Фостіпур Кіт 150 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фостіпур Кіт 150 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Урофолітропін

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Фостіпур Кіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фостіпур Кіт
3. Як застосовувати Фостіпур Кіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фостіпур Кіт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фостіпур Кіт і для чого його застосовують

• Фостіпур Кіт застосовують для стимуляції овуляції у жінок, які не овулюють і не реагують на інші види лікування (цитрат кломіфену).

• Для індукції розвитку багатофолікулярного апарату (і, відповідно, кількох яєчок) у жінок, які проходять курси лікування безпліддя.

Урофолітропін — це дуже добре очищена фолікулостимулююча гормональна речовина, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гонадотропінами.

Цей препарат слід застосовувати під контролем лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фостіпуру Кіт

Перед початком лікування слід оцінити фертильність обох партнерів.

Не застосовуйте Фостіпур Кіт

• Якщо Ви маєте алергію на урофолітропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• При збільшенні розмірів яєчників або наявності кіст яєчників, що не є наслідком гормонального порушення (синдром полікістозних яєчників).
• При кровотечі невідомого походження.
• При раку яєчників, матки або молочних залоз.
• При аномальному утворенні (пухлині) гіпофізи або гіпоталамуса (в головному мозку).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо у Вас є такі захворювання, як передчасна менопауза, вроджені аномалії статевих органів або пухлини матки, які перешкоджають нормальній вагітності.

Попередження та застереження

Хоча інформація про алергічні реакції на Фостіпур Кіт відсутня, Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас виникали алергічні реакції на подібні ліки.

Це лікування підвищує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникне гіперстимуляція яєчників, лікування слід припинити, і Ви повинні уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимуляції яєчників — це біль у нижній частині живота, а також нудота, блювота та збільшення ваги тіла. Якщо з'являться ці симптоми, Вам необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. У важких, хоча й рідкісних випадках, яєчники можуть значно збільшитися в розмірах, і рідина може накопичуватися в черевній порожнині або в грудній клітці.

Лікарський засіб, що використовується для остаточної стимуляції вивільнення зрілих яйцеклітин (який містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG), може підвищувати ймовірність розвитку СГЯ. Тому застосування hCG не рекомендується у випадках, коли вже розвивається гіперстимуляція яєчників, а також слід уникати статевих контактів, навіть при використанні бар'єрних методів контрацепції, принаймні протягом 4 днів.

Слід мати на увазі, що жінки з проблемами фертильності мають більший ризик спонтанних абортів порівняно з загальною популяцією.

Ризик багатоплідної вагітності та народження дітей у пацієнтів, які проходять лікування для стимуляції овуляції, зростає порівняно з природним зачаттям. Однак цей ризик можна зменшити, якщо застосовувати рекомендовану дозу.

Існує незначне підвищення ризику ектопічної вагітності (вагітність поза маткою) у жінок із ураженими трубами Фаллопія.

Багатоплідна вагітність та характеристики батьків, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік матері, характеристики сперми), можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком вроджених аномалій у новонароджених.

Лікування Фостіпуром Кіт, як і сама вагітність, може підвищувати ризик тромбозу. Тромбоз — це утворення згустку крові у судині, найчастіше у венах ніг або легенів.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, особливо:

• якщо Ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик тромбозу;
• якщо Ви або Ваші близькі родичі коли-небудь страждали від тромбозу;
• якщо у Вас є надмірна вага.

Цей лікарський засіб отримують з сечі людського походження. Ризик передачі інфекції або захворювання організму не може бути повністю усунений. Однак цей ризик обмежений етапами інактивації вірусів у процесі виробництва, зокрема ВІЛ, Herpes virus та Papillomavirus.

Випадків вірусного зараження не повідомлялося.

Застосування Фостіпуру Кіт з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Фостіпур Кіт не слід застосовувати, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Фостіпур Кіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фостіпур Кіт

Доза та тривалість лікування:

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Жінки, які не овулюють і мають нерегулярні або неповні менструації:

Якщо у вас є менструація, лікування слід починати протягом 7 днів після початку менструації (перші 7 днів менструального циклу).

Доза становить 1 ін'єкцію на добу під шкіру (субкутанно).

Початкова звичайна доза — 75 ОД до 150 ОД ФСГ (Фостіпур Кіт) на добу. Цю дозу можна збільшувати за необхідності, на 37,5 ОД до 75 ОД, з інтервалами через 7 днів або, бажано, через 14 днів, щоб отримати адекватну відповідь.

Максимальна добова доза ФСГ, як правило, не повинна перевищувати 225 ОД.

Якщо ваш лікар не виявить адекватної відповіді після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування слід припинити. Для наступного циклу ваш лікар призначить вам лікування з більшою початковою дозою.

Коли буде досягнуто гарної відповіді (задовільний фолікулярний ріст), вам введуть лише одну ін'єкцію іншого лікарського засобу (hCG), який використовується для індукції фолікулярної дозрівання та вивільнення яйцеклітин. Це буде зроблено через 24–48 годин після останньої ін'єкції Фостіпур Кіт. Рекомендується мати статеве зв’язок у день введення hCG та наступного дня.

