Fragmin 7.500 JN/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

FRAGMIN 7 500 IU/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykach wstępnie załadowanych

dalteparina sodowa

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub personelmedycznym.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelmedycznym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Fragmin i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin
3. Jak stosować lek Fragmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fragmin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fragmin i do czego służy

Fragmin należy do grupy leków zwanych heparynami o niskiej masie cząsteczkowej.

Fragmin 7500 IU/0,3 ml stosuje się u dorosłych od 18. roku życia w celu:

• Leczenia zakrzepicy żył głębokich z lub bez zakrzepicy płucnej (leczenie istniejących skrzeplin w żyłach głębokich – rodzaj naczyń krwionośnych) oraz leczenia niestabilnej anginy i zawału serca bez fali Q (rodzaj zawału serca).
• Profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z nowotworem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fragmin

Nie stosować leku Fragmin:

• jeśli jest Pan(i) uczulony (hiperwrażliwy) na dalteparynę sodową, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na jakikolwiek rodzaj heparyny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) inny niż dalteparyna sodowa lub na pochodne świni
• jeśli ma Pan(i) ostre wrzody żołądka lub dwunastnicy, krwotok mózgu lub inne poważne krwotoki
• jeśli występują u Pana(i) ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
• jeśli ma Pan(i) chorobę zwaną ostrą lub podostrej septyczną endokarditą (zapalenie jednej z błon serca spowodowane infekcją)
• jeśli miał(a) Pan(i) operację układu nerwowego centralnego, oczu lub uszu, lub jeśli występują u Pana(i) urazy tych narządów lub układu
• jeśli występuje zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek obecnych we krwi, które uczestniczą w krzepnięciu krwi) i wynik testu agregacji w obecności dalteparyny sodowej jest dodatni.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) lekiem Fragmin, nie można Panu(i) wykonać znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Fragmin, jeśli:

• ma Pan(i) otrzymać wstrzyknięcia domięśniowe innych leków z powodu ryzyka powstawania siniaków.

• występuje u Pana(i) zmniejszenie liczby płytek krwi lub ich wadliwe działanie. Lekarz może zalecić wykonanie określonych badań w celu ustalenia przyczyny tego stanu.

• ma Pan(i) ciężką niewydolność nerek (obniżoną funkcję nerek) lub ciężką niewydolność wątroby (obniżoną funkcję wątroby).

• ma Pan(i) podwyższone i niekontrolowane ciśnienie tętnicze.

• ma Pan(i) zaburzenia siatkówki (części oka) spowodowane cukrzycą lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

• miał(a) Pan(i) niedawno operację lub ma Pan(i) wysokie ryzyko krwotoku.

• przebył(a) Pan(i) niedawny ostry zawał serca i jest leczony(a) tym lekiem.

• ma Pan(i) ryzyko wystąpienia podwyższenia stężenia potasu we krwi z powodu choroby lub przyjmowania niektórych leków. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu pomiaru stężenia potasu.

• Jeśli poddaje się Pan(i) znieczuleniu podpajęczynówkowemu (w jednej z błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) lub zewnątrzoponowemu (w rdzeń kręgowy) lub punkcji lędźwiowej, a heparyna jest podawana w celach profilaktycznych, bardzo rzadko mogą pojawić się siniaki w tych obszarach. Jeśli odczuwa Pan(i) ból w dolnej części pleców, mrowienie, osłabienie kończyn dolnych lub zaburzenia funkcji jelit lub pęcherza moczowego, należy natychmiast powiadomić lekarza.

  • Jeśli ma Pan(i) protezę zastawki serca, dawki profilaktyczne leku Fragmin mogą nie być wystarczające do zapobiegania zakrzepom w zastawce.
  • Jeśli otrzymuje Pan(i) długotrwałe leczenie z powodu niestabilnej choroby wieńcowej, np. przed rekanalizacją, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fragmin.
  • Jeśli jest Pan(i) uczulony lub podejrzewa możliwość uczulenia na lateks (naturalny kauczuk) lub jeśli osłonek igły strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Fragmin będzie manipulowany przez osobę z znanym lub możliwym uczuleniem na lateks (naturalny kauczuk). Osłonek igły strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Fragmin wykonany jest z lateksu (naturalnego kauczuku), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks (naturalny kauczuk).

