Фуроземід Пенса 40 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фуроземід Пенса 40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фуроземід Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фуроземід Пенса
3. Як застосовувати Фуроземід Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фуроземіду Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фуроземід Пенса 40 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Фуроземід є діуретиком, який належить до групи сульфаніламідів. Він діє, посилюючи виведення сечі (діуретичний ефект), і знижує артеріальний тиск (антигіпертензивний ефект).

Цей лікарський засіб застосовується за призначенням лікаря для лікування:

• набряків (надмірне накопичення рідини) у разі серцевої недостатності, цирозу печінки (асциту), захворювань нирок, включаючи нефротичний синдром (першочергове значення має лікування основного захворювання);
• набряків, що виникли після опіків;
• легкого та помірного підвищення артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фуроземід Пенса

Уважно прочитайте інструкції, наведені в розділі 3 «Як застосовувати Фуроземід Пенса».

Не приймайте Фуроземід Пенса

• Якщо Ви маєте алергію на фуроземід, лікарські засоби групи фуроземіду (сульфаніламіди) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас знижений загальний об’єм крові (гіповолемія) або Ви страждаєте на дегідратацію.

• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, що супроводжуються зниженням виділення сечі (ниркова недостатність з анулією), які не піддаються лікуванню цим лікарським засобом.

• Якщо у Вас сильно знижений рівень калію в крові (важка гіпокаліємія) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо у Вас тяжкий дефіцит натрію в крові (важка гіпонатріємія).

• Якщо Ви перебуваєте в передкоматозному або коматозному стані, пов’язаному з печінковою енцефалопатією.

• Якщо Ви годуєте грудьми дитину.

• Якщо Ви вагітні, див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Фуроземід Пенса.

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є проблеми з виведенням сечі, особливо на початку лікування.
• Якщо у вас низький рівень артеріального тиску (гіпотензія).
• Якщо ви маєте підвищений ризик різкого зниження артеріального тиску (наприклад, у пацієнтів із значущим стенозом коронарних або церебральних артерій).
• Якщо у вас прихований або виражений цукровий діабет (diabetes mellitus).
• Якщо у вас є підагра.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок, пов’язані з тяжким захворюванням печінки (гепаторенальний синдром).
• Якщо у вас низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія), особливо при наявності, наприклад, нефротичного синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• У недоношених дітей (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Існує можливість загострення або активації системного червоного вовчака.
• Якщо ви похилий вік, якщо вам призначено ліки, які можуть знижувати артеріальний тиск, або якщо у вас є інші медичні стани, пов’язані з ризиком зниження артеріального тиску.

Під час лікування цим лікарським засобом, як правило, необхідно регулярно контролювати рівні натрію, калію та креатиніну у вашій крові, особливо якщо у вас є значна втрата рідини через блювоту, діарею або надмірне потовиділення. Необхідно коригувати дегідратацію або гіповолемію, а також будь-які значущі порушення електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги. Може знадобитися припинення лікування.

Літні пацієнти із деменцією, які приймають рісперідон, повинні особливо обережно застосовувати рісперідон і фуроземід одночасно. Рісперідон — це лікарський засіб, що застосовується для лікування певних психічних розладів, таких як деменція (захворювання, яке характеризується наявністю різних симптомів: втрата пам’яті, труднощі з мовою, проблеми з мисленням).

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фуроземід, який може призвести до позитивного результату у тестах на допінг.

Інші ліки та Фуроземід Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування може змінюватися, якщо фуроземід застосовується одночасно з іншими ліками.

Деякі речовини можуть посилювати токсичність для вуха або нирок, якщо їх застосовують разом із цим ліком. Тому їх слід застосовувати разом лише за наявності медичних показань.

До таких речовин належать:

• Аміноглікозидні антибіотики (ліки від інфекцій) — наприклад, гентаміцин, канаміцин, тобраміцин.
• Протиракові засоби (цисплатин).

Спільне застосування фуроземіду з іншими ліками може послабити дію цих ліків, наприклад:

• Ліки від цукрового діабету (гіпоглікемічні засоби).
• Ліки, що підвищують артеріальний тиск (симпатоміметики з гіпертензивним ефектом), наприклад, епінефрин і норепінефрин.