Якщо виникне надмірна оваріальна відповідь, лікування слід припинити, а hCG не вводити (див. Можливі побічні ефекти). Для наступного циклу ваш лікар призначить нижчу початкову дозу.

Жінки, яким проводиться оваріальна стимуляція з метою множинного фолікулярного росту перед екстракорпоральним заплідненням або іншими методами допоміжних репродуктивних технологій:

Ситуація 1 – Якщо у вас є менструація

Лікування слід починати на 2–3-й день початку менструації (перші 2–3 дні менструального циклу).

Доза становить 1 ін'єкцію на добу субкутанно.

Звичайна доза для суперовуляції — 150–225 ОД Фостіпур Кіт на добу. Лікування продовжується з корекцією дози відповідно до вашої реакції до досягнення адекватного фолікулярного росту. Це, як правило, відбувається приблизно на 10-й день лікування (в середньому від 5 до 20 днів) і оцінюється шляхом аналізу крові та/або ехографічного дослідження.

Максимальна доза, як правило, становить 450 ОД/добу.

Після досягнення фолікулярного росту вводять одну ін'єкцію лікарського засобу для індукції фінальної фолікулярної дозрівання; цей препарат містить до 10 000 ОД хоріонічного гонадотропіну людини (hCG). Його вводять через 24–48 годин після останньої ін'єкції Фостіпур Кіт.

Пункцію яйцеклітин проводять приблизно через 35 годин.

Ситуація 2 — Коли використовується агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ)

Фостіпур Кіт слід вводити приблизно через 2 тижні після початку цього лікування. Обидва лікування продовжуються до досягнення адекватного фолікулярного росту. Вводять 1 ін'єкцію Фостіпур Кіт на добу субкутанно. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом ГнРГ, вводять 150–225 ОД Фостіпур Кіт протягом перших 7 днів. Дозу потім коригують залежно від оваріальної відповіді.

Інструкції щодо застосування:

Фостіпур Кіт вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанно).

Кожен флакон призначений для одного застосування, і ін'єкцію слід вводити негайно після приготування розчину.

Після належного інструктажу та відпрацювання техніки, ваш лікар може дозволити вам самостійно вводити ін'єкції Фостіпур Кіт.

Спочатку ваш лікар повинен:

• Дозволити вам відпрацювати техніку самостійного введення субкутанної ін'єкції.
• Вказати можливі ділянки тіла для самостійного введення ін'єкції.
• Пояснити, як турботливо підготувати розчин для ін'єкції.
• Пояснити, як підготувати правильну дозу, яку слід вводити.

Перед тим як вводити собі ін'єкцію Фостіпур Кіт, уважно прочитайте наступні інструкції:

Як підготувати та ввести 1 флакон Фостіпур Кіт, використовуючи 1 флакон порошку:

Розчин слід готувати безпосередньо перед введенням ін'єкції. Кожен флакон використовується лише один раз. Лікарський засіб повинен бути відновлений за асептичних умов.

Фостіпур Кіт слід відновлювати виключно розчинником, який надається в комплекті.

Підготуйте чисту поверхню та вимийте руки перед відновленням розчину. Дуже важливо, щоб ваші руки та матеріали, які ви будете використовувати, були максимально чистими.

Розмістіть на чистій поверхні наступні матеріали:

• 2 шматочки вати зі спиртом (не входять до комплекту),
• 1 флакон з порошком Фостіпур Кіт,
• 1 шприц із попередньо наповненим розчинником,
• 1 голку для підготовки ін'єкції,
• 1 тонку голку для субкутанної ін'єкції.

Відновлення розчину для ін'єкції з використанням 1 флакона порошку

Підготовка розчину для ін'єкції:

Підготовка вищих доз із використанням більше ніж 1 флакона порошку

Якщо ваш лікар порекомендував вам вищі дози, ви можете отримати їх, використовуючи більше ніж 1 флакон порошку з однією переднаповненою шприцом розчинника.

Коли відновлюють розчин більше ніж з 1 флакона Фостіпур Кіт, після завершення етапу 4, описаного вище, введіть відновлений вміст першого флакона знову в шприц і повільно введіть його у другий флакон. Повторіть етапи 2–4 для другого та наступних флаконів, доки не буде розчинено необхідну кількість флаконів, що відповідає приписаній дозі (в межах максимальної загальної дози 450 МО, що відповідає максимум 6 флаконам Фостіпур Кіт 75 МО, 3 флаконам Фостіпур Кіт 150 МО або 2 флаконам Фостіпур Кіт 225 МО).

Ваш лікар може збільшити вашу дозу на 37,5 МО, що становить половину флакона Фостіпур Кіт 75 МО.

Для цього вам необхідно відновити вміст флакона 75 МО згідно з етапами 2–3, описаними вище, і ввести половину цього відновленого розчину (0,5 мл) у шприц згідно з етапом 4.

