Фостіпур Кіт 75 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фостіпур Кіт 75 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Урофолітропін

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Фостіпур Кіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фостіпур Кіт
3. Як застосовувати Фостіпур Кіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фостіпур Кіт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фостіпур Кіт і для чого використовується

• Фостіпур Кіт використовується для стимуляції овуляції у жінок, які не овулюють і не реагують на інші види лікування (цитрат кломіфену).

• Для індукції розвитку багатьох фолікулів (і, відповідно, кількох яйцеклітин) у жінок, які проходять курси лікування безпліддя.

Урофолітропін — це високочиста фолікулостимулююча гормональна речовина, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гонадотропінами.

Цей препарат повинен застосовуватися під контролем лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фостіпур Кіт

Перед початком лікування слід оцінити фертильність обох партнерів.

Не застосовуйте Фостіпур Кіт

• Якщо Ви маєте алергію на урофолітропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• При збільшенні розмірів яєчників або наявності кіст у яєчниках, що не пов’язані з гормональними порушеннями (синдром полікістозних яєчників).
• При кровотечі невідомого походження.
• При раку яєчників, матки або молочної залози.
• При аномальному набряку (пухлині) гіпофіза або гіпоталамуса (в головному мозку).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у разі наявності таких станів, як передчасна менопауза, вроджені аномалії статевих органів або пухлини матки, які перешкоджають нормальній вагітності.

Попередження та застереження

Хоча інформація про алергічні реакції на Фостіпур Кіт відсутня, Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас виникали алергічні реакції на подібні ліки.

Це лікування збільшує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникне гіперстимуляція яєчників, лікування слід припинити, і Ви повинні уникати вагітності. Перші симптоми гіперстимуляції яєчників — це біль у нижній частині живота, нудота, блювота та набір ваги. Якщо з’являться ці симптоми, Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. У важких, хоча й рідкісних випадках, яєчники можуть збільшитися в розмірах, а в черевній або грудній порожнині може накопичуватися рідина.

Лікарський засіб, що використовується для остаточної стимуляції дозрілих яйцеклітин (що містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG), може підвищувати ймовірність розвитку СГЯ. Тому застосування hCG не рекомендовано у випадках, коли вже розвивається гіперстимуляція яєчників, а також слід уникати статевого життя, навіть при використанні бар’єрних методів контрацепції, принаймні протягом 4 днів.

Слід мати на увазі, що жінки з проблемами фертильності мають більший ризик самовільного переривання вагітності, ніж жінки загальної популяції.

Ймовірність багатоплідної вагітності та пологів у пацієнток, які проходять лікування з метою стимуляції овуляції, є вищою, ніж при природному зачатті. Однак цей ризик можна зменшити, застосовуючи рекомендовану дозу.

Існує незначне підвищення ризику ектопічної вагітності (вагітність поза маткою) у жінок із ушкодженими матковими трубами.

Багатоплідна вагітність та характеристики батьків, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік матері, характеристики сперми), можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком народження дітей із вадами розвитку.

Лікування Фостіпур Кіт, як і сама вагітність, може підвищувати ризик тромбозу. Тромбоз — це утворення згустку крові в судині, найчастіше у венах ніг або легень.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, особливо якщо:

• Ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик тромбозу;
• Ви або Ваш близький родич коли-небудь страждали від тромбозу;
• У Вас є надлишкова вага.

Цей лікарський засіб отримують з сечі людського походження. Ризик передачі інфекції або захворювання організму повністю усунути неможливо. Однак цей ризик зменшено за рахунок етапів видалення вірусів під час виробництва, зокрема СНІДу, Herpes virus та Papillomavirus.

Випадків вірусного зараження не повідомлялося.

Застосування Фостіпур Кіт із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Фостіпур Кіт не слід застосовувати, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Фостіпур Кіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Фостіпур Кіт

Доза та тривалість лікування:

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Жінки, які не овулюють, і мають нерегулярні або неповні менструації:

Якщо у вас є менструація, лікування слід починати протягом 7 днів після початку менструації (перші 7 днів менструального циклу).

Доза становить 1 ін’єкцію на добу під шкіру (суб’єктом).

Зазвичай початкова доза — від 75 ОІ до 150 ОІ ФСГ (Фостіпур Кіт) на добу. За необхідності дозу можна збільшувати на 37,5–75 ОІ з інтервалом у 7 днів або, бажано, 14 днів, щоб отримати адекватну відповідь.

Максимальна добова доза ФСГ загалом не повинна перевищувати 225 ОІ.

Якщо лікар не виявить адекватної відповіді після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування слід припинити. У наступному циклі лікар призначить вам лікування з більшою початковою дозою.

Коли буде досягнуто гарної відповіді (задовільний фолікулярний ріст), вам введуть лише одну ін’єкцію іншого лікарського засобу (hCG), який використовується для індукції фолікулярної зрілості та вивільнення яєць. Це відбудеться через 24–48 годин після останньої ін’єкції Фостіпур Кіт. Рекомендується мати статеве спілкування в день введення hCG та наступного дня.

