Fumaran dimetylu Tevagen 120 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dimetylu fumaran Tevagen 120 mg twarde kapsułki gastroodporne EFG

Dimetylu fumaran Tevagen 240 mg twarde kapsułki gastroodporne EFG

dimetylu fumaran

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dimetylu fumaran Tevagen i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimetylu fumaran Tevagen
3. Jak stosować lek Dimetylu fumaran Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimetylu fumaran Tevagen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dimetylowy fumaran Tevagen i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Dimetylowy fumaran Tevagen

Dimetylowy fumaran Tevagen to lek zawierający dimetylowy fumaran jako substancję czynną.

Wskazania do stosowania Dimetylowego fumaranu Tevagen

Dimetylowy fumaran Tevagen stosuje się w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku od 13. roku życia.

SM to przewlekła choroba wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), obejmujący mózg i rdzeń kręgowy. Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzutami) objawów zaburzeń neurologicznych. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Działanie Dimetylowego fumaranu Tevagen

Dimetylowy fumaran Tevagen wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy organizmu. Może to również pomóc w spowolnieniu dalszego postępowania SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fumaratu dimetylu Tevagen

Nie przyjmuj Fumaratu dimetylu Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadkie zapalenie mózgu zwane postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML zostało potwierdzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia fumaranem dimetylu lekarz wykona Ci badanie krwi, aby określić liczbę białych krwinek oraz sprawdzić, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał Ci badania krwi w regularnych odstępach czasu. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek ulegnie obniżeniu, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Fumaratu dimetylu, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek;
• masz ciężką chorobę wątroby;
• masz chorobę żołądka lub jelita;
• masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może dojść do wystąpienia ospy pospolitej (herpes zoster). W niektórych przypadkach pojawiały się poważne powikłania. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów ospy pospolitej.

Jeśli uważasz, że objawy SM się nasilają (np. osłabienie, zaburzenia widzenia) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami rzadkiego zapalenia mózgu zwanego PML. PML to poważna choroba, która może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa.

Zgłoszono rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego u pacjentów przyjmujących lek zawierający fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowany w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że oddajesz mocz częściej niż zwykle, czujesz większą niż zwykle pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, doświadczasz złamania kości lub po prostu odczuwasz bóle i dolegliwości, powiadom o tym lekarza jak najszybciej, aby mogły zostać podjęte dalsze działania diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fumarat dimetylu Tevagen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranowe) stosowane w leczeniu łuszczycy;
• leki wpływające na układ odpornościowy organizmu, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM;
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne o podobnym działaniu oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity;
• Stosowanie tego leku w połączeniu z podawaniem niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek osłabionych) może spowodować infekcję, dlatego należy ich unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki inaktywowane).

Stosowanie Fumaratu dimetylu Tevagen z alkoholem

Po przyjęciu Fumaratu dimetylu należy unikać wypicia w ciągu pierwszej godziny niewielkiej ilości (ponad 50 ml) alkoholowych napojów wysokoprocentowych (zawierających ponad 30% alkoholu, np. trunków), ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to prowadzić do zapalenia żołądka (grypa żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tej dolegliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące wpływu tego leku na rozwijające się płód podczas ciąży są ograniczone. Nie należy stosować Fumaratu dimetylu w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem i lekarz uznał, że jest to konieczne w Twoim przypadku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna Fumaratu dimetylu przechodzi do mleka matki. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać przyjmowanie Fumaratu dimetylu. Decyzja ta wymaga oceny korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Fumarat dimetylu będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dimetyloburynian Tevagen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy dziennie.

Przyjmuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki zwykłej.

Dawka zwykła

240 mg dwa razy dziennie.

Dimetyloburynian przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody. Nie należy dzielić, mielić, rozpuszczać ani ssać ani żuć kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Dimetyloburynian Tevagen z pożywieniem – pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli przyjmiesz więcej Dimetyloburynianu Tevagen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dimetyloburynian Tevagen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Możesz przyjąć pominiętą dawkę, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do czasu przyjęcia następnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Fumaran dimetylu może obniżać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek). Niska liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa. PML wystąpiło po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi stale monitorować liczbę białych krwinek podczas całego leczenia, a Ty musisz być czujny na wszelkie możliwe objawy PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś leki osłabiające układ odpornościowy.

