Фозиноприл Аурвитас 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фозиноприл Аурвитас 20 мг таблетки ЕФГ

Фозиноприл натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фозиноприл Аурвитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Фозиноприла Аурвитас
3. Как принимать Фозиноприл Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фозиноприла Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фозиноприл Аурвитас и для чего он применяется

Этот препарат содержит фозиноприл, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (иАПФ). Действие препарата заключается в расслаблении и последующем расширении кровеносных сосудов.

Фозиноприл показан для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими антигипертензивными средствами (например, тиазидными диуретиками).

Фозиноприл также показан для лечения сердечной недостаточности в комбинации с диуретиком. У таких пациентов фозиноприл улучшает симптомы и переносимость физической нагрузки, а также снижает частоту госпитализаций вследствие сердечной недостаточности.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Фозиноприла Аурвитас

Не принимайте Фозиноприл Аурвитас:

• Если у вас аллергия на фозиноприл или другие лекарства из той же группы, либо на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

• Если ранее у вас уже была аллергическая реакция на какие-либо антигипертензивные препараты. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

• Если вы беременны более чем 12 недель. Также рекомендуется избегать применения этого препарата в первые месяцы беременности (см. раздел «Беременность»).

• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

  • Если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, — поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое отёчное поражение тканей под кожей, например, в области горла) значительно повышен.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:

• Ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи.

• Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения онкологических заболеваний (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).

• Вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма фозиноприла:

• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка (быстрое отёчное поражение тканей под кожей, например, в области горла) возрастает: сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантированных органов).
• Если у вас имеется почечная или печеночная недостаточность, а также хроническая сердечная недостаточность.
• Если вы проходите или собираетесь пройти курс десенсибилизации при аллергии на укусы пчёл или ос.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как «сартаны», например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом.
• алискирен.
• Если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики или другие препараты, способные повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Фозиноприл Аурвитас».

Перед проведением анестезии или хирургического вмешательства сообщите врачу, что вы принимаете данный препарат, поскольку возможна резкая гипотензия.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение фозиноприла не рекомендуется в первые месяцы беременности, а после трёх месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред плоду при использовании после третьего месяца беременности (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность фозиноприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фозиноприл Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты.

Никогда не следует принимать лекарства по собственной инициативе, поскольку некоторые комбинации препаратов могут быть опасными. Если вы принимаете какие-либо другие лекарства помимо фозиноприла, обязательно сообщите об этом врачу.

Особенно важно это в случае приёма следующих препаратов:

• Препаратов, чаще всего применяемых для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Добавок калия или заменителей соли, содержащих калий, диуретиков (мочегонные таблетки, особенно калийсберегающие), препаратов с содержанием лития, антацидов и других лекарств, способных повышать уровень калия в организме (например, гепарин, ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол), — их следует применять с осторожностью и под контролем врача.

Фозиноприл может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов. В частности, приём препарата следует прекратить за несколько дней до проведения исследований функции паращитовидных желёз.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Фозиноприл Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Приём Фозиноприла Аурвитас с пищей и напитками

Не установлено, что фозиноприл или его метаболиты взаимодействуют с пищей.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Обычно врач порекомендует вам прекратить приём фозиноприла до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит замену препарата.

Применение этого препарата не рекомендуется в первые месяцы беременности, а после трёх месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред плоду при использовании после третьего месяца беременности.

Лактация

Фозиноприл выделяется с грудным молоком. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Применение фозиноприла у кормящих женщин не рекомендуется. Ваш врач может выбрать альтернативное лечение, если вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно если ребёнок — новорождённый или родился преждевременно.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Данных о влиянии фозиноприла на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не имеется.

Фозиноприл Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Фозиноприл Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Фозиноприл Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач определит вашу соответствующую дозу фозиноприла в зависимости от ваших индивидуальных особенностей. Не изменяйте дозу самостоятельно, за исключением случаев, когда это назначено врачом.

При лечении гипертензии (повышенного артериального давления), если вы принимаете диуретик, рекомендуется по возможности прекратить его применение до начала лечения фозиноприлом. Если это невозможно, начинать лечение рекомендуется с половины таблетки Фозиноприл Аурвитас (10 мг) под медицинским наблюдением до стабилизации артериального давления.

В качестве ориентировочной схемы рекомендуется начальная доза в размере половины таблетки (10 мг) в день и поддерживающая доза — одна таблетка (20 мг) в день. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг в зависимости от достигнутого терапевтического эффекта. Дозы, превышающие 40 мг в день, не дают дополнительного терапевтического эффекта.

Ваш врач может добавить диуретик или другие антигипертензивные препараты, если гипертензия не контролируется только с помощью фозиноприла.

При лечении сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза фозиноприла составляет половина таблетки (10 мг) один раз в день. Лечение должно начинаться под строгим медицинским наблюдением. При появлении после начальной дозы гипотензии необходимо проконсультироваться с врачом. Фозиноприл следует применять в сочетании с диуретиком.

Коррекция дозы фозиноприла у пациентов с любой степенью почечной или печеночной недостаточности не требуется.

Если вы приняли больше Фозиноприл Аурвитас, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек): инфекция верхних дыхательных путей, фарингит, ринит, вирусная инфекция, нарушения настроения, нарушения сна, головокружение, головная боль, онемение/покалывание, нарушения зрения и глазных функций, нарушения сердечного ритма, стенокардия, гипотензия (пониженное артериальное давление), кашель, синусит, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, нарушения пищеварения, нарушение вкуса, сыпь, боли в мышцах (миалгия) и мышечно-скелетные боли, нарушения мочеиспускания, нарушения половой функции, утомляемость (слабость), боль в груди, отёк (припухлость), астения (вялость).

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек): ангионевротический отёк, обмороки, шок.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): пневмония, ларингит, синусит, трахеобронхит, лимфаденопатия (нарушение лимфатических узлов), снижение числа лейкоцитов и/или тромбоцитов в крови, повышение числа одного из типов лейкоцитов, подагра, нарушения аппетита, колебания массы тела, снижение аппетита, повышение уровня калия в плазме, депрессия, аномальное поведение, спутанность сознания, инсульт, транзиторная ишемическая атака, тремор, нарушения равновесия, нарушения памяти, нарушения сна, инсульт, шум в ушах, головокружение, боль в ухе, остановка сердца, инфаркт миокарда, учащение сердцебиения, остановка сердца и дыхания, нарушения проводимости, гипертонические кризы и артериальная гипертензия (повышенное давление), периферические сосудистые заболевания, кровотечение и покраснение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фозиноприл Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фозиноприла Аурвитас

• Действующее вещество: фозиноприл натрия. Каждая таблетка содержит 20 мг фозиноприла натрия.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон (К-30), фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, двояковыпуклые, круглые, белого или почти белого цвета, с маркировкой «X» на одной стороне и «84» — на другой.

Фозиноприл Аурвитас таблетки выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-алюминий.

Размер упаковки: 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)