Фулвестрант Стадафарма 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фулвестрант Стадафарма 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фулвестрант Стадафарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж отримувати Фулвестрант Стадафарма
3. Як застосовують Фулвестрант Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Фулвестранту Стадафарма

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фулвестрант Стадафарма і для чого його застосовують

Фулвестрант Стадафарма 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG містить активну речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів. Естрогени — це один із видів жіночих статевих гормонів, які в деяких випадках можуть сприяти розвитку раку молочної залози.

Фулвестрант застосовують:

• окремо, для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним рецептором естрогенів, що має місцево поширений характер або поширився на інші частини організму (метастатичний), або
• у комбінації з палбокіциклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормонорецептор-позитивний рак молочної залози, негативний за рецептором 2 епідермального фактора росту людини (HER2-негативний), що має місцево поширений характер або поширився на інші частини організму (метастатичний). Жінкам, які ще не досягли менопаузи, також призначають лікарський засіб, що називається агоністом гонадоліберину (гонадотропін-релізінг-гормону, ЛГ-РГ).

Фулвестрант може застосовуватися у комбінації з палбокіциклібом. Важливо також ознайомитися з інструкцією до палбокіциклібу. Якщо у вас виникнуть запитання щодо палбокіциклібу, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фулвестранту Стадафарма

Не застосовуйте Фулвестрант Стадафарма 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG:

• якщо Ви алергічні до фулвестранту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки

Попередження та застереження

• Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням фулвестранту, якщо у Вас є будь-які з наступних станів:
• захворювання нирок або печінки
• низький рівень тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з утворенням тромбів у крові
• остеопороз (втрата щільності кісток)
• алкоголізм

Діти та підлітки

Фулвестрант не застосовується дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Фулвестрант Стадафарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати фулвестрант під час вагітності. Якщо Ви можете завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування фулвестрантом та протягом двох років після останньої дози.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування фулвестрантом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що фулвестрант впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо після лікування Ви відчуваєте втому, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фулвестрант, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Цей лікарський засіб містить 1000 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 2 x 5 мл розчину для ін'єкцій. Кількість, що міститься в 2 x 5 мл цього лікарського засобу, еквівалентна менше ніж 20 мл пива або 8 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не має жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у випадку груп ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту в кожній ін'єкції 5 мл, що відповідає 100 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою або нирками. Це необхідно, оскільки при застосуванні великих кількостей бензилового спирту він може накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (що відомо як «метаболічний ацидоз»).

Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу в кожній ін'єкції 5 мл, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати Фулвестрант Стадафарма

Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць, з додатковою дозою 500 мг через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введуть вам фулвестрант повільною внутрішньом'язовою ін'єкцією в кожну сідничну м'язову ділянку.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки може знадобитися негайне медичне лікування:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть бути симптомами анафілактичних реакцій
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Порушення функції печінки

Негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Реакції у місці ін'єкції, такі як біль і/або запалення

• Аномальні рівні печінкових ферментів (за результатами аналізу крові)*

• Нудота (відчуття нездужання)

• Слабкість, втому*

• Біль у суглобах та м’язово-скелетній системі

• Приливи гарячого повітря

• Висип на шкірі

Усі інші побічні ефекти:

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Головний біль

• Блювота, діарея або втрата апетиту*

• Інфекції сечовивідних шляхів

• Біль у спині*

• Підвищення білірубіну (пігмент жовчі, що утворюється в печінці)

• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)

• Кровотеча з піхви

• Біль у попереку, що віддає в одну з ніг (ішиас)

• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в нозі, особливо з одного боку тіла, раптові труднощі з ходьбою або порушення рівноваги (периферична нейропатія)

• Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Білі густі виділення з піхви та кандидоз (інфекція)

• Синяки та кровотеча в місці ін'єкції

• Підвищення гамма-ГТ — печінкового ферменту, що виявляється при аналізі крові

• Оніміння, поколювання та біль

• Анафілактичні реакції

• Включає побічні ефекти, для яких неможливо точно визначити роль фулвестранту через наявну захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зокрема, Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фулвестранту Стадафарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або етикетках шприців після скорочення CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Відхилення температури від 2 °C до 8 °C мають бути обмеженими. Це включає уникнення зберігання при температурі вище 25 °C та не більше 28 днів, протягом яких середня температура зберігання лікарського засобу перебуває нижче 25 °C (але вище 2 °C). Після будь-якого відхилення температури лікарський засіб слід негайно повернути до рекомендованих умов зберігання (охолоджене зберігання та транспортування між 2 °C і 8 °C). Відхилення температури мають накопичувальний ефект на якість лікарського засобу, і протягом терміну придатності ін'єкційного фулвестранту тривалістю 36 місяців не повинно перевищуватися загальне підсумкове значення 28 днів. Експозиція при температурі нижче 2 °C не пошкодить лікарський засіб, якщо він не зберігається нижче -20 °C.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ваш медичний працівник відповідає за правильне зберігання, використання та утилізацію Фулвестранту Стадафарма 250 мг розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Не викидайте ліки у водостік або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Здавайте упаковку та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фулвестранту Стадафарма

