Furosemid PensA 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Furosemida pensa 40 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest Furosemida pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furosemida pensa
3. Jak stosować Furosemida pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Furosemida pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Furosemida pensa i do czego jest stosowana

Furosemida to lek moczopędny z grupy sulfonamidów. Działa zwiększając wydalenie moczu (działanie moczopędne) oraz obniżając ciśnienie krwi (działanie przeciw nadciśnieniowe).

Lek ten, zawsze na receptę lekarza, wskazany jest w leczeniu:

• Obrzęków (opuchlizny spowodowanej gromadzeniem się płynów) związanych z niewydolnością serca, marskością wątroby (wysięk do jamy brzusznej), chorobami nerek, w tym zespole nerczycowym (pierwszorzędne znaczenie ma leczenie podstawowej choroby).
• Obrzęków powikłujących oparzenia.
• Łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furosemida pensa

Uważnie przeczytaj instrukcje zawarte w punkcie 3. „Jak stosować Furosemida pensa”.

Nie przyjmuj Furosemida pensa

• Jeśli jesteś uczulony na furosemid, leki z grupy furosemidu (sulfonamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• W przypadku zmniejszenia całkowitej objętości krwi (hipowolemia) lub odwodnienia.

• Jeśli występują poważne problemy z nerkami, towarzyszące zmniejszeniu wydzielania moczu (niewydolność nerek z anurią), które nie odpowiadają na działanie tego leku.

• Jeśli występuje ciężkie obniżenie poziomu potasu we krwi (ciężka hipokaliemia) (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli występuje ciężki niedobór soli sodowych we krwi (ciężka hiponatremia).

• W przypadku stanu przedśpiączkowego lub śpiączki związanej z encefalopatią wątrobową.

• Jeśli karmisz piersią niemowlę.

• Jeśli jesteś w ciąży, zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Furosemidum pensa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania tego leku:

• Jeśli występują problemy z wydalaniem moczu, zwłaszcza na początku leczenia.
• Jeśli ma Pan/Pani niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Jeśli istnieje szczególne ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia krwi (np. u pacjentów ze znaczącą zwężeniem tętnic wieńcowych lub mózgowych).
• Jeśli ma Pan/Pani cukrzycę (cukrzycę jawną lub utajoną).
• Jeśli choruje Pan/Pani na podagry.
• Jeśli ma Pan/Pani poważne zaburzenia nerek związane z ciężką chorobą wątroby (zespołem wątrobowo-nerek).
• Jeśli poziom białek we krwi jest niski (hipoproteinaemia), np. w przypadku zespołu nerczynowego (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• U noworodków przedwcześnie urodzonych (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Istnieje możliwość nasilenia lub aktywacji toczeńca układowego.
• Jeśli jest Pan/Pani osobą starszą, jeśli leczony jest Pan/Pani lekami obniżającymi ciśnienie krwi lub jeśli występują inne stany chorobowe zwiększające ryzyko obniżenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia tym lekiem zazwyczaj konieczna jest okresowa kontrola stężenia w surowicy sodu, potasu i kreatyniny, szczególnie w przypadku znacznego utraty płynów, np. wskutek wymiotów, biegunki lub nadmiernego pocenia się. Należy korygować odwodnienie lub hipowolemię oraz wszelkie istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Pacjenci starsi z demencją, którzy przyjmują rysperydon, powinni zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rysperydonu i furosemidu. Rysperydon jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utratą pamięci, trudnościami w mówieniu, zaburzeniami myślenia).

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera furozemyd, który może powodować dodatni wynik w testach na doping.

Inne leki i Furosemida pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Skuteczność leczenia może być zaburzona, jeśli furosemid stosuje się jednocześnie z innymi lekami.

Niektóre substancje mogą zwiększyć swoje działanie toksyczne na ucho i nerki, gdy są podawane razem z tym lekiem. Dlatego ich jednoczesne stosowanie jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy istnieją powody medyczne uzasadniające taką potrzebę.

Do takich substancji należą:

• Aminoglikozydowe antybiotyki (leki na infekcje) takie jak gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (cisplatyna).

