Футуран Плюс 600 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Футуран Плюс 600 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

епросартан і гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Футуран Плюс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Футуран Плюс
3. Як застосовувати Футуран Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Футуран Плюс

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Футуран Плюс і для чого його застосовують

Футуран Плюс застосовують:

• для лікування підвищеного артеріального тиску.

Футуран Плюс містить два діючих речовини — епросартан і гідрохлоротіазид.

• епросартан належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Він блокує дію речовини в організмі, яка називається «ангіотензин II». Ця речовина спричиняє звуження судин. Це ускладнює рух крові по судинах, що призводить до підвищення артеріального тиску. Блокуючи цю речовину, епросартан сприяє розслабленню судин і зниженню артеріального тиску.

• гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються «тіазидні діуретики». Він збільшує частоту і кількість сечі, яку ви виділяєте. Це сприяє зниженню артеріального тиску.

Ви прийматимете Футуран Плюс лише у тому випадку, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо знижується при застосуванні лише епросартану.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Футуран Плюс

Не приймайте Футуран Плюс, якщо:

• Ви маєте алергію на епросартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• Ви маєте алергію на групу ліків, що називаються «сульфаніламіди»

• У Вас важке захворювання печінки

• У Вас тяжкі проблеми з нирками

• У Вас серйозні проблеми з кровотоком у нирках

• У Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Вам лікують за допомогою препарату для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

• У Вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію чи натрію. Ці показники можуть визначатися у крові

• У Вас є проблеми з жовчним міхуром або жовчними шляхами (камені в жовчному міхурі)

• У Вас підагра або інші ознаки підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія)

• Ви вагітні понад 3 місяці (уникайте також прийому Футуран Плюс на початку вагітності — див. розділ про вагітність)

Не приймайте Футуран Плюс, якщо до Вас стосується будь-який з вищезазначених випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Футуран Плюс, якщо:

• У Вас є інші захворювання печінки

• Ви перенесли трансплантацію нирки

• У Вас інші проблеми з нирками. Лікар перевірить, як працюють Ваші нирки, до початку лікування та періодично під час лікування. Лікар також контролюватиме рівень калію, креатиніну та сечової кислоти у Вашій крові

• Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

  • інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
  • аліскірен

Лікар може контролювати Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Футуран Плюс».

• У Вас є захворювання серця, такі як коронарна хвороба серця, серцева недостатність, звуження судин або клапанів серця або проблема з м’язом серця
• У Вас системний червоний вовчак (СЧВ)
• У Вас цукровий діабет. Лікар може змінити дозу Вашого лікування діабету
• У Вас виробляється надмір гормону, що називається «альдостерон»
• У Вас є історія алергічних реакцій
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, приймаєте «таблетки для сечі» (діуретики) або маєте блювоту чи діарею. Це може призвести до зниження об’єму крові або рівня натрію в крові. Такі стани слід виправити до початку лікування Футуран Плюс
• Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте вагітність). Футуран Плюс не рекомендовано при початку вагітності і не повинен застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині на цьому етапі (див. розділ про вагітність)
• Якщо у Вас був рак шкіри або у Вас несподівано з’являється ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незащематковий рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Футуран Плюс
• Якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або болі в очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або підвищення тиску в оці (глаукома), що можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Футуран Плюс. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим. Вам слід припинити лікування та звернутися до лікаря
• Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо після прийому Футуран Плюс у Вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря
• Якщо Ви пацієнт чорної раси, оскільки цей препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску.

Якщо до Вас стосується будь-що з вищезазначеного (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Футуран Плюс.

Лікування гідрохлоротіазидом може призвести до порушення електролітного балансу в організмі. Лікар повинен регулярно контролювати рівень електролітів у крові.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Футуран Плюс у Вас виникла боль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Футуран Плюс.

Діти та підлітки

Футуран Плюс не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.