Якщо виникне надмірна оваріальна відповідь, лікування слід припинити, а hCG не вводити (див. Можливі побічні ефекти). У наступному циклі лікар призначить вам нижчу початкову дозу.

Жінки, які проходять стимуляцію овуляції з метою множинного фолікулярного росту перед екстракорпоральним заплідненням або іншими методами допоміжної репродукції:

Ситуація 1 – Якщо у вас є менструація

Лікування слід починати на 2–3 день після початку менструації (перші 2–3 дні менструального циклу).

Доза становить 1 ін’єкцію на добу суб’єктально.

Зазвичай використовувана доза суперовуляції — 150–225 ОІ Фостіпур Кіт на добу. Лікування продовжується з корекцією дози відповідно до вашої відповіді до досягнення адекватного фолікулярного росту. Це зазвичай відбувається на 10-й день лікування (у середньому від 5 до 20 днів) і оцінюється за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.

Максимальна доза, як правило, становить 450 ОІ/добу.

Після досягнення фолікулярного росту вводять одну ін’єкцію лікарського засобу для індукції фінальної фолікулярної зрілості; цей препарат містить до 10 000 ОІ хоріонічного гонадотропіну людини (hCG). Ін’єкцію вводять через 24–48 годин після останньої ін’єкції Фостіпур Кіт.

Пункцію яйцеклітин проводять приблизно через 35 годин.

Ситуація 2 — Коли використовується агоніст гонадотропін-релізинг-гормону (GnRH)

Фостіпур Кіт слід вводити приблизно через 2 тижні після початку цього лікування. Обидва лікування продовжують до досягнення адекватного фолікулярного росту. Щодоби вводять одну ін’єкцію Фостіпур Кіт суб’єктально. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом GnRH вводять від 150 до 225 ОІ Фостіпур Кіт протягом перших 7 днів. Далі дозу коригують залежно від оваріальної відповіді.

Інструкції щодо введення:

Фостіпур Кіт вводять підшкірно.

Кожен флакон призначений лише для одного використання, і ін’єкцію слід вводити одразу після приготування.

Після відповідної консультації та належної практики ваш лікар може запропонувати вам самостійно вводити ін’єкції Фостіпур Кіт.

Спочатку лікар повинен:

• Дозволити вам потренуватися у самостійному введенні підшкірної ін’єкції.
• Вказати можливі ділянки шкіри для самостійного введення ін’єкції.
• Пояснити, як турботливо підготувати розчин для ін’єкції.
• Пояснити, як підготувати правильну дозу, яку потрібно вводити.

Перш ніж ви будете самостійно вводити ін’єкцію Фостіпур Кіт, уважно прочитайте наступні інструкції:

Як підготувати та ввести 1 флакон Фостіпур Кіт, використовуючи 1 флакон порошку:

Розчин слід готувати безпосередньо перед ін’єкцією. Кожен флакон використовується лише один раз. Лікарський засіб має бути відновлений за асептичних умов.

Фостіпур Кіт слід відновлювати виключно розчинником, що надається в комплекті.

Підготуйте чисту поверхню та вимийте руки перед відновленням розчину. Дуже важливо, щоб ваші руки та матеріали, які ви будете використовувати, були максимально чистими.

Розкладіть на чистій поверхні наступні матеріали:

• 2 шматочки вати зі спиртом (не входять до комплекту),
• 1 флакон з порошком Фостіпур Кіт,
• 1 шприц із розчинником,
• 1 голку для підготовки ін’єкції,
• 1 тонку голку для підшкірної ін’єкції.

Відновлення розчину для ін’єкції з використанням 1 флакона порошку

Підготовка розчину для ін’єкції:

Приготування вищих доз, використовуючи більше 1 флакону порошку

Якщо ваш лікар порекомендував вам вищі дози, ви можете отримати їх, використовуючи більше одного флакону порошку з попередньо наповненим шприцем розчинника.

Коли відновлюється розчин більше ніж з одного флакону Фостіпур Кіт, після завершення етапу 4, описаного вище, введіть відновлений вміст першого флакону назад у шприц та повільно введіть його у другий флакон. Повторіть етапи 2–4 для другого та наступних флаконів, доки не буде розчинено необхідну кількість флаконів, що відповідає приписаній дозі (в межах максимальної загальної дози 450 МО, що відповідає максимум 6 флаконам Фостіпур Кіт 75 МО, 3 флаконам Фостіпур Кіт 150 МО або 2 флаконам Фостіпур Кіт 225 МО).

Ваш лікар може збільшити вашу дозу на 37,5 МО, що становить половину флакону Фостіпур Кіт 75 МО.

Для цього вам необхідно відновити вміст флакону 75 МО згідно з етапами 2–3, описаними вище, та ввести половину цього відновленого розчину (0,5 мл) у шприц згідно з етапом 4.

У цьому випадку у вас буде дві приготовані дози для ін'єкції: перша — відновлена в 1 мл та друга — що містить 37,5 МО в 0,5 мл.

