Фрагмін 7,500 МО/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фрагмін 7,500 МО/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

далтепарин натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, аптекаря або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, аптекаря або медичного персоналу, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фрагмін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фрагмін
3. Як застосовувати Фрагмін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фрагміну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фрагмін і для чого його застосовують

Фрагмін належить до групи лікарських засобів, які називаються гепаринами низькомолекулярної ваги.

Фрагмін 7,500 МО/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах застосовується у дорослих віком від 18 років для:

• Лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії (лікування наявних згустків крові у глибоких венах — одного з типів кровоносних судин) та лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q (одного з типів інфаркту).
• Профілактики тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів із раковим захворюванням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фрагміну

Не застосовуйте Фрагмін:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до далтепарину натрію, будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), до будь-якого виду гепарину (лікарських засобів, що запобігають згортанню крові), відмінного від далтепарину натрію, або до продуктів тваринного походження свині;
• якщо у вас гострий шлунково-дванадцятипалокишковий виразок, кровотеча в мозок або інші важкі кровотечі;
• якщо у вас серйозні порушення згортання крові;
• якщо у вас захворювання, яке називається гострий або субгострий септичний ендокардит (запалення однієї з оболонок серця, спричинене інфекцією);
• якщо ви перенесли операцію на центральній нервовій системі, очах або вухах, або якщо у вас травми цих органів або системи;
• якщо у вас знижена кількість тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у її згортанні), і при проведенні тесту на агрегацію в присутності далтепарину натрію результат є позитивним.

Якщо ви проходите лікування Фрагміном, вам не можна робити епідуральну або спінальну анестезію.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед початком застосування Фрагміну, якщо:

• ви отримуєте внутрішньом’язові ін’єкції інших ліків через ризик утворення гематом;

• у вас знижена кількість тромбоцитів або їхні порушення. Ваш лікар може призначити вам спеціальні дослідження для визначення причини цієї проблеми;

• у вас тяжка ниркова недостатність (зниження функціональної здатності нирок) або тяжка печінкова недостатність (зниження функціональної здатності печінки);

• у вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється;

• у вас є порушення сітківки (частини ока), пов’язані з цукровим діабетом або підвищеним артеріальним тиском;

• ви недавно перенесли операцію або маєте високий ризик кровотечі;

• у вас був гострий інфаркт міокарда, і ви проходите лікування цим лікарським засобом;

• у вас є ризик підвищення рівня калію в крові через якесь захворювання або прийом певних ліків. Ваш лікар може призначити аналізи для вимірювання рівня калію.

• Якщо вам проводять епідуральну анестезію (у одну з оболонок, що оточують мозок і спинний мозок) або спінальну анестезію (у спинний мозок) або люмбальну пункцію, і вам вводять гепарин з профілактичною метою, у цих областях дуже рідко можуть виникнути гематоми. Якщо у вас виникне біль у попереку, оніміння, слабкість у нижніх кінцівках або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, негайно повідомте лікареві.

  • Якщо у вас штучний клапан серця, профілактичні дози Фрагміну можуть бути недостатніми для запобігання тромбозу клапана.
  • Якщо ви отримуєте тривале лікування при нестабільній коронарній хворобі, наприклад, перед реваскуляризацією, ваш лікар може зменшити дозу Фрагміну.
  • Якщо ви маєте алергію або підозрюєте можливу алергію на латекс (натуральний каучук), або якщо колпачок голки попередньо заповнених шприців Фрагміну буде торкатися особа з відомою або можливою алергією на латекс (натуральний каучук). Колпачок голки попередньо заповнених шприців Фрагміну виготовлений із латексу (натурального каучуку), що може спричинити серйозні алергічні реакції у людей з алергією на латекс (натуральний каучук).

З огляду на ваш стан і/або вік, ваш лікар може проводити дослідження для контролю антикоагулянтної активності та запобігання ризику кровотечі або повторення тромбозу.

Фрагмін не повинен замінюватися іншими нерозщепленими гепаринами, гепаринами низькомолекулярної маси або синтетичними полісахаридами, оскільки їхній ефект може бути неоднаковим.

Діти та підлітки:

Фрагмін не застосовується у новонароджених віком до 1 місяця.

Застосування Фрагміну разом із іншими ліками:

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Фрагмін 7,500 МО/0,3 мл; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Тромболітична терапія (яка розчиняє тромби) або деякі ліки, що впливають на згортання крові, можуть підвищувати ризик кровотечі при поєднанні з Фрагміном:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
• інгібітори тромбоцитів (використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів і зниження ризику утворення тромбів);
• тромболітики (використовуються для розчинення тромбів у крові);
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для лікування запалення);
• антагоністи вітаміну К та інші види антикоагулянтів;
• декстран (використовується в деяких штучних слізах).

До ліків, які можуть знижувати ефект Фрагміну, належать:

• андексанет альфа (лікарський засіб, що використовується для нейтралізації ефекту певних антикоагулянтів, таких як апіксабан або рівароксабан).

Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом або застосуванням лікарського засобу, включаючи Фрагмін.

