Фрагмин 15.000 МЕ/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённых шприцах

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фрагмин 15.000 МЕ/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённых шприцах

далтепарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фрагмин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Фрагмин
3. Как применять Фрагмин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фрагмина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фрагмин и для чего он применяется

Фрагмин относится к группе лекарственных средств, называемых гепарины низкомолекулярного веса.

Фрагмин 15.000 МЕ/0,6 мл применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для:

• Лечения тромбоза глубоких вен с или без лёгочной эмболии (для лечения уже существующих тромбов в глубоких венах — одного из типов кровеносных сосудов).
• Профилактики тромбоэмболических заболеваний у пациентов с онкологическими заболеваниями.

2. Что нужно знать перед началом применения Фрагмина

Не используйте Фрагмин, если:

• у вас аллергия (гиперчувствительность) к дальтепарину натрия, к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), к любому виду гепарина (лекарственные средства, предотвращающие свёртывание крови), кроме дальтепарина натрия, или к продуктам, полученным из свинины;
• у вас имеется острый гастродуоденальный язвенный процесс, кровотечение в мозг, или другой вид серьёзных кровотечений;
• у вас тяжёлые нарушения свёртываемости крови;
• у вас заболевание, называемое острым или подострым септическим эндокардитом (воспаление одной из оболочек сердца, вызванное инфекцией);
• вы перенесли операцию на центральной нервной системе, глазах или ушах, или имеются травмы этих органов или системы;
• у вас наблюдается снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в её свёртывании), и при проведении специфического теста на агрегацию в присутствии дальтепарина натрия результат оказывается положительным.

Если вы проходите лечение Фрагмином, вам не могут быть проведены эпидуральная или спинальная анестезия.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой перед началом применения Фрагмина, если:

• вам предстоит введение других лекарственных средств внутримышечно из-за риска возникновения гематом;
• у вас наблюдается снижение количества тромбоцитов или их функциональные нарушения. Ваш врач может назначить специальные анализы для определения причины этого состояния;
• у вас тяжёлая почечная недостаточность (снижение функции почек) или тяжёлая печеночная недостаточность (снижение функции печени);
• у вас повышенное и неконтролируемое артериальное давление;
• у вас имеются нарушения в сетчатке (части глаза), вызванные сахарным диабетом или повышенным артериальным давлением;
• вы недавно перенесли операцию или имеете высокий риск кровотечения;
• у вас был острый инфаркт миокарда, и вы проходите лечение этим препаратом;
• у вас имеется риск повышения уровня калия в крови вследствие какого-либо заболевания или приёма определённых лекарственных средств. Ваш врач может назначить анализы для определения уровня калия;
• вам проводится эпидуральная анестезия (в область оболочек, окружающих головной и спинной мозг) или спинальная анестезия (в область спинного мозга), либо люмбальная пункция, и при этом вам вводится гепарин в профилактических целях; в таких случаях крайне редко могут возникать гематомы в этих областях. Если у вас возникнут боли в пояснице, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите об этом врачу;
• у вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование — профилактические дозы Фрагмина могут оказаться недостаточными для предотвращения тромбоза клапана;
• вы проходите длительное лечение нестабильной ишемической болезнью сердца, например, в преддверии реваскуляризации, — в этом случае врач может снизить дозу Фрагмина;
• у вас аллергия или подозрение на возможную аллергию на латекс (натуральный каучук), или если колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмина будет использоваться лицом, у которого известна или возможна аллергия на латекс (натуральный каучук). Колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмина изготовлен из латекса (натурального каучука), который может вызвать тяжёлые аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу (натуральному каучуку).

С учётом вашего состояния и/или возраста врач может назначить анализы для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечений или повторного тромбоза.

Фрагмин нельзя заменять другими неразделёнными гепаринами, низкомолекулярными гепаринами или синтетическими полисахаридами, поскольку их действие может отличаться.

Дети и подростки:

Фрагмин не применяется у новорождённых в возрасте до 1 месяца.

Применение Фрагмина вместе с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Фрагмином 15.000 МЕ/0,6 мл; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Лечение тромболитиками (растворяющими сгустки) или некоторые лекарства, влияющие на свёртывание крови, могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с Фрагмином:

• Аспирин (ацетилсалициловая кислота);
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (применяются для уменьшения склеивания тромбоцитов и снижения риска образования тромбов);
• тромболитики (используются для растворения сгустков крови);
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (лекарства, применяемые для лечения воспаления);
• антагонисты витамина К и другие виды антикоагулянтов;
• декстран (используется в некоторых искусственных слезах).

