Fulvestrant Stadafarma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fulvestrant STADAFARMA 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fulvestrant Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Fulvestrant Stadafarma
3. Come si somministra Fulvestrant Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Fulvestrant Stadafarma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fulvestrant Stadafarma e a cosa serve

Fulvestrant Stadafarma contiene il principio attivo fulvestrant, appartenente al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, in alcuni casi possono essere coinvolti nello sviluppo del cancro al seno.

Fulvestrant viene utilizzato:

• da solo, per trattare donne in postmenopausa affette da un tipo di cancro al seno definito cancro al seno con recettore degli estrogeni positivo, localmente avanzato o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo), oppure
• in associazione con palbociclib, per trattare donne affette da un tipo di cancro al seno definito cancro al seno con recettori ormonali positivi, recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo, localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa devono inoltre assumere un medicinale chiamato agonista dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Fulvestrant può essere somministrato in associazione con palbociclib. È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di palbociclib. Se ha domande riguardo a palbociclib, si rivolga al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Fulvestrant Stadafarma

Non deve ricevere Fulvestrant Stadafarma:

• se è allergico a fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza o sta allattando
• se ha gravi problemi epatici

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere fulvestrant se ha uno dei seguenti problemi:
• problemi renali o epatici
• basso numero di piastrine (che contribuiscono alla coagulazione del sangue) o alterazioni emorragiche
• precedenti episodi di coaguli sanguigni
• osteoporosi (perdita di densità ossea)
• alcolismo

Bambini e adolescenti

Fulvestrant non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Fulvestrant Stadafarma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Non deve utilizzare fulvestrant se è in stato di gravidanza. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con fulvestrant e per due anni dopo l'ultima dose.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con fulvestrant.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che fulvestrant influisca sulla capacità di guidere o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento, non guidi né utilizzi macchinari.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene fulvestrant che può dare esito positivo nei test antidoping.

Questo medicinale contiene 1000 mg di alcol (etanolo) per ogni dose di 2 x 5 ml di soluzione iniettabile. La quantità presente in 2 x 5 ml di questo medicinale equivale a meno di 20 ml di birra o 8 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non ha alcun effetto apprezzabile.

Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nei gruppi a rischio, come i pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Questo medicinale contiene 500 mg di benzilalcol per ogni iniezione di 5 ml, pari a 100 mg/ml. Il benzilalcol può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se ha problemi epatici o renali, poiché, in caso di somministrazione di elevate quantità di benzilalcol, queste potrebbero accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (nota come «acidosi metabolica»).

Questo medicinale contiene 750 mg di benzoato di benzile per ogni iniezione di 5 ml, pari a 150 mg/ml.

3. Come usare Fulvestrant Stadafarma

Il dosaggio raccomandato è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml) somministrati una volta al mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg dopo 2 settimane dalla dose iniziale.

Il medico o l'infermiere le somministrerà il fulvestrant mediante iniezione intramuscolare lenta in ciascuno dei glutei.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al proprio medico, al farmacista o all'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche
• Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli sanguigni)*
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Insufficienza epatica

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione, come dolore e/o infiammazione

• Livelli anomali di enzimi epatici (negli esami del sangue)*

• Nausea (sensazione di malessere)

• Debolezza, affaticamento*

• Dolori articolari e muscoloscheletrici

• Vasodilatazione con sensazione di calore (vampate)

• Eruzione cutanea

Tutti gli altri effetti indesiderati:

• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea

• Vomito, diarrea o perdita di appetito*

• Infezioni del tratto urinario

• Dolori alla schiena*

• Aumento della bilirubina (un pigmento biliare prodotto dal fegato)

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)

• Emorragia vaginale

• Dolori lombari che si irradiano verso un lato della gamba (sciatica)

• Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento in una gamba, specialmente da un solo lato del corpo, difficoltà improvvise nel camminare o disturbi dell’equilibrio (neuropatia periferica)

• Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Secrezione vaginale densa e bianca e candidosi (infezione)