У такому разі у вас буде дві приготовані дози для введення: перша — відновлена в 1 мл, друга — що містить 37,5 МО в 0,5 мл.

Обидві дози слід вводити окремими шприцами згідно з наступними етапами.

Розчин має бути прозорим і безбарвним.

Вводьте лікарський засіб суб’єктально:

Місце ін'єкції:

• Ваш лікар або медсестра повинні вказати вам, у яку частину тіла потрібно вводити ліки. Найпоширеніші місця — стегно або нижня частина черевної стінки нижче пупка.

• Протріть місце ін'єкції ваткою, змоченою спиртом.

Встановлення голки:

Ін’єкція розчину:

•Вводьте під шкіру так, як вас навчили. Не вводьте безпосередньо у вену. Повільно та рівномірно натискайте на поршень, щоб розчин був правильно введений і щоб не пошкодити шкіру.

Витрачайте стільки часу, скільки потрібно, щоб ввести повний об’єм приписаного розчину. Як описано в розділі підготовки розчину, залежно від дози, приписаної вашим лікарем, можливо, вам не потрібно використовувати повний об’єм розчину.

Вилучення голки:

• Швидко вийміть шприц і притисніть до місця ін’єкції вату із дезінфектантом. Легкий масаж місця ін’єкції, продовжуючи тримати тиск, допомагає розподілити розчин Фостіпур Кіт і зменшити неприємні відчуття.

Утилізація всіх використаних інструментів:

Усі невикористані продукти або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог (після закінчення ін’єкції всі голки та порожні шприци повинні бути викинуті у відповідний контейнер).

Якщо ви використали більше Фостіпур Кіт, ніж потрібно

Наслідки передозування Фостіпур Кіт невідомі, хоча можливе виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників (див. Можливі побічні ефекти). Якщо було введено більше Фостіпур Кіт, ніж потрібно, зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули використати Фостіпур Кіт

Зробіть наступну ін’єкцію в той час, коли це було заплановано. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Фостіпур Кіт

Не припиняйте лікування самостійно. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте за потрібне припинити застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фостіпур Кіт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є серйозними і потребують негайних дій, якщо вони виникнуть.

Необхідно негайно припинити застосування Фостіпуру Кіт і звернутися до лікаря, якщо виникне наступне:

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 2 додаткової інформації)

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Головний біль,

• відчуття розпухання в черевній порожнині,

• запор,

• біль у місці ін'єкції.

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Підвищення активності щитоподібної залози,
• зміни настрою,
• втому,
• запаморочення,
• утруднення дихання (диспнея),
• носові кровотечі,
• нудоту, розлад шлунку, біль у животі,
• почервоніння, свербіж,
• припливи гарячого повітря,
• цистит,
• збільшення молочних залоз, біль у молочних залозах,
• утруднення зупинки кровотечі.

Може виникнути почервоніння, біль і синці в місці ін'єкції (частота не встановлена).

Див. розділ 2 додаткової інформації щодо ризику утворення тромбів, ектопічної вагітності, багатоплідної вагітності та викиднів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фостіпур Кіт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон і шприц-наповнювач із розчинником у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на флаконі.

Застосовуйте одразу після відновлення розчину.

Не використовуйте Фостіпур Кіт, якщо розчин здається непрозорим. Після відновлення розчин має бути прозорим і безбарвним.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фостіпур Кіт

Діючою речовиною є урофолітропін.

Кожен флакон містить 150 МО урофолітропіну (фолікулостимулюючий гормон, FSH): 1 мл відновленого розчину містить 150 МО, 300 МО або 450 МО урофолітропіну, коли 1, 2 або 3 флакони продукту відновлюють відповідно в 1 мл розчинника.

Специфічна активність in vivo становить не менше 5000 МО ФСГ на 1 мг білка.

Інші складові:

Порошок: лактоза моногідрат.

Розчинник: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фостіпур Кіт випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.

Коробки містять 1, 5 або 10 комплектів. Кожен комплект містить: 1 флакон з порошком, що містить 150 МО урофолітропіну, 1 шприц із розчинником об’ємом 1 мл, 1 голку для відновлення та 1 голку для підшкірного введення.

Порошок має вигляд білої або білуватої твердої маси, розчинник — прозорий та безбарвний.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоді (Італія)

Виробник

IBSA Farmaceutica Italia, Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Лоді (Італія)

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8-й поверх, приміщення 1,
08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами (концентрації та лікарські форми однакові у всіх країнах, відрізняються лише комерційні найменування):

Австрія: Fostimon PFS
Бельгія: Fostimon
Кіпр: Fostimon PFS
Данія: Fostimon Set
Фінляндія: Fostimon Set
Франція: Fostimonkit
Люксембург: Fostimon
Ірландія: Fostimon PFS
Нідерланди: Fostimon Set
Норвегія: Fostimon Set
Іспанія: Фостіпур Кіт
Швеція: Fostimon Set
Великобританія: Fostimon PFS

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/