• Діючою речовиною є фулвестрант. Кожен попередньо заповнений шприц (5 мл) містить 250 мг фулвестранту. Кожен мл розчину містить 50 мг фулвестранту.
• Інші складові (допоміжні речовини): етанол (96 %), бензиловий спирт, бензоат бензилу та рафінована олія із насіння рицину.

Зовнішній вигляд Фулвестранту Стадафарма та вміст упаковки

Фулвестрант Стадафарма 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG — це в'язкий, прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин у попередньо заповненому шприці з пробкою з бромбутілу, поршнем з полістиролу та ковпачком з поліпропілену, що містить 5 мл розчину для ін'єкцій. Для введення рекомендованої щомісячної дози 500 мг необхідно ввести два шприци.

Фулвестрант Стадафарма доступний у трьох варіантах упаковки: упаковка, що містить 1 попередньо заповнений скляний шприц, упаковка, що містить 2 попередньо заповнених скляних шприци, або упаковка, що містить 6 попередньо заповнених скляних шприців. Також надаються голки з системою безпеки («BD SafetyGlide») для приєднання до корпусу кожного шприца.

Можливо, що в аптечному продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

KeVaRo GROUP Ltd.

9 Tzaritza Elenora Str., office 23

Sofia 1618

Болгарія

або

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040, Barcelona,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Fulvestrant AL 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Італія Fulvestrant EG STADA

Угорщина Fulmerak 250 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Португалія Fulvestrant ELC

Іспанія Fulvestrant STADAFARMA 250 mg раствор инъекционный в предварительно заполненном шприце EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Фулвестрант 500 мг (2 x 250 мг/5 мл розчину для ін'єкцій) слід вводити за допомогою двох попередньо заповнених шприців — див. розділ 3.

Інструкція з введення

Попередження — не стерилізуйте голку з системою безпеки (захищену голку «BD SafetyGlide») в автоклаві перед використанням. Під час використання та утилізації руки повинні залишатися позаду голки.

Для кожного з двох шприців:

• Вийміть скляний корпус шприца з упаковки та переконайтеся, що він не пошкоджений.
• Відкрийте зовнішню упаковку голки з системою безпеки («SafetyGlide»).
• Перед введенням батьєральні розчини слід оглянути візуально на наявність частинок та зміни кольору.
• Тримайте шприц вертикально за ребристу частину (C). Іншою рукою візьміть накручувальний ковпачок (A) і обережно поверніть його проти годинникової стрілки, доки він не від'єднається і його можна буде зняти (див. малюнок 1).

Малюнок 1

• Зніміть накручувальний ковпачок (A), потягнувши його прямо вгору. Щоб зберегти стерильність, не торкайтеся кінця шприца (B) (див. малюнок 2).

Малюнок 2

• Приєднайте голку з системою безпеки до коннектора «Luer-Lok» та накрутіть її, доки вона міцно не зафіксується (див. малюнок 3).
• Переконайтеся, що голка приєднана до коннектора Luer, перш ніж переставати тримати шприц вертикально.

Малюнок 3

• Зніміть захисний ковпачок з голки прямим рухом, щоб не пошкодити її кінець.
• Перенесіть заряджений шприц до місця введення.
• Зніміть захисний ковпачок з голки.
• Видаліть зайвий газ із шприца.
• Проведіть повільне внутрішньом'язове введення (1–2 хвилини на одну ін'єкцію) у сідничну м'язову ділянку (сідничну зону). Для зручності користувача, положення голки зі скошеним краєм догори відповідає напрямку важеля (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Після ін'єкції негайно натисніть один раз пальцем на важіль, щоб активувати механізм захисту (див. малюнок 5).

ПРИМІТКА: Активуйте механізм захисту, тримаючи голку подалі від свого тіла та інших людей. Послухайте клік і візуально переконайтеся, що кінець голки повністю захищено.

Малюнок 5

Утилізація

Попередньо заповнені шприци призначені виключно для одноразового використання.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Будь-який не використаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.