Фумарат диметила Маклеодс 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Маклеодс 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Фумарат диметила Маклеодс 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Маклеодс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Фумарата диметила Маклеодс
3. Как принимать Фумарат диметила Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фумарата диметила Маклеодс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Маклеодс и для чего он применяется

Что такое Фумарат диметила Маклеодс

Фумарат диметила Маклеодс — это лекарственное средство, содержащее фумарат диметила в качестве действующего вещества.

Для чего применяется фумарат диметила

Фумарат диметила применяется для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают: затруднения при ходьбе, нарушения координации и проблемы со зрением (например, нечёткое или двоение в глазах). После окончания обострения симптомы могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует фумарат диметила

Фумарат диметила, по-видимому, оказывает действие, предотвращая повреждение головного и спинного мозга защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования РС.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Фумарата диметила Маклеодс

Не принимайте фумарат диметила

• если у Вас аллергия на фумарат диметила или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если подозревается, что у Вас редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма фумарата диметила.

Фумарат диметила может влиять на число лейкоцитов, почки и печень. Перед началом приёма фумарата диметила Ваш врач назначит анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит функцию почек и печени. Во время лечения врач будет периодически назначать анализы крови. Если во время лечения у Вас снизится количество лейкоцитов, врач может назначить дополнительные обследования или рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма этого лекарственного препарата, если у Вас:

• тяжёлое почечное заболевание;
• тяжёлое печеночное заболевание;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжёлая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения фумаратом диметила может развиться опоясывающий лишай (герпес зостер). В некоторых случаях возможны серьёзные осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы опоясывающего лишая.

Если Вы считаете, что Ваше рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, слабость, нарушения зрения), или появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ — серьёзное заболевание, которое может привести к смерти или тяжёлой инвалидности.

Сообщалось о редком, но серьёзном заболевании почек — синдроме Фанкони — при применении препарата, содержащего фумарат диметила в комбинации с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если Вы заметите, что мочитесь чаще, испытываете повышенную жажду и пьёте больше обычного, чувствуете ослабление мышц, у Вас сломалась кость или просто появились боли и недомогание, немедленно сообщите об этом врачу для дальнейшего обследования.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку отсутствуют данные по его применению в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Фумарат диметила Маклеодс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, особенно:

• препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), используемые для лечения псориаза;
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие препараты, применяемые для лечения РС;
• препараты, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (используемые для лечения инфекций), диуретики (таблетки, способствующие выведению мочи), некоторые виды обезболивающих (такие как ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные) и препараты, содержащие литий;
• Применение фумарата диметила и введение определённых видов вакцин (живые вакцины) может вызвать инфекцию, поэтому их следует избегать. Ваш врач сообщит Вам, можно ли применять другие виды вакцин (инактивированные вакцины).

Приём Фумарата диметила Маклеодс вместе с алкоголем

После приёма фумарата диметила в течение первого часа следует избегать употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30 % по объёму, таких как ликёры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным препаратом. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарственного препарата на плод во время беременности ограничена. Не используйте фумарат диметила во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом и если применение этого препарата не является явно необходимым в Вашем случае.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли действующее вещество фумарата диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит Вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём фумарата диметила. Это решение требует оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для Вас.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ожидается, что этот лекарственный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фумарат диметила Маклеодс содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Фумарат диметила Маклеодс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Принимайте начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг два раза в день.

Фумарат диметила принимают внутрь.

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не разделяйте, не разжёвывайте, не измельчайте, не растворяйте и не рассасывайте капсулы, поскольку это может привести к увеличению некоторых побочных эффектов.

Принимайте фумарат диметила во время еды — это помогает снизить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли больше фумарата диметила, чем нужно

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, что описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять фумарат диметила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами проходит не менее 4 часов. В противном случае дождитесь времени следующего приёма.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снижать количество лимфоцитов (одного из типов лейкоцитов) в крови. Снижение числа лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 до 5 лет лечения, поэтому ваш врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего курса лечения, а вы должны внимательно следить за возможными симптомами ПМЛ, описанными ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, подавлявшие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. К ним относятся новая слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее сообщить врачу, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или если замечаете новые симптомы во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, проинформируйте своего партнера или лиц, осуществляющих уход, о вашем лечении. Возможны симптомы, которых вы сами можете не заметить.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена по имеющимся данным (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (гиперемия) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или кожной сыпью и одним из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
• свистящее дыхание, затруднённое дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия)

это может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции (анафилаксия).

• Немедленно прекратите приём фумарата диметила и обратитесь к врачу

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жар, ощущение жжения или зуд (гиперемия)

• жидкий стул (диарея)

• тошнота или рвота

• боль или спазмы в животе

• Приём препарата во время еды может помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.

Во время лечения фумаратом диметила в анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, естественным образом образующиеся в организме.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу лечения этих побочных эффектов. Ваш врач может снизить дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не дал на это указаний.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• желудочно-кишечные расстройства
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (зуд)
• экзантема
• розовые или красные пятна на коже, сопровождающиеся зудом (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

• снижение уровня лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов может ослабить способность организма бороться с инфекциями. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно сообщите об этом врачу
• наличие белка (альбумина) в моче
• повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение числа тромбоцитов в крови

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• опоясывающий лишай (герпес зостер) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или болезненные красные пятна
• выделения из носа (ринорея)

Дети (от 13 лет) и подростки

Описанные выше побочные эффекты также могут возникать у детей и подростков.

Некоторые побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фумарата диметила Маклеодс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Маклеодс

• Действующее вещество — фумарат диметила. Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 120 мг и 240 мг фумарата диметила.
• Прочие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) тип А, дисперсия 30 % (лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат, тальк (Е553b), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), синий блестящий FCF (Е133), шеллак (Е904), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фумарат диметила Маклеодс 120 мг твёрдые кишечнорастворимые капсулы размера «0», с непрозрачной светло-зелёной крышкой и непрозрачным белым корпусом, маркированные «I 65» и «120 мг» чёрными чернилами, содержащие мини-таблетки с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Доступны в контурной ячейковой упаковке (блистерах из непрозрачного белого ПВХ/ПЭ/ПВдХ с алюминием).

Контурная ячейковая упаковка — содержит 14 (1 x 14 капсул)

Контурная ячейковая упаковка однодозовая — содержит 14 x 1 (1 x 14 капсул)

Фумарат диметила Маклеодс 240 мг твёрдые кишечнорастворимые капсулы размера «0», с непрозрачной светло-зелёной крышкой и непрозрачным светло-зелёным корпусом, маркированные «I 66» и «240 мг» чёрными чернилами, содержащие мини-таблетки с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Доступны в контурной ячейковой упаковке (блистерах из непрозрачного белого ПВХ/ПЭ/ПВдХ с алюминием).

Контурная ячейковая упаковка — содержит 56 (4 x 14 капсул) и 168 (12 x 14 капсул)

Контурная ячейковая упаковка однодозовая — содержит 56 x 1 (4 x 14 капсул) и 168 x 1 (12 x 14 капсул)

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, España

Производитель

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польша

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).