Лекарственные средства, которые могут снижать эффект Фрагмина, включают:

• андексанет альфа (лекарственное средство, используемое для устранения действия определённых антикоагулянтов, таких как апиксабан или ривароксабан).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом или использованием любого лекарственного средства, включая Фрагмин.

Если вы беременны, вы можете использовать этот препарат только в случае явной необходимости, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется его применение одновременно с эпидуральной анестезией. Сообщите врачу, если у вас установлен искусственный сердечный клапан.

Если вы кормите ребёнка грудью, сообщите об этом врачу; он оценит, подходит ли вам лечение этим препаратом, поскольку Фрагмин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фрагмин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на один предварительно заполненный шприц, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как использовать Фрагмин

Строго соблюдайте инструкции по применению Фрагмина 15.000 МЕ/0,6 мл, указанные вашим врачом. При наличии вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медперсоналу.

Не забывайте принимать или использовать своё лекарство.

Ваш врач определит дозу, способ применения и продолжительность лечения Фрагмином.

Фрагмин вводится подкожно (инъекция под кожу).

Если вам назначили Фрагмин 15.000 МЕ/0,6 мл для лечения уже существующих тромбов в глубоких венах, лечение следует начать как можно раньше и продолжать не менее 5 дней или до тех пор, пока уровни протромбинового комплекса (факторов, участвующих в свёртывании крови) не вернутся к норме. Вам могут назначить одну или две дозы в день.

Если вам назначена однократная суточная доза, она составляет 200 МЕ на 1 кг массы тела в день, и вводится подкожно. Суточная доза не должна превышать 18 000 МЕ.

Если вам назначены две дозы в день, они составляют 100 МЕ на 1 кг массы тела в день.

При необходимости врач может назначить лабораторный контроль.

Инъекции Фрагмина, как правило, вводятся медицинским работником под кожу в переднюю или заднюю область живота, поочерёдно с правой и левой стороны.

Применение у детей и подростков

Лечение тромбов в венах (венозная тромбоэмболия [ВТЭ] симптоматическая)

Рекомендуемые дозы зависят от массы тела ребёнка и возрастной группы. Дозу рассчитает врач. Врач сообщит вам индивидуальную дозу Фрагмина в соответствии с этими критериями. Не изменяйте дозу или режим лечения без предварительной консультации с врачом.

Это лекарство не подходит для применения у детского населения, поскольку предварительно заполненные шприцы не позволяют точно подобрать дозу в соответствии с массой тела ребёнка. Рекомендуется использовать лекарственную форму 2500 МЕ/мл раствор для инъекций во флаконах по 4 мл.

Эффект Фрагмина контролируется после введения начальной дозы и последующей корректировки дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Фрагмин

Фрагмин вводится в виде инъекции под кожу (подкожно). В этом разделе инструкции объясняется, как следует вводить Фрагмин. Вы должны следовать этим указаниям только после того, как врач обучил вас правильному применению. Если вы не уверены в своих действиях, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вводите (или вводят вам) дозу Фрагмина в соответствии с рекомендованным врачом расписанием.

Если перед введением Фрагмина требуется разведение, его должен выполнить медицинский работник. Следуйте указаниям врача о том, как и когда вводить разведённый препарат.

Пожалуйста, следуйте приведённым ниже инструкциям

Шаг 1: Подготовка шприца к инъекции зависит от конкретной формы выпуска Фрагмина, которую вы используете.

Система безопасности Needle-Trap специально разработана для предотвращения несчастных случаев с иглами после правильного использования Фрагмина. Она состоит из пластикового устройства безопасности, прикреплённого к этикетке шприца. Это устройство предотвращает случайные уколы после правильного введения инъекции Фрагмина. Устройство защиты иглы (Needle-Trap) включает в себя пластиковую защёлку (зажим), расположенную параллельно игле и надёжно прикреплённую к этикетке цилиндра шприца.

Для активации системы безопасности необходимо выполнить следующие действия. Возьмите шприц, ухватитесь за конец пластикового блокиратора иглы и отогните его в сторону от защитного колпачка (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

Снимите серую резиновую крышку, потянув её наружу (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

Вы можете заметить пузырёк воздуха в шприце. Это нормально, и его можно игнорировать. Не нажимайте на поршень на этом этапе, чтобы не потерять часть препарата. Пузырёк воздуха в одноразовых шприцах не следует удалять перед инъекцией, так как это может привести к потере лекарства и, как следствие, к снижению дозы.

Теперь вы готовы к введению инъекции. Переходите к шагу 2.

Шаг 2: Выбор и подготовка места подкожной инъекции

Выберите одно из следующих рекомендуемых мест для инъекции (см. заштрихованные области на Рисунке 3):

• Область в форме «U» вокруг пупка.
• Передняя поверхность бёдер.

