Фрагмин 10.000 МЕ/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фрагмин 10.000 МЕ/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

далтепарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фрагмин и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Фрагмина

3. Как применять Фрагмин

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Фрагмина

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фрагмин и для чего он применяется

Фрагмин относится к группе лекарственных средств, называемых гепаринами низкомолекулярного веса.

Фрагмин 10.000 МЕ/0,4 мл применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для:

• Лечения глубокой венозной тромбоза с или без лёгочной эмболии (для терапии уже существующих тромбов в глубоких венах — одного из типов кровеносных сосудов).
• Профилактики тромбоэмболических заболеваний у пациентов с онкологическими заболеваниями.

2. Что нужно знать перед началом применения Фрагмина

Не используйте Фрагмин, если:

• у вас аллергия (гиперчувствительность) к дальтепарину натрия, к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), к любому виду гепарина (лекарственные средства, предотвращающие свёртывание крови), кроме дальтепарина натрия, или к продуктам, полученным из свинины;
• у вас острое гастродуоденальное кровотечение, кровоизлияние в мозг или другие серьёзные кровотечения;
• у вас тяжёлые нарушения свёртываемости крови;
• у вас заболевание, называемое острым или подострым септическим эндокардитом (воспаление одной из оболочек сердца, вызванное инфекцией);
• вы перенесли операцию на центральной нервной системе, глазах или ушах, либо у вас имеются травмы этих органов или системы;
• у вас снижено количество тромбоцитов (клеток крови, участвующих в её свёртывании), и при проведении теста на агрегацию в присутствии дальтепарина натрия результат положительный.

Если вы проходите лечение Фрагмином, вам нельзя проводить эпидуральную или спинальную анестезию.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой перед началом применения Фрагмина, если:

• вам предстоит введение других лекарственных средств внутримышечно из-за риска развития гематом;
• у вас снижено количество тромбоцитов или имеются их дефекты. Ваш врач может назначить специальные анализы для выявления причины этого состояния;
• у вас тяжёлая почечная недостаточность (снижение функции почек) или тяжёлая печеночная недостаточность (снижение функции печени);
• у вас повышенное артериальное давление, не поддающееся контролю;
• у вас имеются нарушения в сетчатке (части глаза), вызванные диабетом или повышенным артериальным давлением;
• вам недавно проводили операцию или вы находитесь в группе высокого риска кровотечения;
• вы перенесли острый инфаркт миокарда и проходите лечение этим препаратом;
• у вас имеется риск повышения уровня калия в крови из-за какого-либо заболевания или приёма определённых лекарственных средств. Ваш врач может назначить анализы для контроля уровня калия;
• вам проводится эпидуральная (в оболочку, окружающую головной и спинной мозг) или спинальная (в спинной мозг) анестезия или люмбальная пункция, и при этом вам вводится гепарин в профилактических целях; в очень редких случаях могут возникать гематомы в этих областях. Если у вас появляются боль в пояснице, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите об этом врачу;
• у вас искусственный клапан сердца — профилактические дозы Фрагмина могут быть недостаточными для предотвращения тромбоза клапана;
• вы проходите длительное лечение при нестабильной ишемической болезни сердца, например, перед реваскуляризацией — врач может снизить дозу Фрагмина;
• у вас аллергия или подозрение на возможную аллергию на латекс (натуральный каучук), или если колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмина будет касаться лица лица, страдающего аллергией на латекс (натуральный каучук). Колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмина изготовлен из латекса (натурального каучука), который может вызвать тяжёлые аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу (натуральному каучуку).

С учётом вашего состояния и/или возраста врач может назначить анализы для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечений или повторного тромбоза.

Фрагмин нельзя заменять другими немодифицированными гепаринами, гепаринами низкомолекулярного веса или синтетическими полисахаридами, поскольку их действие может отличаться.

Дети и подростки:

Фрагмин не применяется у новорождённых в возрасте до 1 месяца.

Применение Фрагмина с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Фрагмином 10.000 МЕ/0,4 мл; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Лечение тромболитиками (растворяющими тромбы) или некоторые лекарства, влияющие на свёртываемость крови, могут увеличить риск кровотечения при совместном применении с Фрагмином:

• Аспирин (ацетилсалициловая кислота);
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (применяются для снижения агрегации тромбоцитов и уменьшения риска тромбозов);
• тромболитики (применяются для растворения тромбов);
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (лекарства, применяемые для лечения воспаления);
• антагонисты витамина К и другие виды антикоагулянтов;
• декстран (используется в некоторых искусственных слезах).

Лекарства, которые могут ослаблять действие Фрагмина, включают:

• андексанет альфа (препарат, используемый для нейтрализации действия определённых антикоагулянтов, таких как апиксабан или ривароксабан).

