Fulwestrant Stadafarma 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fulvestrant STADAFARMA 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej LPG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Fulvestrant Stadafarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fulvestrant Stadafarma
3. Jak stosować lek Fulvestrant Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Fulvestrant Stadafarma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fulvestrant Stadafarma i kiedy jest stosowany

Fulvestrant Stadafarma zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy leków blokujących estrogeny. Estrogeny, będące rodzajem żeńskich hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach przyczyniać się do rozwoju raka piersi.

Fulwestrant stosuje się:

• samodzielnie w leczeniu kobiet po menopauzie z określonym typem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenów, który jest uogólniony lokalnie lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu (metastatyczny), lub
• w połączeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z określonym typem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, z ujemnym receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2), który jest uogólniony lokalnie lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu (metastatyczny). Kobiety, które nie przeszły jeszcze menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon lutyny (LHRH).

Fulwestrant może być stosowany w połączeniu z palbocyklibem. Ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do palbocyklibu. W przypadku pytań dotyczących palbocyklibu należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co musisz wiedzieć przed zaaplikowaniem Fulvestrant Stadafarma

Nie powinieneś otrzymywać Fulvestrant Stadafarma:

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaaplikowaniem fulwestrantu, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów:
• zaburzenia nerek lub wątroby
• obniżoną liczbę płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwotoczne
• wcześniejsze problemy z zakrzepami krwi
• osteoporozę (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież

Fulwestrant nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Fulvestrant Stadafarma

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować fulwestrantu, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia fulwestrantem oraz przez dwa lata po ostatniej dawce.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia fulwestrantem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fulwestrant wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak czujesz się zmęczony po leczeniu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera fulwestrant, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Ten lek zawiera 1000 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 2 x 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Ilość zawarta w 2 x 5 ml tego leku odpowiada mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie ma żadnego istotnego wpływu.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej iniekcji 5 ml, co odpowiada 100 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Wynika to z faktu, że przy dużych dawkach alkoholu benzylowego może on gromadzić się w Twoim organizmie i powodować skutki uboczne (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Ten lek zawiera 750 mg benzoesanu benzylu w każdej iniekcji 5 ml, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować Fulvestrant Stadafarma

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie iniekcje po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po pierwszej dawce.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci fulwestrant za pomocą powolnej iniekcji w każdym pośladku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• Zakrzepica (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Niewydolność wątroby

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub obrzęk

• Nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*

• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)

• Osłabienie, zmęczenie*

• Ból stawów i układu mięśniowo-szkieletowego

• Gorące fale

• Wysypka skórna

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

• Często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy

• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*

• Zakażenia dróg moczowych

• Ból pleców*

• Podwyższenie poziomu bilirubiny (pigmentu żółciowego wytwarzanego przez wątrobę)

• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia)

• Krwawienie z pochwy

• Ból lędźwiowy promieniujący na jedną nogę (ból kulszowy)

• Nagłe osłabienie, mrowienie, drętwienie lub utrata ruchomości nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub utrata równowagi (neuropatia obwodowa)

• Nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Gęsty, biały upław z pochwy i kandydoza (infekcja)

• Siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

• Podwyższenie poziomu GGTP, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniu krwi

• Mrowienie, drętwienie i ból

• Reakcje anafilaktyczne

• Obejmuje działania niepożądane, w których nie można dokładnie ocenić roli fulvestrantu ze względu na podstawową chorobę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji, w tym Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fulvestrant Stadafarma

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po skrócie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Odchylenia temperatury od wartości 2 °C do 8 °C powinny być ograniczone. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach powyżej 25 °C oraz nieprzekroczenie okresu 28 dni, w którym średnia temperatura przechowywania leku przekracza 2 °C do 8 °C (ale pozostaje poniżej 25 °C). W przypadku wystąpienia odchylenia temperatury lek należy natychmiast ponownie umieścić w zalecanych warunkach przechowywania (chłodzone przechowywanie i transport w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Odchylenia temperatury mają skumulowany wpływ na jakość leku i nie należy przekraczać okresu 28 dni w ciągu 36-miesięcznego okresu ważności Fulvestrantu Stadafarma w postaci do wstrzykiwań. Narażenie na temperatury poniżej 2 °C nie uszkodzi leku, o ile nie będzie on przechowywany poniżej -20 °C.