W zależności od stanu zdrowia i/lub wieku lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych aktywności przeciwkrzepliwej w celu uniknięcia ryzyka krwotoków lub nawrotu zatorowości.

Nie należy zamieniać leku Fragmin na inne heparyny nierytrowane, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub syntetyczne polisacharydy, ponieważ ich działanie może nie być takie samo.

Dzieci i młodzież:

Leku Fragmin nie stosuje się u noworodków młodszych niż 1 miesiąc.

Stosowanie leku Fragmin z innymi lekami:

Powiadom lekarza, farmaceutę lub personel medyczny, jeśli stosuje Pan(i) lub stosował(a) ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Fragmin 7500 IU/0,3 ml; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Leczenie tromboliczne (rozpuszczające skrzep) lub niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi mogą zwiększać ryzyko krwotoku w połączeniu z lekiem Fragmin:

• Aspiryna (kwas acetylosalicylowy).
• Inhibitory płytek krwi (stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi).
• Leki tromboliczne (stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki stosowane do leczenia stanów zapalnych).
• Antagoniści witaminy K i inne rodzaje leków przeciwkrzepliwych.
• Dekstran (stosowany w niektórych sztucznych łzach).

Leki, które mogą zmniejszać działanie leku Fragmin, to m.in.:

• Andeksanet alfa (lekarstwo stosowane do odwracania działania niektórych leków przeciwkrzepliwych, takich jak apiksaban lub rywaroksaban).

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub zastosowaniem jakiegokolwiek leku, w tym leku Fragmin.

Jeśli jest Pan(i) w ciąży, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione, mimo że Fragmin nie przenika przez łożysko.

Nie zaleca się stosowania tego leku w połączeniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym. Powiadom lekarza, jeśli ma Pan(i) sztuczną zastawkę serca.

Jeśli karmi Pan(i) piersią, powiadom lekarza; on oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie, ponieważ Fragmin przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

Lek Fragmin zawiera sod:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na strzykawkę wstępną napełnioną lekiem; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Fragmin

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania leku Fragmin 7500 IU/0,3 ml podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pamiętaj o przyjmowaniu lub stosowaniu leku.

Lekarz poda Ci dawkę, sposób stosowania oraz długość trwania leczenia lekiem Fragmin.

Lek Fragmin podaje się podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę).

Jeśli lek Fragmin ma być Ci podany w celu leczenia już istniejących skrzeplin w żyłach głębokich, leczenie rozpocznie się jak najszybciej i będzie kontynuowane przez co najmniej 5 dni lub do momentu powrotu poziomu kompleksu protrombiny (czynników uczestniczących w krzepnięciu krwi) do odpowiedniego poziomu. Możesz otrzymać jedną lub dwie dawki dziennie.

Jeśli podawana będzie jedna dawka dzienna, będzie ona wynosić 200 IU na kg masy ciała dziennie i zostanie podana za pomocą wstrzyknięcia pod skórę. Dawkę dzienną nie należy przekraczać 18 000 IU.

Jeśli podawane będą dwie dawki dziennie, będą one wynosić 100 IU na kg masy ciała dziennie.

W razie potrzeby lekarz może przepisać badania kontrolne.

Jeśli lek Fragmin 7500 IU/0,3 ml ma być Ci podany w celu leczenia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału serca bez fali Q, dawka będzie wynosić 120 IU na kg masy ciała podawanych dwa razy dziennie za pomocą wstrzyknięcia pod skórę. Maksymalna dawka to 10 000 IU/12 godzin, a długość leczenia to 6–8 dni. Lekarz może uznać za stosowne, aby równocześnie przyjmować niskie dawki kwasu acetylosalicylowego.

Wstrzyknięcia leku Fragmin są zazwyczaj wykonywane przez personel medyczny. Wstrzykiwane są pod skórę w przednią lub tylną część brzucha, naprzemiennie po prawej i lewej stronie.