Якщо ви вагітні, вам слід застосовувати цей лікарський засіб лише тоді, коли це чітко необхідно, хоча Фрагмін не проникає через плаценту.

Його застосування разом з епідуральною анестезією не рекомендовано. Повідомте лікареві, якщо у вас штучний клапан серця.

Якщо ви годуєте дитину грудьми, повідомте лікареві; він визначить, чи є лікування цим лікарським засобом доречним, оскільки Фрагмін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Фрагмін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на один попередньо заповнений шприц; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фрагмін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Фрагміну 7,500 МО/0,3 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

Пам’ятайте приймати або застосовувати свій лікарський засіб.

Лікар визначить дозу, спосіб застосування та тривалість лікування Фрагміном.

Фрагмін вводять підшкірно (ін’єкція під шкіру).

Якщо вам призначили Фрагмін для лікування вже існуючих згустків крові у глибоких венах, лікування розпочнеться якомога швидше та продовжуватиметься принаймні 5 днів або до тих пір, поки рівні протромбінового комплексу (факторів, що беруть участь у згортанні крові) не повернуться до норми. Вам можуть вводити одну або дві дози щодня.

Якщо вам призначено одну щоденну дозу, вона становитиме 200 МО на кг маси тіла на добу, і вводитиметься підшкірно. Щоденна доза не повинна перевищувати 18 000 МО.

Якщо вам призначено дві дози на добу, кожна доза становитиме 100 МО на кг маси тіла на добу.

У разі необхідності лікар може проводити лабораторні перевірки.

Якщо вам призначено Фрагмін 7,500 МО/0,3 мл для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без хвилі Q, доза становитиме 120 МО на кг маси тіла двічі на добу, і вводитиметься підшкірно. Максимальна доза — 10 000 МО кожні 12 годин, тривалість лікування — 6–8 днів. Лікар може вважати за доцільне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти.

Ін’єкції Фрагміну зазвичай вводить медичний працівник, підшкірно, у передній або задній ділянці живота, чергуючи правий і лівий боки.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування згустків крові у венах (симптоматична венозна тромбоемболія [ВТЕ])

Рекомендовані дози залежать від маси тіла дитини та вікової групи. Лікар розрахує дозу. Лікар порадить вам індивідуальну дозу Фрагміну згідно з цими критеріями. Не змінюйте дозу чи схему лікування без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб не підходить для застосування в педіатричній популяції, оскільки попередньо заповнені шприци не дозволяють точно дозувати препарат залежно від маси тіла дитини. Рекомендується використовувати флакони з розчином для ін’єкцій 2 500 МО/мл об’ємом 4 мл.

Ефект Фрагміну контролюватимуть після початкової дози та подальшого її коригування за результатами аналізу крові.

Як вводити Фрагмін

Фрагмін вводять підшкірно (підшкірна ін’єкція). У цьому розділі інструкції пояснено, як вводити Фрагмін. Дотримуйтесь цих інструкцій лише після того, як вас навчить лікар. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до лікаря. Ін’єкцію (або введення) дози Фрагміну слід проводити в часи, рекомендовані лікарем.

Якщо перед введенням Фрагміну необхідно розчинити препарат, це повинен зробити медичний працівник. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, як і коли вводити розчинений препарат.

Будь ласка, дотримуйтесь наступних кроків:

Крок 1: Спосіб підготовки шприца до ін’єкції залежить від конкретної форми випуску Фрагміну, яку ви використовуєте.

Система безпеки Needle-Trap спеціально розроблена для запобігання уколам голкою після правильного використання Фрагміну. Вона складається з пластикового пристрою безпеки, приєднаного до етикетки шприца. Він використовується для запобігання випадковим уколам після правильної ін’єкції Фрагміну. Пристрій захисту голки (Needle-Trap) складається з пластикової мітки (затискача), яка розташована паралельно до голки та міцно приєднана до етикетки циліндра шприца.

Для активації системи безпеки потрібно виконати наступні дії: підніміть шприц, візьміть кінець пластикового блокувальника голки та відігніть його від захисного чохла (див. Рисунок 1).

Рисунок 1

Відтягніть сірий гумовий колпачок назовні (див. Рисунок 2).

Рисунок 2

Ви побачите бульбашку повітря в шприці. Це передбачено, і її можна ігнорувати. Дуже важливо не натискати на поршень, оскільки може втратитися частина лікарського засобу. Бульбашку повітря в одноразових шприцах не слід витискати перед ін’єкцією, оскільки це може призвести до втрати ліків і, відповідно, до зменшення дози.

Тепер ви готові до введення ін’єкції. Перейдіть до кроку 2.

Крок 2: Вибір та підготовка ділянки для підшкірної ін’єкції

Виберіть одну з рекомендованих ділянок для ін’єкції (див. заштриховані зони на Рисунку 3):

• Ділянку у формі «U» навколо пупка.
• Передню поверхню стегон.

Рисунок 3

• Кожного разу використовуйте нове місце для ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра болить, синя, червона або тверда. Уникайте місць із рубцями.
• Якщо у вас або у дитини псоріаз, не вводьте ін’єкцію безпосередньо в будь-які висхідні, товсті, червоні або лущені ділянки шкіри («шкірні ураження при псоріазі»).
• Вимийте та висушіть руки.
• Протріть місце ін’єкції новою вологою салфеткою зі спиртом круговими рухами. Дайте шкірі повністю висохнути. Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін’єкції.

