Фрагмін 10.000 МО/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фрагмін 10.000 МО/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

далтепарину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фрагмін і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фрагмін

3. Як застосовувати Фрагмін

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Фрагміну

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фрагмін і для чого його застосовують

Фрагмін належить до групи лікарських засобів, які називаються гепаринами низькомолекулярної ваги.

Фрагмін 10.000 МО/0,4 мл застосовується у дорослих від 18 років для:

• Лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії (для лікування наявних згортків крові у глибоких венах — одного з видів кровоносних судин).
• Профілактики тромбоемболічної хвороби у пацієнтів із раком.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фрагмін

Не застосовуйте Фрагмін, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до далтепарину натрію, будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), будь-якого виду гепарину (ліки, що запобігають згортанню крові), відмінного від далтепарину натрію, або до продуктів тваринного походження свиней
• Маєте гостру шлунково-дванадцятипалу виразку, крововилив у мозок або інші важкі кровотечі
• Маєте серйозні порушення згортання крові
• Маєте захворювання, яке називається гостра або субгостра інфекційна ендокардіт (запалення однієї з оболонок серця, спричинене інфекцією)
• Перенесли операцію на центральній нервовій системі, очах або вухах, або маєте травму цих органів або системи
• Маєте зниження кількості тромбоцитів (клітин у крові, що беруть участь у її згортанні), і коли Вам проводять тест агрегації в присутності далтепарину натрію, результат є позитивним.

Якщо Ви проходите лікування Фрагміном, Вам не можна ставити епідуральну або спинальну анестезію.

Попередження та застереження:

Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед початком застосування Фрагміну, якщо:

• Вам потрібно вводити інші ліки внутрішньом’язово через ризик гематом.
• Маєте зниження кількості тромбоцитів або їхні порушення. Лікар може призначити Вам спеціальні дослідження для визначення причини цієї проблеми.
• Маєте тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок) або тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки).
• Маєте підвищений артеріальний тиск, який не контролюється.
• Маєте ураження сітківки (частини ока) через цукровий діабет або підвищений артеріальний тиск.
• Нещодавно перенесли операцію або маєте підвищений ризик кровотечі.
• Перенесли гострий інфаркт міокарда і проходите лікування цим лікарським засобом.
• Маєте ризик підвищення рівня калію в крові через захворювання або прийом певних ліків. Лікар може призначити аналізи для визначення рівня калію.
• Вам проводять епідуральну (в оболонку, що оточує мозок і спинний мозок) або спинальну (у спинний мозок) анестезію або люмбальну пункцію, і Вам вводять гепарин з профілактичною метою; у цих областях дуже рідко можуть виникнути гематоми. Якщо Ви відчуваєте біль у попереку, оніміння, слабкість у нижніх кінцівках або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, негайно повідомте лікареві.
• Маєте штучний клапан серця, профілактичні дози Фрагміну можуть бути недостатніми для запобігання тромбозу клапана.
• Проходите тривале лікування при нестабільній коронарній хворобі, наприклад, перед реваскуляризацією, лікар може знизити дозу Фрагміну.
• Маєте алергію або підозрюєте, що можете мати алергію на латекс (натуральний каучук), або якщо колпачок голки попередньо заповнених шприців Фрагміну буде торкатися особа з відомою або можливою алергією на латекс (натуральний каучук). Колпачок голки попередньо заповнених шприців Фрагміну виготовлений з латексу (натурального каучуку), що може спричинити тяжкі алергічні реакції у людей з алергією на латекс (натуральний каучук).

З огляду на Ваш стан і/або вік, лікар може проводити дослідження для контролю антикоагулянтної дії та запобігання ризику кровотечі або повторного тромбозу.

Фрагмін не повинен замінюватися іншими нерозщепленими гепаринами, гепаринами низькомолекулярної маси або синтетичними полісахаридами, оскільки їх дія може бути неоднаковою.

Діти та підлітки:

Фрагмін не застосовується у новонароджених віком до 1 місяця.

Застосування Фрагміну з іншими ліками:

Повідомте лікареві, фармацевту або медичному персоналу, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Фрагмін 10.000 МО/0,4 мл; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Тромболітична терапія (розчинення тромбів) або деякі ліки, що впливають на згортання крові, можуть підвищити ризик кровотечі при поєднанні з Фрагміном:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Інгібітори тромбоцитів (використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів і зниження ризику утворення тромбів).
• Тромболітики (використовуються для розчинення тромбів у крові).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для лікування запалення).
• Антагоністи вітаміну К та інші антикоагулянти.
• Декстран (використовується в деяких штучних сльозах).

Ліки, які можуть зменшити дію Фрагміну, включають:

• Андексанет альфа (ліки, що використовуються для нейтралізації дії певних антикоагулянтів, таких як апіксабан або рівароксабан).

Вагітність та годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків, включаючи Фрагмін.

Якщо Ви вагітні, Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб тільки у випадку чіткої необхідності, хоча Фрагмін не проникає через плаценту.

Його застосування разом з епідуральною анестезією не рекомендовано. Повідомте лікареві, якщо у Вас штучний клапан серця.

Якщо Ви годуєте дитину грудьми, повідомте лікареві; він вирішить, чи є застосування цього лікарського засобу доцільним, оскільки Фрагмін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фрагмін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на попередньо заповнений шприц; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фрагмін

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Фрагміну 10.000 МО/0,4 мл, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

Пам’ятайте приймати або застосовувати свій лікарський засіб.

Лікар визначить дозу, спосіб застосування та тривалість лікування Фрагміном.

Фрагмін вводять підшкірно (ін’єкція під шкіру).

Якщо вам призначено Фрагмін для лікування наявних згустків крові у глибоких венах, лікування розпочнуть якомога швидше, і продовжуватиметься принаймні 5 днів або до тих пір, поки рівні протромбінового комплексу (фактори, що беруть участь у згортанні крові) не повернуться до норми. Вам можуть вводити одну або дві дози щодня.

Якщо вам призначено одну щоденну дозу, вона становитиме 200 МО на 1 кг маси тіла на добу, і вводитиметься шляхом підшкірної ін’єкції. Щоденна доза не повинна перевищувати 18 000 МО.

Якщо вам призначено дві дози на добу, вони становитимуть 100 МО на 1 кг маси тіла на добу.

За необхідності лікар проводитиме лабораторний контроль.

Ін’єкції Фрагміну зазвичай вводить медичний працівник, підшкірно, у передню або задню ділянку живота, чергуючи праву та ліву сторони.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування згустків крові у венах (симптоматична венозна тромбоемболія [ТЕВ])

Рекомендовані дози залежать від маси тіла дитини та вікової групи. Лікар розрахує дозу. Лікар порадить вам індивідуальну дозу Фрагміну згідно з цими критеріями. Не змінюйте дозу чи режим лікування без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб не підходить для застосування у дитячій популяції, оскільки попередньо заповнені шприци не дозволяють точно дозувати препарат залежно від маси тіла дитини. Рекомендується використовувати флакони з розчином для ін’єкцій 2500 МО/мл по 4 мл.

Дію Фрагміну контролюватимуть після початкової дози та подальшого її коригування за результатами аналізу крові.

Як вводити Фрагмін

Фрагмін вводять у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно). Цей розділ інструкції пояснює, як потрібно вводити Фрагмін. Виконуйте ці інструкції лише після того, як вас навчив лікар. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до лікаря. Ін’єкцію (або введення) дози Фрагміну слід проводити в ті часи, які рекомендує лікар.

Якщо перед введенням Фрагміну необхідно розбавити розчин, це повинен зробити медичний працівник. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, як і коли вводити розведений препарат.

Будь ласка, дотримуйтесь наведених нижче кроків

Крок 1: Підготовка шприца до ін’єкції залежить від конкретної форми випуску Фрагміну, яку використовують.

Система безпеки Needle-Trap спеціально розроблена для запобігання уколам після правильного використання Фрагміну. Вона складається з пристрою безпеки з пластику, приєднаного до етикетки шприца. Використовується для запобігання випадковим уколам після правильного введення Фрагміну. Пристрій захисту голки (Needle-Trap) містить пластикову мітку (затискач), яка паралельно вирівняна з голкою та міцно приєднана до етикетки циліндра шприца.

Для активації системи безпеки потрібно виконати такі дії: підніміть шприц, візьміть кінчик пластикового блокувальника голки та відігніть його від захисного ковпачка (див. малюнок 1).

Малюнок 1

Відтягніть сірий гумовий колпачок назовні (див. малюнок 2).

Малюнок 2

Ви побачите бульбашку повітря у шприці. Це нормально, і її можна ігнорувати. Дуже важливо ще не натискати на поршень, оскільки може витекти частина лікарського засобу. Повітряну бульбашку у одноразових шприцах не слід витискати перед ін’єкцією, оскільки це може призвести до втрати ліків і, відповідно, до зменшення дози.

Тепер ви готові до введення ін’єкції. Перейдіть до кроку 2.

Крок 2: Вибір та підготовка ділянки для підшкірної ін’єкції

Оберіть одну з наведених нижче рекомендованих ділянок для ін’єкції (див. заштриховані зони на малюнку 3):

• Ділянку у формі «U» навколо пупка.
• Середню частину стегон.

Малюнок 3

• Кожного разу використовуйте інше місце для ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра болюча, синя, червона або тверда. Уникайте ділянок із рубцями.
• Якщо у вас або дитини псоріаз, не вводьте ін’єкцію безпосередньо в будь-яку підняту, грубу, червону або лущену ділянку шкіри («шкірні ураження при псоріазі»).
• Вимийте та добре висушіть руки.
• Протріть місце ін’єкції новою серветкою, змоченою спиртом, рухами по колу. Дайте шкірі повністю висохнути. Не торкайтеся цієї ділянки після обробки до введення ін’єкції.