Objawy PML mogą przypominać napad stwardnienia rozsianego (SM). Mogą obejmować nową słabość lub pogorszenie istniejącej słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu. Ponadto poinformuj partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których sam nie zauważysz.

• Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rubefakcja) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednak jeśli zaczerwienienie to towarzyszy czerwonej wysypce lub wysypce i występują następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedema)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (dyspnea, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

• Przestań przyjmować Fumaran dimetylu Tevagen i natychmiast zadzwoń do lekarza

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, gorąco, uczucie pieczenia lub swędzenia (rubefakcja)

• luźne stolce (biegunka)

• nudności lub wymioty

• ból lub skurcze brzucha

• Przyjmowanie leku podczas jedzenia może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych

Podczas leczenia fumaranem dimetylu w badaniach moczu często stwierdza się obecność ciał ketonowych – substancji naturalnie występujących w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem, jak leczyć te działania niepożądane. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteropatia)
• wymioty
• niestrawność (dyspepsja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastroenteropatia)
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (świąd)
• wysypka
• czerwone, rumieniowe plamy na skórze towarzyszone swędzeniem (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• obniżone stężenie białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Jeśli wystąpi ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), natychmiast powiadom o tym lekarza.
• obecność białka (albuminy) w moczu
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie wątroby i wzrost stężenia enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i wzrost stężenia enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• opryszczka pospolita (płaskiec) z objawami takimi jak pęcherzyki, uczucie pieczenia, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie infekcji, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• wydzielanie z nosa (rzężenie)

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież

Opisane powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakoterapii Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu dimetyloburynianu Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na folii, słoiku i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fumaranu dimetylu Tevagen

Substancją czynną jest fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Tevagen 120 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Każda kapsułka twarda gastrorezystentna zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Tevagen 240 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Każda kapsułka twarda gastrorezystentna zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, talk, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.
• Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękicie jasne FCF-FD&C Blue 1 (E 133), tlenek żelaza żółty (E172).
• Nadruk na kapsułce: lak żółty, wodorotlenek potasu, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Tevagen 120 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG (kapsułki gastrorezystentne): kapsułki o białym korpusie i zielonym kapturku, o długości 21,4 mm, z nadrukiem „DMF 120” czarnym atramentem na korpusie, zawierające minitabletki białe lub niemal białe.

Fumaran dimetylu Tevagen 240 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG (kapsułki gastrorezystentne): kapsułki o zielonym korpusie i zielonym kapturku, o długości 23,2 mm, z nadrukiem „DMF 240” czarnym atramentem na korpusie, zawierające minitabletki białe lub niemal białe.

Butelka HDPE z zakrętką uszczelnioną PP/HDPE i środek suszący z krzemionki zawiera 100 kapsułek twardych gastrorezystentnych.

Nie połykać środka suszącego.

Blistery oPA/Alu/PVC//Alu lub jednostkowe blistry oPA/Alu/PVC//Alu

Fumaran dimetylu Tevagen 120 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG:

Wielkości opakowań:

14 kapsułek (blistery)

14 x 1 kapsułka (jednostkowe blistry perforowane)

100 kapsułek (butelka)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Fumaran dimetylu Tevagen 240 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Wielkości opakowań:

56 kapsułek (blistery)

56 x 1 kapsułka (jednostkowe blistry perforowane)

168 kapsułek (blistery)

168 x 1 kapsułka (jednostkowe blistry perforowane)

100 kapsułek (butelka)

196 kapsułek (blistery)

196 x 1 kapsułka (jednostkowe blistry perforowane)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas (Madryt), 28108, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000

Malta

KeVaRo GROUP EOOD

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89165/P_89165.html

???Kod QR + URL???