Jednoczesne stosowanie furosemidu z innymi lekami może osłabić działanie tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).
• Leki podnoszące ciśnienie tętnicze (sympatykomimetyki o działaniu hipertensyjnym), np. adrenalina i noradrenalina.

W innych przypadkach jednoczesne stosowanie może nasilić działanie tych leków, takich jak:

• Leki na astmę (teofilina).

• Leki rozkurczające mięśnie typu kurare.

• Leki stosowane w depresji (sole litu): może to zwiększyć ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwego wpływu na serce lub mózg.

• Pacjenci leczeni diuretykami mogą doświadczyć ciężkiej hipotensji i pogorszenia czynności nerek, szczególnie podczas pierwszego podania lub pierwszego podania wysokiej dawki inhibitora ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) lub antagonisty receptorów angiotensyny II.

• Jeśli leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, diuretyki lub inne leki, które mogą obniżyć ciśnienie, są podawane jednocześnie z furosemidem, należy się spodziewać bardziej wyraźnego spadku ciśnienia tętniczego.

• Leki toksyczne dla nerek: jednoczesne podawanie może nasilić szkodliwe działanie tych leków na nerki.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Aliskiren: stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Niektóre leki stosowane na zapalenie i ból (niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki stosowane w epilepsji (fenytoina) mogą zmniejszyć działanie furosemidu.

Furosemid może nasilić toksyczność salicylanów.

Ten lek i sukralfat nie powinny być podawane jednocześnie w odstępie krótszym niż 2 godziny, ponieważ działanie furosemidu może być osłabione.

Leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki, które są znacząco wydalane przez nerki, mogą zmniejszyć działanie furosemidu. W leczeniu wysokimi dawkami mogą one zwiększać stężenia w surowicy i nasilać ryzyko działań niepożądanych spowodowanych furosemidem lub jego jednoczesnym podawaniem.

Następujące substancje mogą zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), jeśli są podawane razem z furosemidem:

• Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości korzenia anyżowego (likieru).
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających na zaparcia.

Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. obniżenie we krwi poziomu potasu (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia)) mogą nasilić toksyczność niektórych leków (np. digitalis i leków wywołujących zespół wydłużenia odcinka QT).

Pacjenci leczeni furosemidem i otrzymujący wysokie dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyków) mogą doświadczyć pogorszenia czynności nerek.

Jednoczesne podawanie furosemidu i cyklosporyny A (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) wiąże się z zwiększonego ryzyko artropatii podagrycznej (zapalenia stawów) spowodowanej wzrostem stężenia mocznika we krwi (hiperurkemia) i zaburzeniami wydalania mocznika przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii spowodowanej środkiem kontrastowym, którzy otrzymują furosemid, mają większe ryzyko pogorszenia czynności nerek.

Podawanie furosemidu razem z rysperydonem u starszych pacjentów z demencją może zwiększyć śmiertelność.

Wysokie dawki furosemidu podane razem z lewotyroksyną mogą prowadzić do początkowego przemijającego wzrostu wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólny spadek całkowitych stężeń hormonów tarczycy.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, furosemid należy stosować tylko wtedy, gdy istnieją powody medyczne uzasadniające jego zastosowanie.

W okresie karmienia piersią nie należy podawać furosemidu. Jeśli jego podanie okaże się konieczne, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią, ponieważ furosemid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to występować szczególnie na początku leczenia, gdy lekarz zwiększy dawkę lub jeśli spożywasz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Niektóre działania niepożądane (np. niepożądane, gwałtowne spadki ciśnienia tętniczego) mogą negatywnie wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym stanowić zagrożenie w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn).

Furosemida pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Furosemida pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Ten lek należy przyjmować na czczo, połykając go bez żucia z odpowiednią ilością płynu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz przepisze najniższą dawkę zapewniającą pożądany efekt terapeutyczny.

