Фрагмін 15.000 МО/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фрагмін 15.000 МО/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

далтепарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фрагмін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фрагмін
3. Як застосовувати Фрагмін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фрагміну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фрагмін і для чого його застосовують

Фрагмін належить до групи лікарських засобів, які називаються гепаринами низькомолекулярної ваги.

Фрагмін 15.000 МО/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах застосовують у дорослих віком від 18 років для:

• Лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії (лікування вже існуючих згортків крові у глибоких венах — одного з типів кровоносних судин).
• Профілактики тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів із раковим захворюванням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фрагміну

Не застосовуйте Фрагмін, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до далтепарину натрію, будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), до будь-якого виду гепарину (ліки, що запобігають згортанню крові), відмінного від далтепарину натрію, або до продуктів тваринного походження свині
• Маєте гостру шлунково-дванадцятипалу виразку, кровотечу в мозок або інші важкі кровотечі
• Маєте серйозні порушення згортання крові
• Маєте захворювання, яке називається гостра або субгостра інфекційна ендокардит (запалення однієї з оболонок серця, спричинене інфекцією)
• Перенесли операцію на центральній нервовій системі, очах або вухах, або маєте травму цих органів чи системи
• Маєте зниження кількості тромбоцитів (клітин у крові, що беруть участь у її згортанні), і коли Вам проводять тест на агрегацію тромбоцитів у присутності далтепарину натрію, результат є позитивним.

Якщо Ви отримуєте лікування Фрагміном, Вам не можна застосовувати епідуральну або спинальну анестезію.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед початком застосування Фрагміну, якщо:

• Вам потрібно вводити інші ліки внутрішньом’язово через ризик утворення гематом.

• Маєте зниження кількості тромбоцитів або їхні порушення. Ваш лікар може призначити Вам спеціальні тести, щоб визначити причину цієї проблеми.

• Маєте тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок) або тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки).

• Маєте підвищений артеріальний тиск, який не контролюється.

• Маєте ураження сітківки (частини ока) через цукровий діабет або підвищений артеріальний тиск.

• Нещодавно перенесли операцію або маєте підвищений ризик кровотечі.

• Перенесли гострий інфаркт міокарда і отримуєте лікування цим препаратом.

• Маєте ризик підвищення рівня калію в крові через захворювання або прийом певних ліків. Ваш лікар може призначити аналізи для визначення рівня калію.

• Якщо Вам проводять епідуральну анестезію (у одну з оболонок, що оточують мозок і спинний мозок), спинальну анестезію (у спинний мозок) або люмбальну пункцію, і Ви отримуєте гепарин для профілактики, украй рідко можуть виникати гематоми в цих областях. Якщо Ви відчуваєте біль у попереку, оніміння, слабкість у нижніх кінцівках або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, негайно повідомте лікареві.

• Якщо Ви маєте штучний клапан серця, профілактичні дози Фрагміну можуть бути недостатніми для запобігання тромбозу клапана.

• Якщо Ви отримуєте тривале лікування при нестабільній серцевій хворобі, наприклад, перед реваскуляризацією, Ваш лікар може зменшити дозу Фрагміну.

• Якщо Ви маєте алергію або підозрюєте можливу алергію на латекс (натуральний каучук), або якщо ковпачок голки попередньо заповнених шприців Фрагміну буде торкатися хтось, у кого відома або можлива алергія на латекс (натуральний каучук). Ковпачок голки попередньо заповнених шприців Фрагміну виготовлений із латексу (натурального каучуку), що може спричинити тяжкі алергічні реакції у людей з алергією на латекс (натуральний каучук).

З огляду на Ваш стан і/або вік, Ваш лікар може проводити тести для контролю антикоагулянтної дії та запобігання ризику кровотечі або повторного тромбозу.

Фрагмін не повинен замінюватися іншими нерозщепленими гепаринами, гепаринами низької молекулярної маси або синтетичними полісахаридами, оскільки їхній ефект може бути не таким самим.

Діти та підлітки:

Фрагмін не застосовується у новонароджених віком до 1 місяця.

Застосування Фрагміну з іншими ліками:

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Фрагмін 15.000 МО/0,6 мл; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Тромболітичне лікування (розчинення тромбів) або деякі ліки, що впливають на згортання крові, можуть підвищувати ризик кровотечі при поєднанні з Фрагміном:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Інгібітори тромбоцитів (використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів і зниження ризику утворення тромбів).
• Тромболітики (використовуються для розчинення тромбів у крові).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для лікування запалення).
• Антагоністи вітаміну К та інші антикоагулянти.
• Декстран (використовується в деяких штучних сльозах).

Ліки, які можуть зменшувати ефект Фрагміну, включають:

• Андексанет альфа (ліки, що використовуються для нейтралізації ефекту певних антикоагулянтів, таких як апіксабан або рівароксабан).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом або застосуванням будь-якого лікувального засобу, включаючи Фрагмін.

