Fragmin 10 000 IU/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach jednorazowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

FRAGMIN 10 000 IU/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie załadowanych

dalteparina sodowa

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fragmin i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin

3. Jak stosować lek Fragmin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fragmin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fragmin i do czego jest stosowany

Fragmin należy do grupy leków zwanych heparynami o niskiej masie cząsteczkowej.

Fragmin 10 000 IU/0,4 ml stosuje się u dorosłych od 18. roku życia w celu:

• Leczenia zakrzepicy żył głębokich z lub bez zakrzepicy płucnej (do leczenia istniejących już skrzepliny w żyłach głębokich – jednym z rodzajów naczyń krwionośnych).
• Profilaktyki choroby zakrzembowo-zakrzepowej u pacjentów z nowotworem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fragmin

Nie stosuj Fragmin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dalteparinę sodową, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na jakikolwiek rodzaj heparyny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) inny niż dalteparina sodowa lub na pochodne z wieprzowiny
• chorujesz na ostrą chorobę żołądka i dwunastnicy, krwotok mózgowy lub inne poważne krwawienia
• występują u Ciebie ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
• chorujesz na chorobę zwaną ostrą lub podostrej septyczną endokardytą (zapalenie jednej z błon serca spowodowane infekcją)
• przeszedłeś operację w obszarze układu nerwowego centralnego, oczu lub uszu, lub jeśli wystąpiły urazy tych narządów lub układu
• występuje u Ciebie obniżona liczba płytek krwi (komórek obecnych we krwi, które uczestniczą w krzepnięciu krwi), a test agregacji wykonywany w obecności daltepariny sodowej daje wynik dodatni.

Jeśli jesteś leczony lekiem Fragmin, nie możesz otrzymać znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• będziesz otrzymywał zastrzyki domięśniowe innych leków, ze względu na ryzyko powstawania siniaków.
• występuje u Ciebie obniżona liczba płytek krwi lub ich wady. Twój lekarz może zalecić wykonanie określonych badań w celu ustalenia przyczyny tego stanu.
• chorujesz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną funkcję nerek) lub ciężką niewydolność wątroby (obniżoną funkcję wątroby).
• masz podwyższone ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane.
• chorujesz na zaburzenia siatkówki (części oka) spowodowane cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym.
• niedawno przeszedłeś operację lub masz wysokie ryzyko krwawienia.
• przeszedłeś ostrą niewydolność mięśnia sercowego i jesteś leczony tym lekiem.
• masz ryzyko wystąpienia podwyższenia stężenia potasu we krwi z powodu choroby lub przyjmowania określonych leków. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu pomiaru stężenia potasu.
• jesteś poddawany znieczuleniu podpajęczynówkowemu (w jednej z błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) lub zewnątrzopajęczynówkowemu (w rdzeniu kręgowym) lub punkcji lędźwiowej, a heparyna jest podawana w celach profilaktycznych; bardzo rzadko mogą wtedy pojawić się siniaki w tych obszarach. Jeśli odczuwasz ból w dolnej części pleców, mrowienie, osłabienie kończyn dolnych lub zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego, natychmiast powiadom lekarza.
• masz sztuczną zastawkę serca – dawki profilaktyczne leku Fragmin mogą nie być wystarczające, aby zapobiec zakrzepowi zastawki.
• otrzymujesz długotrwałe leczenie z powodu niestabilnej choroby wieńcowej, np. przed rewaloryzacją – Twój lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fragmin.
• jesteś uczulony lub podejrzewasz możliwość uczulenia na lateks (naturalny kauczuk) lub jeśli osłonek igły strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Fragmin będzie dotykany przez osobę znaną lub możliwą alergię na lateks (naturalny kauczuk). Osłonek igły strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Fragmin wykonany jest z lateksu (naturalnego kauczuku), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks (naturalny kauczuk).

Ze względu na stan zdrowia i/lub wiek Twój lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych w celu monitorowania działania przeciwkrzepliwego i uniknięcia ryzyka krwawienia lub nawrotu zatorowości.