Należy przechowywać strzykawkę wstępnie załadowaną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Personel medyczny odpowiada za właściwą ochronę, stosowanie i usuwanie Fulvestrant Stadafarma 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej EFG.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fulvestrant Stadafarma

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka wstępnie napełniona (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki (niewskazane substancje) to etanol (96%), alkohol benzylowy, benzoan benzylu oraz rafinowane olej rycynowe.

Wygląd Fulvestrant Stadafarma i zawartość opakowania

Fulvestrant Stadafarma to lepka, przezroczysta, bezbarwna do żółtawej ciecz w strzykawce wstępnie napełnionej z zatyczką z bromobutylu, tłokiem z polistyrenu i pokrywką z polipropylenu, zawierająca 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Aby zastosować zalecaną dawkę miesięczną 500 mg, należy podać dwie strzykawki.

Fulvestrant Stadafarma jest dostępny w trzech opakowaniach: opakowanie zawierające 1 szklaną strzykawkę wstępnie napełnioną, opakowanie zawierające 2 szklane strzykawki wstępnie napełnione lub opakowanie zawierające 6 szklanych strzykawek wstępnie napełnionych. Dołączono również igły z systemem zabezpieczającym („BD SafetyGlide”) do połączenia z komorą każdej strzykawki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

KeVaRo GROUP Ltd.

9 Tzaritza Elenora Str., office 23

Sofia 1618

Bułgaria

lub

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040, Barcelona,

Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na obroć w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fulvestrant AL 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Włochy Fulvestrant EG STADA

Węgry Fulmerak 250 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Portugalia Fulvestrant ELC

Hiszpania Fulvestrant STADAFARMA 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Fulwestrant 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztworu do wstrzykiwań) należy podawać za pomocą dwóch strzykawek wstępnie napełnionych – patrz punkt 3.

Instrukcje podania

Ostrzeżenie – Nie sterylizować igły z systemem zabezpieczającym (igła podskórna chroniona „BD SafetyGlide”) w autoklawie przed użyciem. Podczas użytkowania i usuwania igły ręce należy trzymać zawsze z tyłu igły.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

• Wyjmij szklaną część strzykawki z tacy i sprawdź, czy nie jest uszkodzona.
• Otwórz opakowanie zewnętrzne igły z systemem zabezpieczającym („SafetyGlide”).
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwory do wstrzykiwań pod kątem obecności cząstek oraz zmiany zabarwienia.
• Trzymaj strzykawkę pionowo za część żebrowaną (C). Drugą ręką chwyć nakrętkę (A) i ostrożnie odkręć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż się odkręci i będzie można ją usunąć (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

• Usuń nakrętkę (A), ciągnąc ją prosto w górę. Aby zachować sterylność, nie dotykaj końcówki strzykawki (B) (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

• Przymocuj igłę z systemem zabezpieczającym do złączki „Luer-Lok” i dokręć ją, aż będzie dobrze zamocowana (patrz Rysunek 3).
• Sprawdź, czy igła jest dobrze zamocowana do złączki Luer, zanim przestaniesz trzymać strzykawkę pionowo.

Rysunek 3

• Prosto wyciągnij ochronny kaptur igły, aby nie uszkodzić jej końcówki.
• Przenieś naładowaną strzykawkę do miejsca podania.
• Usuń ochronny kaptur z igły.
• Usuń nadmiar powietrza ze strzykawki.
• Podaj powoli (1–2 minuty na wstrzyknięcie) w sposób wewnątrzmięśniowy do pośladka (obszar pośladkowy). Dla wygody użytkownika, igła z płaskiem skierowanym do góry ma taką samą orientację jak dźwignia (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Po wstrzyknięciu natychmiast naciśnij jeden raz palcem dźwignię, aby aktywować mechanizm zabezpieczający (patrz Rysunek 5).

UWAGA: Aktywuj mechanizm zabezpieczający w odległości od własnego ciała i innych osób. Usłyszysz dźwięk „klik” i wizualnie potwierdź, że koniuszek igły jest całkowicie zabezpieczony.

Rysunek 5

Unieszkodliwienie

Strzykawki wstępnie napełnione przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane leki lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.