Fragmin 15 000 JEDN/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

FRAGMIN 15 000 IU/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie załadowanych

dalteparina sodowa

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Fragmin i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin
3. Jak stosować lek Fragmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fragmin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fragmin i do czego się go stosuje

Fragmin należy do grupy leków zwanych heparynami o niskiej masie cząsteczkowej.

Fragmin 15 000 IU/0,6 ml stosuje się u dorosłych od 18. roku życia w celu:

• Leczenia zakrzepicy żył głębokich z lub bez zakrzepowego zapalenia płuc (leczenie istniejących skrzepliny krwi w żyłach głębokich – rodzaj naczyń krwionośnych).
• Profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z nowotworem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fragmin

Nie stosuj Fragmin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dalteparynę sodową, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na jakikolwiek rodzaj heparyny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) innej niż dalteparyna sodowa lub na pochodne świni
• masz ostrą wrzodę żołądka lub dwunastnicy, krwotok mózgu lub inne poważne krwotoki
• występują u Ciebie ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
• masz chorobę zwaną ostrą lub podostrej septyczną endokarditą (zapalenie jednej z błon serca spowodowane infekcją)
• przeszedłeś operację układu nerwowego centralnego, oczu lub uszu albo masz uraz tych narządów lub układu
• występuje u Ciebie obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi), a test agregacji płytek krwi wykonywany w obecności dalteparyny sodowej daje wynik dodatni.

Jeśli jesteś leczony lekiem Fragmin, nie możesz otrzymać znieczulenia przestrzeni opuszkowej (epiduralnego) ani znieczulenia rdzeniowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin, jeśli:

• masz otrzymać wstrzyknięcia do mięśni innych leków ze względu na ryzyko powstawania siniaków.

• występuje u Ciebie obniżenie liczby płytek krwi lub ich wady. Twój lekarz może zalecić wykonanie specyficznych badań w celu ustalenia przyczyny tego stanu.

• masz ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek) lub ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby).

• masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

• masz zaburzenia siatkówki (części oka) spowodowane cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym.

• niedawno przeszedłeś operację lub masz wysokie ryzyko krwotoku.

• przeszedłeś ostrą niewydolność mięśnia sercowego i jesteś leczony tym lekiem.

• masz ryzyko wystąpienia podwyższenia poziomu potasu we krwi z powodu choroby lub przyjmowania niektórych leków. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu pomiaru poziomu potasu.

• Jeśli poddawany jesteś znieczuleniu przestrzeni opuszkowej (w jednej z błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) lub znieczuleniu rdzeniowemu (w rdzeniu kręgowym) albo punkcji lędźwiowej, a heparyna jest stosowana w celach profilaktycznych, bardzo rzadko mogą pojawić się siniaki w tych obszarach. Jeśli odczuwasz ból w dolnej części pleców, mrowienie, osłabienie kończyn dolnych lub zaburzenia pracy jelita lub pęcherza moczowego, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Jeśli masz protezę zastawki serca, dawki profilaktyczne leku Fragmin mogą nie być wystarczające do zapobiegania zakrzepom w zastawce.

• Jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie z powodu niestabilnej choroby wieńcowej, np. przed rewaskularyzacją, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fragmin.

• Jeśli jesteś uczulony lub podejrzewasz uczulenie na lateks (naturalny kauczuk) albo jeśli osłonek igły strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Fragmin będzie dotykał ktoś znanie uczulony lub potencjalnie uczulony na lateks (naturalny kauczuk). Osłonek igły strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Fragmin wykonany jest z lateksu (naturalnego kauczuku), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks (naturalny kauczuk).

W zależności od stanu Twojego zdrowia i/lub wieku Twój lekarz może zalecić wykonanie badań w celu monitorowania działania przeciwkrzepliwego i uniknięcia ryzyka krwotoku lub nawrotu zakrzepicy.

Nie należy zastępować leku Fragmin innymi heparynami nierygorystycznymi, heparynami o niskiej masie cząsteczkowej ani syntetycznymi polisacharydami, ponieważ ich działanie może nie być takie samo.

Dzieci i młodzież:

Leku Fragmin nie stosuje się u noworodków poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie leku Fragmin z innymi lekami:

Powiadom lekarza, farmaceutę lub personel medyczny, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Fragmin 15 000 IU/0,6 ml; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Leczenie tromboliczne (rozpuszczające skrzep) lub niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi mogą zwiększać ryzyko krwotoku podczas stosowania razem z lekiem Fragmin:

• Aspiryna (kwas acetylosalicylowy).
• Inhibitory płytek krwi (stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi).
• Leki tromboliczne (stosowane w celu rozpuszczania skrzeplin krwi).
• Leki przeciwwirusowe niesteroidowe (NSAID) (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• Antagoniści witaminy K i inne rodzaje leków przeciwkrzepliwych.
• Dekstran (stosowany w niektórych sztucznych łzach).

