Фозиноприл АуроВітас 20 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фозиноприл АуроВітас 20 мг таблетки EFG

Фозиноприл натрію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Фозиноприл АуроВітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фозиноприл АуроВітас
3. Як застосовувати Фозиноприл АуроВітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фозиноприл АуроВітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фозиноприл АуроВітас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить фозиноприл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (ІАПФ). Його дія сприяє розслабленню і, як наслідок, розширенню кровоносних судин.

Фозиноприл АуроВітас показаний для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія). Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими антигіпертензивними засобами (наприклад, тіазидними діуретиками).

Фозиноприл АуроВітас також показаний для лікування серцевої недостатності у поєднанні з діуретиком. У цих пацієнтів фозиноприл покращує симптоми та переносимість фізичних навантажень і зменшує частоту госпіталізацій через серцеву недостатність.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фозиноприл АуроВітас

Не приймайте Фозиноприл АуроВітас:

• Якщо ви маєте алергію на фозиноприл або інші ліки з цієї ж групи, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо раніше у вас виникала алергія на будь-який антигіпертензивний засіб. У такому разі вам слід проконсультуватися з лікарем.

• Якщо ви вагітні більше ніж три місяці. Також бажано уникати застосування цього лікарського засобу на ранніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність»).

• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск ліками, що містять аліскірен.

  • Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що застосовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидкого набряку підшкірних тканин, зокрема в області горла) є високим.

• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ризик розвитку ангіоедеми може збільшитися:

• Ракецадотрил — ліки, що застосовуються для лікування діареї.

• Ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів і при лікуванні раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).

• Вілдагліптин — ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому фозиноприлу:

• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ризик розвитку ангіоедеми (швидкого набряку підшкірних тканин, зокрема в області горла) зростає: силорімус, еверолімус та інші ліки з групи інгібіторів mTOR (які використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів).
• Якщо у вас ниркова або печінкова недостатність, або застійна серцева недостатність.
• Якщо ви проходите або будете проходити процедуру десенсибілізації при алергії на укуси бджіл або ос.
• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску (гіпертензії):
• блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани», наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, котримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів; гепарин — ліки, що застосовуються для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів).

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Фозиноприл АуроВітас».

Перед тим як вас анестезують або проводять операцію, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки може виникнути раптова гіпотензія.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати фозиноприл на ранніх термінах вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду після третього місяця вагітності (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Ефективність та безпека фозиноприлу у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.

Інші ліки та Фозиноприл АуроВітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ніколи не приймайте ліки самостійно, оскільки деякі комбінації ліків можуть бути небезпечними. Якщо ви приймаєте інші ліки разом із фозиноприлом, обов’язково повідомте про це лікареві.

Це особливо важливо, якщо ви також приймаєте:

• Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші інгібітори mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
• Додатки калію або замінники солі, що містять калій, діуретики (таблетки для сечовиділення, особливо калійзберігаючі), сольові дієти, ліки, що містять солі літію, антациди та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин, котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол), слід застосовувати з обережністю та під медичним контролем.

Фозиноприл може впливати на певні лабораторні тести. Зокрема, за кілька днів до проведення аналізів на функцію паращитовидних залоз слід припинити прийом цього препарату.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Фозиноприл АуроВітас» та «Попередження та застереження»).

Прийом Фозиноприл АуроВітас разом із їжею та напоями

Не виявлено, що фозиноприл чи його метаболіти взаємодіють із прийомом їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом фозиноприлу до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість фозиноприлу.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Фозиноприл виділяється з материнським молоком. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Застосування фозиноприлу не рекомендовано жінкам, які годують груддю. Лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте продовжити годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу фозиноприлу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фозиноприл АуроВітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фозиноприл АуроВітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фозиноприл АуроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу фозиноприлу ваш лікар визначить індивідуально, виходячи з ваших особливостей. Не змінюйте дозу самостійно, окрім випадків, передбачених рішенням вашого лікаря.

При лікуванні гіпертензії (підвищеного артеріального тиску), якщо ви отримуєте діуретик, перед початком терапії фозиноприлом рекомендується спробувати відмовитися від нього. Якщо це неможливо, рекомендується починати лікування з половини таблетки Фозиноприл АуроВітас (10 мг) під медичним контролем до стабілізації артеріального тиску.

Як орієнтовна схема, рекомендується початкова доза у розмірі половини таблетки (10 мг) на добу та підтримувальна доза — одна таблетка (20 мг) на добу. Дозу можна збільшити до 40 мг залежно від терапевтичної відповіді. Дози, що перевищують 40 мг на добу, не забезпечують кращого терапевтичного ефекту.

Якщо гіпертензію не вдається контролювати лише за допомогою фозиноприлу, ваш лікар може додати діуретик або інші антигіпертензивні засоби.

При лікуванні серцевої недостатності рекомендована початкова доза фозиноприлу становить половину таблетки (10 мг) один раз на добу. Лікування має починатися під суворим медичним контролем. Якщо після першої дози виникне гіпотензія, проконсультуйтесь з лікарем. Фозиноприл слід застосовувати разом з діуретиком.

Корекція дози фозиноприлу не потрібна у пацієнтів із будь-яким ступенем ниркової або печінкової недостатності.

Якщо ви прийняли Фозиноприл АуроВітас у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт, риніт, вірусна інфекція, порушення настрою, розлади сну, запаморочення, головний біль, оніміння/поколювання, офтальмологічні та зорові розлади, порушення серцевого ритму, стенокардія, гіпотензія (низький тиск), кашель, синусні розлади, нудота, блювота, діарея, біль у животі, розлади травлення, порушення смаку, висипання, м’язові болі (міалгія) та м’язово-скелетні розлади, розлади сечовипускання, порушення статевої функції, слабкість (втому), біль у грудях, набряки (гідропія), астенія (апатія).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): ангіоневротичний набряк, втрати свідомості, шок.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): пневмонія, ларингіт, синусит, трахеобронхіт, лімфаденопатія (порушення лімфатичних вузлів), зниження білих кров’яних клітин і/або тромбоцитів у крові, підвищення певного типу білих кров’яних клітин, подагра, розлади апетиту, коливання ваги тіла, знижений апетит, підвищення рівня калію в плазмі, депресія, аномальна поведінка, стан сплутаності свідомості, інсульт, транзиторна ішемічна атака, тремтіння, порушення рівноваги, розлади пам’яті, сонливість, шум у вухах, запаморочення, біль у вухах, зупинка серця, інфаркт міокарда, прискорення серцевого ритму, зупинка серцево-легеневої діяльності, порушення провідності, гіпертензивні кризи та гіпертензія (підвищений тиск), захворювання периферичних судин, кровотеча та почервоніння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фозиноприл АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фозиноприл АуроВітас

• Діюча речовина — фозиноприлу натрію. Кожна таблетка містить 20 мг фозиноприл натрію.
• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон (К-30) та фумарат стеарилу натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без плівкового покриття, двоопуклі, круглі, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «X» на одній стороні та «84» — на іншій.

Таблетки Фозиноприл АуроВітас доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВдХ-алюмінієвої фольги.

Розмір упаковки: 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)