Dorośli

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od pół, jednej lub dwóch tabletek (20–80 mg furosemidu) dziennie. Dawkę utrzymania stanowi pół do jednej tabletki dziennie. Maksymalna dawka będzie określona przez lekarza i zależy od odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci zaleca się dożylne podawanie 2 mg/kg masy ciała dziennie, maksymalnie do 40 mg dziennie.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Furosemida pensa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ten ulotkę, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi (mogącego przejść w wstrząs), zaburzeń czynności nerek (ostra niewydolność nerek), problemów z krzepnięciem krwi (tromboza), urojenia, porażenia mięśni miękkich (porażenie wiotkie), obojętności i dezorientacji.

Nie znano specyficznego antydotum.

W przypadku przedawkowania leczenie będzie zależeć od występujących objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Furosemida pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitów (w tym objawowe), odwodnienie i obniżenie całkowitej objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów starszych, z podwyższonym poziomem kreatyniny i trójglicerydów we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie stężenia sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), podwyższenie poziomu cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz napady dny.
• zwiększenie objętości oddawanej moczu.
• zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobowa) u pacjentów z chorobami wątroby (niewydolność hepatocelularna).
• zwiększenie lepkości krwi (hemozagęszczenie).

Nieczosto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia tolerancji glukozy. Może ujawnić się utajona cukrzyca.
• nudności.
• zaburzenia słuchu, zwykle o charakterze przejściowym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, obniżeniem poziomu białek we krwi (hipoproteinemia) i/lub po zbyt szybkim wstrzyknięciu furosemidu dożylnie. Głuchota (czasem nieodwracalna).
• swędzenie, wysypka, wyrzuty, pęcherze oraz inne poważniejsze reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, odłuszczeniowe zapalenie skóry, purpura czy reakcja fotouczuleniowa.
• obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie naczyń o charakterze alergicznym (naczyniakowe zapalenie naczyń).
• reakcja nerek o charakterze alergicznym (zapalenie kanalików i przestrzeni międzykanalikowych).
• wymioty, biegunka.
• subiektywne uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus).
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidealne) (np. z wstrząsem).
• uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).
• obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia), wzrost jednego z rodzajów białych krwinek – eozynofilów (eozynofilia).
• gorączka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki).
• zaburzenia wątroby (zastój żółci), wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz).
• obniżenie poziomu jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnezemia), wzrost poziomu mocznika we krwi, alkaloza metaboliczna, zespół pseudobartterowski w przypadku nadużycia i/lub przedłużonego stosowania furosemidu.

• zaburzenia krzepnięcia krwi (tromboza).

• zwiększenie stężenia sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym przeszkodzeniem odpływu moczu), powstawanie kamieni w nerkach (nefrokalkynoza/nefrolitiaza) u wcześniaków, niewydolność nerek.

• ciężkie pęcherzykowe reakcje skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona), poważne zmiany skórne charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i zmianami odłuszczającymi (toksyczna nekroliza epidermy), pustularna egzantematyczna ostro powstająca (PEGA) oraz zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), reakcje likenoidalne, objawiające się małymi swędzącymi, czerwono-fioletowymi, wielokątnymi zmianami pojawiającymi się na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.

• nasilenie lub aktywacja toczeń rumieniowatego układowego.

• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.

• zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często u pacjentów z ciężką hipokaliemią (patrz sekcja „Nie stosować Furosemida pensa”).

• zwiększone ryzyko utrzymywania się przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków, gdy furosemid jest stosowany w pierwszych tygodniach życia.

Tak jak w przypadku innych moczopędnych, po długotrwałym stosowaniu tego leku może wzrosnąć wydalanie sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Zaburzenia te objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, dezorientacją, skurczami mięśni, bolesnym skurczem mięśni, szczególnie kończyn (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca oraz objawami ze strony przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona furosemidu pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użytku wewnętrznego, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku wewnętrznego oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwracać w Punkcie Zbiorczym Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Furosemida pensa

• Substancją czynną jest furosemid. Każdy tablet zawiera 40 mg furosemidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, węglan magnezu, skrobia kukurydziana poprzeglutenizowana, laurylosiarczan sodu, povidon K-30, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Furosemida pensa dostępna jest w opakowaniach zawierających 10 i 30 tabletek.

Tabletki o kształcie okrągłym, białe, o średnicy 8 mm, z podziałem po jednej stronie. Podział umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/