Fosinopril Aurovitas 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fosinopril Aurovitas 20 mg compresse EFG

Fosinopril sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fosinopril Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosinopril Aurovitas
3. Come prendere Fosinopril Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosinopril Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosinopril Aurovitas e a cosa serve

Questo medicamento contiene fosinopril, appartenente al gruppo di farmaci chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Il suo effetto determina il rilassamento e la conseguente dilatazione dei vasi sanguigni.

Fosinopril è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata). Può essere utilizzato da solo o in associazione con altri agenti antipertensivi (ad es. diuretici tiazidici).

Fosinopril è inoltre indicato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in associazione con un diuretico. In questi pazienti, fosinopril migliora i sintomi e la tolleranza all'esercizio fisico e riduce la frequenza di ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosinopril Aurovitas

Non prenda Fosinopril Aurovitas:

• Se è allergico al fosinopril o ad altri medicinali della stessa famiglia, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica a un medicinale antipertensivo. In tal caso, deve consultare il medico.

• Se è in stato di gravidanza da oltre tre mesi. È preferibile evitare l’uso di questo medicinale anche nei primi mesi di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza”).

• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

  • Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della pelle in aree come la gola) è elevato.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere fosinopril:

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in zone come la gola): sirolimus, everolimus e altri medicinali della classe degli inibitori di mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati).
• Se ha insufficienza renale o epatica, oppure insufficienza cardiaca congestizia.
• Se sta subendo o deve subire procedure di desensibilizzazione per allergia alle punture di api o vespe.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (anche noti come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.
• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Fosinopril Aurovitas”.

Prima di sottoporsi a un’anestesia o a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi una ipotensione improvvisa.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. L’uso del fosinopril non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo i tre mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza del fosinopril nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Altri medicinali e Fosinopril Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma mai un medicinale di propria iniziativa, poiché alcune associazioni di medicinali possono essere pericolose. Se sta seguendo un altro trattamento farmacologico oltre al fosinopril, lo comunichi al medico.

Ciò vale in particolare se sta assumendo anche:

• Medicinali comunemente utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (sirolimus, everolimus e altri medicinali della classe degli inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Devono essere utilizzati con cautela e sotto controllo medico gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i diuretici (compresse per aumentare la diuresi, in particolare quelli detti “risparmiatori di potassio”), i sali da dieta, i medicinali contenenti litio, gli antiacidi e altri farmaci che possono aumentare il potassio nell’organismo (come eparina e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo).

Il fosinopril può interferire con alcuni esami di laboratorio. In particolare, il trattamento deve essere sospeso alcuni giorni prima di effettuare esami per valutare la funzionalità paratiroidea.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Fosinopril Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Fosinopril Aurovitas con cibi e bevande

Non è stato dimostrato che il fosinopril o i suoi metaboliti interagiscano con l’assunzione di cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Solitamente il medico le chiederà di interrompere l’assunzione del fosinopril prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le indicherà quale altro medicinale assumere al posto del fosinopril.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo i tre mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Il fosinopril viene escreto nel latte materno. Informi il medico se sta allattando al seno.

Non è raccomandata l’assunzione di fosinopril durante l’allattamento. Il medico potrà scegliere un altro trattamento se desidera continuare ad allattare, specialmente se il neonato è nato prematuramente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto del fosinopril sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Fosinopril Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Fosinopril Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fosinopril Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico determinerà la sua dose adeguata di fosinopril in base alle sue caratteristiche individuali. Non deve modificare la dose se non su indicazione del medico.

Nel trattamento dell'ipertensione (pressione elevata), se sta assumendo un diuretico, si tenterà di sospenderlo prima di iniziare il trattamento con fosinopril. Se ciò non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con mezza compressa di Fosinopril Aurovitas (10 mg) sotto stretta supervisione medica finché la pressione arteriosa non si stabilizza.

Come indicazione orientativa, si raccomanda una dose iniziale di mezza compressa (10 mg) al giorno e una dose di mantenimento di una compressa (20 mg) al giorno; tale dose può essere aumentata fino a 40 mg in base alla risposta terapeutica ottenuta. Dosi superiori a 40 mg al giorno non producono effetti terapeutici migliori.

Il medico può aggiungere un diuretico o altri farmaci antipertensivi qualora l'ipertensione non fosse controllata con il solo fosinopril.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, la dose iniziale raccomandata di fosinopril è mezza compressa (10 mg) una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica. Se dopo la prima dose dovesse manifestarsi ipotensione, consulti il medico. Il fosinopril deve essere utilizzato in associazione con un diuretico.

Non è necessario adattare la dose di fosinopril nei pazienti con qualsiasi grado di insufficienza renale o epatica.

Se assume più Fosinopril Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, rinite, infezione virale, alterazioni dell'umore, disturbi del sonno, capogiri, mal di testa, intorpidimento/formicolio, disturbi oculari e visivi, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, ipotensione (pressione bassa), tosse, disturbi sinusali, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, disturbi della digestione, alterazione del gusto, eruzione cutanea, dolori muscolari (mialgia) e disturbi muscoloscheletrici, disturbi della minzione, disturbi della funzione sessuale, affaticamento (stanchezza), dolore al petto, edema (gonfiore), astenia (apatia).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): angioedema, svenimenti, shock.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): polmonite, laringite, sinusite, traqueobronchite, linfoadenopatia (un disturbo dei linfonodi), diminuzione dei globuli bianchi e/o delle piastrine nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi, gotta, disturbi dell'appetito, fluttuazione del peso, appetito diminuito, aumento del potassio nel plasma, depressione, comportamento anomalo, stato confusionale, ictus cerebrale, attacco ischemico transitorio, tremore, disturbi dell'equilibrio, disturbi della memoria, sonnolenza, accidente cerebrovascolare, ronzio nelle orecchie, vertigini, dolore all'orecchio, arresto cardiaco, infarto del miocardio, accelerazione del ritmo cardiaco, arresto cardiorespiratorio, disturbi della conduzione cardiaca, crisi ipertensive e ipertensione (pressione elevata), malattia vascolare periferica, emorragia e arrossamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosinopril Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosinopril Aurovitas

• Il principio attivo è il fosinopril sodico. Ogni compressa contiene 20 mg di fosinopril sodico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone (K-30) e fumarato di steare e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite, biconvesse, rotonde, di colore bianco o biancastro, con incisione “X” su un lato e “84” sull'altro.

Fosinopril Aurovitas compresse è disponibile in blister in PVC/PE/PVdC-Aluminio.

Formato della confezione: 28 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)