Fumarato di dimetile Tevagen 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fumarato di dimetile Tevagen 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Fumarato di dimetile Tevagen 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

fumarato di dimetile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fumarato di dimetile Tevagen
3. Come prendere Fumarato di dimetile Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fumarato di dimetile Tevagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fumarato di dimetile Tevagen e a cosa serve

Che cos'è Fumarato di dimetile Tevagen

Fumarato di dimetile Tevagen è un medicinale che contiene fumarato di dimetile come principio attivo.

A cosa serve Fumarato di dimetile Tevagen

Fumarato di dimetile Tevagen è utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per ripetuti episodi (ricadute) di sintomi neurologici. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono spesso difficoltà nella deambulazione, alterazioni dell'equilibrio e disturbi visivi (ad es., visione offuscata o doppia). Tali sintomi possono scomparire completamente al termine di una ricaduta, ma talvolta alcuni problemi possono persistere.

Come agisce Fumarato di dimetile Tevagen

Fumarato di dimetile Tevagen sembra agire impedendo al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo effetto può contribuire anche a ritardare il futuro peggioramento della SM.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile Tevagen

Non prenda Fumarato di dimetile Tevagen

• se è allergico al fumarato di dimetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se si sospetta che abbia un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) o se la LMP è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

Il fumarato di dimetile può influire sul numero di globuli bianchi, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare il trattamento con Fumarato di dimetile, il medico le effettuerà un esame del sangue per determinare il conteggio dei globuli bianchi e verificare il corretto funzionamento dei reni e del fegato. Durante il trattamento, il medico le prescriverà esami del sangue in modo periodico. Se durante il trattamento dovesse verificarsi una diminuzione del numero di globuli bianchi, il medico potrebbe considerare ulteriori accertamenti o interrompere il trattamento.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Fumarato di dimetile se ha:

• una grave malattia renale
• una grave malattia epatica
• una malattia dello stomaco o dell’intestino
• una grave infezione (ad esempio, polmonite)

Durante il trattamento con Fumarato di dimetile può manifestarsi l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere uno qualsiasi dei sintomi dell’herpes zoster.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando (ad esempio, debolezza o alterazioni della vista) o nota l’insorgenza di nuovi sintomi, parli immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale chiamata LMP. La LMP è una malattia grave che può causare la morte o gravi disabilità.

È stato riportato un disturbo renale raro ma grave, chiamato sindrome di Fanconi, con un medicinale contenente fumarato di dimetile in associazione con altri esteri dell’acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle). Se nota di urinare più del solito, di avere sete eccessiva e di bere più del normale, se i muscoli sembrano più deboli, se si rompe un osso o semplicemente ha dolori e disturbi generici, informi il medico il prima possibile affinché possa effettuare ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore a 10 anni poiché non sono disponibili dati in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Fumarato di dimetile Tevagen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario dell’organismo, inclusa la chemioterapia, gli immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per trattare la SM
• medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni), diuretici (compresse che aumentano l’eliminazione di urina), alcuni tipi di antidolorifici (come l’ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori simili, e medicinali senza prescrizione) e medicinali contenenti litio
• L’uso di questo medicinale e la somministrazione di determinati tipi di vaccini (vaccini attenuati) potrebbero causarle un’infezione e pertanto devono essere evitati. Il medico le indicherà se può ricevere altri tipi di vaccini (vaccini inattivati).

Assunzione di Fumarato di dimetile Tevagen con l’alcol

Dopo aver assunto Fumarato di dimetile, si raccomanda di evitare, durante la prima ora, il consumo anche di piccole quantità (più di 50 ml) di bevande alcoliche forti (con un contenuto alcolico superiore al 30%, come i liquori), poiché l’alcol potrebbe interagire con questo medicinale. Potrebbe verificarsi un’infiammazione dello stomaco (gastrite), specialmente in persone con tendenza a sviluppare questa condizione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Le informazioni sugli effetti di questo medicinale sul feto durante la gravidanza sono limitate. Non usi Fumarato di dimetile durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico e che questo medicinale non sia chiaramente necessario nel suo caso.

Allattamento

Non si sa se il principio attivo del Fumarato di dimetile passi nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere l’allattamento o se deve interrompere l’assunzione di Fumarato di dimetile. Tale decisione richiede una valutazione del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il Fumarato di dimetile influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Fumarato di dimetile Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dose iniziale

120 mg due volte al giorno.

Assuma questa dose iniziale per i primi 7 giorni, dopodiché passi alla dose abituale.

Dose abituale

240 mg due volte al giorno.

Il fumarato di dimetile viene assunto per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua. Non le divida, non le frantumi, non le sciolga né le succhi o mastichi, poiché potrebbero aumentare alcuni effetti indesiderati.

Assuma Fumarato di dimetile Tevagen con i pasti – questo aiuta a ridurre alcuni effetti indesiderati molto frequenti (indicati nella sezione 4).