Leki, które mogą zmniejszać działanie leku Fragmin, to m.in.:

• Andeksanet alfa (lekarstwo stosowane do cofania działania niektórych leków przeciwkrzepliwych, takich jak apiksaban lub rywaroksaban).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub zastosowaniem jakiegokolwiek leku, w tym leku Fragmin.

Jeśli jesteś w ciąży, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy jest wyraźnie wskazany, mimo że Fragmin nie przenika przez łożysko.

Nie zaleca się stosowania tego leku w połączeniu z znieczuleniem przestrzeni opuszkowej. Powiadom lekarza, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, powiadom lekarza; on oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie, ponieważ Fragmin przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Lek Fragmin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na strzykawkę wstępnie napełnioną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fragmin

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Fragmin 15 000 IU/0,6 ml. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym.

Pamiętaj o przyjmowaniu lub stosowaniu leku.

Lekarz określi dawkę, sposób stosowania oraz długość trwania leczenia lekiem Fragmin.

Fragmin podaje się podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę).

Jeśli lek Fragmin 15 000 IU/0,6 ml ma być stosowany w celu leczenia istniejących już skrzeplin krwi w żyłach głębokich, leczenie należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować przez co najmniej 5 dni lub aż do momentu przywrócenia poziomu kompleksu protrombinowego (czynników biorących udział w krzepnięciu krwi) do odpowiedniego poziomu. Może być podawana jedna lub dwie dawki dziennie.

Jeśli ma być stosowana jedna dawka dzienna, będzie ona wynosić 200 IU na kg masy ciała dziennie i zostanie podana w formie wstrzyknięcia pod skórę. Dzienne dawkowanie nie przekroczy 18 000 IU.

Jeśli ma być stosowana w dwóch dawkach dziennych, będą one wynosić 100 IU na kg masy ciała dziennie.

W razie potrzeby lekarz może przepisać badania laboratoryjne.

Wstrzyknięcia Fragmin są zazwyczaj wykonywane przez personel medyczny i podawane pod skórę w przedniej lub tylnej części brzucha, naprzemiennie po stronie prawej i lewej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna [TEV] objawowa)

Zalecane dawki zależą od masy ciała dziecka i grupy wiekowej. Lekarz dokona odpowiednich obliczeń. Lekarz doradzi Ci indywidualną dawkę Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci ze względu na to, że strzykawki wstępnie napełnione nie pozwalają na dostosowanie dawki do masy ciała dziecka. Zaleca się stosowanie postaci 2500 IU/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolkach 4 ml.

Działanie Fragmin będzie kontrolowane po dawce wstępnej i późniejszej korekcie dawki za pomocą badania krwi.

Jak wstrzyknąć Fragmin

Fragmin podaje się w formie wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną). W tej części ulotki wyjaśniono, jak należy podać Fragmin. Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami wyłącznie po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza. W razie wątpliwości natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Dawka Fragmin powinna być wstrzykiwana (lub podana) o godzinach zaleconych przez lekarza.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie przed podaniem Fragmin, należy to wykonać przez personel medyczny. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu podania rozcieńczonego leku.

Proszę postępować zgodnie z poniższymi krokami

Krok 1: Sposób przygotowania strzykawki do wstrzyknięcia zależy od konkretnej postaci Fragmin, która ma być stosowana.

System bezpieczeństwa Needle-Trap został specjalnie zaprojektowany, aby pomóc zapobiegać wypadkom z igłami po poprawnym użyciu Fragmin. Składa się z urządzenia bezpieczeństwa z tworzywa sztucznego przymocowanego do etykiety strzykawki. Służy ono do zapobiegania przypadkowym ukłuciom po poprawnym wstrzyknięciu Fragmin. Urządzenie ochronne dla igły (Needle-Trap) składa się z zakładki z tworzywa sztucznego (zacisk), która jest ustawiona równolegle do igły i mocno przymocowana do etykiety cylindra strzykawki.

Do aktywacji systemu bezpieczeństwa wymagane są następujące czynności. Podnieś strzykawkę, chwyć końcówkę blokera igły z tworzywa sztucznego i zgiń ją od strony osłony (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

Zdejmij szary gumowy kaptur, ciągnąc go na zewnątrz (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

Zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce. Jest to zgodne z przeznaczeniem i można go zignorować. Ważne jest, aby nie naciskać jeszcze tłoka, ponieważ może dojść do utraty części leku. Pęcherzyka powietrza w jednorazowych strzykawkach nie należy usuwać przed wstrzyknięciem, ponieważ może to prowadzić do utraty leku i w konsekwencji do zmniejszenia dawki.

Teraz możesz przystąpić do podania wstrzyknięcia. Przejdź do kroku 2.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia podskórnego

Wybierz jedno z poniższych zalecanych miejsc wstrzyknięcia (patrz zacienione obszary na Rysunku 3):

• Obszar w kształcie litery „U” wokół pępka.
• Środkowa część ud.

