Fostipur Kit 75 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fostipur Kit75 UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Urofolitropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Fostipur Kit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fostipur Kit
3. Jak stosować Fostipur Kit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fostipur Kit
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fostipur Kit i do czego służy

• Fostipur Kit stosuje się w celu pobudzenia owulacji u kobiet nie owulujących, u których inne leczenia (cytrynian klomifenu) nie przyniosły skutku.

• W indukcji wielopęcherzykowego rozwoju (a tym samym rozwoju wielu komórek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Urofolitropina to silnie oczyszczona hormona stymulująca pęcherzyk, należąca do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Lek ten należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem zestawu Fostipur

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić niepłodność obu partnerów.

Nie stosować zestawu Fostipur

• Jeśli jest Pani uczulona na urofollitropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku powiększenia jajników lub torbielowatości jajników niebędącej skutkiem zaburzeń hormonalnych (zespół policystycznych jajników).
• W przypadku krwawienia o nieustalonej przyczynie.
• W przypadku raka jajnika, macicy lub piersi.
• W przypadku nieprawidłowego powiększenia (guza) przysadki mózgowej lub podwzgórza (w mózgu).

Nie należy stosować tego leku, jeśli ma się zaburzenia takie jak przedwczesna menopauza, wady wrodzone narządów płciowych lub guzy macicy uniemożliwiające normalne zajście w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Chociaż nie ma doniesień o reakcjach alergicznych po zastosowaniu zestawu Fostipur, należy powiadomić lekarza o wszelkich reakcjach alergicznych na leki podobne.

To leczenie zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zwanej zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS) (patrz Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia hiperstymulacji jajników należy przerwać leczenie i unikać zajścia w ciążę. Pierwsze objawy hiperstymulacji jajników to ból w dolnej części brzucha, nudności, wymioty oraz przyrost masy ciała. Jeśli wystąpią te objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W rzadkich, ale poważnych przypadkach jajniki mogą się powiększyć, a w jamie brzusznej lub klatce piersiowej może gromadzić się płyn.

Lek stosowany w celu wywołania ostatecznej owulacji dojrzałych komórek jajowych (zawierający gonadotropinę kosmopłodową, hCG) może zwiększyć ryzyko wystąpienia OHSS. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, gdy rozwija się hiperstymulacja jajników, a także należy unikać stosunków seksualnych, nawet przy użyciu metod antykoncepcyjnych bariery, przez co najmniej 4 dni.

Należy pamiętać, że kobiety z problemami płodności mają wyższy odsetek poronień samoistnych niż populacja ogólna.

U pacjentek poddawanych leczeniu stymulującemu owulację, częstość występowania ciąż wielopłodowych i urodzeń jest wyższa w porównaniu z poczęciem naturalnym. Jednakże to ryzyko można zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę.

Istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży ektopowego (położenia poza macicą) u kobiet z uszkodzonymi jajowodami.

Ciąże wielopłodowe oraz cechy genetyczne rodziców poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek matki, cechy nasienia) mogą być związane z wyższym ryzykiem wad wrodzonych u noworodków.

Leczenie zestawem Fostipur, podobnie jak sama ciąża, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica to powstawanie skrzepliny krwi w naczyniu krwonośnym, najczęściej w żyłach nóg lub płuc.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie:

• jeśli wiadomo, że ma się zwiększone ryzyko zakrzepicy;
• jeśli Pani lub najbliższy członek rodziny mieli kiedykolwiek zakrzepicę;
• jeśli ma się nadmierną masę ciała.

Ten lek jest przygotowywany z moczu pochodzącego od ludzi. Ryzyko przeniesienia infekcji lub choroby do organizmu nie może być całkowicie wyeliminowane. Jednakże ryzyko to jest ograniczone przez etapy usuwania wirusów w procesie produkcji, szczególnie AIDS, Herpes virus i Papillomavirus.

Nie opisano przypadków zakażenia wirusowego.