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом или применением любого лекарственного средства, включая Фрагмин.

Если вы беременны, использовать этот препарат следует только в случае явной необходимости, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется его применение одновременно с эпидуральной анестезией. Сообщите врачу, если у вас искусственный клапан сердца.

Если вы кормите ребёнка грудью, сообщите об этом врачу; он оценит, подходит ли вам лечение этим препаратом, поскольку Фрагмин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами:

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фрагмин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на один предварительно заполненный шприц, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Фрагмин

Следуйте точно указаниям по применению Фрагмин 10.000 МЕ/0,4 мл, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медперсоналу.

Не забывайте принимать или использовать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам дозу, способ применения и продолжительность лечения препаратом Фрагмин.

Фрагмин вводится подкожно (инъекция под кожу).

Если вам назначили Фрагмин для лечения уже существующих тромбов в глубоких венах, лечение начнут как можно раньше и продолжат не менее чем на 5 дней или до тех пор, пока уровни протромбинового комплекса (факторов, участвующих в свёртывании крови) не вернутся к норме. Вам могут вводить одну или две дозы в день.

Если вам назначена однократная суточная доза, она составит 200 МЕ на 1 кг массы тела в день, и вводится она будет подкожно. Суточная доза не превысит 18 000 МЕ.

Если вам назначены две дозы в день, они будут составлять 100 МЕ на 1 кг массы тела в день.

При необходимости ваш врач будет проводить лабораторный контроль.

Инъекции Фрагмина, как правило, будут вводиться медицинским работником под кожу в переднюю или заднюю часть живота, попеременно с правой и левой стороны.

Применение у детей и подростков

Лечение тромбов в венах (венозная тромбоэмболия [ВТЭ] симптоматическая)

Рекомендуемые дозы зависят от массы тела ребёнка и возрастной группы. Дозу рассчитает врач. Врач проконсультирует вас по поводу индивидуальной дозы Фрагмина в соответствии с этими критериями. Не меняйте дозу или схему лечения без предварительной консультации с врачом.

Этот препарат не подходит для применения у детского населения, поскольку предварительно заполненные шприцы не позволяют точно корректировать дозу в зависимости от массы тела ребёнка. Рекомендуется использовать лекарственную форму 2500 МЕ/мл раствор для инъекций в ампулах по 4 мл.

Эффект Фрагмина будет контролироваться после начальной дозы и последующей корректировки дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Фрагмин

Фрагмин вводится в виде инъекции под кожу (подкожно). В этом разделе инструкции объясняется, как следует вводить Фрагмин. Вы должны следовать этим инструкциям только после того, как врач вас обучил. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к врачу. Доза Фрагмина должна вводиться (или применяться) в те сроки, которые назначил врач.

Если перед введением Фрагмина требуется разведение, его должен провести медицинский работник. Следуйте указаниям врача о том, как и когда вводить разведённый препарат.

Пожалуйста, следуйте приведённым ниже шагам

Шаг 1: Подготовка шприца к инъекции зависит от конкретной формы выпуска Фрагмина, которую вы используете.

Система безопасности Needle-Trap специально разработана для предотвращения несчастных случаев с иглами после правильного использования Фрагмина. Она состоит из пластикового защитного устройства, прикреплённого к этикетке шприца. Это устройство предотвращает случайные уколы после правильного введения инъекции Фрагмина. Устройство защиты иглы (Needle-Trap) включает в себя пластиковую защёлку (зажим), расположенную параллельно игле и надёжно прикреплённую к этикетке цилиндра шприца.

Для активации системы безопасности необходимо выполнить следующие действия: возьмите шприц, удерживайте конец пластикового блокиратора иглы и отогните его в сторону от защитного колпачка (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

Удалите серую резиновую крышку, потянув её наружу (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

Вы можете заметить пузырёк воздуха в шприце. Это нормально, и его можно игнорировать. Важно не нажимать на поршень на этом этапе, так как это может привести к потере части лекарства. Пузырёк воздуха в одноразовых шприцах не следует удалять перед инъекцией, поскольку это может вызвать потерю препарата и, как следствие, снижение дозы.

Теперь вы готовы к введению инъекции. Переходите к шагу 2.

Шаг 2: Выбор и подготовка зоны подкожной инъекции

Выберите одну из рекомендованных зон для инъекции (см. заштрихованные области на Рисунке 3):

• Область в форме «U» вокруг пупка.
• Средняя часть бёдер.