Рисунок 3

• Каждый раз используйте новое место инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые болят, покрыты синяками, покраснели или уплотнены. Избегайте участков с рубцами.
• Если у вас или у ребёнка псориаз, не вводите инъекцию непосредственно в возвышенные, утолщённые, красные или шелушащиеся участки кожи («кожные поражения при псориазе»).
• Тщательно вымойте и высушите руки.
• Обработайте место инъекции новой салфеткой, пропитанной спиртом, круговыми движениями. Дайте коже полностью высохнуть. Не прикасайтесь к этому участку после обработки до введения инъекции.

Шаг 3: Принятие правильной позы

Вы или ваш ребёнок должны находиться в сидячем или лежачем положении во время введения подкожной инъекции. Если вы вводите инъекцию самостоятельно, сядьте удобно так, чтобы хорошо видеть живот (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

Шаг 4:

Одной рукой захватите кожу между большим и указательным пальцами, приподняв её. Другой рукой держите шприц, как карандаш. Это будет место инъекции.

Шаг 5:

Если вы вводите Фрагмин взрослому или себе, держите шприц над кожной складкой под прямым углом (то есть вертикально, как показано на схеме, а не под углом). Введите иглу в кожу до упора (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

Если вы вводите Фрагмин ребёнку, введите иглу до упора быстрым движением под углом от 45° до 90° (см. Рисунок 6).

Рисунок 6

Шаг 6:

Медленно и равномерно полностью введите поршень, чтобы ввести нужную дозу. Продолжайте удерживать кожную складку во время введения инъекции, затем отпустите складку и извлеките иглу.

Если из места инъекции выделяется кровь, приложите лёгкое давление. Не растирайте место инъекции, так как это может вызвать образование синяков.

Прижмите место инъекции ватным тампоном в течение 10 секунд. Может наблюдаться незначительное кровотечение. Не растирайте место инъекции. Вы можете наложить повязку на место инъекции.

Шаг 7: если ваш шприц оснащён устройством защиты Needle-Trap, активируйте его

Прижмите пластиковый блокиратор к твёрдой и устойчивой поверхности и одной рукой поверните цилиндр шприца вверх, направляя иглу в блокиратор, пока она не зафиксируется (см. Рисунок 7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не образует угол более 45 градусов с плоской поверхностью, чтобы окончательно обезвредить его (см. Рисунок 8).

(см. Рисунок 7) (см. Рисунок 8)

Шаг 8:

Утилизируйте шприц и иглу в специальный контейнер для острых предметов. Храните контейнер для острых предметов в недоступном для других месте. Когда контейнер заполнится почти полностью, утилизируйте его в соответствии с инструкциями или проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вы применили больше Фрагмина, чем нужно

Если вы применили больше Фрагмина 15.000 МЕ/0,6 мл, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли ввести Фрагмин

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фрагмин может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Боль и появление синяков в месте инъекции
• Обратимое уменьшение числа тромбоцитов в крови, не связанное с иммунными механизмами (тип 1)
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Кровотечение в любом месте, иногда с летальным исходом
• Временное повышение уровня печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• Выпадение волос, гибель клеток кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Снижение числа тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, вызванными гепарином (тип 2)
• Тяжелые аллергические реакции
• Кровотечение внутри черепа, в брюшной полости или в других местах, иногда с летальным исходом
• Сыпь
• Накопление крови внутри черепа или позвоночника (эпидуральный или спинальный гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых. Тем не менее, имеется ограниченная информация о возможных побочных эффектах при длительном применении у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это побочное действие не указано в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Фрагмина

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте Фрагмин после даты, указанной на упаковке и картонной коробке в качестве срока годности (CAD). Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не используйте Фрагмин, если раствор содержит частицы или изменил цвет.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств в аптеке (Punto SIGRE). При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фрагмина 15.000 МЕ/0,6 мл:

Действующее вещество Фрагмина 15.000 МЕ/0,6 мл — дельтапарин натрия. В 1 мл раствора содержится 25.000 МЕ (анти-Xa) дельтапарина натрия. Общее содержание в упаковке составляет 15.000 МЕ (анти-Xa).

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид Фрагмина 15.000 МЕ/0,6 мл и содержимое упаковки: Предварительно заполненные шприцы с защитным устройством для иглы: раствор для инъекций, предназначенных для подкожного введения, в предварительно заполненных шприцах по 15.000 МЕ (анти-Xa)/0,6 мл, в упаковках по 5 предварительно заполненных шприцев.

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дополнительная информация для медицинского персонала/пользователя:

Фрагмин 15.000 МЕ/0,6 мл совместим с изотоническими растворами натрия хлорида (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных флаконах, так и в пластиковых упаковках.

Совместимость этого лекарственного средства с другими препаратами не изучалась.

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es