У інших випадках спільне застосування може посилити дію таких ліків, як:

• Ліки від астми (теофілін).
• Мишечні розслаблювачі типу кураре.
• Ліки від депресії (солі літію): може підвищитися ризик токсичності літію, включаючи ризик шкідливого впливу на серце або мозок.
• У пацієнтів, які приймають діуретики, може розвинутися тяжка гіпотензія та погіршення функції нирок, особливо під час першого застосування або під час першого застосування високої дози інгібітора АПФ (ензиму перетворення ангіотензину) або блокатора рецепторів ангіотензину II.
• Якщо одночасно з фуроземідом застосовуються ліки для лікування високого тиску, діуретики або інші препарати, що можуть знижувати тиск, слід очікувати більш вираженого зниження артеріального тиску.
• Ліки, токсичні для нирок: їх спільне застосування може посилити шкідливий вплив на нирки.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Аліскірен — застосовується для лікування високого артеріального тиску.

Деякі ліки від запалення та болю (нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та ліки від епілепсії (фенітоїн) можуть зменшувати ефект фуроземіду.

Фуроземід може підвищувати токсичність саліцилатів.

Цей лікарський засіб і сукральфат не слід застосовувати одночасно або з інтервалом менше 2 годин, оскільки ефект фуроземіду може зменшитися.

Ліки, такі як пробенецид і метотрексат, або інші препарати, що значною мірою виводяться нирками, можуть зменшувати ефект фуроземіду. При застосуванні високих доз вони можуть підвищувати рівні в сироватці крові та збільшувати ризик небажаних ефектів через фуроземід або спільне застосування.

Наступні речовини можуть підвищувати ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) при застосуванні разом із фуроземідом:

• Ліки від запалення (кортикостероїди).
• Карбеноксолон (ліки для лікування уражень слизової оболонки рота).
• Великі кількості солодки.
• Тривале застосування проносних засобів від запорів.

Деякі електролітні порушення (наприклад, зниження в крові рівня калію (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагніємія)) можуть підвищувати токсичність деяких ліків (наприклад, препаратів наперстянки та ліків, що спричиняють подовження інтервалу QT).

Пацієнти, які отримують фуроземід і високі дози деяких цефалоспоринів (антибіотики), можуть мати знижену функцію нирок.

Спільне застосування фуроземіду та циклоспорину А (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата) пов’язане з підвищеним ризиком подагричного артриту (запалення суглобів) через підвищення рівня сечовини в крові (гіперурикемія) та проблеми з виведенням сечовини нирками.

Пацієнти з високим ризиком розвитку контрастної нефропатії (хвороби нирок), які отримують фуроземід, мають більшу ймовірність погіршення функції нирок.

Застосування фуроземіду разом із рісперидоном у літніх пацієнтів із деменцією може підвищувати смертність.

Високі дози фуроземіду, застосовані разом із левотироксином, можуть призвести до початкового тимчасового підвищення вільних тиреоїдних гормонів, за яким слідує загальне зниження загального рівня тиреоїдних гормонів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, фуроземід слід застосовувати лише за наявності медичних показань.

Під час годування грудьми застосування фуроземіду заборонено. Якщо його застосування є обов’язковим, лікар може порадити припинити годування грудьми, оскільки фуроземід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення або сонливість. Це може траплятися частіше на початку лікування, коли лікар збільшує дозу, або при вживанні алкоголю. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість.

Деякі небажані ефекти (наприклад, значне небажане зниження артеріального тиску) можуть погіршувати здатність концентруватися та реакцію, і, отже, становити ризик у ситуаціях, коли ці навички мають особливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами).

Фуроземід Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Фуроземід Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Приймайте цей лікарський засіб на порожній шлунок, не пережовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить вам найменшу дозу, достатню для досягнення бажаного ефекту.

Для дорослих рекомендовано починати лікування з прийому половини, одного або двох таблеток (20–80 мг фуроземіду) щоденно. Підтримувальна доза становить від половини до однієї таблетки на добу, а максимальну дозу визначає лікар, виходячи з вашої реакції на лікування.

Застосування у дітей

Для немовлят та дітей рекомендовано щоденне застосування 2 мг/кг маси тіла, але не більше 40 мг на добу.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви випадково прийняли Фуроземід Пенса у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Випадкове передозування може призвести до серйозного зниження артеріального тиску (що може перейти в шок), порушень у роботі нирок (гостра ниркова недостатність), порушень згортання крові (тромбоз), делірію, параліч м’яких м’язів (флічний параліч), апатії та сплутаності свідомості.