Stosowanie zestawu Fostipur z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje, stosowała niedawno lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Zestaw Fostipur nie powinien być stosowany, jeśli Pani jest w ciąży lub karmi piersią.

Zestaw Fostipur zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować zestaw Fostipur

Dawka i długość leczenia:

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety nie owulujące, z nieregularnymi lub niepełnymi menstruacjami:

Jeśli masz menstruację, leczenie należy rozpocząć w ciągu 7 dni od początku krwawienia (pierwsze 7 dni cyklu menstruacyjnego).

Dawka to 1 wstrzyknięcie do podskórza (drogą podskórną) dziennie.

Typowa dawka początkowa to 75 JI do 150 JI FSH (zestaw Fostipur) dziennie. Dawka może być zwiększana w razie potrzeby o 37,5 do 75 JI co 7 dni lub, co wskazane, co 14 dni, aby osiągnąć odpowiednią reakcję.

Maksymalna dzienna dawka FSH nie powinna przekraczać zazwyczaj 225 JI.

Jeśli po 4 tygodniach leczenia lekarz nie stwierdzi odpowiedniej reakcji, cykl leczenia należy przerwać. W kolejnym cyklu lekarz zaleci leczenie z wyższą dawką początkową.

Gdy osiągnięto dobrą odpowiedź (zadowalający wzrost pęcherzyków Graafa), podaje się wyłącznie jedno wstrzyknięcie innego leku (hCG), stosowanego w celu wywołania dojrzewania pęcherzyków i uwolnienia komórek jajowych. Ma to miejsce 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zestawu Fostipur. Zaleca się stosunek seksualny w dniu podania hCG oraz następnego dnia.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź jajników, leczenie należy przerwać i nie podaje się hCG (patrz Możliwe działania niepożądane). W kolejnym cyklu lekarz zaleci niższą dawkę początkową.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu wielokrotnej produkcji pęcherzyków przed zapłodnieniem in vitro lub innymi technikami wspomaganego rozrodu:

Sytuacja 1 – Jeśli masz menstruację

Leczenie należy rozpocząć 2. lub 3. dnia cyklu menstruacyjnego.

Dawka to 1 wstrzyknięcie dziennie drogą podskórną.

Typowa dawka stosowana w nadstimulacji to 150–225 JI zestawu Fostipur dziennie. Leczenie trwa dalej, z dostosowaniem dawki w zależności od odpowiedzi, aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Osiąga się to zazwyczaj w 10. dniu leczenia (średnio po 5–20 dniach) i ocenia się na podstawie badań krwi i/lub badań USG.

Maksymalna dawka to zazwyczaj 450 JI/dzień.

Po osiągnięciu odpowiedniego rozwoju pęcherzyków podaje się pojedyncze wstrzyknięcie leku wywołującego ostateczne dojrzewanie pęcherzyków; lek ten zawiera do 10 000 JI ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Podaje się je 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zestawu Fostipur.

Punkcję komórek jajowych przeprowadza się około 35 godzin później.

Sytuacja 2 – Gdy stosuje się agonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)

Zestaw Fostipur należy podawać około 2 tygodnie po rozpoczęciu tego leczenia. Oba leczenia kontynuuje się aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Podaje się 1 wstrzyknięcie zestawu Fostipur dziennie drogą podskórną. Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą GnRH, podaje się 150–225 JI zestawu Fostipur przez pierwsze 7 dni. Następnie dawkę dostosowuje się w zależności od odpowiedzi jajników.

Instrukcje podania:

Zestaw Fostipur podaje się w formie wstrzyknięcia do podskórza (drogą podskórną).

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i wstrzyknięcie należy podać natychmiast po przygotowaniu.

Po odpowiednim doradzeniu i odpowiednim ćwiczeniu, lekarz może zalecić, byś sama podała sobie wstrzyknięcie zestawu Fostipur.

Po pierwsze, lekarz powinien:

• Pozwolić Ci poćwiczyć samodzielne podawanie wstrzyknięcia podskórnej.
• Wskazać możliwe obszary ciała, w które możesz podać zastrzyk.
• Wskazać, jak dokładnie przygotować roztwór do wstrzyknięcia.
• Wyjaśnić, jak przygotować właściwą dawkę do podania.

Zanim sama podasz sobie wstrzyknięcie zestawu Fostipur, dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje:

Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę zestawu Fostipur, używając 1 fiolki z proszkiem:

Roztwór należy przygotować tuż przed wstrzyknięciem. Każdą fiolkę używa się tylko raz. Lek należy rekonstytuować w warunkach bezpiecznych.

Zestaw Fostipur należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą rozpuszczalnika dołączonego do opakowania.

Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce przed rekonstytucją roztworu. Ważne jest, aby zarówno Twoje ręce, jak i używane przyrządy były jak najczystsze.

Rozłóż następujące materiały na czystej powierzchni:

• 2 waty z alkoholem (nie zawarte w opakowaniu),
• 1 fiolkę zawierającą proszek Fostipur Kit,
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem,
• 1 igłę do przygotowania wstrzyknięcia,
• 1 cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego.

Rekonstytucja roztworu do wstrzyknięcia przy użyciu 1 fiolki z proszkiem

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia:

Przygotowanie wyższych dawek, stosując więcej niż 1 fiolkę proszku

Jeśli lekarz zalecił wyższe dawki, można je przygotować, stosując więcej niż 1 fiolkę proszku i jednostrzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem.

Gdy rekonstytuuje się zawartość więcej niż jednej fiolki z zestawu Fostipur Kit, po zakończeniu etapu 4 opisanego powyżej, należy ponownie wprowadzić zawartość pierwszej rekonstytuowanej fiolki do strzykawki i powoli wstrzyknąć do drugiej fiolki. Następnie należy powtórzyć etapy 2–4 dla drugiej i kolejnych fiolek, aż do rozpuszczenia odpowiedniej liczby fiolek odpowiadającej przepisanej dawce (w granicach maksymalnej dawki całkowitej 450 IU, co odpowiada maksymalnie 6 fiolkom Fostipur Kit 75 IU, 3 fiolkom Fostipur Kit 150 IU lub 2 fiolkom Fostipur Kit 225 IU).

Lekarz może zwiększyć dawkę o 37,5 IU, co odpowiada połowie zawartości fiolki Fostipur Kit 75 IU.

W tym celu należy rekonstytuować zawartość fiolki 75 IU zgodnie z etapami 2–3 opisanymi powyżej, a następnie zgodnie z etapem 4 wprowadzić połowę tej roztworzonej zawartości (0,5 ml) do strzykawki.

W takiej sytuacji będą dostępne dwie przygotowane porcje do wstrzyknięcia: pierwsza – rekonstytuowana w objętości 1 ml, oraz druga – zawierająca 37,5 IU w objętości 0,5 ml.

Obie porcje należy wstrzyknąć osobno, każdą za pomocą oddzielnej strzykawki, zgodnie z poniższymi etapami.

Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.

Wstrzyknij lek podskórnie:

Miejsce wstrzyknięcia:

•Lekarz lub pielęgniarka wskazali, w którym miejscu ciała można zaaplikować lek. Najczęstsze miejsca to udo lub dolna część ściany brzusznej poniżej pępka.

• Oczyść miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.

Umieszczenie igły:

Wstrzykiwanie roztworu:

•Wstrzykujepod skórę, tak jak nauczono . Nie wstrzykujeprosto do żyły . Naciskaj tłoczek powoli i równomiernie , tak aby roztwór został prawidłowo wstrzykniętyi nie uszkodzić skóry .

Zachowaj tyle czasu, ile potrzebujesz, aby wstrzyknąć przepisany objętość roztworu. Jak opisano w przygotowaniu roztworu, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, może nie być konieczne użycie całkowitej objętości roztworu.

Wyciąganie igły:

• Wyciągnij strzykawkę szybko i uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną środkiem odkażającym. Delikatny masaż miejsca wstrzyknięcia, podczas gdy nadal utrzymujesz ucisk, pomoże rozprowadzić roztwór Fostipur Kit i złagodzi dolegliwości.

Unieszkodliwienie wszystkich użytych narzędzi:

Wszystkie nieużywane produkty lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami (po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika) .

Jeśli zastosował(e) pan(i) więcej Fostipur Kit niż należy

Efekty przedawkowania Fostipur Kit są nieznane, choć można założyć, że może wystąpić zespół nadreakcji jajników (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli zastosowano więcej Fostipur Kit niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniał(e) pan(i) zastosować Fostipur Kit

Zrób kolejne wstrzyknięcie w zaplanowanym czasie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie Fostipur Kit

Nie przerywaj leczenia na własną rękę. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie stosowania tego leku. Jeśli ma pan(i) inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fostipur Kit może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowego działania, jeśli je doświadczysz.

Należy natychmiast przerwać stosowanie Fostipur Kit i udać się do lekarza, jeśli wystąpi to poniżej:

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zespół nadreakcji jajników (patrz punkt 2 dodatkowych informacji)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Ból głowy,

• uczucie wzdęć w jamie brzusznej,

• zaparcia,

• ból w miejscu zastrzyku.

Niecześci, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zwiększona aktywność tarczycy,
• zmiany nastroju,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• trudności w oddychaniu (dyspneja),
• krwawienie z nosa,
• nudności, niestrawność, ból brzucha,
• zaczerwienienie, swędzenie,
• uderzenia gorąca,
• zapalenie pęcherza,
• powiększenie piersi, ból piersi,
• trudności w zatrzymaniu krwawienia.

Może wystąpić zaczerwienienie, ból i siniaki w miejscu zastrzyku (częstość nieustalona).

Zobacz punkt 2 dodatkowych informacji dotyczący ryzyka powstawania skrzeplin krwi, ciąży ektopowej, ciąży mnogiej i poronień.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fostipur Kit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj fiolkę oraz strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na tekturowej puszce i na fiolce.

Użyj natychmiast po rekonstytucji.

Nie stosuj Fostipur Kit, jeśli zauważysz, że roztwór nie wydaje się przejrzysty. Po rekonstytucji roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fostipur Kit

Substancją czynną jest urofolitropina.

Każdy fiolka zawiera 75 JI urofolitropiny (hormon folikulotropowy, FSH): 1 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 75 JI, 150 JI, 225 JI, 300 JI, 375 JI lub 450 JI urofolitropiny, gdy 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 fiol produktu zostanie rozcieńczonych w 1 ml rozpuszczalnika.

Aktywność specyficzna in vivo wynosi co najmniej 5000 JI FSH na mg białka.

Pozostałe składniki to:

Proszek: laktoza jednowodna.

Rozpuszczalnik: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fostipur Kit jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Opakowania kartonowe zawierające 1, 5 lub 10 zestawów. Każdy zestaw zawiera: 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 75 JI urofolitropiny, 1 strzykawkę wypełnioną 1 ml rozpuszczalnika, 1 igłę do rekonstytucji oraz 1 igłę do wstrzykiwania podskórnej.

Wygląd proszku: biała lub prawie biała, zwartniała masa; rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi (Włochy)

Producent

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L, Via Martiri di Cefalonia - 26900 Lodi (Włochy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
Piętro 8, Lokal 1,
08028 Barcelona (Hiszpania)

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami (stężenia i postaci farmaceutyczne są identyczne we wszystkich krajach, zmieniają się jedynie nazwy handlowe):

Austria: Fostimon PFS
Belgia: Fostimon
Cypr: Fostimon PFS
Dania: Fostimon Set
Finlandia: Fostimon Set
Francja: Fostimonkit
Luksemburg: Fostimon
Irlandia: Fostimon PFS
Holandia: Fostimon Set
Norwegia: Fostimon Set
Hiszpania: Fostipur Kit
Szwecja: Fostimon Set
Wielka Brytania: Fostimon PFS

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/