Se assume una quantità di Fumarato di dimetile Tevagen superiore a quella prescritta

Se assume troppe capsule, informi immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Fumarato di dimetile Tevagen

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Può assumere la dose dimenticata se tra un'assunzione e l'altra intercorrono almeno 4 ore. In caso contrario, attenda l'assunzione della dose successiva.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Il fumarato di dimetile potrebbe ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi nel sangue). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare la morte o gravi disabilità. La PML si è verificata dopo 1-5 anni di trattamento, pertanto il medico dovrà continuare a monitorare i suoi globuli bianchi per tutta la durata del trattamento e lei dovrà prestare attenzione a eventuali sintomi di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML potrebbe essere maggiore se in precedenza ha assunto un medicinale che ha compromesso il funzionamento del sistema immunitario.

I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della sclerosi multipla (SM). I sintomi possono includere una nuova debolezza o un peggioramento della debolezza da un lato del corpo; goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità; difficoltà a parlare e comunicare che potrebbero persistere per più di alcuni giorni. È quindi molto importante che informi immediatamente il medico se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi durante il trattamento con Fumarato di dimetile. Informi inoltre il suo partner o chi si prende cura di lei riguardo al trattamento. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui lei non si accorge.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi

Reazioni allergiche gravi

La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere stimata dai dati disponibili (frequenza non nota).

L'arrossamento del viso o del corpo (rubefazione) è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se l'arrossamento è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e presenta uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• sibili nel respiro, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)

potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (anafilassi).

• Interrompa immediatamente l'assunzione di Fumarato di dimetile Tevagen e contatti il medico

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di calore, calore, sensazione di bruciore o prurito (rubefazione)

• feci molli (diarrea)

• nausea o vomito

• dolore o crampi addominali

• Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra descritti

Durante il trattamento con Fumarato di dimetile è frequente che nelle analisi urinarie si riscontrino corpi chetonici, sostanze prodotte naturalmente nell'organismo.

Consulti il medico su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose. Non riduca la dose a meno che il medico non glielo indichi.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastroenterite)
• vomito
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• sensazione di bruciore
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito cutaneo (prurito)
• esantema
• macchie rosacee o arrossamenti accompagnati da prurito (eritema)
• perdita dei capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine

• livelli bassi di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. Una riduzione dei globuli bianchi può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Se ha un'infezione grave (ad esempio una polmonite), lo comunichi immediatamente al medico.
• proteine (albumina) nelle urine
• aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT o AST contemporaneamente a bilirubina)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT o AST contemporaneamente a bilirubina)
• herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sintomi come vescicole, bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito da un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• secrezione nasale (rinorrea)

Bambini (13 anni di età e più) e adolescenti

Gli effetti indesiderati sopra descritti si applicano anche a bambini e adolescenti.

Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, dolore addominale o crampi, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione del fumarato di dimetile Tevagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sul flacone e sulla scatola dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fumarato di dimetile Tevagen

Il principio attivo è il fumarato di dimetile.

Fumarato di dimetile Tevagen 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di fumarato di dimetile.

Fumarato di dimetile Tevagen 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di fumarato di dimetile.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, povidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina.
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF-FD&C Blue 1 (E 133), ossido di ferro giallo (E172).
• Stampa sulla capsula: lacca, idrossido di potassio, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172), soluzione concentrata di ammoniaca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fumarato di dimetile Tevagen 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG (capsule gastroresistenti): capsule con corpo bianco e tappo verde, lunghezza di 21,4 mm, con stampa “DMF 120” in inchiostro nero sul corpo, contenenti mini-comprimi bianchi o leggermente opachi.

Fumarato di dimetile Tevagen 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG (capsule gastroresistenti): capsule con corpo e tappo verdi, lunghezza di 23,2 mm, con stampa “DMF 240” in inchiostro nero sul corpo, contenenti mini-comprimi bianchi o leggermente opachi.

Flacone in HDPE con tappo sigillato in PP/HDPE e disidratante in gel di silice contenente 100 capsule rigide gastroresistenti.

Non ingerire il disidratante.

Blister in oPA/Alu/PVC//Alu o blister monodose in oPA/Alu/PVC//Alu.

Fumarato di dimetile Tevagen 120 mg capsule rigide gastroresistenti EFG:

Formati disponibili:

14 capsule (blister)

14 x 1 capsula (blister monodose perforati)

100 capsule (flacone)

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Fumarato di dimetile Tevagen 240 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Formati disponibili:

56 capsule (blister)

56 x 1 capsula (blister monodose perforati)

168 capsule (blister)

168 x 1 capsula (blister monodose perforati)

100 capsule (flacone)

196 capsule (blister)

196 x 1 capsula (blister monodose perforati)

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

Alcobendas (Madrid), 28108, Spagna.

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000

Malta

KeVaRo GROUP EOOD

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618

Bulgaria

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89165/P_89165.html

¿¿¿Codice QR + URL????