Гідрасек 100 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гідрасек 100 мг капсули тверді

Racecadotrilo

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ЦЮ ІНФОРМАЦІЮ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ ЦИМ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ВАС

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2 днів.

Зміст анотації:

1. Що таке Гідрасек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гідрасеку
3. Як застосовувати Гідрасек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідрасеку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрасек і для чого його застосовують

Гідрасек — це лікарський засіб, що містить ракецадотрил як діючу речовину.

Призначений для лікування симптомів гострого невизначеного проносу у дорослих.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 2 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Гідрасек

Не приймайте Гідрасек

Якщо Ви маєте алергію на ракекадотрил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо у Вас раніше виникала тяжка шкірна висипка або шкіра лущилася, з’являлися пухирі та/або виразки в роті після прийому ракекадотрилу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гідрасек, якщо:

• у Вашому випорожненні є кров або гній або якщо у Вас підвищена температура. Причиною діареї може бути бактеріальна інфекція, яку повинен лікувати лікар,
• у Вас хронічна діарея або діарея, спричинена антибіотиками,
• у Вас захворювання нирок або печінки,
• у Вас тривала або неконтрольована блювота,

Ракекадотрил, діюча речовина Гідрасек, може спричинити алергічну реакцію, відому як ангіоедема, що може призвести до набряку обличчя, губ, горла або язика. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Набряк може з’явитися в будь-який час під час лікування цим препаратом.

Сумісне застосування цього препарату з іншими ліками може збільшити ризик розвитку ангіоедеми (див. «Інші лікарські засоби та Гідрасек»).

Повідомлялося про шкірні реакції при застосуванні цього препарату. У більшості випадків вони є незначними і не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникати тяжкі шкірні реакції. У таких випадках лікування Гідрасек слід негайно припинити, і препарат більше не слід приймати.

Якщо поліпшення не настає протягом 48 годин, припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням ракекадотрилом. Припиніть застосування ракекадотрилу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Хворі з діареєю повинні споживати багато рідини, щоб уникнути дегідратації, яка проявляється сухістю в роті, надмірною спрагою, зменшенням кількості сечі, зморшкуватістю шкіри, запамороченням, непритомністю. Це особливо важливо для людей похилого віку.

Діти та підлітки

Гідрасек не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування Гідрасек разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, які можуть збільшити ризик побічних ефектів (див. Попередження та застереження):

• інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл), що використовуються для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності.
• Антагоністи ангіотензину ІІ (наприклад, кандесартан або ірбесартан), що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
• Сакубітріл, що використовується для лікування серцевої недостатності.
• Деякі імунодепресанти (наприклад, силорімус або еверолімус)
• Деякі цукрознижувальні засоби (наприклад, ситагліптин або вілдагліптин)
• Естрамустин, що використовується для лікування раку.
• Альтеплаза, що використовується для лікування тромбів у крові.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосовувати Гідрасек під час вагітності або якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гідрасек має дуже незначний або зовсім не має впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гідрасек містить лактозу

Гідрасек містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гідрасек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула (100 мг) тричі на добу, яку потрібно ковтати, запиваючи склянкою води.

Гідрасек слід застосовувати переважно до основних прийомів їжі, але для початку лікування ви можете прийняти одну капсулу Гідрасек у будь-який час доби.

Лікування слід продовжувати до появи двох нормальних випорожнень. Максимальна тривалість лікування становить 2 дні.

Для відновлення рідини, втраченої через діарею, цей лікарський засіб слід застосовувати разом із адекватним поповненням рідини та солей (електролітів). Найкраще відновлення рідини та солей досягається за допомогою розчину, що називається оральним розчином для регідратації (будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені).

Корекція дози у людей похилого віку не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви застосували більше Гідрасеку, ніж слід

Якщо ви застосували більше Гідрасеку, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Гідрасек

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто продовжуйте лікування за звичайною схемою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Гідрасеку та негайно зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або глотки
• утруднене ковтання
• висип і утруднене дихання

Припиніть застосування ракекадотрилу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• Поширена шкірна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Утруднення дихання, набряк, запаморочення, тахікардія, пітливість та відчуття втрати свідомості — симптоми тяжкої та раптової алергічної реакції.

Описані наступні побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб): головний біль

Непоширені (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб): висип, еритема (червоність шкіри)

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними): еритема багатоформна (червоні висипки на кінцівках та всередині рота), набряк язика, набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив'янка, вузлуватий еритема (запалення у вигляді вузликів під шкірою), папульозна висипка (висип на шкірі у вигляді дрібних твердих виступаючих утворень), пруриго (шкірні ураження зі свербіжом), пруригінус (загальний свербіж) та токсична шкірна висипка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрасеку

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте Гідрасек після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Особливих умов зберігання не потрібно.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрасеку

Діючою речовиною є ракекадотрил. Кожна капсула містить 100 мг ракекадотрилу.

Інші компоненти: лактоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію. Капсула містить желатину, жовтий залізний оксид (Е 172) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд Гідрасеку та вміст упаковки

Гідрасек 100 мг капсули тверді мають вигляд твердих капсул слонової кістки.

Кожна упаковка містить 6 або 10 твердих капсул.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс, Барселона (Іспанія)

або

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Вернулетт (Франція)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es.