiarkowany wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, ten lek może wpływać na Twoje odruchy. Zdolność kierowania pojazdem, obsługi maszyn lub pracy w miejscach bez solidnego podparcia może być ograniczona.

Jest to szczególnie widoczne na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, zmianie leku lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Testy antydopingowe

Hydrochlorothiazid może powodować pozytywny wynik w teście antydopingowym.

Hydrochlorothiazidum Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Hydrochlorothiazidum Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Hydrochlorothiazidum Aurovitas tabletki dostępne są w trzech dawkach: 12,5 mg, 25 mg i 50 mg tabletki.

Obrzęki:

Zalecana dawka początkowa to 50 mg – 100 mg hydrochlorothiazidu dziennie.

Dawkę utrzymania stanowi zazwyczaj 25 mg – 50 mg hydrochlorothiazidu dziennie.

Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie):

Obecnie zalecane dawki w nadciśnieniu tętniczym to 12,5 mg lub 25 mg/doba.

Pacjenci w starszym wieku:

Podczas leczenia pacjentów w wieku powyżej 65 lat należy zwrócić uwagę na możliwe ograniczenia funkcji nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci i młodzieży. Dlatego nie należy podawać hydrochlorothiazidu dzieciom i młodzieży.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Tabletki należy połknąć, popijając wystarczającą ilością płynu.

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Częstotliwość podania

Ten lek wykazuje działanie moczopędne (czyli będziesz oddawać mocz częściej). Z tego powodu lepiej nie przyjmować ostatniej dawki pod koniec dnia, aby uniknąć konieczności wstawania w nocy. Jeśli przyjmujesz tabletki w jednej dawce dziennie, powinieneś robić to rano.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować ten lek.

Lekarz będzie Cię okresowo kontrolował, aby upewnić się, że leczenie daje oczekiwane efekty. W razie pytań dotyczących czasu trwania leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Hydrochlorothiazidum Aurovitas niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie nudności, senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), niskie ciśnienie krwi (objawiające się zawrotami głowy), dezorientacja lub problemy z oddawaniem moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Hydrochlorothiazidum Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, powinieneś/-naś zrobić to tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Hydrochlorothiazidum Aurovitas

Nie przerywaj leczenia hydrochlorothiazidem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje ciśnienie krwi nie będzie kontrolowane (zobacz również „Czas trwania leczenia”).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania wymagające przerwania leczenia

Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia reakcji na światło słoneczne (reakcji skóry).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższenie poziomu lipidów we krwi (hiperlipidemia).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Świąd skóry (pokrzywienka) i inne wysypki skórne.
• Utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka.
• Spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
• Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja).
• Obniżenie poziomu magnezu we krwi (hipomagnezemia).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia).
• Podwyższenie kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia).

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ostra niewydolność nerek (ciężko obniżony przepływ moczu).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pogorszenie się cukrzycy.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Nudności brzuszne, zaparcia.
• Choroba wątroby, która może być towarzyszona żółtaczką (żółtym zabarwieniem oczu i skóry).
• Nieregularne bicie serca.
• Bóle głowy.
• Omdlenia (zawroty głowy).
• Zaburzenia snu.
• Poczucie smutku (depresja).
• Mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp (parestezja).
• Problemy ze wzrokiem.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Obecność cukru w moczu.
• Podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Obniżenie liczby płytek krwi, czasem z krwawieniami lub siniakami na skórze (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka na twarzy, bóle stawów, dolegliwości mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty).

• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpuryczne plamy na skórze, gorączka (nefrytujące zapalenie naczyń).

• Ciężka reakcja skórna powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza epidermy).

• Reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości).

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

• Depresja szpiku kostnego prowadząca do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek i/lub nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek i płytek krwi.

• Rozpad czerwonych krwinek powodujący bladość, osłabienie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna).

• Brak lub bardzo niski poziom białych krwinek, które mogą powodować gorączkę, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (leukopenia lub możliwe objawy agranulocytozy).

• Zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej prowadzące do dezorientacji, zmęczenia, skurczów mięśni i drgawek, przyspieszonego oddychania (alkalosis hipochlorymiczna).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowe wytwarzanie różnych komórek krwi przez szpik kostny (mielosupresja).
• Znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek).
• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (zespół Stevensa-Johnsona).
• Gorączka.
• Skurcze mięśni.
• Osłabienie (astenia).
• Nagłe pogorszenie ostrości wzroku na daleko (ostra krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub ostrego glaukomu zamknięciowego).
• Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Hydrochlorothiazidum Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu kartonowym lub folii po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać folię w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Słoik należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hydrochlorothiazide Aurovitas

• Substancją czynną jest hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza monohydrat, wapń wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana przegotowana, skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe do biało-białawych, o kształcie okrągłym, z płaskimi powierzchniami i skośnym brzegiem, oznaczone „HC 25” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Hydrochlorothiazide Aurovitas tabletki dostępne są w opakowaniach typu blister i butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (PEAD).

Blister: 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Butelka PEAD (dla wszystkich dawek): 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy HCT PUREN 25 mg Tabletten

Hiszpania Hydrochlorothiazide Aurovitas 25 mg comprimidos EFG

Francja Hydrochlorothiazide Arrow 25 mg, comprimé sécable

Włochy Idroclorotiazide Aurobindo

Holandia Hydrochloorthiazide Aurobindo 25 mg, tabletten

Polska Hydrochlorothiazide Aurovitas

Portugalia Hidroclorotiazida Generis

Republika Czeska Hydrochlorothiazide Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: marzec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)