Специфічного антидоту не існує.

У разі передозування лікування призначається відповідно до симптомів.

Якщо ви забули прийняти Фуроземід Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти згруповано за частотою їх виникнення:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• порушення рівнів електролітів (включаючи симптоматичні), дегідратація та зниження загального об’єму крові (гіповолемія), особливо у пацієнтів похилого віку, з підвищеним рівнем креатиніну та тригліцеридів у крові.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• зниження рівнів натрію (гіпонатріємія), хлору (гіпохлоремія), калію (гіпокаліємія), підвищення рівнів холестерину та сечової кислоти в крові та напади подагри.
• збільшення об’єму сечі.
• психічні порушення (гепатоенцефалопатія) у пацієнтів із захвордженнями печінки (гепатоцелюлярна недостатність).
• підвищення в’язкості крові (гемоконцентрація).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• порушення толерантності до глюкози. Може проявитися прихований цукровий діабет (діабет mellitus).
• нудота.
• порушення слуху, хоча зазвичай тимчасові, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, зниженням рівня білків у крові (гіпопротеїнемія) і/або після надто швидкого внутрішньовенного введення фуроземіду. Глухота (іноді незворотна).
• свербіж, висипання, екзема, пухирі та інші серйозніші реакції, такі як еритема мультиформна, пемфігоїд, ексфоліативний дерматит, пурпура та реакція фоточутливості.
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• алергічне запалення кровоносних судин (васкуліт).
• алергічна ниркова реакція (тубулоінтерстиціальний нефрит).
• блювота, діарея.
• суб’єктивне відчуття дзвінку в вухах (тинітус).
• серйозні алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні) (наприклад, зі шоком).
• відчуття поколювання в кінцівках (парестезії).
• зниження рівня білих кров’яних тілець (лейкопенія), підвищення рівня одного з типів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія).
• лихоманка.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
• захворювання печінки (холестаз), підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).
• зниження рівня одного з типів білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров’яних тілець (апластична анемія або гемолітична анемія).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• зниження рівнів кальцію (гіпокальціємія), магнію (гіпомагніємія), підвищення рівня сечовини в крові, метаболічний алкалоз, синдром псевдо-Бартера у разі неправильного і/або тривалого застосування фуроземіду.

• порушення згортання крові (тромбоз).

• підвищення рівня натрію та хлору в сечі, затримка сечі (у пацієнтів із частковою обструкцією відтоку сечі), утворення каменів у нирках (нефрокальциноз/нефролітіаз) у недоношених дітей, ниркова недостатність.

• серйозні пухирчасті реакції шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні порушення шкіри, що характеризуються утворенням пухирів та ексфоліативних уражень (токсична епідермальна некроліза), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA) та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), лікеноїдні реакції, що проявляються дрібними сверблячими пурпурними багатокутними висипаннями на шкірі, статевих органах або в роті.

• загострення або активація системного червоного вовчака.

• запаморочення, непритомність, втрата свідомості, головний біль.

• повідомлялися випадки рабдоміолізу, найчастіше у випадках тяжкої гіпокаліємії (див. розділ «Не застосовуйте Фуроземід Пенса 40 мг таблетки EFG»).

• підвищений ризик збереження відкритого артеріального протоку (ductus arteriosus pervius), коли фуроземід застосовується недоношеним дітям протягом перших тижнів життя.

Як і при застосуванні інших діуретиків, при тривалому застосуванні цього препарату може збільшуватися виведення натрію, хлору, води, калію, кальцію та магнію. Ці порушення проявляються сильним почуттям спраги, головним болем, сплутаністю свідомості, м’язовими спазмами, болючим скороченням м’язів, особливо кінцівок (тетанія), слабкістю м’язів, порушеннями серцевого ритму та шлунково-кишковими симптомами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фуроземід Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фуроземід Пенса

• Діюча речовина — фуроземід. Кожна таблетка містить 40 мг фуроземіду.
• Інші компоненти (наповнювачі): крохмаль кукурудзяний, магнію карбонат, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, натрію лаурилсульфат, повідон К-30, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фуроземід Пенса випускається в упаковках по 10 і 30 таблеток.

Таблетки круглі, білого кольору, діаметром 8 мм, із поділковою рисками на одній із сторін. Поділкова риска призначена для розділення таблетки на рівні дози.

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-70. Промисловий парк Уртінса II

28923 Алькоркон (Мадрид), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/