Futuran Plus 600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Futuran Plus 600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

eprosartan e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Futuran Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Futuran Plus
3. Come prendere Futuran Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Futuran Plus

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Futuran plus e per cosa si usa

Futuran Plus viene utilizzato:

• per trattare l'ipertensione arteriosa.

Futuran Plus contiene due principi attivi, eprosartan e idroclorotiazide.

• L'eprosartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”. Blocca l'azione di una sostanza presente nell'organismo chiamata “angiotensina II”. Questa sostanza provoca il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò rende più difficile il flusso sanguigno attraverso i vasi, determinando un aumento della pressione arteriosa. Bloccando questa sostanza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “diuretici tiazidici”. Aumenta la frequenza e la quantità di urina eliminata. Questo riduce la pressione arteriosa.

Futuran Plus deve essere assunto soltanto se la pressione arteriosa non si riduce sufficientemente con l'eprosartan da solo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Futuran Plus

Non prenda Futuran Plus se:

• è allergico all’eprosartan, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• è allergico a un gruppo di medicinali chiamati “sulfonamidi”

• ha una grave malattia epatica

• ha gravi problemi renali

• ha gravi problemi al flusso sanguigno nei reni

• soffre di diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

• ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o sodio. Questi livelli possono essere misurati nel sangue

• ha un problema alla cistifellea o alle vie biliari (calcoli biliari)

• ha gotta o altri segni di un aumento del livello di acido urico nel sangue (iperuricemia)

• è in gravidanza da più di 3 mesi (eviti anche di assumere Futuran Plus all’inizio della gravidanza – vedere la sezione sulla gravidanza)

Non prenda Futuran Plus se ricorre uno dei casi sopra indicati. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Futuran Plus se:

• ha altri problemi al fegato
• ha subito un trapianto renale
• ha altri problemi renali. Il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento. Il medico controllerà anche i livelli di potassio, creatinina e acido urico nel sangue
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare regolarmente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Futuran Plus”.

• ha un problema cardiaco come malattia coronarica, insufficienza cardiaca, restringimento dei vasi sanguigni o delle valvole cardiache o un problema al muscolo cardiaco
• soffre di una malattia chiamata “lupus eritematoso sistemico” (LES)
• ha il diabete. Il medico potrebbe dover modificare la dose dei suoi medicinali per il diabete
• produce troppa di una sostanza chiamata “aldosterone”
• ha avuto in passato reazioni allergiche
• segue una dieta povera di sale, sta assumendo “compresse per urinare” (diuretici) o sta vomitando o ha la diarrea. Questo perché tali condizioni possono causare una riduzione del volume ematico o del livello di sodio nel sangue. Tali situazioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Futuran Plus
• pensa di essere incinta (o prevede di diventarlo). Futuran Plus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione sulla gravidanza)
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Futuran Plus
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione intraoculare (glaucoma), che possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Futuran Plus. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore. Deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Futuran Plus, si rivolga immediatamente al medico
• se è un paziente di razza nera, poiché questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa.

Se uno dei casi sopra indicati si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Futuran Plus.

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. Il medico deve monitorare regolarmente gli elettroliti nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Futuran Plus. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Futuran Plus.

Bambini e adolescenti

Futuran Plus non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Interventi chirurgici e test

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se prevede di:

• sottoporsi a un intervento chirurgico
• effettuare un test antidoping. L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare esito positivo
• effettuare qualsiasi altro esame del sangue

Assunzione di Futuran Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe. Questo perché Futuran Plus può influenzare l’effetto di altri medicinali e viceversa.

In particolare, consulti il medico o il farmacista se sta assumendo:

• litio – per disturbi dell’umore. Il medico deve controllare il livello di litio nel sangue poiché Futuran Plus può aumentarlo
• medicinali per il diabete come metformina o insulina. Il medico potrebbe dover modificare la dose dei suoi medicinali per il diabete
• medicinali che possono causare perdita di potassio. Questi includono “medicinali per urinare”, lassativi, corticosteroidi, anfotericina (un medicinale antifungino), carbenoxolone (per il trattamento delle ulcere orali) e un ormone prodotto dalla ghiandola pituitaria chiamato ACTH. Futuran Plus può aumentare il rischio di riduzione del potassio ematico quando assunto insieme a questi medicinali
• medicinali che riducono la quantità di sodio nel sangue. Questi includono medicinali per il trattamento della depressione, della psicosi e dell’epilessia. Futuran Plus può aumentare il rischio di bassi livelli di sodio nel sangue quando assunto con questi medicinali
• glicosidi digitalici, come la digossina usata per l’insufficienza cardiaca o per un battito cardiaco rapido o lento. Futuran Plus può aumentarne l’effetto e gli effetti indesiderati, come aritmie
• beta-bloccanti e diazossido. Quando assunti con Futuran Plus, il livello di zucchero nel sangue può aumentare
• medicinali per il trattamento del cancro, come “metotrexato” e “ciclofosfamide”
• medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina
• anestetici
• amantadina usata per il trattamento del morbo di Parkinson o di malattie virali. Futuran Plus può aumentare il rischio di effetti collaterali causati dall’amantadina.

Se uno dei casi sopra indicati si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Futuran Plus.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Futuran Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Futuran Plus

• farmaci antinfiammatori come “antinfiammatori non steroidei” (FANS) e “acido acetilsalicilico”
• medicinali che riducono il colesterolo nel sangue, come “colestipolo” e “colestiramina”.