Nie należy zamieniać leku Fragmin na inne heparyny nieryzomeryzowane, heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub syntetyczne polisacharydy, ponieważ ich działanie może nie być takie samo.

Dzieci i młodzież:

Leku Fragmin nie stosuje się u noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca.

Stosowanie leku Fragmin z innymi lekami:

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na lek Fragmin 10 000 IU/0,4 ml; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Leczenie tromboliczne (rozpuszczające skrzepy) lub niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi mogą zwiększać ryzyko krwawienia, gdy są stosowane razem z Fragmin:

• Aspiryna (kwas acetylosalicylowy).
• Inhibitory płytek krwi (stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepów krwi).
• Leki tromboliczne (stosowane w celu rozpuszczania skrzepów krwi).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• Antagoniści witaminy K i inne rodzaje leków przeciwkrzepliwych.
• Dekstran (stosowany w niektórych sztucznych łzach).

Leki, które mogą zmniejszać działanie leku Fragmin, to m.in.:

• Andeksanet alfa (lek stosowany do cofnięcia działania niektórych leków przeciwkrzepliwych, takich jak apiksaban lub rywaroksaban).

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zażyciem lub zastosowaniem jakiegokolwiek leku, w tym leku Fragmin, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś w ciąży, lek ten należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione, choć Fragmin nie przechodzi przez łożysko.

Nie zaleca się stosowania tego leku w połączeniu z znieczuleniem zewnątrzopajęczynówkowym. Poinformuj lekarza, jeśli masz sztuczną zastawkę serca.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza; on oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie, ponieważ Fragmin przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

Lek Fragmin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fragmin

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku Fragmin 10 000 IU/0,4 ml podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym.

Pamiętaj o przyjmowaniu lub stosowaniu leku.

Dawkę, sposób stosowania oraz czas trwania leczenia lekiem Fragmin ustali lekarz.

Fragmin podaje się drogą podskórną (wstrzyknięcie pod skórę).

Jeśli lek Fragmin ma być stosowany w celu leczenia istniejących już skrzeplin w żyłach głębokich, leczenie rozpocznie się jak najszybciej i będzie kontynuowane przez co najmniej 5 dni lub do momentu powrotu poziomu kompleksu protrombinowego (czynników uczestniczących w krzepnięciu krwi) do odpowiedniego poziomu. Możesz otrzymać jedną lub dwie dawki dziennie.

Jeśli lek ma być stosowany w jednej dawce dziennie, będzie ona wynosić 200 IU na kg masy ciała dziennie, podawana w postaci wstrzyknięcia pod skórę. Dzienne dawki nie należy przekraczać 18 000 IU.

Jeśli lek ma być stosowany w dwóch dawkach dziennych, będą one wynosić 100 IU na kg masy ciała dziennie.

W razie potrzeby lekarz będzie wykonywał kontrolne badania laboratoryjne.

Wstrzyknięcia leku Fragmin są zazwyczaj wykonywane przez personel medyczny. Wstrzyknięcie podaje się pod skórę, w przednią lub tylną część brzucha, naprzemiennie po prawej i lewej stronie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie skrzeplin w żyłach (tromboembolia żylna [TEV] objawowa)

Zalecane dawki zależą od masy ciała dziecka oraz grupy wiekowej. Lekarz dokona odpowiednich obliczeń. Lekarz doradzi Ci indywidualną dawkę leku Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u populacji pediatrycznej, ponieważ strzykawki jednorazowe nie pozwalają na dostosowanie dawki do masy ciała dziecka. Zaleca się stosowanie postaci 2500 IU/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolkach 4 ml.

Działanie leku Fragmin będzie kontrolowane po dawce wstępnej oraz po późniejszym dostosowaniu dawki za pomocą badania krwi.