Stosowanie u dzieci i dorastających

Leczenie skrzeplin żylnych (objawowa tromboembolia żylna [TEV])

Zalecane dawki zależą od masy ciała dziecka i grupy wiekowej. Lekarz dokona odpowiedniego obliczenia. Lekarz doradzi Ci indywidualną dawkę leku Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci, ponieważ strzykawki wstępnie napełnione nie pozwalają na dostosowanie dawki do masy ciała dziecka. Zaleca się stosowanie postaci 2500 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolkach 4 ml.

Działanie leku Fragmin będzie kontrolowane po dawce wstępnej i późniejszej korekcie dawki za pomocą badania krwi.

Jak wstrzyknąć lek Fragmin

Lek Fragmin podaje się za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (podanie podskórne). Ta część ulotki wyjaśnia, jak należy podać lek Fragmin. Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami wyłącznie po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Dawkę leku Fragmin należy wstrzykiwać (lub podawać) zgodnie z zaleconym przez lekarza harmonogramem.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie przed podaniem leku Fragmin, należy to zrobić przez personel medyczny. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu wstrzykiwania rozcieńczonego leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

Krok 1: Sposób przygotowania strzykawki do wstrzyknięcia zależy od konkretnej postaci leku Fragmin, która ma być użyta.

System bezpieczeństwa Needle-Trap został specjalnie zaprojektowany, aby pomóc zapobiegać wypadkom związanym z igłami po poprawnym użyciu leku Fragmin. Składa się z urządzenia zabezpieczającego wykonanego z tworzywa sztucznego przymocowanego do etykiety strzykawki. Służy ono do zapobiegania przypadkowym ukłuciom po poprawnym wstrzyknięciu leku Fragmin. Urządzenie ochronne dla igły (Needle-Trap) składa się z plastikowego języczka (zacisku) ustawionego równolegle do igły, mocno przymocowanego do etykiety cylindra strzykawki.

Aby aktywować system bezpieczeństwa, należy wykonać następujące czynności: Podnieś strzykawkę, chwyć koniec blokera igły z tworzywa sztucznego i odgiń go od osłony (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

Usuń szary gumowy kaptur, odciągając go na zewnątrz (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

Zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce. Jest to zgodne z przeznaczeniem i można go zignorować. Ważne jest, aby nie naciskać jeszcze tłoka, ponieważ może dojść do utraty części leku. Pęcherzyka powietrza w jednorazowych strzykawkach nie należy usuwać przed wstrzyknięciem, ponieważ może to prowadzić do utraty leku i w konsekwencji do zmniejszenia dawki.

Teraz możesz przystąpić do wstrzyknięcia. Przejdź do kroku 2.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia podskórnej

Wybierz jedno z zalecanych miejsc wstrzyknięcia podanych poniżej (patrz zacieniowane obszary na Rysunku 3):

• Obszar w kształcie „U” wokół pępka.
• Środkowa część uda.

Rysunek 3

• Zawsze wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia przy kolejnych dawkach.
• Nie wstrzykuj leku w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zsiniała, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj obszarów z bliznami.
• Jeśli Ty lub dziecko cierpi na łuszczycę, nie wstrzykuj leku bezpośrednio w żadną podniesioną, grube, czerwone lub łuszczące się plamę skóry („zmiany skórne łuszczycy”).
• Umij i osusz ręce.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia nową chusteczką alkoholową, poruszając się ruchem kołowym. Pozwól skórze całkowicie wyschnąć. Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wstrzyknięciem.

Krok 3: Przyjęcie odpowiedniej pozycji

Ty lub Twoje dziecko powinni siedzieć lub leżeć podczas wstrzykiwania leku podskórnie. Jeśli zamierzasz samodzielnie wstrzyknąć lek, usiądź w wygodnej pozycji, w której możesz widzieć swój brzuch (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Krok 4:

Używając kciuka i palca wskazującego, unieś fałd skóry jedną ręką. Drugą ręką chwyć strzykawkę jak ołówek. To będzie miejsce wstrzyknięcia.