Операції та діагностика

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо плануєте:

• хірургічну операцію
• тестування на допінг. Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього препарату, може дати позитивний результат
• будь-які інші аналізи крові

Застосування Футуран Плюс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, включаючи рослинні засоби. Це важливо, оскільки Футуран Плюс може впливати на дію інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію Футуран Плюс.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте наступне:

• літій — при психічних розладах. Лікар повинен контролювати рівень літію у Вашій крові, оскільки Футуран Плюс може його підвищити
• препарати для лікування діабету, такі як метформін або інсулін. Лікар може змінити дозу Вашого лікування діабету
• ліки, що можуть спричинити втрату калію. До них належать «таблетки для сечі», слабощі, кортикостероїди, амфотеріцин (протигрибковий препарат), карбеноксолон (для лікування виразок у роті) та гормон, що виробляється гіпофізом — АКТГ. Футуран Плюс може підвищити ризик зниження рівня калію в крові при одночасному застосуванні цих препаратів
• ліки, що знижують кількість натрію в крові. До них належать препарати для лікування депресії, психозу та епілепсії. Футуран Плюс може підвищити ризик низького рівня натрію в крові при одночасному застосуванні цих ліків
• серцеві глікозиди, такі як дигоксин, що використовуються при серцевій недостатності або при швидкому або повільному серцевому ритмі. Футуран Плюс може посилити їх дію та побічні ефекти, такі як аритмія
• бета-блокатори та діазоксид. При одночасному застосуванні з Футуран Плюс може підвищитися рівень цукру в крові
• препарати для лікування раку, такі як «метотрексат» та «циклофосфамід»
• ліки, що звужують судини або стимулюють серце, наприклад, норадреналін
• анестетики
• амантадин, що використовується для лікування хвороби Паркінсона або вірусних інфекцій. Футуран Плюс може підвищити ризик побічних ефектів, спричинених амантадином

Якщо до Вас стосується будь-що з вищезазначеного (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Футуран Плюс.

Лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Футуран Плюс» та «Попередження та застереження»).

Наступні ліки можуть зменшити дію Футуран Плюс

• протизапальні засоби, такі як «нестероїдні протизапальні препарати» (НПЗП) та «ацетилсаліцилова кислота»
• препарати, що знижують рівень жирів у крові, такі як «колоїстипол» та «колоїстірамін»

Якщо до Вас стосується будь-що з вищезазначеного (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Футуран Плюс.

Наступні ліки можуть посилити дію Футуран Плюс

• препарати, що спричиняють сонливість, такі як седативні засоби та наркотики
• ліки для лікування депресії
• деякі препарати для лікування хвороби Паркінсона, такі як «біпериден»
• ліки, що розслаблюють м’язи, такі як «баклофен» та «тубокурарин»
• препарати, що знижують артеріальний тиск
• «аміфостин» — лікарський засіб, що захищає клітини під час хіміотерапії

Якщо до Вас стосується будь-що з вищезазначеного (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Футуран Плюс.

Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, лікар може провести аналізи крові:

• препарати, що містять калій або засоби, що зберігають калій
• ліки, що підвищують рівень калію, такі як «гепарин» та «інгібітори ІЕКА»
• препарати для лікування підагри, такі як «пробенецид», «сульфінпіразон» та «алопуринол»
• препарати для лікування діабету, такі як «метформін» та «інсулін»
• ліки для контролю серцевого ритму, такі як хінідин, дісопірамід, аміодарон та соталол
• деякі антибіотики, такі як «тетрацикліни»
• деякі нейролептики, такі як тіоридазин, хлорпромазин та левопромазин
• солі кальцію або вітамін D
• стероїди

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Футуран Плюс. Залежно від результатів аналізів крові, лікар може вирішити змінити Ваше лікування цими препаратами або Футуран Плюс.

