Fostipur Kit 150 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fostipur Kit150 UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Urofolitropina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Fostipur Kit i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fostipur Kit
3. Jak stosować Fostipur Kit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fostipur Kit
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fostipur Kit i do czego jest stosowany

• Fostipur Kit stosuje się w celu pobudzenia owulacji u kobiet nie owulujących, u których inne leczenia (cytrynian clomifenu) nie przyniosły skutku.

• W indukcji rozwoju wielopęcherzykowego (a tym samym wielu komórek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Urofolitropina to wysoce oczyszczona hormon stymulujący pęcherzyki, należący do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Lek ten należy stosować pod kontrolą lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fostipur Kit

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność pary.

Nie stosować Fostipur Kit

• Jeśli jest Pani uczulona na urofolitropinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• W przypadku powiększenia jajników lub torbieli jajnika, niebędących skutkiem zaburzeń hormonalnych (zespołu policystycznych jajników).

• W przypadku krwawienia o nieznanej przyczynie.

• W przypadku raka jajnika, macicy lub piersi.

• W przypadku nieprawidłowego powiększenia (guza) przysadki mózgowej lub podwzgórza (w mózgu).

Nie należy stosować tego leku, jeśli ma się zaburzenia takie jak przedwczesna menopauza, wady narządów płciowych lub guzy macicy, które uniemożliwiają normalną ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Choć nie ma informacji o reakcjach alergicznych na Fostipur Kit, należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpiły u Pani reakcje alergiczne na leki podobne.

Leczenie to zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zwanej zespołem nadreakcji jajników (ZNO) (patrz Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia nadreakcji jajników należy przerwać leczenie i należy unikać zajścia w ciążę. Pierwsze objawy nadreakcji jajników to ból w dolnej części brzucha, a także nudności (niedowolność), wymioty i przyrost masy ciała. Jeśli wystąpią te objawy, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. W rzadkich, ale poważnych przypadkach jajniki mogą się powiększyć, a w jamie brzusznej lub klatce piersiowej może gromadzić się płyn.

Lek stosowany w celu wywołania ostatecznego uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG) może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia ZNO. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadku, gdy rozwija się nadreakcja jajników, a także należy unikać stosunków seksualnych, nawet przy użyciu metod antykoncepcji bariery, przez co najmniej 4 dni.

Należy pamiętać, że kobiety z problemami płodności mają wyższy odsetek poronień samoistnych niż populacja ogólna.

Występowanie ciąż wielopłodowych i porodów u pacjentek poddawanych leczeniu stymulującemu owulację jest większe w porównaniu z poczęciem naturalnym. Jednakże ryzyko to można zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę.

Istnieje niewielkie zwiększenie ryzyka ciąży ektopowego (położenia poza macicą) u kobiet z uszkodzonymi jajowodami.

Ciąże wielopłodowe oraz cechy rodziców poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek matki, cechy nasienia) mogą być związane z większym ryzykiem wad urodzonych.

Leczenie Fostipur Kit, podobnie jak ciąża, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica to powstawanie skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach nóg lub płuc.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie:

• jeśli wiadomo, że ma się większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy;
• jeśli Pani lub bliska osoba chorowała kiedykolwiek na zakrzepicę;
• jeśli ma się nadmierną nadwagę.

Ten lek jest przygotowywany z ludzkiej moczu. Ryzyko przeniesienia infekcji lub choroby do organizmu nie może być całkowicie wyeliminowane. Jednakże ryzyko to jest ograniczone przez etapy eliminacji wirusów w procesie produkcji, w szczególności AIDS, Herpes virus i Papillomavirus.

Nie opublikowano przypadków zakażenia wirusowego.

Stosowanie Fostipur Kit z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje, stosowała niedawno lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Fostipur Kit nie powinien być stosowany, jeśli Pani jest w ciąży lub karmi piersią.