Якщо Ви вагітні, Ви повинні застосовувати цей препарат лише тоді, коли це чітко необхідно, хоча Фрагмін не проникає через плаценту.

Його застосування разом з епідуральною анестезією не рекомендовано. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте штучний клапан серця.

Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві; він вирішить, чи є це лікування доцільним, оскільки Фрагмін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Фрагмін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на один попередньо заповнений шприц; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фрагмін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Фрагміна 15.000 МО/0,6 мл, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного персоналу, якщо у вас виникнуть запитання.

Пам’ятайте приймати або використовувати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить дозу, спосіб застосування та тривалість лікування Фрагміном.

Фрагмін вводять підшкірно (ін’єкція під шкіру).

Якщо вам призначено Фрагмін 15.000 МО/0,6 мл для лікування наявних згустків крові у глибоких венах, лікування розпочинають якомога раніше та продовжують принаймні 5 днів або до тих пір, поки рівні протромбінового комплексу (чинників, що беруть участь у згортанні крові) не повернуться до нормального рівня. Вам можуть вводити одну або дві дози щодня.

Якщо вам призначено одну щоденну дозу, вона становитиме 200 МО на кілограм маси тіла на добу, яку вводять підшкірно. Щоденна доза не повинна перевищувати 18 000 МО.

Якщо вам призначено дві дози на добу, вони становитимуть 100 МО на кілограм маси тіла на добу.

У разі необхідності ваш лікар буде проводити лабораторні перевірки.

Ін’єкції Фрагміна зазвичай вводить медичний працівник, підшкірно, у передню або задню ділянку живота, чергуючи правий і лівий боки.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування згустків крові у венах (венозна тромбоемболія [ВТЕ] симптоматична)

Рекомендовані дози залежать від маси тіла дитини та вікової групи. Лікар розрахує дозу. Лікар порадить вам індивідуальну дозу Фрагміна згідно з цими критеріями. Не змінюйте дозу чи схему лікування без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб не підходить для застосування у дітей, оскільки попередньо заповнені шприци не дозволяють точно дозувати препарат залежно від маси тіла дитини. Рекомендується використовувати лікарський засіб у формі 2 500 МО/мл розчину для ін’єкцій у флаконах по 4 мл.

Дію Фрагміна контролюють після початкової дози та подальшого її коригування за результатами аналізу крові.

Як вводити Фрагмін

Фрагмін вводять у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно). У цьому розділі інструкції пояснюється, як потрібно вводити Фрагмін. Дотримуйтесь цих інструкцій лише після того, як вас навчить лікар. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря. Ін’єкцію (або введення) дози Фрагміна потрібно проводити у встановлений лікарем час.

Якщо перед введенням Фрагміна необхідно провести розведення, це повинен зробити медичний працівник. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, як і коли вводити розведений препарат.

Будь ласка, дотримуйтесь наведених нижче кроків

Крок 1: Підготовка шприца до ін’єкції залежить від конкретної форми випуску Фрагміна, яку використовують.

Система безпеки Needle-Trap спеціально розроблена для запобігання уколам після правильного використання Фрагміна. Вона складається з пристрою безпеки з пластику, приєднаного до етикетки шприца. Цей пристрій запобігає випадковим уколам після правильного введення Фрагміна. Пристрій захисту голки (Needle-Trap) містить пластикову скобу (затискач), яка розташована паралельно до голки та міцно приєднана до етикетки циліндра шприца.

Для активації системи безпеки потрібно виконати такі дії. Підніміть шприц, тримайте кінець пластикового блокувальника голки та відігніть його від захисного чохла (див. малюнок 1).

Малюнок 1

Вийміть сірий гумовий колпачок, витягнувши його назовні (див. малюнок 2).

Малюнок 2

Ви побачите бульбашку повітря в шприці. Це нормально, і ви можете це ігнорувати. Дуже важливо не натискати на поршень на цьому етапі, оскільки може втратитися частина лікарського засобу. Повітряну бульбашку в одноразових шприцах не слід витискати перед ін’єкцією, оскільки це може призвести до втрати ліків і, як наслідок, до зменшення дози.

Тепер ви готові до введення ін’єкції. Переходьте до кроку 2.

Крок 2: Вибір та підготовка ділянки для підшкірної ін’єкції

Оберіть одну з рекомендованих ділянок для ін’єкції (див. заштриховані зони на малюнку 3):

• Ділянку у формі «U» навколо пупка.
• Середню частину стегон.

Малюнок 3

• Кожного разу використовуйте нову ділянку для ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра болюча, синя, почервоніла або тверда. Уникайте ділянок із рубцями.
• Якщо у вас або у дитини псоріаз, не вводьте ін’єкцію безпосередньо в будь-які висхідні, товсті, червоні або лущені ділянки шкіри («шкірні ураження при псоріазі»).
• Вимийте та висушіть руки.
• Протріть місце ін’єкції новою серветкою, змоченою спиртом, рухами по колу. Дайте шкірі повністю висохнути. Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін’єкції.

