Fumaran dimetylu Macleods 240 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dimetylowy fumaran Macleods 120 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Dimetylowy fumaran Macleods 240 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Dimetylowy fumaran Macleods i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dimetylowy fumaran Macleods
3. Jak stosować lek Dimetylowy fumaran Macleods
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimetylowy fumaran Macleods
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimetylobursztynian Macleods i do czego jest stosowany

Co to jest Dimetylobursztynian Macleods

Dimetylobursztynian to lek zawierający jako substancję czynną dimetylobursztynian.

Do czego stosuje się dimetylobursztynian

Dimetylobursztynian stosuje się w leczeniu postaci odnowotworniczej stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku od 13. roku życia.

SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UNC), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. Postać odnowotwornicza SM charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (przeciwagresjami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu przeciwagresji, jednak niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Jak działa dimetylobursztynian

Dimetylobursztynian wydaje się działać, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy organizmu. Może to również pomóc opóźnić dalszy postęp SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania fumaranu dimetylu Macleods

Nie przyjmuj fumaranu dimetylu

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia fumaranem dimetylu lekarz wykona Ci badanie krwi w celu określenia liczby białych krwinek oraz sprawdzenia, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania kontrolne. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek ulegnie obniżeniu, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek
• masz ciężką chorobę wątroby
• masz chorobę żołądka lub jelita
• masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić odrza (herpes zoster). W niektórych przypadkach mogły pojawić się powikłania o ciężkim przebiegu. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów odrzy.

Jeśli uważasz, że stan Twojej SM się nasila (np. osłabienie mięśni lub zaburzenia wzroku) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML to poważna choroba, która może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa.

Zgłoszono rzadki, ale poważny zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego u pacjentów przyjmujących lek zawierający fumaran dimetylu w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarowego, stosowany w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz częstsze oddawanie moczu, silne pragnienie i zwiększone picie, osłabienie mięśni, złamanie kości lub po prostu dolegliwości bólowe, powiadom lekarza jak najszybciej, aby możliwe było dalsze zbadanie tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fumaran dimetylu Macleods

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w szczególności:

• leki zawierające estery kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy
• leki wpływające na układ odpornościowy organizmu, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), „moczopędniki” (tabletki zwiększające wydalanie moczu), niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity
• Przyjmowanie fumaranu dimetylu i jednoczesne szczepienie pewnymi rodzajami szczepionek (szczepionki żywe) może spowodować infekcję, dlatego należy ich unikać. Twój lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki inaktywowane).

Przyjmowanie Fumaranu dimetylu Macleods wraz z alkoholem

Po zażyciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożycia więcej niż niewielkiej ilości (więcej niż 50 mL) napojów alkoholowych o wysokiej zawartości alkoholu (o stężeniu alkoholu powyżej 30%, np. likierów), ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób predysponowanych do wystąpienia tego stanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące wpływu tego leku na rozwijające się płód podczas ciąży są ograniczone. Nie należy stosować fumaranu dimetylu w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem i lekarz uzna, że przyjmowanie tego leku jest konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna fumaranu dimetylu przechodzi do mleka matki. Twój lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią, czy należy przerwać przyjmowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fumaran dimetylu Macleods zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dimetylofumaran Macleods

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki zwykłej.

Dawka zwykła: 240 mg dwa razy dziennie.

Dimetylofumaran stosuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, wraz z nieco wody. Nie dzielić, nie kruszyć, nie rozpuszczać ani nie ssać ani nie żuć kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj dimetylofumaran z posiłkiem – pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w sekcji 4).

Jeśli wziąłeś więcej dimetylofumaranu niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć dimetylofumaranu

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Możesz zażyć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami minie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Fumaran dimetylu może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek). Niska liczba białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa. PML wystąpiła po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi nadal kontrolować liczbę białych krwinek przez cały okres leczenia, a Ty musisz być czujny na wszelkie możliwe objawy PML, opisane poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś leki osłabiające układ odpornościowy.

Objawy PML mogą przypominać ostra MS. Mogą obejmować nowy lub nasilający się osłabienie jednej strony ciała; niezgrabność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoja MS się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu. Ponadto poinformuj partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe są objawy, których sam nie zauważysz.

• Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli jednak zaczerwienienie towarzyszy czerwonej wysypce lub swędzeniu i występują następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioobrzęk)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (dyspnia, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

• Natychmiast przestań przyjmować fumaran dimetylu i zadzwoń do lekarza

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie gorąca, gorąco, uczucie pieczenia lub swędzenia (rumień)

• luźne stolce (biegunka)

• nudności lub wymioty

• ból brzucha lub skurcze

• Przyjmowanie leku z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.

Podczas leczenia fumaranem dimetylu w badaniach moczu często stwierdza się obecność ciał ketonowych – substancji naturalnie występujących w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelita (gastroenteropatia)
• wymioty
• wzdęcia (dyspepsja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie gorąca
• swędzenie skóry (świerdzenie)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze z towarzyszącym swędzeniem (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• obniżone stężenie białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Jeśli wystąpi ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), natychmiast poinformuj o tym lekarza
• białko (albumina) w moczu
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)
• opryszczka nerwowa (płaskiec) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie mrowienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• wydzielina z nosa (rzężenie)

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież

Opisane powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fumaranu dimetylu Macleods

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fumaranu dimetylu Macleods

• Substancją czynną jest fumaran dimetylu. Każda żelatynowa kapsuła twarda gastrorezystentna zawiera 120 mg lub 240 mg fumaranu dimetylu.
• Pozostałe składniki to:

celuloza mikryształowa (E460), croscarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, dyspersja 30% (laurian sodu i polisorbat 80), cytrynian trietylu, talk (E553b), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30% (laurian sodu i polisorbat 80), żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czarne (E172), błękity FCF (E133), guma lakowa (E904), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Macleods 120 mg kapsułki twarde gastrorezystentne to kapsułki o rozmiarze „0”, z nieprzezroczystą zielonkawo-zieloną czapką i nieprzezroczystym białym korpusem, oznaczone „I 65” i „120 mg” czarnym drukiem, zawierające minitabletki pokryte powłoką o barwie od białej do bladoróżowej, dostępne w opakowaniach blisterowych (blistry z nieprzezroczystego PVC/PE/PVdC z folią aluminiową).

Opakowanie blisterowe – zawiera 14 (1 x 14 kapsułek)

Opakowanie blisterowe jednodawkowe – zawiera 14 x 1 (1 x 14 kapsułek)

Fumaran dimetylu Macleods 240 mg kapsułki twarde gastrorezystentne to kapsułki o rozmiarze „0”, z nieprzezroczystą zielonkawo-zieloną czapką i nieprzezroczystym zielonkawo-zielonym korpusem, oznaczone „I 66” i „240 mg” czarnym drukiem, zawierające minitabletki pokryte powłoką o barwie od białej do bladoróżowej, dostępne w opakowaniach blisterowych (blistry z nieprzezroczystego PVC/PE/PVdC z folią aluminiową).

Opakowanie blisterowe – zawiera 56 (4 x 14 kapsułek) i 168 (12 x 14 kapsułek)

Opakowanie blisterowe jednodawkowe – zawiera 56 x 1 (4 x 14 kapsułek) i 168 x 1 (12 x 14 kapsułek)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Producent:

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).