Фумарат диметилу Маклеодс 240 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Маклеодс 120 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Фумарат диметилу Маклеодс 240 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фумарат диметилу Маклеодс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Фумарату диметилу Маклеодс
3. Як застосовувати Фумарат диметилу Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фумарату диметилу Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Маклеодс 240 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG і для чого його застосовують

Що таке Фумарат диметилу Маклеодс 240 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Фумарат диметилу — це лікарський засіб, що містить фумарат диметилу як діючу речовину.

Для чого застосовують фумарат диметилу

Фумарат диметилу застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої розсіяної склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.

РС — це тривале захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (загостреннями) неврологічних симптомів. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі при ходьбі, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення загострення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як діє фумарат диметилу

Фумарат диметилу, схоже, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку та спинного мозку власною імунною системою організму. Це також може допомогти уповільнити подальше погіршення перебігу РС.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фумарат диметилу Маклеодс 240 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Не приймайте фумарат диметилу

• якщо у вас алергія на фумарат диметилу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо підозрюється, що у вас рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати фумарат диметилу.

Фумарат диметилу може впливати на кількість білих кров’яних тілець, нирки та печінку. Перш ніж починати прийом фумарату диметилу, лікар зробить вам аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тілець і перевірити, чи правильно працюють ваші нирки та печінка. Під час лікування лікар періодично буде призначати вам аналізи. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тілець знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових досліджень або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

• тяжке ниркове захворювання
• тяжке печінкове захворювання
• захворювання шлунка або кишечника
• тяжка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках спостерігалися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікарю, якщо ви підозрюєте, що у вас є симптоми опоясуючого лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або помічаєте виникнення нових симптомів, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, яка називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкої інвалідності.

Повідомлялося про рідкісне, але серйозне захворювання нирок, відоме як синдром Фанконі, при застосуванні лікарського засобу, що містить фумарат диметилу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що більше мочитеся, відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стають слабшими, у вас ламається кістка або ви просто відчуваєте біль і неприємні відчуття, негайно повідомте лікарю, щоб це можна було докладніше дослідити.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 10 років, оскільки немає даних щодо цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Фумарат диметилу Маклеодс 240 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• лікарські засоби, що впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імуносупресори або інші лікарські засоби, що використовуються для лікування РС
• лікарські засоби, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики (таблетки, що збільшують виведення сечі), певні види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен або інші подібні протизапальні засоби, і ліки, що продаються без рецепта) та ліки, що містять літій
• Застосування фумарату диметилу та введення певних видів вакцин (живі вакцини) можуть спричинити у вас інфекцію, тому цього слід уникати. Лікар повідомить вам, чи слід вводити інші види вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Маклеодс 240 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG разом з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати вживання протягом першої години більшої кількості (понад 50 мл) міцних алкогольних напоїв (об’єм алкоголю понад 30 %, наприклад, горілки), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте фумарат диметилу під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є абсолютно необхідним у вашому випадку.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає діюча речовина фумарату диметилу в грудне молоко. Лікар повідомить вам, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом фумарату диметилу. Це рішення вимагає зваження користі від годування груддю для вашої дитини та користі від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фумарат диметилу Маклеодс 240 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фумарат диметилу Маклеодс 240 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого переходьте на звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Фумарат диметилу застосовують перорально.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не діліть, не подрібнюйте, не розчинюйте, не смоктайте і не жуйте капсули, оскільки це може спричинити посилення деяких побічних ефектів.

Застосовуйте фумарат диметилу під час прийому їжі — це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (зазначені в розділі 4).

Якщо ви застосували більше фумарату диметилу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте своєму лікареві. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти фумарат диметилу

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступного прийому за графіком.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Фумарат диметилу Маклеодс 240 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG може знижувати кількість лімфоцитів (один із типів білих кров’яних тілець). Зниження кількості білих кров’яних тілець може підвищити ризик інфекції, включаючи рідкісне ураження мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або тяжкого інвалідизуючого стану. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому ваш лікар повинен регулярно контролювати ваші лейкоцити протягом усього періоду лікування, а ви повинні уважно стежити за будь-якими можливими симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали препарати, що погіршували роботу імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення РС. Симптоми можуть включати нову слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; плутанину або зміни особистості; або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати більше ніж кілька днів. Тому дуже важливо якомога швидше звернутися до лікаря, якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується або ви помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте своєму партнеру або опікунам про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі не помітите.

• Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

Серйозні алергічні реакції

Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома).

Почервоніння обличчя або тіла (рубефакція) — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо почервоніння супроводжується червоною висипкою або свербінням і ви відчуваєте один із таких симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
• свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (диспнея, гіпоксія)
• запаморочення або втрату свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

• Негайно припиніть прийом фумарату диметилу та зателефонуйте лікарю

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• почервоніння обличчя або тіла, відчуття тепла, жару, печіння або свербіння (рубефакція)

• розрідження калу (діарея)

• нудота або блювота

• біль або спазми в животі

• Прийом препарату під час їжі може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Під час лікування фумаратом диметилу в аналізах сечі часто виявляються кетони — речовини, які природно утворюються в організмі.

Зверніться до свого лікаря, щоб дізнатися, як краще усувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може знизити дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо цього не порадив лікар.

Почасті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• запалення слизової кишечника (гастроентерит)
• блювота
• погане травлення (диспепсія)
• запалення слизової шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття печіння
• припливи, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• ексантема
• рожеві або червоні плями на шкірі, що сверблять (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тілець може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас виникла серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікарю
• білок (альбумін) у сечі
• підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST) у крові

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів у крові

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (ALT або AST разом з білірубіном)
• герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад лихоманка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіння або червоні плями з інтенсивним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Вищезазначені побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фумарату диметилу Маклеодс 240 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Маклеодс

• Діюча речовина — фумарат диметилу. Кожна тверда гастрорезистентна капсула містить 120 мг або 240 мг фумарату диметилу.
• Інші компоненти:

мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), магнію стеарат (Е470b), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) тип А, дисперсія 30 % (натрію лаурилсульфат та полісорбат 80), триетилцитрат, тальк (Е553b), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 % (натрію лаурилсульфат та полісорбат 80), желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172), бриліантовий синій FCF (Е133), лакова смола (Е904), калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фумарат диметилу Маклеодс 120 мг капсули тверді гастрорезистентні розміру «0», з кришкою світло-зеленою матовою та тілом білим матовим, марковані «I 65» та «120 мг» чорнилом. Усередині містяться міні-таблетки з оболонкою білого або майже білого кольору. Доступні в блистерних упаковках (білі матові блистери PVC/PE/PVdC з алюмінієм).

Блистерна упаковка — містить 14 (1 x 14 капсул)

Однодозова блистерна упаковка — містить 14 x 1 (1 x 14 капсул)

Фумарат диметилу Маклеодс 240 мг капсули тверді гастрорезистентні розміру «0», з кришкою світло-зеленою матовою та тілом світло-зеленим матовим, марковані «I 66» та «240 мг» чорнилом. Усередині містяться міні-таблетки з оболонкою білого або майже білого кольору. Доступні в блистерних упаковках (білі матові блистери PVC/PE/PVdC з алюмінієм).

Блистерна упаковка — містить 56 (4 x 14 капсул) та 168 (12 x 14 капсул)

Однодозова блистерна упаковка — містить 56 x 1 (4 x 14 капсул) та 168 x 1 (12 x 14 капсул)

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, España

Виробник

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).