Крок 3: Прийняття правильної пози

Ви або ваша дитина повинні сидіти або лежати під час введення підшкірної ін’єкції. Якщо ви самі вводите собі препарат, сядьте зручно так, щоб добре бачити свій живіт (див. Рисунок 4).

Рисунок 4

Крок 4:

Візьміть однією рукою за великий і вказівний пальці складку шкіри. Іншою рукою тримайте шприц, як олівець. Це буде місце ін’єкції.

Крок 5:

Якщо ви вводите Фрагмін дорослому або собі, тримайте шприц над складкою шкіри під прямим кутом (тобто вертикально, як на схемі, а не під кутом). Введіть голку в шкіру до кінця (див. Рисунок 5).

Рисунок 5

Якщо ви вводите Фрагмін дитині, введіть голку в шкіру до кінця швидким рухом під кутом від 45° до 90° (див. Рисунок 6).

Рисунок 6

Крок 6:

Повністю натисніть на поршень повільно та рівномірно, щоб ввести правильну дозу. Продовжуйте тримати складку шкіри під час введення ін’єкції, потім відпустіть складку та вийміть голку.

Якщо на місці ін’єкції з’явилася кров, накладіть легкий тиск. Не терти місце ін’єкції, оскільки це може спричинити синяки.

Натисніть на місце ін’єкції ватним тампоном протягом 10 секунд. Може виникнути незначне кровотечіння. Не терти місце ін’єкції. Можна накласти пов’язку на місце ін’єкції.

Крок 7: якщо ваш шприц має пристрій захисту Needle-Trap, активуйте його

Прикладіть блокувальник з пластиком до міцної та стабільної поверхні та однією рукою оберіть циліндр шприца догори, щоб він зігнувся навколо голки, примусово вводячи голку в блокувальник, доки вона не зафіксується (див. Рисунок 7).

Продовжуйте згинати голку, доки шприц не утворить кут більше 45 градусів з рівною поверхнею, щоб остаточно вивести його з ладу (див. Рисунок 8).

(див. Рисунок 7) (див. Рисунок 8)

Крок 8:

Спорожніть шприц та голку у контейнер для гострих та колючих предметів. Зберігайте контейнер для гострих та колючих предметів поза межами досяжності інших осіб. Коли контейнер для гострих та колючих предметів майже заповниться, спорожніть його відповідно до інструкцій або проконсультуйтесь з лікарем чи медсестрою.

Якщо ви застосували більше Фрагміну, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Фрагміну, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Фрагмін

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фрагмін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Побічні ефекти, що спостерігалися часто (можуть впливати до одного з кожних 10 пацієнтів):

• Біль і синці в місці ін’єкції
• Зворотне зниження кількості тромбоцитів у крові, що не пов’язане з імунними механізмами (тип 1)
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), особливо у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю та цукровим діабетом (див. розділ 2 «Попередження та обережність»)
• Кровотеча в будь-якому місці, іноді смертельна
• Тимчасове підвищення рівня ферментів печінки

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожних 1 000 пацієнтів):

• Випадіння волосся, загибель клітин шкіри

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, спричинене імунними механізмами, що викликаються гепарином (тип 2)
• Серйозні алергічні реакції
• Місцеві кровотечі всередині черепа, черевної порожнини або інших місць, іноді смертельні
• Висип
• Накопичення крові всередині черепа або хребта (епідуральна або спинальна гематома)
• Підвищення рівня калію в крові
• Остеопороз (пористість кісток)

Очікується, що побічні ефекти у дітей будуть такими ж, як і у дорослих. Проте наявна обмежена інформація щодо можливих побічних ефектів при тривалому застосуванні у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрагміну

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати Фрагмін після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці та зовнішній коробці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати Фрагмін, якщо розчин містить частинки або змінив колір.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрагміна 7,500 МО/0,3 мл:

Діючою речовиною Фрагміна 7,500 МО/0,3 мл є далтепарину натрію. Кожен мілілітр розчину містить 25 000 МО (анти-Xa) далтепарину натрію. Загальний вміст на упаковку — 7 500 МО (анти-Xa).

Інші складові: натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Фрагміна 7,500 МО/0,3 мл та вміст упаковки:

Попередньо заповнені шприци з пристроєм захисту голки: розчин для ін'єкцій підшкірного застосування у попередньо заповнених шприцах, 7 500 МО (анти-Xa)/0,3 мл, упаковки по 10 попередньо заповнених шприців.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

або

CATALENT FRANCE LIMOGES SAS

Z.I. Nord.

53 Rue de Dion Bouton

87280 Limoges

Франція

Додаткова інформація для медичного працівника/користувача:

Фрагмін 7,500 МО/0,3 мл сумісний з ізотонічними розчинами натрію хлориду (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл), як у скляних флаконах, так і в пластикових упаковках.

Сумісність цього лікарського засобу з іншими продуктами не досліджувалася.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es