Hydrasec 100 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Hidrasec 100 mg kapsułki twarde

Racecadotrilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 2 dni.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hidrasec i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidrasec
3. Jak stosować Hidrasec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hidrasec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hidrasec i kiedy się go stosuje

Hidrasec to lek zawierający jako substancję czynną racekadotryl.

Wskazany jest w leczeniu objawów niepowikłanej biegunki u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Hidrasec

Nie przyjmuj Hidrasec

Jeśli jesteś uczulony na racekadotryl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli kiedykolwiek po zażyciu racekadotrylu wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odparzenia skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hidrasec, jeśli:

• występuje krew lub ropa w stolcu lub masz gorączkę. Przyczyną biegunki może być infekcja bakteryjna, która wymaga leczenia przez lekarza,
• masz przewlekłą biegunkę lub biegunkę spowodowaną przez antybiotyki,
• masz chorobę nerek lub wątroby,
• masz długotrwałe lub niekontrolowane wymioty,

Racekadotril, substancja czynna w Hidrasec, może wywołać reakcję alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedem), który może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli doświadczysz takich niepożądanych działań, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Obrzęk może pojawić się w dowolnym czasie podczas stosowania tego leku.

Jednoczesne stosowanie tego leku z innymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia angioedemu (zobacz „Inne leki i Hidrasec”).

Zgłaszano reakcje skórne podczas stosowania tego leku. W większości przypadków są one łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać leczenie Hidrasec i nie wolno już więcej tego leku przyjmować.

Jeśli nie stwierdzisz poprawy w ciągu 48 godzin, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane ze stosowaniem racekadotrylu. Przerwij stosowanie racekadotrylu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Pacjenci z biegunką powinni dużo pić, aby zapobiec odwodnieniu, które objawia się suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszoną ilością moczu, pomarszczoną skórą, zawrotami głowy lub oszołomieniem. Jest to szczególnie ważne u osób starszych.

Dzieci i młodzież

Hidrasec nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Hidrasec z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• inhibitory ACE (np. kapoten, enalapryl, lizynopryl, perindopryl lub ramipryl) stosowane do obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca.
• Antagoniści receptora angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
• Sakubitryl, stosowany w leczeniu niewydolności serca.
• Niektóre leki immunosupresyjne (np. sirolimus lub ewerolimus)
• Niektóre leki przeciwcukrzycowe (np. sytagliptyna lub wildaagliptyna)
• Estramustyna, stosowana w leczeniu nowotworu.
• Alteplaza, stosowana w leczeniu skrzepliny krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Hidrasec u kobiet w ciąży lub podejrzewających ciążę, ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Hidrasec ma bardzo słabe działanie lub nie wpływa wcale na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Hidrasec zawiera laktozę

Hidrasec zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Hidrasec

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsuła (100 mg) trzy razy dziennie, którą należy połknąć wraz z szklanką wody.

Hidrasec należy przyjmować preferencyjnie przed głównymi posiłkami, ale na początek leczenia możesz wziąć kapsułę Hidrasec w dowolnym momencie dnia.

Leczenie należy kontynuować aż do wystąpienia 2 normalnych stolców. Maksymalny czas trwania leczenia to 2 dni.

W celu uzupełnienia utraconej objętości płynów z powodu biegunki, lek ten należy stosować w połączeniu z odpowiednim uzupełnieniem płynów i soli (elektrolitów). Najlepsze uzupełnienie płynów i soli osiąga się za pomocą roztworu zwanego doustnym roztworem rehydratacyjnym (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą).

Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież nie mogą przyjmować tego leku.

Jeśli wziąłeś więcej Hidrasec niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Hidrasec niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętego leku).

Jeśli zapomniałeś wziąć Hidrasec

Nie wypijaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu kontynuuj leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Hidrasec i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Przerwij stosowanie racekadotrilu i niezwłocznie zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS).
• Trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy, tachykardia, poty i uczucie utraty przytomności – objawy ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej.

Zaprezentowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy

Niecześćste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry)

Nieznana częstość (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): rumień wielopostaciowy (czerwone zmiany skórne na kończynach i w jamie ustnej), obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień węzłowaty (zapalenie w postaci guzków pod skórą), wysypka naczyniowa (wysypka na skórze w postaci małych, twardych i wypukłych zmian), świerzb (zmiany skórne z świądem), świąd ogólny i toksyczna wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Hidrasec

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Hidrasec po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hidrasec

Substancją czynną jest racekadotryl. Każda kapsułka zawiera 100 mg racekadotrylu.

Pozostałe składniki to laktoza, modyfikowane skrobię kukurydzianą, stearyna magnezu i dwutlenek krzemu bezwodny. Skorupka kapsułki zawiera żelatynę, żelazokwas żelaza żółty (E 172) i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd Hidrasec i zawartość opakowania

Hidrasec jest dostępne w postaci twardych kapsułek koloru kości słoniowej.

Każde opakowanie zawiera 6 lub 10 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla 1-9

08173 Sant Cugat del Valles, Barcelona (Hiszpania)

lub

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet (Francja)

Data ostatniej wersji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.