Рисунок 3

• Каждый раз при введении дозы используйте новое место инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения или уплотнения. Избегайте участков с рубцами.
• Если у вас или у ребёнка псориаз, не вводите инъекцию непосредственно в возвышенные, утолщённые, красные или чешуйчатые участки кожи («кожные поражения при псориазе»).
• Вымойте и тщательно высушите руки.
• Обработайте место инъекции новой салфеткой, пропитанной спиртом, круговыми движениями. Дайте коже полностью высохнуть. Не касайтесь этой области повторно перед введением инъекции.

Шаг 3: Примите правильное положение

Вы или ваш ребёнок должны находиться в сидячем или лежачем положении во время введения подкожной инъекции. Если вы вводите инъекцию себе, сядьте удобно так, чтобы вы могли видеть свой живот (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

Шаг 4:

Щипком большим и указательным пальцами одной руки захватите складку кожи. Другой рукой держите шприц, как карандаш. Это будет место инъекции.

Шаг 5:

Если вы вводите Фрагмин взрослому или себе, держите шприц над складкой кожи под прямым углом (то есть вертикально, как показано на схеме, а не под углом). Введите иглу в кожу до упора (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

Если вы вводите Фрагмин ребёнку, введите иглу в кожу до упора быстрым движением под углом от 45° до 90° (см. Рисунок 6).

Рисунок 6

Шаг 6:

Медленно и равномерно полностью введите поршень, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте удерживать складку кожи во время введения инъекции, затем отпустите складку и извлеките иглу.

Если из места инъекции выделяется кровь, приложите лёгкое давление. Не растирайте место инъекции, так как это может вызвать образование синяков.

Прижмите место инъекции ватным тампоном в течение 10 секунд. Может наблюдаться незначительное кровотечение. Не растирайте место инъекции. Вы можете наложить повязку на место инъекции.

Шаг 7: если ваш шприц оснащён устройством защиты Needle-Trap, активируйте его

Прижмите пластиковый блокиратор к твёрдой и устойчивой поверхности и одной рукой поверните цилиндр шприца вверх, направляя иглу в блокиратор, пока она не зафиксируется (см. Рисунок 7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не образует угол более 45 градусов с плоской поверхностью, чтобы навсегда вывести его из строя (см. Рисунок 8).

(см. Рисунок 7) (см. Рисунок 8)

Шаг 8:

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер для острых предметов. Храните контейнер для острых предметов вне досягаемости других людей. Когда контейнер почти заполнится, утилизируйте его в соответствии с инструкциями или проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вы применили больше Фрагмина, чем нужно

Если вы применили больше Фрагмина 10.000 МЕ/0,4 мл, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли ввести Фрагмин

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фрагмин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся часто (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• Боль и появление синяков в месте инъекции
• Обратимое снижение числа тромбоцитов в крови, не обусловленное иммунными механизмами (тип 1)
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Кровотечение в любом месте, иногда с летальным исходом
• Временное повышение активности печеночных ферментов

Побочные эффекты, наблюдавшиеся редко (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• Выпадение волос, гибель клеток кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

• Снижение числа тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, вызванными гепарином (тип 2)
• Тяжелые аллергические реакции
• Местное кровотечение в полости черепа, в брюшной полости или в других местах, иногда с летальным исходом
• Сыпь
• Кровоизлияние в полость черепа или позвоночника (эпидуральная или спинальная гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (разрежение костной ткани)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых. Тем не менее, имеется ограниченная информация о возможных побочных эффектах при длительном применении у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Фрагмина

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте Фрагмин после истечения срока годности (CAD), указанного на упаковке и внешней коробке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Фрагмин, если наблюдаются частицы в растворе или изменение цвета.

Лекарства нельзя сливать в канализацию и выбрасывать в мусор. Упаковку и лекарства, которые вам не нужны, сдайте в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. Если вы не уверены, как правильно избавиться от ненужной упаковки и лекарств, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фрагмина 10.000 МЕ/0,4 мл:

Действующее вещество Фрагмина 10.000 МЕ/0,4 мл — далтепарин натрия. Каждый миллилитр раствора содержит 25.000 МЕ (анти-Xa) далтепарина натрия. Общее содержание в упаковке — 10.000 МЕ (анти-Xa).

Другие компоненты: вода для инъекционных препаратов, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид Фрагмина 10.000 МЕ/0,4 мл и содержимое упаковки:

Предварительно заполненные шприцы с устройством защиты иглы: раствор для инъекций для подкожного введения в предварительно заполненных шприцах по 10.000 МЕ (анти-Xa)/0,4 мл, в упаковках по 5 предварительно заполненных шприцев.

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дополнительная информация для медицинских работников/пользователей:

Фрагмин 10.000 МЕ/0,4 мл совместим с изотоническими растворами натрия хлорида (9 мг/мл) и глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных флаконах, так и в пластиковых контейнерах.

Совместимость этого лекарственного средства с другими препаратами не изучалась.

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es