Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фумарат диметілу Теваген 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Фумарат диметілу Теваген 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

фумарат диметілу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фумарат диметілу Теваген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фумарату диметілу Теваген
Як застосовувати Фумарат диметілу Теваген
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Фумарату диметілу Теваген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметілу Теваген 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG і для чого його застосовують

Що таке Фумарат диметілу Теваген 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Фумарат диметілу Теваген 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG — це лікарський засіб, який містить фумарат диметілу як діючу речовину.

Для чого застосовують Фумарат диметілу Теваген 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Фумарат диметілу Теваген 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.

РС — це тривале захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать головний і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (загостреннями) симптомів ураження нервової системи. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зоруєння). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення загострення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як діє Фумарат диметілу Теваген 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Фумарат диметілу Теваген 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG, схоже, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку та спинного мозку власною системою захисту організму. Це також може допомогти уповільнити подальше погіршення перебігу вашого захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фумарату диметілу Теваген

Не приймайте Фумарат диметілу Теваген 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

якщо Ви маєте алергію на фумарат диметілу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо підозрюється, що Ви маєте рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ була підтверджена.

Застереження та обережність

Фумарат диметілу може впливати на кількість білих кров’яних тілець, нирки та печінку. Перед початком застосування Фумарату диметілу Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тілець і перевірити, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Під час лікування Ваш лікар періодично буде призначати аналізи крові. Якщо під час лікування у Вас зменшиться кількість білих кров’яних тілець, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинити лікування.

Зверніться до свого лікаря, перш ніж починати прийом Фумарату диметілу, якщо Ви маєте:

тяжке ниркове захворювання
тяжке печінкове захворювання
захворювання шлунка або кишечника
тяжку інфекцію (наприклад, пневмонію)

Під час лікування Фумаратом диметілу може виникнути герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках спостерігалися серйозні ускладнення. Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо підозрюєте, що у Вас виникли симптоми опоясуючого лишаю.

Якщо Ви вважаєте, що Ваше РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або помічаєте виникнення будь-яких нових симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, яка називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкої інвалідності.

Повідомлялося про рідке, але серйозне захворювання нирок, що називається синдромом Фанконі, при застосуванні лікарського засобу, що містить фумарат диметілу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо Ви помітите, що стаєте частіше сечовиділення, відчуваєте сильну спрагу і п’єте більше, ніж зазвичай, Ваші м’язи стають слабшими, у Вас ламається кістка або Ви просто відчуваєте біль і неприємні відчуття, негайно повідомте лікареві, щоб це могло бути докладніше досліджено.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.

Інші лікарські засоби та Фумарат диметілу Теваген

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб, зокрема:

лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
лікарські засоби, що впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші лікарські засоби, що використовуються для лікування РС
лікарські засоби, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики (таблетки, що підвищують виділення сечі), певні види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен або інші подібні протизапальні засоби, і безрецептурні ліки) та ліки, що містять літій
Застосування цього лікарського засобу разом з певними видами вакцин (аттенуйовані вакцини) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить Вам, чи слід застосовувати інші види вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметілу Теваген разом з алкоголем

Після прийому Фумарату диметілу слід уникати вживання протягом першої години невеликої кількості (понад 50 мл) спиртних напоїв із високим вмістом алкоголю (об’єм алкоголю понад 30 %, наприклад, горілки), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Фумарат диметілу під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб явно не необхідний у Вашому випадку.

Годування груддю

Невідомо, чи активна речовина Фумарату диметілу виділяється з материнським молоком. Ваш лікар повідомить Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом Фумарату диметілу. Це рішення передбачає зважування користі від годування груддю для Вашої дитини та користі від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що Фумарат диметілу не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Фумарат диметілу Теваген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого переходьте на звичайну дозу.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Фумарат диметілу застосовується перорально.

Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не дробіть, не розчиняйте, не засмоктуйте і не жуйте капсули, оскільки це може збільшити ризик певних побічних ефектів.

Приймайте Фумарат диметілу Теваген під час прийому їжі — це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перераховані в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметілу Теваген, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте своєму лікарю. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметілу Теваген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку почекайте до наступного запланованого часу прийому.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Фумарат диметілу може знижувати кількість лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець). Зниження кількості білих кров’яних тілець може підвищити ризик інфекції, включаючи рідкісне ураження мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або тяжкого інвалідизації. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому ваш лікар повинен постійно контролювати ваші лейкоцити протягом усього курсу лікування, а ви повинні бути пильними щодо будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, що погіршували роботу імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Вони можуть включати нову слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; плутанину або зміни особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати більше ніж кілька днів. Тому дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується або ви помітили будь-які нові симптоми під час лікування Фумаратом диметілу Теваген. Крім того, повідомте про своє лікування своєму партнеру або опікунам. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі не помітите.

Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

Серйозні алергічні реакції

Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена за наявними даними (частота невідома).

Почервоніння обличчя або тіла (рубефакція) — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо почервоніння супроводжується червоним висипом або свербіжем і ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
свистяче дихання, утруднення дихання або задиху (диспнея, гіпоксія)
запаморочення або втрату свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

Припиніть прийом Фумарату диметілу Теваген і негайно зателефонуйте лікареві

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

почервоніння обличчя або тіла, відчуття тепла, гарячка, відчуття печіння або свербіж (рубефакція)
розм’якшення калу (діарея)
нудота або блювота
біль або спазми в животі
Прийом препарату під час їжі може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти

Під час лікування Фумаратом диметілу часто в сечі виявляють кетони — речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо лікування цих побічних ефектів. Лікар може знизити дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо цього не порадив лікар.

Почасті (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб)

запалення слизової кишечника (гастроентерит)
блювота
нерозлад шлунку (диспепсія)
запалення слизової шлунка (гастрит)
порушення шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
приливи гарячого повітря, відчуття тепла
свербіж шкіри (прурит)
висип
рожеві або червоні плями, що сверблять, на шкірі (еритема)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров’яних тілець може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікареві.
білки (альбумін) у сечі
підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST) у крові

Непочасті (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб)

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів у крові

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з кожних 1000 осіб)

запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (ALT або AST одночасно з білірубіном)

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (ALT або AST одночасно з білірубіном)
герпес зостер (опоясуючий лишай) з симптомами, такими як везикули, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з інтенсивним болем
виділення з носа (ринорея)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Вищезазначені побічні ефекти стосуються також дітей і підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фумарату диметілу Теваген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, банці та упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упакування та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упакування та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметілу Теваген

Діючою речовиною є фумарат диметілу.

Фумарат диметілу Теваген 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Кожна капсула тверда шлункорезистентна містить 120 мг фумарату диметілу.

Фумарат диметілу Теваген 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Кожна капсула тверда шлункорезистентна містить 240 мг фумарату диметілу.

Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, тальк, повідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, цитрат триетилу, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (E171), бриліантовий синій FCF-FD&C Blue 1 (E 133), оксид заліза жовтий (E172).
Друк на капсулі: лакована смола, гідроксид калію, пропіленгліколь (E1520), оксид заліза чорний (E172), концентрований розчин аміаку.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметілу Теваген 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG (капсули шлункорезистентні): капсули з тілом білого кольору та кришкою зеленого кольору, довжиною 21,4 мм, з написом «DMF 120» чорнилом на тілі, що містить міні-таблетки білого або слабко забарвленого кольору.

Фумарат диметілу Теваген 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG (капсули шлункорезистентні): капсули з тілом та кришкою зеленого кольору, довжиною 23,2 мм, з написом «DMF 240» чорнилом на тілі, що містить міні-таблетки білого або слабко забарвленого кольору.

Пляшка з HDPE з пломбувальним ковпачком PP/HDPE та силікагелем, що містить 100 капсул твердих шлункорезистентних.

Не проковтуйте силікагель.

Блістери oPA/Alu/PVC//Alu або однодозові блістери oPA/Alu/PVC//Alu

Фумарат диметілу Теваген 120 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG:

Розміри упаковки:

14 капсул (блістери)

14 x 1 капсула (однодозові блістери, перфоровані)

100 капсул (пляшка)

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Фумарат диметілу Теваген 240 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Розміри упаковки:

56 капсул (блістери)

56 x 1 капсула (однодозові блістери, перфоровані)

168 капсул (блістери)

168 x 1 капсула (однодозові блістери, перфоровані)

100 капсул (пляшка)

196 капсул (блістери)

196 x 1 капсула (однодозові блістери, перфоровані)

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas (Madrid), 28108, Іспанія.

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000

Мальта

KeVaRo GROUP EOOD

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618

Болгарія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89165/P_89165.html

???QR-код + URL???

Фумарат диметилу Теваген 120 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG