Фостипур Кит 75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фостипур Кит 75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Урофоллитропин

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните данный листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова его прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Фостипур Кит и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фостипур Кит
3. Как применять Фостипур Кит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фостипур Кит
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фостипур Кит и для чего он применяется

• Фостипур Кит используется для стимуляции овуляции у женщин, у которых отсутствует овуляция, и которые не реагируют на другие виды лечения (кломифен цитрат).

• Для индукции множественного фолликулярного развития (и, соответственно, созревания нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.

Урофоллитропин — это высокочистый фолликулостимулирующий гормон, относящийся к группе лекарственных средств, называемых гонадотропинами.

Данный препарат следует применять только под контролем врача.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фостипур Кит

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность обоих партнеров.

Не используйте Фостипур Кит

• Если у Вас аллергия на урофоллитропин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При увеличении размеров яичников или наличии кист яичников, не связанных с гормональным нарушением (синдром поликистозных яичников).
• При кровотечении неустановленного происхождения.
• При раке яичников, матки или молочной железы.
• При аномальном увеличении (опухоли) гипофиза или гипоталамуса (в головном мозге).

Не следует применять это лекарственное средство, если у Вас имеются нарушения, такие как преждевременная менопауза, врождённые аномалии половых органов или опухоли матки, препятствующие нормальному течению беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Хотя информация о случаях аллергических реакций на Фостипур Кит отсутствует, Вы должны сообщить врачу, если у Вас когда-либо возникали аллергические реакции на аналогичные лекарственные средства.

Данное лечение увеличивает риск развития заболевания, известного как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. Возможные побочные эффекты). При развитии гиперстимуляции яичников лечение необходимо прекратить, и следует избегать наступления беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников — боль в нижней части живота, тошнота (недомогание), рвота и увеличение массы тела. При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В редких, но тяжёлых случаях яичники могут значительно увеличиться в размерах, и может накапливаться жидкость в брюшной полости или грудной клетке.

Лекарственное средство, применяемое для окончательного созревания и овуляции яйцеклеток (содержащее хорионический гонадотропин человека, hCG), может увеличить вероятность развития СГЯ. Поэтому применение hCG не рекомендуется в случаях, когда развивается гиперстимуляция яичников, а также следует воздержаться от половых контактов, даже при использовании барьерных методов контрацепции, в течение как минимум 4 дней.

Следует учитывать, что у женщин с бесплодием частота самопроизвольных выкидышей выше, чем в общей популяции.

Частота многоплодной беременности и рождения детей у пациенток, проходящих лечение по стимуляции овуляции, выше по сравнению с естественным зачатием. Однако этот риск можно снизить, если использовать рекомендованную дозу.

У женщин с повреждёнными маточными трубами незначительно возрастает риск внематочной (экстракорпоральной) беременности.

Многоплодная беременность и особенности родителей, проходящих лечение бесплодия (например, возраст матери, характеристики спермы), могут быть связаны с повышенным риском врождённых аномалий у новорождённых.

Лечение Фостипур Кит, как и сама беременность, может увеличить риск тромбоза. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или лёгких.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, особенно:

• если Вы уже знаете, что имеете повышенный риск тромбоза;
• если у Вас или у близкого родственника ранее был тромбоз;
• если у Вас выраженный избыточный вес.

Это лекарственное средство получают из мочи человека. Риск передачи инфекции или заболевания с помощью этого препарата не может быть полностью исключён. Однако этот риск минимизирован за счёт этапов удаления вирусов в процессе производства, в частности, вирусов СПИДа, Herpes virus и Papillomavirus.

Случаи вирусного загрязнения не описаны.

Применение Фостипур Кит вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Фостипур Кит не следует применять, если Вы беременны или кормите грудью.

Фостипур Кит содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Фостипур Кит

Дозировка и продолжительность лечения:

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Женщины, у которых не происходит овуляция и имеются нерегулярные или неполные менструации:

Если у вас есть менструация, начинать лечение следует в течение 7 дней с начала менструации (в первые 7 дней менструального цикла).

Доза составляет 1 инъекцию в день под кожу (субкожно).

Обычная начальная доза — 75 МЕ до 150 МЕ ФСГ (Фостипур Кит) в сутки. При необходимости дозу можно увеличивать на 37,5 МЕ до 75 МЕ с интервалом в 7 дней или, предпочтительно, 14 дней, чтобы добиться адекватного ответа.

Максимальная суточная доза ФСГ, как правило, не должна превышать 225 МЕ.

Если врач не отмечает адекватного ответа после 4 недель лечения, данный цикл лечения следует прекратить. В следующем цикле врач назначит вам лечение с более высокой начальной дозой.

Когда будет достигнут хороший ответ (удовлетворительный рост фолликулов), вам будет сделана одна инъекция другого лекарственного препарата (ХГЧ), используемого для индукции созревания фолликулов и высвобождения яйцеклеток. Это произойдёт через 24–48 часов после последней инъекции Фостипур Кит. Рекомендуется иметь половые контакты в день введения ХГЧ и на следующий день.

Если наблюдается чрезмерная овариальная реакция, лечение следует прекратить, и ХГЧ не вводится (см. Возможные побочные эффекты). В следующем цикле врач назначит вам более низкую начальную дозу.

Женщины, проходящие стимуляцию овуляции с целью множественного роста фолликулов перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции:

Ситуация 1 — Если у вас есть менструация

Лечение следует начинать на 2–3 день менструации (в первые 2–3 дня менструального цикла).

Доза составляет 1 инъекцию в день субкожно.

Обычно используемая доза для гиперовуляции — 150–225 МЕ Фостипур Кит в сутки. Лечение продолжается с коррекцией дозы в зависимости от вашей реакции до достижения адекватного фолликулярного развития. Обычно это достигается к 10-му дню лечения (в среднем от 5 до 20 дней) и оценивается по результатам анализа крови и/или ультразвуковых исследований.

Максимальная доза, как правило, составляет 450 МЕ/сутки.

После достижения фолликулярного развития вводится одна инъекция препарата, используемого для индукции окончательного созревания фолликулов; данный препарат содержит до 10 000 МЕ хорионического гонадотропина (ХГЧ). Введение проводится через 24–48 часов после последней инъекции Фостипур Кит.

Пункция яйцеклеток проводится примерно через 35 часов.

Ситуация 2 — При использовании агониста гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ)

Фостипур Кит следует вводить примерно через 2 недели после начала лечения агонистом ГнРГ. Оба лечения продолжаются до достижения адекватного фолликулярного развития. Вводится 1 инъекция Фостипур Кит в день субкожно. Например, после 2 недель лечения агонистом ГнРГ в течение первых 7 дней вводят от 150 до 225 МЕ Фостипур Кит. Доза затем корректируется в зависимости от овариального ответа.

Инструкции по применению:

Фостипур Кит вводится путём подкожной инъекции.

Каждый флакон предназначен только для однократного использования, и инъекция должна быть сделана немедленно после приготовления раствора.

После соответствующей консультации и отработки техники врач может порекомендовать вам самостоятельно вводить инъекции Фостипур Кит.

Сначала врач должен:

• Позволить вам отработать технику самостоятельного введения подкожной инъекции.
• Указать вам возможные участки тела для введения инъекции.
• Объяснить, как тщательно приготовить раствор для инъекции.
• Разъяснить, как правильно подготовить необходимую дозу.

Перед тем как вводить себе инъекцию Фостипур Кит, внимательно прочитайте следующие инструкции:

Как приготовить и ввести 1 флакон Фостипур Кит, используя 1 флакон порошка:

Раствор следует готовить непосредственно перед введением инъекции. Каждый флакон используется только один раз. Восстановление раствора должно проводиться в асептических условиях.

Фостипур Кит следует восстанавливать ТОЛЬКО растворителем, входящим в комплект.

Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки перед восстановлением раствора. Очень важно, чтобы ваши руки и используемые инструменты были максимально чистыми.

Разложите на чистой поверхности следующие материалы:

• 2 кусочка ваты со спиртом (не входят в упаковку),
• 1 флакон, содержащий порошок Фостипур Кит,
• 1 шприц с предварительно заправленным растворителем,
• 1 иглу для приготовления инъекции,
• 1 тонкую иглу для подкожной инъекции.

Восстановление раствора для инъекции с использованием 1 флакона порошка

Приготовление раствора для инъекции:

Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца; вставьте иглу для реконституции (длинную иглу) в шприц. Осторожно поместите шприц на чистую поверхность и избегайте контакта с иглой.

	Снимите цветную пластиковую пробку флакона с порошком, аккуратно потянув её вверх. Обработайте верхнюю часть резиновой пробки ватой, смоченной спиртом, и дайте ей высохнуть.
	Возьмите шприц, снимите защитный колпачок с иглы и медленно введите растворитель во флакон с порошком через центральную часть резиновой пробки. Плотно нажмите на поршень, чтобы полностью выдавить растворитель на порошок. Поршень шприца оснащён ограничителем, предотвращающим его случайное выпадение из шприца и обеспечивающим удобство при введении инъекции. НЕ ВСТРАЧИВАЙТЕ, но слегка покачивайте флакон в руках, пока порошок полностью не растворится, по возможности избегая образования пены.
	После того как порошок полностью растворился (обычно это происходит сразу), медленно наберите раствор в шприц. Не вынимая иглу, переверните флакон вверх дном. Убедитесь, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Аккуратно потяните поршень, чтобы набрать весь раствор в шприц. Проверьте, что восстановленный раствор прозрачный и бесцветный.

Подготовка более высоких доз, используя более одного флакона порошка

Если вашему врачу необходимо назначить более высокую дозу, вы можете получить её, используя более одного флакона порошка с одним предварительно заполненным шприцем растворителя.

Когда восстанавливается более одного флакона препарата Фостипур Кит, на завершающем этапе 4, описанном выше, введите содержимое первого восстановленного флакона снова в шприц и медленно введите его во второй флакон. Повторите этапы 2–4 для второго и последующих флаконов до полного растворения необходимого количества флаконов, соответствующего назначенной дозе (в пределах максимальной общей дозы 450 МЕ, что соответствует максимум 6 флаконам Фостипур Кит 75 МЕ, 3 флаконам Фостипур Кит 150 МЕ или 2 флаконам Фостипур Кит 225 МЕ).

Ваш врач может увеличить вашу дозу на 37,5 МЕ, что составляет половину содержимого одного флакона Фостипур Кит 75 МЕ.

Для этого вы должны восстановить содержимое флакона 75 МЕ в соответствии с этапами 2–3, описанными выше, и ввести половину полученного восстановленного раствора (0,5 мл) в шприц согласно этапу 4.

В этом случае у вас будет две приготовленные дозы для инъекции: первая — восстановленная в объёме 1 мл, и вторая — содержащая 37,5 МЕ в объёме 0,5 мл.

Обе дозы должны быть введены отдельными шприцами в соответствии со следующими этапами.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Вводите лекарство подкожно:

	Когда в шприце уже будет находиться описанная доза, установите защитный колпачок на иглу. Снимите иглу со шприца и замените её на тонкую иглу для подкожного введения, включая защитный колпачок. Прочно вставьте тонкую иглу в корпус шприца. Затем немного поверните её, чтобы убедиться в полном закреплении, обеспечив тем самым надёжное уплотнение.
	Снимите защитный колпачок с иглы. Держите шприц иглой вверх и слегка постучите по бокам шприца, чтобы переместить любой пузырёк воздуха к верхней части. Нажмите на поршень до тех пор, пока капля жидкости не появится на кончике иглы. • Не используйте, если раствор содержит частицы или мутный.

Место инъекции:

• Ваш врач или медсестра укажет вам, в какую часть тела следует вводить лекарство. Наиболее распространённые места — бедро или нижняя часть живота ниже пупка.

• Очистите место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом.

Установка иглы:

Плотно сожмите кожу. Другой рукой введите иглу резким движением, подобным броску дротика, под углом 45° или 90°.

Инъекция раствора:

• Вводите препарат под кожу так, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. Медленно и равномерно надавливайте на поршень, чтобы раствор был введен правильно и кожа не была повреждена.

Уделите столько времени, сколько потребуется, чтобы ввести предписанное объем раствора. Как описано в разделе приготовления раствора, в зависимости от дозы, назначенной вашим врачом, вам может не понадобиться использовать весь объем раствора.

Извлечение иглы:

• Быстро извлеките шприц и прижмите место инъекции ватным тампоном со спиртом. Легкий массаж места инъекции при сохранении давления помогает равномерно распределить раствор Фостипур Кит и уменьшить дискомфорт.

Утилизация всех использованных инструментов:

Все неиспользованные продукты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями (после завершения инъекции все иглы и пустые шприцы должны выбрасываться в подходящий контейнер).

Если вы применили больше Фостипур Кит, чем нужно

Последствия передозировки Фостипур Кит неизвестны, однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. Возможные побочные эффекты). Если вы применили больше Фостипур Кит, чем нужно, свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема препарата внутрь немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Фостипур Кит

Сделайте следующую инъекцию в то время, которое было запланировано. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если вы прервали лечение Фостипур Кит

Не прерывайте лечение самостоятельно. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения применения этого препарата. Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фостипур Кит может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются серьёзными и требуют немедленного вмешательства, если они возникнут.

Вы должны прекратить применение Фостипур Кит и немедленно обратиться к врачу, если произойдёт следующее:

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• Синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 2 дополнительной информации)

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• Головная боль,

• ощущение вздутия живота,

• Запор,

• боль в месте инъекции.

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

• Повышенная активность щитовидной железы,
• перепады настроения,
• усталость,
• головокружение,
• затруднённое дыхание (одышка),
• носовые кровотечения,
• тошнота, расстройство желудка, боли в животе,
• покраснение, зуд,
• приливы,
• цистит,
• увеличение молочных желёз, боли в молочных железах,
• затруднение остановки кровотечения.

Может возникать покраснение, боль и кровоподтёки в месте инъекции (частота не установлена).

См. раздел 2 дополнительной информации о риске образования тромбов, внематочной беременности, многоплодной беременности и выкидышей.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фостипур Кит

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон и шприц с растворителем в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на картонной коробке и на флаконе.

Использовать немедленно после восстановления раствора.

Не используйте Фостипур Кит, если раствор после восстановления выглядит мутным. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фостипур Кит

Действующее вещество — урофоллитропин.

Каждый флакон содержит 75 МЕ урофоллитропина (фолликулостимулирующего гормона, ФСГ): 1 мл восстановленного раствора содержит 75 МЕ, 150 МЕ, 225 МЕ, 300 МЕ, 375 МЕ или 450 МЕ урофоллитропина при восстановлении 1, 2, 3, 4, 5 или 6 флаконов препарата соответственно в 1 мл растворителя.

Специфическая активность in vivo составляет не менее 5000 МЕ ФСГ на 1 мг белка.

Прочие компоненты:

Порошок: лактоза моногидрат.

Растворитель: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фостипур Кит выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций.

Коробки, содержащие 1, 5 или 10 комплектов. Каждый комплект включает: 1 флакон с порошком, содержащим 75 МЕ урофоллитропина, 1 предварительно заполненный шприц с 1 мл растворителя, 1 иглу для восстановления и 1 иглу для подкожного введения.

Порошок представляет собой твёрдую массу белого или почти белого цвета, растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди (Италия)

Производитель

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L, Via Martiri di Cefalonia - 26900 Лоди (Италия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8-й этаж, помещение 1,
08028 Барселона (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями (концентрации и лекарственные формы идентичны во всех странах, различаются только наименования):

Австрия: Fostimon PFS
Бельгия: Fostimon
Кипр: Fostimon PFS
Дания: Fostimon Set
Финляндия: Fostimon Set
Франция: Fostimonkit
Люксембург: Fostimon
Ирландия: Fostimon PFS
Нидерланды: Fostimon Set
Норвегия: Fostimon Set
Испания: Фостипур Кит
Швеция: Fostimon Set
Великобритания: Fostimon PFS

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/