Hydrasec 100 mg capsule rigide
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Hidrasec 100 mg capsule rigide
Racecadotrilo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo oppure quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
-
Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
-
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
-
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
-
Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 2 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Hidrasec e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Hidrasec
- Come prendere Hidrasec
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Hidrasec
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Hidrasec e a cosa serve
Hidrasec è un medicamento che contiene racecadotril come principio attivo.
È indicato nel trattamento dei sintomi della diarrea acuta non specifica negli adulti.
Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 2 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidrasec
Non prenda Hidrasec
Se è allergico al racecadotrilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto racecadotrilo.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Hidrasec se:
- ha sangue o pus nelle feci o se ha febbre. La causa della diarrea potrebbe essere un'infezione batterica che deve essere trattata dal medico,
- ha diarrea cronica o diarrea causata da antibiotici,
- ha una malattia renale o epatica,
- ha vomito prolungato o incontrollabile,
Il racecadotrilo, il principio attivo di Hidrasec, può provocare una reazione allergica chiamata angioedema, che può causare gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Se manifesta questi effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Il gonfiore può apparire in qualsiasi momento durante il trattamento con questo prodotto.
L'uso concomitante di questo prodotto e di altri medicinali può aumentare il rischio di angioedema (vedere «Altri medicinali e Hidrasec»).
Sono state segnalate reazioni cutanee con l'uso di questo prodotto. Nella maggior parte dei casi sono lievi e non richiedono trattamento. In alcuni casi possono verificarsi reazioni cutanee gravi. In tali casi, il trattamento con Hidrasec deve essere immediatamente interrotto e il paziente non deve più assumerlo.
Se non si osserva miglioramento entro 48 ore, interrompa il trattamento e consulti il medico.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con racecadotrilo. Interruppa l'uso di racecadotrilo e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
I pazienti con diarrea devono bere abbondanti liquidi per evitare la disidratazione, che si manifesta con bocca secca, sete eccessiva, riduzione della quantità di urina, pelle raggrinzita, capogiri, stordimento. Ciò è particolarmente importante nelle persone di età avanzata.
Bambini e adolescenti
Hidrasec non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Uso di Hidrasec con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere Avvertenze e Precauzioni):
- inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA) (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril), utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o trattare l'insufficienza cardiaca.
- Antagonisti dell'angiotensina II (ad esempio candesartan o irbesartan), utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'insufficienza cardiaca.
- Sacubitril, utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
- Alcuni immunosoppressori (es. sirolimus o everolimus)
- Alcuni antidiabetici (es. sitagliptina o vildagliptina)
- Estramustina, utilizzata per il trattamento del cancro.
- Alteplasi, utilizzata per il trattamento dei coaguli sanguigni.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l'uso di Hidrasec se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Hidrasec ha un effetto minimo, o nullo, sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Hidrasec contiene lattosio
Hidrasec contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Hidrasec
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno, da deglutire con un bicchiere d'acqua.
Hidrasec deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti principali, ma, all'inizio del trattamento, può prendere una capsula di Hidrasec in qualsiasi momento della giornata.
Il trattamento deve proseguire fino a quando non si verificano due evacuazioni normali. La durata massima del trattamento è di 2 giorni.
Per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea, questo medicamento deve essere usato insieme a un'adeguata reintegrazione di liquidi ed elettroliti. La reintegrazione ottimale di liquidi ed elettroliti si ottiene con una soluzione detta di reidratazione orale (si rivolga al medico o al farmacista se ha dubbi in proposito).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nelle persone di età avanzata.
Uso in bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicamento.
Se assume più Hidrasec del necessario
Se assume più Hidrasec del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).
Se dimentica di assumere Hidrasec
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prosegua semplicemente il trattamento come previsto.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Sospenda l’assunzione di Hidrasec e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare sintomi di angioedema, come:
- gonfiore del viso, della lingua o della faringe
- difficoltà a deglutire
- orticaria e difficoltà respiratorie
Interrompa l’uso di racecadotrilo e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:
- eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS).
- difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, tachicardia, sudorazione e sensazione di svenimento, sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa
Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): eruzione cutanea ed eritema (arrossamento della pelle).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): eritema multiforme (lesioni rosse sulle estremità e all’interno della bocca), gonfiore della lingua, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra, gonfiore delle palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazione sotto forma di noduli sotto la pelle), eruzione papulosa (eruzione cutanea con piccole lesioni dure e rilevate), prurigo (lesioni cutanee accompagnate da prurito), prurito (prurito generalizzato) ed eruzione tossica della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Hidrasec
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Hidrasec dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Hidrasec
Il principio attivo è il racecadotril. Ogni capsula contiene 100 mg di racecadotril.
Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio e silice colloidale anidra. La capsula contiene gelatina, ossido di ferro giallo (E 172) e biossido di titanio (E171).
Aspetto di Hidrasec e contenuto della confezione
Hidrasec si presenta in forma di capsule rigide di colore avorio.
Ogni confezione contiene 6 o 10 capsule rigide.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOPROJET-FERRER, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcellona (Spagna)
Responsabile della produzione
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscalla 1-9
08173 Sant Cugat del Valls, Barcellona (Spagna)
oppure
SOPHARTEX,
21 rue de Pressoir,
28500 Vernouillet (Francia)
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025
Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es.