Фумарат диметила Майлан 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Майлан 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Фумарат диметила Майлан 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

фумарат диметила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Майлан и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Фумарата диметила Майлан
3. Как принимать Фумарат диметила Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фумарата диметила Майлан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Майлан и для чего он применяется

Что такое Фумарат диметила Майлан

Фумарат диметила Майлан — это лекарственное средство, содержащее фумарат диметила в качестве действующего вещества.

Для чего применяется Фумарат диметила Майлан

Фумарат диметила Майлан применяется для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующей формы у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При рецидивирующе-ремиттирующей форме РС наблюдаются повторяющиеся приступы (обострения) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, нарушения координации и проблемы со зрением (напр., нечёткое или двоение в глазах). После окончания обострения симптомы могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Фумарат диметила Майлан

Фумарат диметила Майлан, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга собственной защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования РС.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Фумарата диметила Майлан

Не принимайте Фумарат диметила Майлан

• если у вас аллергия на фумарат диметила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если подозревается, что у вас редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если ПМЛ уже подтверждена.

Предупреждения и меры предосторожности

Фумарат диметила Майлан может влиять на число белых кровяных клеток, почки и печень. Перед началом приёма Фумарата диметила Майлан ваш врач назначит анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит функцию почек и печени. Во время лечения ваш врач будет периодически проводить анализы. Если в ходе лечения у вас произойдёт снижение числа белых кровяных клеток, врач может назначить дополнительные исследования или прервать лечение.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Фумарата диметила Майлан, если у вас:

• тяжёлое почечное заболевание;
• тяжёлое печеночное заболевание;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжёлая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения Фумаратом диметила Майлан может возникнуть герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если вы подозреваете у себя симптомы опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваше рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, слабость, нарушение зрения), или если у вас появились новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — тяжёлое заболевание, которое может привести к смерти или серьёзной инвалидности.

Сообщалось о редком, но серьёзном заболевании почек — синдроме Фанкони — при применении препарата, содержащего фумарат диметила в сочетании с другими фумаратами, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметите, что мочитесь чаще, испытываете повышенную жажду и пьёте больше обычного, мышцы становятся слабее, у вас ломаются кости или просто появляются боли и недомогание, немедленно сообщите об этом врачу для дальнейшего обследования.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности у этой возрастной группы отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Фумарат диметила Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, в частности:

• лекарства, содержащие фумараты (эфиры фумаровой кислоты), применяемые для лечения псориаза;
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапевтические препараты, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении РС;
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики (таблетки, увеличивающие выделение мочи), определённые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные) и препараты, содержащие литий;
• применение Фумарата диметила Майлан одновременно с определёнными вакцинами (живыми ослабленными вакцинами) может вызвать инфекцию, поэтому их следует избегать. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Приём Фумарата диметила Майлан и алкоголь

После приёма Фумарата диметила Майлан в течение первого часа следует избегать употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30 % по объёму, например, ликёров), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при применении во время беременности ограничена. Не используйте Фумарат диметила Майлан во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого препарата не является явно необходимым в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли действующее вещество Фумарата диметила Майлан в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём Фумарата диметила Майлан. При этом необходимо взвесить пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что Фумарат диметила Майлан не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Фумарат диметила Майлан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Фумарат диметила Майлан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, после чего переходите на обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг два раза в день.

Фумарат диметила Майлан принимается перорально.

Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой. Не разламывайте, не разжёвывайте, не растворяйте и не рассасывайте капсулы, поскольку это может привести к увеличению некоторых побочных эффектов.

Принимайте Фумарат диметила Майлан во время еды — это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (указаны в разделе 4).

Если вы приняли больше Фумарата диметила Майлан, чем нужно

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

Если вы забыли принять Фумарат диметила Майлан

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Вы можете принять пропущенную дозу, если до следующего приёма остаётся не менее 4 часов. В противном случае дождитесь времени следующей дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Фумарат диметила Майлан может снижать количество лимфоцитов (один из видов лейкоцитов крови). Низкий уровень лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга — прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжёлой инвалидности. ПМЛ наблюдалась у пациентов спустя от 1 до 5 лет после начала лечения, поэтому ваш врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего курса терапии, а вы должны внимательно следить за возможными симптомами ПМЛ, описанными ниже. Риск развития ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, которые ослабляли иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. К ним относятся новая слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности или трудности с речью и общением, которые сохраняются более нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее сообщить врачу, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или если замечаете любые новые симптомы во время лечения Фумаратом диметила Майлан.

Кроме того, сообщите о своём лечении близким или ухаживающим за вами лицам. Некоторые симптомы могут проявиться, не будучи замеченными вами сами.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Тяжёлые аллергические реакции

Частота тяжёлых аллергических реакций не может быть определена по имеющимся данным (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (гиперемия) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или высыпаниями и вы отмечаете один из следующих симптомов:

• отёк лица, губ, рта или языка (ангионевротический отёк)
• свистящее дыхание, затруднённое дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия)

— это может свидетельствовать о тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии).

• Немедленно прекратите приём Фумарата диметила Майлан и обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жар, жжение или зуд (гиперемия)

• жидкий стул (диарея)

• тошнота или рвота

• боль или спазмы в животе

• Приём препарата во время еды может помочь уменьшить указанные выше побочные эффекты.

Во время лечения Фумаратом диметила Майлан в анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, естественным образом образующиеся в организме.

Проконсультируйтесь с врачом о способах лечения этих побочных эффектов. Ваш врач может снизить дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не порекомендовал этого.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• желудочно-кишечные расстройства
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (зуд)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже с зудом (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

• низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение лейкоцитов может ослабить способность организма бороться с инфекциями. При тяжёлой инфекции (например, пневмонии) немедленно сообщите об этом врачу.
• наличие белка (альбумина) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение уровня тромбоцитов крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным)

• опоясывающий герпес (лишай) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут следовать онемение, зуд или болезненные красные пятна.
• насморк (ринорея).

Дети (от 13 лет и старше) и подростки

Описанные выше побочные эффекты также могут возникать у детей и подростков.

Некоторые побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фумарата диметила Майлан

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или флаконе и на упаковке после надписи «СЕР». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Майлан

Действующее вещество: фумарат диметила.

Фумарат диметила Майлан 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Майлан 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Фумарат диметила Майлан содержит натрий»), тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%-ная дисперсия, желатин, диоксид титана (E171), синий краситель FD&C № 2 (E132), оксид железа жёлтый (E172), шеллак, пропиленгликоль, гидроксид аммония и оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фумарат диметила Майлан 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые — это твёрдые кишечнорастворимые капсулы зеленовато-синего и белого цвета с надписью «MYLAN» над «DF 120», содержащие белые или почти белые пеллеты с кишечнорастворимым покрытием. Препарат выпускается в блистерных упаковках, содержащих 14 твёрдых кишечнорастворимых капсул, в однодозовых блистерных упаковках, содержащих 14 твёрдых кишечнорастворимых капсул, а также в пластиковых флаконах, содержащих 14 или 60 твёрдых кишечнорастворимых капсул.

Фумарат диметила Майлан 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые — это твёрдые кишечнорастворимые капсулы зеленовато-синего цвета с надписью «MYLAN» над «DF 240», содержащие белые или почти белые пеллеты с кишечнорастворимым покрытием. Препарат выпускается в блистерных упаковках, содержащих 56 или 168 капсул, в однодозовых блистерных упаковках, содержащих 56 или 168 капсул, а также в пластиковых флаконах, содержащих 56 или 168 твёрдых кишечнорастворимых капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Дублин 13
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1, Bad Homburg
61352 Гессен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.