Rysunek 3

• Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.
• Nie podawaj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, siniakowata, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj miejsc z bliznami.
• Jeśli Ty lub dziecko cierpi na łuszczycę, nie podawaj wstrzyknięcia bezpośrednio na żadnej podniesionej, grubej, czerwonej lub łuszczącej się skórze („zmiany skórne łuszczycy”).
• Umij i wysusz ręce.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia nową chusteczką alkoholową, poruszając się ruchem okrężnym. Pozwól, aby skóra całkowicie wyschnęła. Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wstrzyknięciem.

Krok 3: Przyjęcie odpowiedniej pozycji

Ty lub Twoje dziecko powinni siedzieć lub leżeć podczas podawania wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli zamierzasz samodzielnie podać lek, usiądź w wygodnej pozycji, w której będziesz widzieć swój brzuch (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Krok 4:

Unieś fałd skóry jedną ręką, trzymając ją kciukiem i palcem wskazującym. Drugą ręką chwyć strzykawkę jak długopis. To będzie miejsce wstrzyknięcia.

Krok 5:

Jeśli wstrzykujesz Fragmin dorosłemu lub sobie, trzymaj strzykawkę nad fałdem skóry pod kątem prostym (czyli pionowo, jak na rysunku, a nie ukośnie). Wprowadź igłę w skórę aż do samego końca (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Jeśli wstrzykujesz Fragmin dziecku, wprowadź igłę do samego końca w skórę małym i szybkim ruchem pod kątem od 45° do 90° (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

Krok 6:

Wsuń tłok całkowicie w dół powoli i równomiernie, aby podać odpowiednią dawkę. Trzymaj fałd skóry w zaciśnięciu podczas wstrzykiwania, a następnie puść fałd skóry i wyjmij igłę.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krwawienie, nałóż delikatne uciskanie. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować siniaki.

Przyłóż watę na miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Może wystąpić lekkie krwawienie. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Możesz założyć opatrunek na miejsce wstrzyknięcia.

Krok 7: Jeśli Twoja strzykawka ma urządzenie ochronne Needle-Trap, aktywuj je

Przyłóż bloker z tworzywa sztucznego do twardej i stabilnej powierzchni i jedną ręką obróć cylinder strzykawki do góry igłą, wciskając igłę w bloker aż do zaskoczenia (patrz Rysunek 7).

Kontynuuj zginanie igły, aż strzykawka przekroczy kąt 45 stopni względem płaskiej powierzchni, aby trwale wyrenderować ją nieprzydatną (patrz Rysunek 8).

(patrz Rysunek 7) (patrz Rysunek 8)

Krok 8:

Wyrzuć strzykawkę i igłę do pojemnika na przedmioty ostry. Trzymaj pojemnik na przedmioty ostry poza zasięgiem innych osób. Gdy pojemnik na przedmioty ostry będzie niemal pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcją lub skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli podasz więcej Fragmin niż należy

Jeśli podałeś więcej Fragmin 15 000 IU/0,6 ml niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz podać Fragmin

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fragmin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból i powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• Odwracalne zmniejszenie liczby płytek krwi niezależne od mechanizmów immunologicznych (typ 1)
• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Krwawienie w dowolnym miejscu, czasem śmiertelne
• Przemijające podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wypadanie włosów, śmierć komórek skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Spadek liczby płytek krwi zależny od mechanizmów immunologicznych wywołanych przez heparynę (typ 2)
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Lokalne krwawienie wewnątrz czaszki, jamy brzusznej lub w innych miejscach, czasem śmiertelne
• Wysypka
• Nagromadzenie się krwi wewnątrz czaszki lub rdzenia kręgowego (krwiak podtwardówkowy lub rdzeniowy)
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi
• Osteoporoza (osłabienie gęstości kości)

Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Niemniej jednak dostępnych informacji dotyczących możliwych działań niepożądanych przy długotrwałym stosowaniu u dzieci jest niewiele.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Fragmin

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować leku Fragmin po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu i kartonie zewnętrznym. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować leku Fragmin, jeśli zawiera on cząstki lub występuje w nim zmiana barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fragmin 15 000 IU/0,6 ml:

Substancją czynną w Fragmin 15 000 IU/0,6 ml jest dalteparyna sodowa. Każdy mililitr roztworu zawiera 25 000 IU (przeciw-Xa) dalteparyny sodowej. Całkowita zawartość na opakowanie wynosi 15 000 IU (przeciw-Xa).

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

Wygląd zewnętrzny Fragmin 15 000 IU/0,6 ml i zawartość opakowania: Strzykawki wstępnie napełnione z urządzeniem ochronnym igły: roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnie w strzykawkach wstępnie napełnionych, 15 000 IU (przeciw-Xa)/0,6 ml, w opakowaniach zawierających 5 strzykawek wstępnie napełnionych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Informacje dodatkowe dla personelu medycznego/użytkownika:

Fragmin 15 000 IU/0,6 ml jest kompatybilny z roztworami izotonicznego chlorku sodu (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml), zarówno w fiolkach szklanych, jak i opakowaniach plastikowych.

Zgodność tego leku z innymi produktami nie była badana.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es