Se uno dei casi sopra indicati si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Futuran Plus.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Futuran Plus

• medicinali che inducono sonnolenza, come sedativi e narcotici
• medicinali per il trattamento della depressione
• alcuni medicinali per il morbo di Parkinson, come “biperidene”
• medicinali che rilassano i muscoli, come “baclofene” e “tubocurarina”
• medicinali che riducono la pressione arteriosa
• “amifostina”, un medicinale che protegge le cellule dalla chemioterapia.

Se uno dei casi sopra indicati si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Futuran Plus.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe effettuare esami del sangue:

• medicinali contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio
• medicinali che aumentano i livelli di potassio come “eparina” e “inibitori dell’ECA”
• medicinali per la gotta come “probenecid”, “sulfinpirazone” e “allopurinolo”
• medicinali per il diabete come “metformina” e “insulina”
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco, come chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo
• alcuni antibiotici, come “tetracicline”
• alcuni antipsicotici come tioridazina, clorpromazina e levopromazina
• sali di calcio o vitamina D
• steroidi.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Futuran Plus. In base ai risultati degli esami del sangue, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento con questi medicinali o con Futuran Plus.

Assunzione di Futuran Plus con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol durante il trattamento con Futuran Plus può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e causare stanchezza o capogiri.

Consulti il medico prima di assumere Futuran Plus se segue una dieta povera di sale.

Una carenza di sale può causare una riduzione del volume ematico o del livello di sodio nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

• Informi il medico se pensa di essere incinta (o prevede di diventarlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con Futuran Plus prima di concepire o non appena saprà di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale.
• Futuran Plus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione. Può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

• Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento.
• Futuran Plus non è raccomandato per le madri che allattano. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, in particolare se il bambino è neonato o prematuro.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Futuran Plus influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari e attrezzi.

Tuttavia, potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri durante l’assunzione di Futuran Plus. In tal caso, non guidi né usi macchinari o attrezzi e consulti il medico.

Futuran Plus contiene lattosio

Futuran Plus contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Futuran plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Assuma questo medicinale per via orale.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Inghiotti la compressa intera con un sufficiente quantitativo di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.
• Non mastichi né frantumi le compresse.
• Assuma le compresse al mattino, alla stessa ora ogni giorno.

Come assumere il medicinale

Adulti

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Futuran Plus non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Se assume una quantità di Futuran Plus superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Centro Antiveleni al numero 91.562.04.20, consulti il medico o si rechi in ospedale.

Porti con sé il contenitore del medicinale. Possono manifestarsi i seguenti effetti:

• sensazione di leggero capogiro e vertigini dovute a un abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione)
• sensazione di malessere (nausea)
• sonnolenza
• sensazione di sete (disidratazione).

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Se dimentica di assumere Futuran Plus

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.

Se ha dimenticato di assumere una dose e manca poco alla successiva, ometta la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Futuran Plus

Non interrompa l'assunzione di Futuran Plus senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche

Se ha una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Futuran plus e si rivolga immediatamente a un medico. I sintomi possono includere:

• reazioni cutanee come eruzioni o orticaria con gonfiore (urticaria), (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• gonfiore del viso, gonfiore della pelle e delle membrane mucose (angioedema), (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Altri possibili effetti indesiderati di Futuran plus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di vertigine

• formicolio, dolore ai nervi

• nausea, vomito o diarrea

• sensazione di debolezza (astenia)

• eruzione cutanea

• prurito

• congestione nasale (rinite)

• pressione sanguigna bassa, inclusa la pressione arteriosa bassa in posizione eretta. Può avvertire una leggera sensazione di vertigine.

• alterazioni negli esami del sangue, come:

• aumento del livello di glucosio nel sangue (iperglicemia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• disturbi del sonno (insonnia)

• sensazione di depressione

• sensazione di ansia o nervosismo

• disfunzione sessuale e/o alterazione del desiderio sessuale

• crampi muscolari

• febbre

• vertigini

• stitichezza

• alterazioni negli esami del sangue, come:

• aumento del livello di acido urico (gotta)

• aumento dei livelli di grassi (colesterolo)

• diminuzione dei livelli di potassio, sodio e cloruro

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di liquido nei polmoni
• infiammazione dei polmoni
• infiammazione del pancreas

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• anemia emolitica

sindrome da distress respiratorio acuto (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) Perdita di appetito, ittiosi, diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso], sensazione di irrequietezza, alterazioni del conteggio delle cellule del sangue: diminuzione dei granulociti e delle piastrine, alterazioni nella formazione dei globuli rossi; diminuzione del livello di magnesio nel sangue, aumento dei livelli di calcio e trigliceridi nel sangue, disturbi renali, infiammazione del rene, insufficienza renale acuta, infiammazione della parete dei vasi sanguigni, formazione di bolle sulla pelle comprese cellule morte della pelle (necrolisi epidermica tossica), eruzioni/lesioni cutanee generalmente in aree esposte al sole dovute a una malattia autoimmune (lupus eritematoso cutaneo), lupus eritematoso sistemico, dolore articolare (artralgia), gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), aumento della sensibilità alla luce solare (fotosensibilità), cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Angioedema intestinale: è stata riportata infiammazione intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Futuran Plus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Futuran Plus

• I principi attivi sono 600 mg di eprosartan (come mesilato diidrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide per compressa.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, stearato di magnesio e acqua depurata.

• Rivestimento: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite per uso orale, di colore bianco-giallastro e forma a capsula.

Le compresse presentano l’iscrizione “5147” su una delle facce.

Futuran Plus è confezionato in blister contenuti in astucci da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/