Fostipur Kit zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować zestaw Fostipur

Dawka i długość trwania leczenia:

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety nie owulujące, z nieregularnymi lub niepełnymi menstruacjami:

Jeśli masz menstruację, leczenie należy rozpocząć w ciągu 7 dni od początku krwawienia (pierwsze 7 dni cyklu menstruacyjnego).

Dawka to 1 wstrzyknięcie do podskórza (drogą podskórną) w ciągu doby.

Typowa dawka początkowa to 75 JI do 150 JI FSH (zestaw Fostipur) dziennie. Dawka ta może być zwiększana, jeśli to konieczne, o 37,5 do 75 JI w odstępach co 7 dni lub, co wskazane, co 14 dni, aby osiągnąć odpowiednią reakcję.

Maksymalna dzienna dawka FSH nie powinna przekraczać zazwyczaj 225 JI.

Jeśli lekarz nie zauważy odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, cykl ten należy przerwać. W następnym cyklu lekarz zaleci leczenie z wyższą dawką początkową.

Gdy osiągnięto odpowiednią odpowiedź (zadowalający wzrost pęcherzyków Graafa), podaje się wyłącznie jedno wstrzyknięcie innego leku (hCG), stosowanego w celu wywołania dojrzewania pęcherzyków i uwolnienia komórek jajowych. Ma to miejsce 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zestawu Fostipur. Zaleca się współżycie w dniu podania hCG oraz w dniu następnym.

W przypadku nadmiernej odpowiedzi jajników leczenie należy przerwać i nie podaje się hCG (zob. Możliwe działania niepożądane). W następnym cyklu lekarz zaleci niższą dawkę początkową.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu wielopęcherzykowego wzrostu pęcherzyków przed zapłodnieniem in vitro lub innymi technikami wspomaganego rozrodu:

Sytuacja 1 – Jeśli masz menstruację

Leczenie należy rozpocząć 2. lub 3. dnia cyklu menstruacyjnego.

Dawka to 1 wstrzyknięcie dziennie drogą podskórną.

Typowa dawka stosowana w nadstimulacji to 150–225 JI zestawu Fostipur dziennie. Leczenie trwa dalej, z dostosowaniem dawki w zależności od odpowiedzi, aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Osiąga się to zazwyczaj w 10. dniu leczenia (średnio po 5–20 dniach) i ocenia się na podstawie badań krwi i/lub badań USG.

Maksymalna dawka to zazwyczaj 450 JI/dzień.

Po osiągnięciu odpowiedniego rozwoju pęcherzyków podaje się jedno wstrzyknięcie leku wywołującego końcowe dojrzewanie pęcherzyków; lek ten zawiera do 10 000 JI ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Podaje się je 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zestawu Fostipur.

Punkcję komórek jajowych wykonuje się około 35 godzin później.

Sytuacja 2 – Gdy stosuje się agonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)

Zestaw Fostipur należy podawać około 2 tygodnie po rozpoczęciu tego leczenia. Oba leczenia kontynuuje się aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Podaje się 1 wstrzyknięcie zestawu Fostipur dziennie drogą podskórną. Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą GnRH, podaje się 150–225 JI zestawu Fostipur przez pierwsze 7 dni. Następnie dawkę dostosowuje się w zależności od odpowiedzi jajników.

Instrukcje dotyczące podania:

Zestaw Fostipur podaje się przez wstrzyknięcie do podskórza (drogą podskórną).

Każdy fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia, a wstrzyknięcie należy podać natychmiast po przygotowaniu.

Po odpowiednim doradzeniu i odpowiednim ćwiczeniu, lekarz może zalecić, byś sama podała sobie wstrzyknięcie zestawu Fostipur.

Po pierwsze, lekarz powinien:

• Pozwolić Ci poćwiczyć samodzielne podawanie wstrzyknięcia podskórnej.
• Wskazać obszary ciała, w których możesz sama podać wstrzyknięcie.
• Wskazać, jak dokładnie przygotować roztwór do wstrzyknięcia.
• Wyjaśnić, jak przygotować właściwą dawkę, którą należy podać.