Krok 5:

Jeśli wstrzykujesz lek Fragmin dorosłemu lub sobie, trzymaj strzykawkę nad fałdem skóry pod kątem prostym (czyli pionowo, jak na rysunku, a nie pod kątem). Wprowadź igłę w skórę aż do końca (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Jeśli wstrzykujesz lek Fragmin dziecku, wprowadź igłę w skórę do końca małym, szybkim ruchem pod kątem od 45° do 90° (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

Krok 6:

Wepchnij tłok całkowicie w dół powoli i równomiernie, aby podać odpowiednią dawkę. Trzymaj fałd skóry, podczas wstrzykiwania, a następnie puść fałd skóry i wyjmij igłę.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się wyciek krwi, nałóż delikatne uciskanie. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować powstanie siniaków.

Nałóż watę na miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Może wystąpić lekkie krwawienie. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Możesz założyć opatrunek na miejsce wstrzyknięcia.

Krok 7: Jeśli Twoja strzykawka ma urządzenie ochronne Needle-Trap, aktywuj je

Umieść bloker z tworzywa sztucznego na twardą i stabilną powierzchnię i jedną ręką obróć cylinder strzykawki do góry w kierunku igły, zmuszając igłę do wejścia w bloker aż do zatrzaśnięcia (patrz Rysunek 7).

Kontynuuj odginanie igły, aż strzykawka przekroczy kąt 45 stopni względem płaskiej powierzchni, aby trwale wyrenderować ją nieprzydatną (patrz Rysunek 8).

(patrz Rysunek 7) (patrz Rysunek 8)

Krok 8:

Wyrzuć strzykawkę i igłę do pojemnika na przedmioty ostry i kłujące. Trzymaj pojemnik na przedmioty ostry i kłujące poza zasięgiem innych osób. Gdy pojemnik na przedmioty ostry i kłujące będzie niemal pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcją lub porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli podasz więcej leku Fragmin niż należy

Jeśli podałeś więcej leku Fragmin niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś podać leku Fragmin

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fragmin może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Działania niepożądane obserwowane często (mogą występować u do jednej osoby na każde 10 pacjentów):

• Ból i powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• Odwracalne zmniejszenie liczby płytek krwi niezależne od mechanizmów immunologicznych (typ 1)
• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Krwawienie w dowolnym miejscu, czasem zakończone śmiercią
• Przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do jednej osoby na każde 1000 pacjentów):

• Wypadanie włosów, śmierć komórek skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi zależne od mechanizmów immunologicznych wywołanych heparyną (typ 2)
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzbrzuszne lub w innych miejscach, czasem śmiertelne
• Wysypka
• Krwawienie do wnętrza czaszki lub rdzenia kręgowego (krwotok podtwardówkowy lub rdzeniowy)
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi
• Osteoporoza (porygowatość kości)

Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Istnieje jednak niewiele informacji na temat możliwych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fragmin

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować leku Fragmin po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu i tece kartonowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować leku Fragmin, jeśli zawiera on cząstki lub jeśli stwierdzono zmianę barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób pomaga chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Fragmin 7.500 IU/0,3 ml:

Substancją czynną w leku Fragmin 7.500 IU/0,3 ml jest dalteparina sodowa. Każdy mililitr roztworu zawiera 25.000 IU (anty-Xa) daltepariny sodowej. Całkowita zawartość substancji czynnej w opakowaniu wynosi 7.500 IU (anty-Xa).

Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Fragmin 7.500 IU/0,3 ml i zawartość opakowania:

Strzykawki wstępnie napełnione z urządzeniem ochronnym igły: roztwór do wstrzykiwania do podania podskórnie w strzykawkach wstępnie napełnionych, 7.500 IU (anty-Xa)/0,3 ml, w opakowaniach zawierających 10 strzykawek wstępnie napełnionych.

Właściciel Uwierzytelnienia do Obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

lub

CATALENT FRANCE LIMOGES SAS

Z.I. Nord.

53 Rue de Dion Bouton

87280 Limoges

Francja

Informacje dodatkowe dla personelu medycznego/użytkownika:

Lek Fragmin 7.500 IU/0,3 ml jest kompatybilny z izotonicznymi roztworami chlorku sodu (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml), zarówno w fiolkach szklanych, jak i opakowaniach plastikowych.

Zgodność tego leku z innymi produktami nie była badana.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es