Застосування Футуран Плюс разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Футуран Плюс може знижувати Ваш артеріальний тиск і спричиняти втому або запаморочення.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Футуран Плюс, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Недостатня кількість солі може призвести до зниження об’єму крові або рівня натрію в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

• Повідомте лікарю, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або плануєте вагітність). Лікар, як правило, порадить Вам припинити лікування Футуран Плюс до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат замість Футуран Плюс.
• Футуран Плюс не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися після 3 місяців вагітності. Він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування.
• Футуран Плюс не рекомендовано матерям, які годують груддю. Лікар може вибрати інше лікування для Вас, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що Футуран Плюс вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами та інструментами.

Однак під час прийому Футуран Плюс Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, а зверніться до лікаря.

Футуран Плюс містить лактозу

Футуран Плюс містить лактозу (різновид цукру). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Футуран Плюс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Ковтайте таблетку цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.
• Не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
• Приймайте таблетки щодня вранці, щоразу в той самий час.

Як застосовувати

Дорослі

Зазвичай застосовується доза — одна таблетка на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Футуран Плюс не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років. Безпека та ефективність застосування не встановлені.

Якщо ви прийняли Футуран Плюс у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91.562.04.20, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Завжди бери́те з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі ефекти:

• легке відчуття запаморочення та запаморочення через зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• відчуття нездужання (нудота)
• сонливість
• відчуття спраги (дегідратація).

Якщо ви забули прийняти Футуран Плюс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте.

Якщо час наступної дози вже наближається, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Футуран Плюс

Не припиняйте прийом Футуран Плюс без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом Футуран Плюс і зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• шкірні реакції, такі як висип або висипання зі здуттям (крур’ї), (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)
• набряк обличчя, шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Інші можливі побічні ефекти Футуран Плюс включають:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• запаморочення

• поколювання, біль у нервах

• нудота, блювота або діарея

• відчуття слабкості (астенія)

• висипання на шкірі

• свербіж

• закладеність носа (риніт)

• зниження артеріального тиску, включаючи низький артеріальний тиск при підйомі. Може виникати легке запаморочення.

• зміни в аналізах крові, такі як:

• підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• порушення сну (нестримання)

• відчуття депресії

• відчуття тривоги або нервозності

• статеві дисфункції та/або зміна статевого бажання

• судоми у м’язах

• гарячка

• запаморочення (вертиго)

• запор

• зміни в аналізах крові, такі як:

• підвищення рівня сечової кислоти (подагра)

• підвищення рівня жирів (холестерин)

• зниження рівнів калію, натрію та хлориду

• зниження кількості білих кров’яних клітин

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• водянка легень
• запалення легень
• запалення підшлункової залози

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 000 осіб)

• гемолітична анемія

синдром гострої дихальної недостатності (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): відсутність апетиту, жовтяниця, зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома], відчуття непокоя, зміни в кількості клітин крові: зниження гранулоцитів та тромбоцитів, порушення утворення червоних кров’яних клітин; зниження рівня магнію в крові, підвищення рівнів кальцію та тригліцеридів у крові, порушення функції нирок, запалення нирок, гостра ниркова недостатність, запалення стінок кровоносних судин, утворення бульбашок на шкірі, включаючи відмерлі клітини шкіри (токсична епідермальна некроліза), висипання/пошкодження шкіри, зазвичай у ділянках, що піддаються сонячному світлу, через аутоімунне захворювання (вузьковий червоний вовчак шкіри), системний червоний вовчак, біль у суглобах (артралгія), тяжкі алергічні реакції (анафілактичні реакції), підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість), рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про запалення кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Футуран Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Футуран Плюс

• Діючими речовинами є 600 мг епросартану (у формі дигідрату мезилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду в одній таблетці.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), кросповідон, стеарат магнію та очищена вода.

• Оболонка: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза чорний (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для перорального застосування, білі з жовтуватим відтінком, форми капсули.

На одній із сторін таблетки нанесено позначення «5147».

Футуран Плюс 600 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упакований у блистери, які розміщені в пачках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Женераль Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/