Zanim sama podasz sobie wstrzyknięcie zestawu Fostipur, uważnie przeczytaj poniższe instrukcje:

Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę zestawu Fostipur, używając 1 fiolki z proszkiem:

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Każdą fiolkę używa się tylko jeden raz. Lek należy rekonstytuować w warunkach bezpyłowych.

Zestaw Fostipur należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie.

Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce przed rekonstytucją roztworu. Ważne jest, aby ręce i używane narzędzia były jak najczystsze.

Rozłóż następujące materiały na czystej powierzchni:

• 2 waty z alkoholem (nie zawarte w opakowaniu),
• 1 fiolkę zawierającą proszek zestawu Fostipur,
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem,
• 1 igłę do przygotowania wstrzyknięcia,
• 1 cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego.

Rekonstytucja roztworu do wstrzyknięcia przy użyciu 1 fiolki z proszkiem

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia:

Przygotowanie wyższych dawek, stosując więcej niż 1 fiolkę proszku

Jeśli lekarz zalecił wyższe dawki, można je przygotować, stosując więcej niż 1 fiolkę proszku i jedno przeddawkowane strzykawki z rozpuszczalnikiem.

Jeśli rekonstytuuje się zawartość więcej niż jednej fiolki zestawu Fostipur Kit, na końcu etapu 4 opisanego powyżej, należy ponownie wciągnąć zawartość pierwszej fiolki do strzykawki i powoli wstrzyknąć do drugiej fiolki. Następnie należy powtórzyć etapy 2–4 dla drugiej i kolejnych fiolek, aż do rozpuszczenia odpowiedniej liczby fiolek odpowiadającej przepisanej dawce (w granicach maksymalnej dawki całkowitej 450 IU, co odpowiada maksymalnie 6 fiolkom zestawu Fostipur Kit 75 IU, 3 fiolkom zestawu Fostipur Kit 150 IU lub 2 fiolkom zestawu Fostipur Kit 225 IU).

Lekarz może zwiększyć dawkę o 37,5 IU, co odpowiada połowie zawartości fiolki zestawu Fostipur Kit 75 IU.

W tym celu należy rozpuścić zawartość fiolki 75 IU zgodnie z etapami 2–3 opisanymi powyżej i zgodnie z etapem 4 wciągnąć połowę tej roztworzonej roztworu (0,5 ml) do strzykawki.

W takiej sytuacji będą dostępne dwie przygotowane do wstrzyknięcia dawki: pierwsza – rozpuszczona w 1 ml oraz druga – zawierająca 37,5 IU w 0,5 ml.

Obie dawki należy wstrzyknąć osobnymi strzykawkami zgodnie z poniższymi etapami.

Roztwór musi być przezroczysty i bezbarwny.

Wstrzyknij lek podskórnie:

Miejsce wstrzyknięcia:

•Lekarz lub pielęgniarka wskazali Wam, w które miejsce ciała należy wstrzyknąć lek. Najczęstsze miejsca to udo lub dolna część ściany brzusznej poniżej pępka.

• Oczyść miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.

Umieszczenie igły:

Wstrzykiwanie roztworu:

•Wstrzyknij roztwór pod skórę tak, jak Ci pokazano. Nie wstrzykuj go bezpośrednio do żyły. Naciskaj tłoczek powoli i równomiernie, aby roztwór został prawidłowo wstrzyknięty i nie uszkodzić skóry.

Poświęć tyle czasu, ile potrzebujesz, aby wstrzyknąć przepisany objęt roztworu. Jak opisano przy przygotowaniu roztworu, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, może się okazać, że nie trzeba wykorzystać całkowitego objętości roztworu.