Обидві дози слід вводити окремими шприцами згідно з наступними етапами.

Розчин має бути прозорим і безбарвним.

Вводьте лікарський засіб субкутанно:

Місце ін'єкції:

• Ваш лікар або медсестра повинні були підказати вам, у якій частині тіла можна робити ін'єкцію цього лікарського засобу. Найпоширеніші місця — стегно або нижня черевна стінка нижче пупка.

• Протріть місце ін'єкції ватним тампоном із спиртом.

Уведення голки:

Ін’єкція розчину:

•Вводьте під шкіру так, як вас навчили. Не вводьте безпосередньо у вену. Повільно і рівномірно натискайте на поршень, щоб розчин був правильно введений і шкіра не пошкодилася.

Витрачайте стільки часу, скільки потрібно, щоб ввести призначений об’єм розчину. Як описано в розділі приготування розчину, залежно від дози, призначеної вашим лікарем, можливо, вам не потрібно буде використовувати весь об’єм розчину.

Вилучення голки:

• Швидко вийміть шприц і притисніть до місця ін’єкції вату, змочену дезінфектантом. Легкий масаж у цьому місці під час збереження тиску допомагає розсіяти розчин Фостіпур Кіт і полегшує дискомфорт.

Утилізація всіх використаних інструментів:

Будь-які невикористані продукти або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог (після завершення ін’єкції всі голки та порожні шприци повинні викидатися у відповідний контейнер).

Якщо ви використали більше Фостіпур Кіт, ніж потрібно

Наслідки передозування Фостіпур Кіт невідомі, хоча можливе виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви ввели більше Фостіпур Кіт, ніж слід, зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули використати Фостіпур Кіт

Зробіть наступну ін’єкцію в той час, коли це було заплановано. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Фостіпур Кіт

Не припиняйте лікування самостійно. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що маєте припинити застосування цього препарату. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фостіпур Кіт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є серйозними і потребують негайних дій, якщо вони виникнуть.

Припиніть застосування Фостіпур Кіт і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне наступне:

Часті — можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб:

• Синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 2 додаткової інформації)

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часті — можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб:

• Головний біль,

• відчуття розпухлості в області живота,

• запор,

• біль у місці ін’єкції.

Нечасті — можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб:

• Підвищення активності щитоподібної залози,
• зміни настрою,
• втому,
• запаморочення,
• труднощі з диханням (диспнея),
• носові кровотечі,
• нудоту, розлад шлунку, біль у животі,
• почервоніння, свербіж,
• приливи гарячого,
• цистит,
• збільшення молочних залоз, біль у молочних залозах,
• труднощі зупинити кровотечу.

Може виникати почервоніння, біль і синці в місці ін’єкції (частота не встановлена).

Див. розділ 2 додаткової інформації щодо ризику утворення тромбів, ектопічної вагітності, багатоплідної вагітності та перерваних вагітностей.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фостіпур Кіт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон і шприц із розчинником у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на флаконі.

Використовуйте одразу після відновлення розчину.

Не використовуйте Фостіпур Кіт, якщо ви помітили, що розчин не виглядає прозорим. Після відновлення розчин має бути прозорим і безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Поверніть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фостіпур Кіт

Діючою речовиною є урофолітропін.

Кожен флакон містить 75 ОД урофолітропіну (фолікулостимулюючий гормон, FSH): 1 мл відновленого розчину містить 75 ОД, 150 ОД, 225 ОД, 300 ОД, 375 ОД або 450 ОД урофолітропіну, коли 1, 2, 3, 4, 5 або 6 флаконів продукту відновлюють відповідно 1 мл розчинника.

Специфічна активність in vivo становить не менше 5000 ОД ФСГ на мг білка.

Інші компоненти:

Порошок: лактоза моногідрат.

Розчинник: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фостіпур Кіт випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.

Упаковки по 1, 5 або 10 комплектів. Кожен комплект містить: 1 флакон з порошком, що містить 75 ОД урофолітропіну, 1 шприц із розчинником об’ємом 1 мл, 1 голку для відновлення розчину та 1 голку для підшкірного введення.

Порошок має вигляд білої або білуватої твердої маси, розчинник — прозора безбарвна рідина.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоді (Італія)

Виробник

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L, Via Martiri di Cefalonia - 26900 Лоді (Італія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника ліцензії на реалізацію:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8-й поверх, приміщення 1,
08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами (концентрації та лікарські форми однакові у всіх країнах, відрізняються лише комерційні назви):

Австрія: Fostimon PFS
Бельгія: Fostimon
Кіпр: Fostimon PFS
Данія: Fostimon Set
Фінляндія: Fostimon Set
Франція: Fostimonkit
Люксембург: Fostimon
Ірландія: Fostimon PFS
Нідерланди: Fostimon Set
Норвегія: Fostimon Set
Іспанія: Фостіпур Кіт
Швеція: Fostimon Set
Великобританія: Fostimon PFS

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2024 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/