Fumaran dimetylu Mylan 240 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dimetylu fumaran Mylan 120 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Dimetylu fumaran Mylan 240 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

dimetylu fumaran

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dimetylu fumaran Mylan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dimetylu fumaran Mylan
3. Jak stosować Dimetylu fumaran Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dimetylu fumaran Mylan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dimetylofuonian Mylan i do czego jest stosowany

Co to jest Dimetylofuonian Mylan

Dimetylofuonian Mylan to lek zawierający dimetylofuonian jako substancję czynną.

Do czego stosuje się Dimetylofuonian Mylan

Dimetylofuonian Mylan stosuje się w leczeniu przeływającego odmiany stwardnienia rozsianego (SR) u pacjentów w wieku od 13. roku życia.

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UNC), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. Przeciągająca odmiana stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (ekspresjami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane widzenie lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu napadu, jednak niektóre zaburzenia mogą utrzymywać się dłużej.

Jak działa Dimetylofuonian Mylan

Dimetylofuonian Mylan wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy organizmu. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Fumaratu dimetylu Mylan

Nie przyjmuj Fumaratu dimetylu Mylan

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadkie zapalenie mózgu zwane postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML) lub jeśli PML zostało potwierdzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu Mylan może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia Fumaratem dimetylu Mylan lekarz wykona Ci badanie krwi w celu określenia liczby białych krwinek oraz sprawdzenia, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania krwi okresowo również w trakcie leczenia. Jeśli w czasie leczenia liczba białych krwinek ulegnie obniżeniu, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwanie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Fumaratu dimetylu Mylan, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek,
• masz ciężką chorobę wątroby,
• masz chorobę żołądka lub jelita,
• masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia Fumaratem dimetylu Mylan może wystąpić ognistość (płaskiec zakaźny). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów płaskca zakaźnego.

Jeśli uważasz, że stan Twojej SM się nasila (np. osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, porozmawiaj bezpośrednio z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do śmierci lub poważnego niepełnosprawności.

Zgłoszono rzadki, ale poważny zaburzenie nerek zwany zespołem Fanconiego u pacjentów przyjmujących lek zawierający fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowany w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, mięśnie stają się słabsze, łamiesz kość lub po prostu odczuwasz ból i dyskomfort, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogły zostać podjęte dalsze działania diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fumaran dimetylu Mylan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy,
• leki wpływające na układ odpornościowy organizmu, w tym chemioterapię, lekarnie immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM,
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), „diuretyki” (tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity,
• jednoczesne stosowanie Fumaratu dimetylu Mylan i podawanie niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować infekcję i dlatego należy ich unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki inaktywowane).

Stosowanie Fumaratu dimetylu Mylan z alkoholem

Po zażyciu Fumaratu dimetylu Mylan należy unikać wypijania więcej niż niewielkiej ilości (ponad 50 ml) napojów alkoholowych o wysokiej zawartości alkoholu (o stężeniu alkoholu powyżej 30%, takich jak nalewki) przez pierwszą godzinę, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to spowodować zapalenie żołądka (gastrytę), szczególnie u osób skłonnych do tej dolegliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące wpływu tego leku na rozwijające się płód podczas ciąży są ograniczone. Nie należy stosować Fumaratu dimetylu Mylan w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem i lekarz uznał, że ten lek jest wyraźnie konieczny w Twoim przypadku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna Fumaratu dimetylu Mylan przechodzi do mleka matki. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej przerwać przyjmowanie Fumaratu dimetylu Mylan. Decyzja ta wymaga rozważenia korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Fumaran dimetylu Mylan będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Fumaran dimetylu Mylan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dimetyloburynian Mylan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.

Przyjmuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki standardowej.

Dawka standardowa: 240 mg dwa razy dziennie.

Dimetyloburynian Mylan stosuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać w całości, wraz z nieco wody. Nie dzielić, nie kruszyć, nie rozpuszczać ani nie ssać ani nie żuć kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Stosuj Dimetyloburynian Mylan z posiłkiem – pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli przyjmiesz więcej Dimetyloburynianu Mylan niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dimetyloburynian Mylan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Możesz przyjąć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do czasu następnej dawki.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Fumaran dimetylu Mylan może obniżać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niska liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego progresywną multifokalną leukoenfallopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa. PML wystąpiła po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi nadal kontrolować liczbę białych krwinek przez cały okres leczenia, a Ty musisz zwracać uwagę na wszelkie możliwe objawy PML, opisane poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś lek, który osłabiał działanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać ostry napad SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub nasilenie się słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy podczas leczenia fumaranem dimetylu Mylan.

Ponadto poinformuj partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą pojawić się objawy, których sam nie zauważysz.

• Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów.

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rubefakcja) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli jednak zaczerwienienie to towarzyszy czerwonej wysypce skórnej lub wysypce i występują następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedema)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (dyspnea, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

• Przestań przyjmować fumaran dimetylu Mylan i natychmiast zadzwoń do lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, gorąco, uczucie pieczenia lub swędzenia (rubefakcja)

• luźne stolce (biegunka)

• nudności lub wymioty

• ból brzucha lub skurcze

• Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.

Podczas leczenia fumaranem dimetylu Mylan w badaniach moczu często stwierdza się obecność ciał ketonowych – substancji naturalnie powstających w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem, jak leczyć te działania niepożądane. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelita (gastroenteropatia)
• wymioty
• wzdyspepsja (dyspepsja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastroenteropatia)
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (świerdzenie)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze towarzyszące swędzeniu (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek może osłabić odporność organizmu na infekcje. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), powiadom o tym lekarza natychmiast.
• białko (albumina) w moczu
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• opryszczka półpaścowa (płaskiec) z objawami takimi jak pęcherzyki, uczucie pieczenia, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem.
• upławy nosa (rzekotka).

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież

Opisane powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania dimetylofumaranu Mylan

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na folii lub słoiku oraz na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fumaranu dimetylu Mylan

Substancją czynną jest fumaran dimetylu.

Fumaran dimetylu Mylan 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Fumaran dimetylu Mylan 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, croscarmeloza sodowa (zobacz punkt 2 „Fumaran dimetylu Mylan zawiera sód”), talk, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), dyspersja 30%, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błyszczący niebieski FD&C nr 2 (E132), żelazooxid żółty (E172), lakier do lakierowania, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu i żelazooxid czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fumaran dimetylu Mylan 120 mg kapsułki twarde gastroodporne to niebieskawe i białe kapsułki twarde gastroodporne z oznaczeniem „MYLAN” nad „DF 120”, zawierające granulki z otoczką ochronną białe do bladoróżowych, dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 kapsułek twardych gastroodpornych, opakowaniach blisterowych jednodawkowych zawierających 14 kapsułek twardych gastroodpornych oraz w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 14 lub 60 kapsułek twardych gastroodpornych.

Fumaran dimetylu Mylan 240 mg kapsułki twarde gastroodporne to niebieskawe kapsułki twarde gastroodporne z oznaczeniem „MYLAN” nad „DF 240”, zawierające granulki z otoczką ochronną białe do bladoróżowych, dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 56 lub 168 kapsułek, opakowaniach blisterowych jednodawkowych zawierających 56 lub 168 kapsułek oraz w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 56 lub 168 kapsułek twardych gastroodpornych.

Dostępność może być ograniczona do wybranych rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Ireland Limited

Jednostka 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900,

Węgry

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1, Bad Homburg

61352 Hesse

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu/.