Jak wstrzyknąć Fragmin

Fragmin podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną). W tej części ulotki wyjaśniono, jak należy stosować lek Fragmin. Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami dopiero po przeszkoleniu przeprowadzonym przez lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Dawka leku Fragmin powinna być wstrzykiwana (lub podawana) w godzinach zaleconych przez lekarza.

Jeśli przed podaniem leku Fragmin konieczne jest jego rozcieńczenie, należy je wykonać przez personel medyczny. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu podania rozcieńczonego leku.

Proszę postępować zgodnie z poniższymi krokami

Krok 1: Sposób przygotowania strzykawki do wstrzyknięcia zależy od konkretnej postaci leku Fragmin, która ma być stosowana.

System bezpieczeństwa Needle-Trap został specjalnie zaprojektowany w celu zapobiegania wypadkom związanym z igłami po poprawnym użyciu leku Fragmin. Składa się z urządzenia bezpieczeństwa wykonanego z tworzywa sztucznego przymocowanego do etykiety strzykawki. Służy ono do zapobiegania przypadkowym ukłuciom po poprawnym wstrzyknięciu leku Fragmin. Urządzenie ochronne dla igły (Needle-Trap) składa się z zakładki z tworzywa sztucznego (zacisk), która jest ustawiona równolegle do igły i trwale przymocowana do etykiety cylindra strzykawki.

Do aktywacji systemu bezpieczeństwa konieczne są następujące czynności: Podnieś strzykawkę, chwyć końcówkę blokera z tworzywa sztucznego igły i odgiń ją od osłony (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

Odepnij szary gumowy kapturek, odciągając go na zewnątrz (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

Zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce. Jest to zjawisko zaplanowane i można je zignorować. Ważne jest, by nie naciskać jeszcze tłoczka, ponieważ może dojść do utraty części leku. Pęcherzyka powietrza w strzykawkach jednorazowych nie należy usuwać przed wstrzyknięciem, ponieważ może to prowadzić do utraty leku i w konsekwencji do zmniejszenia dawki.

Teraz możesz przystąpić do wstrzyknięcia. Przejdź do kroku 2.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia podskórnego

Wybierz jedno z poniższych zalecanych miejsc wstrzyknięcia (patrz zacieniowane obszary na Rysunku 3):

• Obszar w kształcie litery „U” wokół pępka.
• Środkowa część ud.

Rysunek 3

• Za każdym razem wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykuj leku w miejsca, w których skóra jest bolesna, zsiniała, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj miejsc z bliznami.
• Jeśli Ty lub dziecko cierpi na łuszczycę, nie wstrzykuj leku bezpośrednio w żadną podniesioną, grube, czerwone lub łuszczące się plamę skóry („zmiany skórne przy łuszczycy”).
• Umij i wysusz ręce.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia nową chusteczką alkoholową, poruszając się ruchem okrężnym. Pozwól, aby skóra całkowicie wyschnęła. Nie dotykaj ponownie tego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 3: Przyjęcie odpowiedniej pozycji

Ty lub Twoje dziecko powinni znajdować się w pozycji siedzącej lub leżącej podczas wykonywania wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli zamierzasz samodzielnie wstrzyknąć lek, usiądź wygodnie w pozycji, w której możesz widzieć swój brzuch (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Krok 4:

Złóż skórę w fałd za pomocą kciuka i palca wskazującego jednej ręki. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak ołówek. To będzie miejsce wstrzyknięcia.

Krok 5:

Jeśli wstrzykujesz lek Fragmin dorosłemu lub sobie, trzymaj strzykawkę nad fałdem skóry pod kątem prostym (czyli pionowo, jak na rysunku, a nie ukośnie). Wprowadź igłę w skórę aż do samego końca (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Jeśli wstrzykujesz lek Fragmin dziecku, wprowadź igłę do skóry szybko i gładko pod kątem od 45° do 90° (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

Krok 6:

Wciśnij tłoczek całkowicie w dół powoli i równomiernie, aby podać odpowiednią dawkę. Trzymaj fałd skóry w zaciśnięciu podczas wstrzykiwania, a następnie puść fałd skóry i wyjmij igłę.