Крок 3: Прийняття правильної пози

Ви або ваша дитина повинні сидіти або лежати під час введення підшкірної ін’єкції. Якщо ви будете вводити ін’єкцію самостійно, сядьте зручно так, щоб було добре видно ваш живіт (див. малюнок 4).

Малюнок 4

Крок 4:

Однією рукою за допомогою великого та вказівного пальців підніміть складку шкіри. Іншою рукою тримайте шприц, як олівець. Це буде місце ін’єкції.

Крок 5:

Якщо ви вводите Фрагмін дорослому або самі собі, тримайте шприц над складкою шкіри під прямим кутом (тобто вертикально, як на діаграмі, а не під кутом). Введіть голку під шкіру повністю (див. малюнок 5).

Малюнок 5

Якщо ви вводите Фрагмін дитині, введіть голку під шкіру до упору швидким рухом під кутом від 45° до 90° (див. малюнок 6).

Малюнок 6

Крок 6:

Повільно та рівномірно натисніть на поршень до кінця, щоб ввести правильну дозу. Продовжуйте тримати складку шкіри під час введення ін’єкції, потім відпустіть складку та вийміть голку.

Якщо на місці ін’єкції з’явилася кров, накладіть легкий тиск. Не тертяйте місце ін’єкції, оскільки це може призвести до синяків.

Натисніть на місце ін’єкції ватним тампоном протягом 10 секунд. Може виникнути незначне кровотечіння. Не тертяйте місце ін’єкції. Можна накласти пов’язку на місце ін’єкції.

Крок 7: якщо ваш шприц має пристрій захисту Needle-Trap, активуйте його

Прикладіть пластиковий блокувальник до твердої стабільної поверхні та однією рукою поверніть циліндр шприца вгору проти голки, примусово вводячи голку в блокувальник, доки вона не зафіксується (див. малюнок 7).

Продовжуйте згинати голку, доки шприц не утворить кут більше 45 градусів з рівною поверхнею, щоб остаточно вивести його з ладу (див. малюнок 8).

(див. малюнок 7) (див. малюнок 8)

Крок 8:

Утилізуйте шприц та голку в спеціальний контейнер для гострих предметів. Зберігайте контейнер для гострих предметів у недоступному для інших місці. Коли контейнер для гострих предметів майже заповниться, утилізуйте його відповідно до інструкцій або проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою.

Якщо ви застосували Фрагмін у більшій дозі, ніж слід

Якщо ви застосували більше Фрагміна 15.000 МО/0,6 мл, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Фрагмін

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фрагмін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що спостерігалися часто (можуть впливати до одного з кожних 10 пацієнтів):

• Біль і синці в місці ін’єкції
• Зворотне зниження кількості тромбоцитів у крові, що не пов’язане з імунними механізмами (тип 1)
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), особливо у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю та цукровим діабетом (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• Кровотеча в будь-якому місці, іноді з летальним наслідком
• Тимчасове підвищення рівня ферментів печінки

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожних 1000 пацієнтів):

• Випадіння волосся, загибель клітин шкіри

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити на підставі наявних даних):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що виникає внаслідок імунних механізмів, спричинених гепарином (тип 2)
• Серйозні алергічні реакції
• Локалізована кровотеча всередині черепа, у черевній порожнині або в інших місцях, іноді з летальним наслідком
• Висип
• Накопичення крові всередині черепа або хребетного стовпа (епідуральний або спінальний гематома)
• Підвищення рівня калію в крові
• Остеопороз (пористість кісток)

Очікується, що побічні ефекти у дітей будуть такими ж, як і в дорослих. Проте наявна обмежена інформація щодо можливих побічних ефектів при тривалому застосуванні у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрагміну

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте Фрагмін після терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці та зовнішньому картоні. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте Фрагмін, якщо розчин містить частинки або змінив колір.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрагміна 15.000 МО/0,6 мл:

Діючою речовиною Фрагміна 15.000 МО/0,6 мл є далтепарину натрію. Кожен мілілітр розчину містить 25.000 МО (анти-Xa) далтепарину натрію. Загальний вміст на упаковку — 15.000 МО (анти-Xa).

Інші складові: вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид, хлористий водень.

Зовнішній вигляд Фрагміна 15.000 МО/0,6 мл та вміст упаковки: Попередньо заповнені шприци з пристроєм захисту голки: розчин для ін'єкцій для підшкірного введення у попередньо заповнених шприцах по 15.000 МО (анти-Xa)/0,6 мл у упаковках по 5 попередньо заповнених шприців.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Додаткова інформація для медичного працівника/користувача:

Фрагмін 15.000 МО/0,6 мл сумісний з ізотонічними розчинами натрію хлориду (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл), як у скляних флаконах, так і в пластикових упаковках.

Сумісність цього лікарського засобу з іншими продуктами не досліджувалася.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es