Крок 3: Прийняття правильного положення

Ви або ваша дитина повинні сидіти або лежати під час введення підшкірної ін’єкції. Якщо ви самі собі вводите ін’єкцію, сядьте зручно так, щоб добре бачити свій живіт (див. малюнок 4).

Малюнок 4

Крок 4:

Візьміть великим і вказівним пальцями однієї руки зігнутий шкірний валик. Іншою рукою тримайте шприц, як олівець. Це буде місце ін’єкції.

Крок 5:

Якщо ви вводите Фрагмін дорослому або собі, тримайте шприц над шкірним валиком під прямим кутом (тобто вертикально, як показано на схемі, а не під кутом). Введіть голку в шкіру до кінця (див. малюнок 5).

Малюнок 5

Якщо ви вводите Фрагмін дитині, введіть голку в шкіру до кінця швидким рухом під кутом від 45° до 90° (див. малюнок 6).

Малюнок 6

Крок 6:

Повністю натисніть поршень повільно та рівномірно, щоб ввести правильну дозу. Продовжуйте тримати шкірний валик, поки вводите ін’єкцію, потім відпустіть валик і вийміть голку.

Якщо на місці ін’єкції з’явилася кров, накладіть легкий тиск. Не терти місце ін’єкції, оскільки це може призвести до синців.

Натисніть на місце ін’єкції ватним тампоном протягом 10 секунд. Може виникнути незначне кровоточивлення. Не терти місце ін’єкції. Можна накласти пов’язку на місце ін’єкції.

Крок 7: якщо ваш шприц має пристрій захисту Needle-Trap, активуйте його

Поставте блокувальник з пластику на міцну та стабільну поверхню і однією рукою поверніть циліндр шприца догори голкою, примусово вводячи голку в блокувальник, доки вона не зафіксується (див. малюнок 7).

Продовжуйте згинати голку, доки шприц не утворить кут понад 45 градусів з рівною поверхнею, щоб остаточно вивести його з ладу (див. малюнок 8).

(див. малюнок 7) (див. малюнок 8)

Крок 8:

Утилізуйте шприц та голку в спеціальну ємність для гострих та колючих предметів. Зберігайте ємність для гострих та колючих предметів у недоступному для інших місці. Коли ємність майже заповнена, утилізуйте її згідно з інструкцією або проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою.

Якщо ви застосували більше Фрагміну, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Фрагміну 10.000 МО/0,4 мл, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Фрагмін

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фрагмін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що спостерігалися часто (можуть виникати у кожного десятого пацієнта):

• Біль і синці в місці ін’єкції
• Зворотне зниження кількості тромбоцитів у крові, що не пов’язане з імунними механізмами (тип 1)
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та цукровим діабетом (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• Кровотеча в будь-якому місці, іноді з летальним наслідком
• Тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта):

• Випадіння волосся, загибель клітин шкіри

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що викликане імунними механізмами, індукованими гепарином (тип 2)
• Серйозні алергічні реакції
• Місцеві кровотечі всередині черепа, черевної порожнини або інших місць, іноді з летальним наслідком
• Висип
• Накопичення крові всередині черепа або хребта (епідуральна або спинальна гематома)
• Підвищення рівня калію в крові
• Остеопороз (пористість кісток)

Очікується, що побічні ефекти у дітей будуть такими ж, як і у дорослих. Проте інформація щодо можливих побічних ефектів при тривалому застосуванні у дітей є обмеженою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрагміну

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалі від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати Фрагмін після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці та зовнішній коробці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати Фрагмін, якщо розчин містить частинки або якщо відбулося змінення кольору.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміттєві баки. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрагміну 10.000 МО/0,4 мл:

Діючою речовиною Фрагміну 10.000 МО/0,4 мл є далтепарину натрію. Кожен мілілітр розчину містить 25.000 МО (анти-Xa) далтепарину натрію. Загальний вміст на упаковку становить 10.000 МО (анти-Xa).

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд Фрагміну 10.000 МО/0,4 мл та вміст упаковки:

Попередньо заповнені шприци з пристроєм захисту голки: розчин для ін'єкцій для підшкірного введення у попередньо заповнених шприцах, 10.000 МО (анти-Xa)/0,4 мл, у упаковках по 5 попередньо заповнених шприців.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Додаткова інформація для медичних фахівців/користувачів:

Фрагмін 10.000 МО/0,4 мл сумісний із ізотонічними розчинами натрію хлориду (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл), як у скляних флаконах, так і в полімерних упаковках.

Сумісність цього лікарського засобу з іншими продуктами не досліджувалася.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es