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krwawienie, nałóż delikatne uciskanie. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to prowadzić do powstawania siniaków.

Nałóż delikatny ucisk na miejsce wstrzyknięcia watą przez 10 sekund. Może wystąpić lekkie krwawienie. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Możesz założyć opatrunek na miejsce wstrzyknięcia.

Krok 7: Jeśli Twoja strzykawka posiada urządzenie ochronne Needle-Trap, aktywuj je

Przyłóż bloker z tworzywa sztucznego do twardej i stabilnej powierzchni i jedną ręką obróć cylinder strzykawki do góry w kierunku igły, zmuszając igłę do wejścia do blokera, aż do zaskoczenia (patrz Rysunek 7).

Kontynuuj odginanie igły, aż strzykawka osiągnie kąt większy niż 45 stopni względem płaskiej powierzchni, aby trwale dezaktywować urządzenie (patrz Rysunek 8).

(patrz Rysunek 7) (patrz Rysunek 8)

Krok 8:

Wyrzuć strzykawkę i igłę do pojemnika na przedmioty ostry i kolczaste. Trzymaj pojemnik na przedmioty ostry i kolczaste poza zasięgiem innych osób. Gdy pojemnik na przedmioty ostry i kolczaste będzie niemal pełny, wyrzuć go zgodnie z instrukcją lub porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zastosujesz więcej leku Fragmin niż należy

Jeśli zastosowałeś więcej leku Fragmin 10 000 IU/0,4 ml niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować leku Fragmin

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fragmin może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Działania niepożądane obserwowane często (mogą dotyczyć do jednego na 10 pacjentów):

• Ból i powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
• Odwracalne zmniejszenie liczby płytek krwi niezależne od mechanizmów immunologicznych (typ 1)
• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Krwawienie w dowolnym miejscu, czasem śmiertelne
• Przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do jednego na 1000 pacjentów):

• Wypadanie włosów, śmierć komórek skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi zależne od mechanizmów immunologicznych wywołanych heparyną (typ 2)
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Krwawienie wewnętrzne w obrębie czaszki, jamy brzusznej lub innych miejsc, czasem śmiertelne
• Wysypka
• Nagromadzenie się krwi wewnątrz czaszki lub rdzenia kręgowego (krwiak podtwardówkowy lub kręgowy)
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi
• Osteoporoza (porysowanie kości)

Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Jednak dostępnych informacji dotyczących możliwych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu u dzieci jest niewiele.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Fragmin

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosować leku Fragmin po upływie terminu ważności (CAD) podanego na opakowaniu i kartonie zewnętrznym. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować leku Fragmin, jeśli zawiera cząstki lub występuje zmiana barwy.

Lekarstw nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Fragmin 10 000 IU/0,4 ml:

Substancją czynną leku Fragmin 10 000 IU/0,4 ml jest dalteparyna sodowa. Każdy mililitr roztworu zawiera 25 000 IU (anty-Xa) dalteparyny sodowej. Całkowita zawartość na opakowanie to 10 000 IU (anty-Xa).

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas solny.

Wygląd zewnętrzny leku Fragmin 10 000 IU/0,4 ml i zawartość opakowania:

Wstępnie załadowane strzykawki z urządzeniem ochronnym igły: roztwór do wstrzykiwania podskórnie w strzykawkach wstępnie załadowanych, 10 000 IU (anty-Xa)/0,4 ml, w opakowaniach zawierających 5 strzykawek wstępnie załadowanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Dodatkowe informacje dla personelu medycznego/użytkownika:

Lek Fragmin 10 000 IU/0,4 ml jest kompatybilny z roztworami izotonicznego chlorku sodu (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml), zarówno w fiolkach szklanych, jak i opakowaniach plastikowych.

Nie badano kompatybilności tego leku z innymi produktami.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es