• Ematoma e sanguinamento nel sito di iniezione

• Aumento della gamma-GT, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue

• Intorpidimento, formicolio e dolore

• Reazioni anafilattiche

• Include effetti indesiderati per i quali non è possibile valutare il ruolo esatto di fulvestrant a causa della malattia sottostante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fulvestrant Stadafarma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulle etichette delle siringhe, riportata dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Le escursioni di temperatura al di fuori dell’intervallo 2 °C - 8 °C devono essere limitate. Ciò include evitare la conservazione a temperature superiori a 25 °C e che non superino un periodo di 28 giorni durante il quale la temperatura media di conservazione del medicinale sia inferiore a 25 °C (ma comunque superiore all’intervallo tra 2 °C e 8 °C). Dopo un’eventuale escursione termica, il medicinale deve essere immediatamente riportato alle condizioni raccomandate di conservazione (conservazione e trasporto refrigerato tra 2 °C e 8 °C). Le escursioni di temperatura hanno un effetto cumulativo sulla qualità del medicinale e il periodo totale di 28 giorni non deve essere superato durante la durata di validità di 36 mesi di fulvestrant iniettabile. L’esposizione a temperature inferiori a 2 °C non danneggerà il medicinale, purché non venga conservato al di sotto di -20 °C.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Il professionista sanitario è responsabile della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento di Fulvestrant Stadafarma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non utilizzati al Punto SIGRE della farmacia. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fulvestrant Stadafarma

• Il principio attivo è fulvestrant. Ogni siringa preriempita (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo (96 %), alcool benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino raffinato.

Aspetto di Fulvestrant Stadafarma e contenuto della confezione

Fulvestrant Stadafarma è una soluzione viscosa, trasparente, incolore o gialla, contenuta in una siringa preriempita con tappo in bromobutile, stantuffo in polistirene e copriago in polipropilene, che contiene 5 ml di soluzione iniettabile. Per completare la dose mensile raccomandata di 500 mg devono essere somministrate due siringhe.

Fulvestrant Stadafarma è disponibile in tre formati: una confezione contenente 1 siringa di vetro preriempita, una confezione contenente 2 siringhe di vetro preriempite o una confezione contenente 6 siringhe di vetro preriempite. Vengono inoltre forniti aghi con sistema di sicurezza (“BD SafetyGlide”) da collegare al corpo di ciascuna siringa.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

KeVaRo GROUP Ltd.

9 Tzaritza Elenora Str., ufficio 23

Sofia 1618

Bulgaria

oppure

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040, Barcellona,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Fulvestrant AL 250 mg Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Italia Fulvestrant EG STADA

Ungheria Fulmerak 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Portogallo Fulvestrant ELC

Spagna Fulvestrant STADAFARMA 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Fulvestrant 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluzione iniettabile) deve essere somministrato utilizzando due siringhe preriempite, vedere sezione 3.

Istruzioni per la somministrazione

Avvertenza – Non sterilizzare l’ago con sistema di sicurezza (Ago ipodermico protetto “BD SafetyGlide”) in autoclave prima dell’uso. Le mani devono rimanere sempre dietro l’ago durante l’uso e lo smaltimento.

Per ciascuna delle due siringhe:

• Estrarre il corpo di vetro della siringa dal vassoio e verificare che non sia danneggiato.
• Aprire l’involucro esterno dell’ago con sistema di sicurezza (“SafetyGlide”).
• Prima della somministrazione, le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particelle e decolorazione.
• Tenere la siringa in posizione verticale per la parte zigrinata (C). Con l’altra mano, afferrare il tappo a vite (A) e ruotarlo con attenzione in senso antiorario fino a quando si stacca e può essere rimosso (vedere Figura 1).

Figura 1

• Rimuovere il tappo a vite (A) tirandolo direttamente verso l’alto. Per mantenere la sterilità, non toccare la punta della siringa (B) (vedere Figura 2).

Figura 2

• Collegare l’ago con sistema di sicurezza al connettore “Luer-Lok” e avvitarlo fino a quando è saldamente fissato (vedere Figura 3).
• Verificare che l’ago sia collegato al connettore Luer prima di smettere di mantenerlo in posizione verticale.

Figura 3

• Tirare via il cappuccio protettivo dell’ago in linea retta per non danneggiare la punta.
• Portare la siringa carica al punto di somministrazione.
• Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago.
• Espellere l’eccesso di gas dalla siringa.
• Procedere con la somministrazione per via intramuscolare lentamente (da 1 a 2 minuti per iniezione) nel gluteo (zona glutea). Per maggiore comodità dell’utilizzatore, la posizione dell’ago con il bisello verso l’alto ha la stessa orientazione del braccio della leva (vedere Figura 4).

Figura 4

• Dopo l’iniezione, premere immediatamente con un solo tocco sul braccio della leva per attivare il meccanismo di protezione (vedere Figura 5).

NOTA: Attivare il meccanismo di protezione tenendolo lontano dal proprio corpo e da altre persone. Ascoltare il clic e confermare visivamente che la punta dell’ago è completamente protetta.

Figura 5

Smaltimento

Le siringhe preriempite sono solo per uso singolo.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le norme locali.