Wyciąganie igły:

• Natychmiast po wstrzyknięciu usuń strzykawkę i uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną środkiem odkażającym. Delikatny masaż miejsca wstrzyknięcia przy jednoczesnym uciskaniu pomaga rozproszyć roztwór Fostipur Kit i złagodzić dolegliwości.

Unieszkodliwienie wszystkich użytych narzędzi:

Wszystkie nieużywane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami (po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły oraz puste strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika).

Jeśli zastosujesz więcej Fostipur Kit niż należy

Efekty przedawkowania Fostipur Kit są nieznane, choć można przypuszczać, że może wystąpić zespół hiperstimulacji jajników (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli podasz więcej Fostipur Kit niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Fostipur Kit

Wykonaj kolejne wstrzyknięcie w zaplanowanym terminie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fostipur Kit

Nie przerywaj leczenia na własną rękę. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie stosowania tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fostipur Kit może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowych działań, jeśli je zaobserwujesz.

Należy natychmiast przerwać stosowanie Fostipur Kit i udać się do lekarza, jeśli wystąpi jedno z poniższych zjawisk:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zespół nadpobudliwości jajników (patrz sekcja 2 dodatkowych informacji)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Bóle głowy,

• Odczucie wzdęć w okolicy brzucha,

• Zaparcia,

• Bóle w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zwiększenie aktywności tarczycy,
• Zmiany nastroju,
• Zmęczenie,
• Omdlenia,
• Trudności w oddychaniu (dyspneę),
• Krwawienia z nosa,
• Nudności, niestrawność, bóle brzucha,
• Zaczerwienienie, swędzenie,
• Gorące fale,
• Zapalenie pęcherza,
• Zwiększenie piersi, bóle piersi,
• Trudności w zatrzymaniu krwawienia.

Może wystąpić zaczerwienienie, ból i siniaki w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieznana).

Zobacz sekcję 2 dodatkowych informacji dotyczącą ryzyka powstawania skrzeplin krwi, ciąży ektopowej, ciąży mnogiej i poronień.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Fostipur Kit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj fiolkę oraz strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku kartonowym i na fiolce.

Użyć natychmiast po rekonstytucji.

Nie stosować Fostipur Kit, jeśli roztwór wydaje się nieprzejrzysty. Po rekonstytucji roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fostipur Kit

Substancją czynną jest urofolitropina.

Każdy fiolka zawiera 150 J.I. urofolitropiny (hormon stymulujący pęcherzyk – FSH): 1 ml roztworu otrzymanego po rekonstytucji zawiera 150 J.I., 300 J.I. lub 450 J.I. urofolitropiny, gdy 1, 2 lub 3 fiolki produktu zostaną odtworzone odpowiednio w 1 ml rozpuszczalnika.

Aktywność specyficzna in vivo wynosi co najmniej 5000 J.I. FSH na 1 mg białka.

Pozostałe składniki to:

Proszek: laktoza jednowodna.

Rozpuszczalnik: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fostipur Kit jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Opakowania kartonowe zawierające 1, 5 lub 10 zestawów. Każdy zestaw zawiera: 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 150 J.I. urofolitropiny, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną z 1 ml rozpuszczalnika, 1 igłę do rekonstytucji i 1 igłę do iniekcji podskórnej.

Wygląd proszku: biała do prawie białej, twarda masa; rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Włochy)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

IBSA Farmaceutica Italia, Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Włochy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Piso 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami (stężenia i postaci farmaceutyczne są identyczne we wszystkich krajach, zmieniają się jedynie nazwy handlowe):

Austria: Fostimon PFS

Belgia: Fostimon

Cypr: Fostimon PFS

Dania: Fostimon Set

Finlandia: Fostimon Set

Francja: Fostimonkit

Luksemburg: Fostimon

Irlandia: Fostimon PFS

Holandia: Fostimon Set

Norwegia: Fostimon Set

Hiszpania: Fostipur Kit

Szwecja: Fostimon Set

Wielka Brytania: Fostimon PFS

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/