Фумарат диметілу Майлан 240 мг капсули тверді гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фумарат диметілу Майлан 120 мг капсули тверді гастрорезистентні

Фумарат диметілу Майлан 240 мг капсули тверді гастрорезистентні

фумарат диметілу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фумарат диметілу Майлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фумарату диметілу Майлан
3. Як застосовувати Фумарат диметілу Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фумарату диметілу Майлан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметілу Майлан та для чого його застосовують

Що таке Фумарат диметілу Майлан

Фумарат диметілу Майлан — це лікарський засіб, що містить фумарат диметілу як діючу речовину.

Для чого застосовують Фумарат диметілу Майлан

Фумарат диметілу Майлан застосовують для лікування ремітентно-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.

РС — це тривале захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать головний і спинний мозок. Ремітентно-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (загостреннями) неврологічних симптомів. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми з зором (наприклад, розмите або подвійне зображення). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення загострення, проте деякі порушення можуть залишатися.

Як діє Фумарат диметілу Майлан

Фумарат диметілу Майлан, схоже, діє шляхом запобігання пошкодженню головного і спинного мозку власною імунною системою організму. Це також може сприяти уповільненню майбутнього погіршення перебігу РС.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фумарату диметілу Майлан

Не приймайте Фумарат диметілу Майлан

• якщо Ви маєте алергію на фумарат диметілу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо підозрюється, що Ви маєте рідкісне ураження мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджено.

Попередження та застереження

Фумарат диметілу Майлан може впливати на кількість білих кров’яних тілець, нирки та печінку. Перш ніж почати застосування Фумарату диметілу Майлан, Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тілець і переконатися, що Ваші нирки та печінка працюють належним чином. Під час лікування Ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тілець знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових досліджень або припинення лікування.

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Фумарату диметілу Майлан, якщо Ви маєте:

• тяжке навантаження на нирки;
• тяжке ураження печінки;
• захворювання шлунка або кишечника;
• тяжку інфекцію (наприклад, пневмонію).

Під час лікування Фумаратом диметілу Майлан може виникнути герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках виникають серйозні ускладнення. Ви повинні негайно повідомити свого лікаря, якщо підозрюєте, що у Вас виникли симптоми опоясуючого лишаю.

Якщо Ви вважаєте, що Ваше РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору), або помітили виникнення будь-яких нових симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкого інвалідності.

Повідомлялося про рідкісне, але серйозне захворювання нирок, відоме як синдром Фанконі, при застосуванні лікарського засобу, що містить фумарат диметілу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо Ви помітили, що більше мочитеся, відчуваєте сильну спрагу і п’єте більше, ніж зазвичай, Ваші м’язи стають слабшими, у Вас ламається кістка або Ви просто відчуваєте біль і незручність, негайно повідомте лікареві, щоб це можна було докладніше дослідити.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 10 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Фумарат диметілу Майлан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• ліки, що впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування РС;
• ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики (таблетки, що збільшують виділення сечі), певні види знеболюючих (такі як ібупрофен або інші подібні протизапальні засоби, і безрецептурні ліки) та ліки, що містять літій;
• застосування Фумарату диметілу Майлан разом із введенням певних вакцин (аттенуйованих вакцин) може призвести до інфекції, тому цього слід уникати. Ваш лікар повідомить, чи слід Вам робити інші види вакцин (інактивовані вакцини).

Застосування Фумарату диметілу Майлан разом з алкоголем

Після прийому Фумарату диметілу Майлан слід уникати споживання більшої кількості (понад 50 мл) міцних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30 % за об’ємом, таких як горілка) протягом першої години, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Фумарат диметілу Майлан під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є чітко необхідним у Вашому випадку.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає діюча речовина Фумарату диметілу Майлан у грудне молоко. Ваш лікар повідомить, чи слід припинити годування грудьми або припинити застосування Фумарату диметілу Майлан. Це рішення вимагає зваження користі від годування грудьми для Вашої дитини та користі від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Фумарат диметілу Майлан впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фумарат диметілу Майлан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фумарат диметілу Майлан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого перейдіть на звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Фумарат диметілу Майлан застосовується перорально.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не подрібнюйте, не розчиняйте і не засмоктуйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Приймайте Фумарат диметілу Майлан під час прийому їжі — це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (зазначені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметілу Майлан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте лікареві. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметілу Майлан

Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступного часу прийому наступної дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Фумарат диметілу Майлан може знижувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, включаючи рідкісне ураження мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до смерті або тяжкої інвалідності. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому ваш лікар повинен постійно контролювати ваші лейкоцити протягом усього періоду лікування, а ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали препарати, що погіршували роботу вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати нову слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати більше ніж кілька днів. Тому дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або якщо помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування Фумаратом диметілу Майлан.

Крім того, повідомте своїм партнерам або опікунам про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі не помітите.

• Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Серйозні алергічні реакції

Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена за наявними даними (частота невідома).

Почервоніння обличчя або тіла (рубефакція) — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо почервоніння супроводжується червоним висипом або свербінням і ви відчуваєте будь-який із таких симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
• свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (диспнея, гіпоксія)
• запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

• Припиніть прийом Фумарату диметілу Майлан і негайно зателефонуйте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• почервоніння обличчя або тіла, відчуття тепла, жару, печіння або свербіння (рубефакція)

• розлад стільця (діарея)

• нудота або блювота

• біль або спазми в животі

• Прийом препарату разом з їжею може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Під час лікування Фумаратом диметілу Майлан у аналізах сечі часто виявляються кетони — речовини, які природно утворюються в організмі.

Зверніться до свого лікаря, щоб дізнатися, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може знизити дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо цього не порадив ваш лікар.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запалення кишкової слизової оболонки (гастроентерит)
• блювота
• погане травлення (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• порушення шлунково-кишкового тракту
• відчуття печіння
• припливи гарячого повітря, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• рожеві або червоні плями на шкірі зі свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тілець може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас виникла тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікареві.
• білки (альбумін) у сечі
• підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST) у крові

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів у крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (ALT або AST разом із білірубіном)

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

• герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як везикули, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість на початкових стадіях інфекції, після чого — оніміння, свербіння або червоні плями з інтенсивним болем.
• виділення з носа (ринорея).

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Вищезазначені побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це, на вашу думку, побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фумарату диметілу Майлан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері або флаконі та на пачці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметілу Майлан

Діючою речовиною є фумарат диметілу.

Фумарат диметілу Майлан 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметілу.

Фумарат диметілу Майлан 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметілу.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Фумарат диметілу Майлан містить натрій»), тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, цитрат триетилу, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %, желатин, діоксид титану (E171), бриліантовий синій FD&C № 2 (E132), оксид заліза жовтий (E172), шелак, пропіленгліколь, гідроксид амонію та оксид заліза чорний (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фумарат диметілу Майлан 120 мг капсули тверді гастрорезистентні — це тверді гастрорезистентні капсули зеленувато-синього та білого кольору з написом «MYLAN» над «DF 120», що містять пелети з ентеральним покриттям білого або майже білого кольору. Препарат реалізується в блистерних упаковках, які містять 14 твердих гастрорезистентних капсул, однодозових блистерних упаковках, що містять 14 твердих гастрорезистентних капсул, та пластикових флаконах, що містять 14 або 60 твердих гастрорезистентних капсул.

Фумарат диметілу Майлан 240 мг капсули тверді гастрорезистентні — це тверді гастрорезистентні капсули зеленувато-синього кольору з написом «MYLAN» над «DF 240», що містять пелети з ентеральним покриттям білого або майже білого кольору. Препарат реалізується в блистерних упаковках, які містять 56 або 168 капсул, однодозових блистерних упаковках, що містять 56 або 168 капсул, та пластикових флаконах, що містять 56 або 168 твердих гастрорезистентних капсул.

Можливо, що деякі розміри упаковок не реалізуються.

Власник реєстраційного посвідчення

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Дублін 13
Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Угорщина

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1, Bad Homburg
61352 Hesse
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.